药品医保支付标准制定指南(试行)

药品医保支付标准制定指南(试行)第一章总则第一条目的依据。为规范基本医疗保险药品支付标准制定管理，统一制定规则，提升医保基金使用效率，保障参保人员基本用药需求，激发医药企业创新活力，根据《中华人民共和国社会保险法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规及国家医保目录调整相关政策规定，制定本指南。第二条适用范围。本指南适用于纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《目录》）药品的全国统一医保支付标准制定工作，各省（区、市）调整增补纳入本地医保支付范围的药品、医疗机构制剂等，可参照本指南制定本地医保支付标准。第三条核心定义。本指南所称医保支付标准，是指基本医疗保险基金对符合支付规定的药品费用的法定支付基准，参保人员使用药品时，药品实际交易价格高于支付标准的，医保基金按支付标准结合规定报销比例支付，超出部分由个人承担；实际交易价格低于支付标准的，医保基金按实际交易价格结合报销比例支付。第四条管理权限。国家医保局负责制定《目录》内药品的全国统一医保支付标准，各省（区、市）可在国家统一支付标准基础上，按规定调整本地报销比例，不得自行调整国家统一制定的支付标准。第二章制定原则第五条保障基本，可持续。以满足临床合理用药需求为核心，立足我国基本国情，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者负担和企业合理收益，优先保障临床必需、安全有效、价格合理的药品，平衡可及性和可持续性。第六条分类施策，科学精准。根据药品性质、市场竞争格局、采购方式分类制定规则，基于真实交易数据、卫生技术评估结果开展测算，避免“一刀切”，提升支付标准精准度。第七条公开透明，多方参与。全流程公开制定规则、基础参数、测算方法，广泛听取临床专家、医保专家、企业、参保代表等多方意见，主动接受社会监督。第八条协同联动，改革集成。医保支付标准与药品集中带量采购、医保目录动态调整、药品招采信用评价等改革协同，推动药品价格合理形成，引导行业有序竞争。第三章分类制定规则第九条集中带量采购中选药品。集中带量采购（含国家、省际联盟组织）中选药品，医保支付标准直接按中选价格确定，自中选结果执行之日起同步生效。第十条集采同通用名非中选药品。同通用名同剂型同规格非中选药品，支付标准以集采中选价格的约定采购量加权平均值为基准，逐步调整到位，过渡期最长不超过2年：（1）实际交易价格低于基准值的，按实际交易价格确定支付标准；（2）实际交易价格高于基准值但不超过基准值1.3倍的，直接按实际交易价格确定；（3）实际交易价格超过基准值1.3倍的，第一年降至基准值的1.5倍，第二年降至基准值的1.3倍，过渡期后仍未降价到位的，医保基金不再支付超出部分。第十一条国家医保谈判药品。独家纳入《目录》的谈判药品，医保支付标准按谈判议定价格确定，协议有效期一般为2年，协议有效期内按议定标准执行。对于适应症涉及多个治疗领域的谈判药品，可按不同适应症分别制定支付标准。罕见病谈判药品可按年度疗程总费用制定打包支付标准，方便患者费用结算。第十二条常规准入非独家、非集采药品。纳入《目录》常规准入、未开展集中带量采购的非独家药品，以近12个月全国定点医药机构实际采购量加权平均价为基础制定支付标准，符合以下规则：（1）同通用名同剂型已有集采中选品种的，支付标准不得超过同规格中选价格加权平均值；（2）生物类似药的支付标准，不得超过同适应症同规格原研生物药支付标准的90%，鼓励生物类似药替代使用；（3）儿童专用剂型按活性成分折算后，可上浮不超过20%制定支付标准，鼓励企业生产儿童专用药品；（4）中药饮片符合国家药品标准的，由各省结合本地实际，按产地、等级分别制定区间支付标准，区间上下限差不超过2倍，适应中药材价格波动特点；（5）纳入医保支付范围的医疗机构院内制剂，支付标准由各省制定，原则上不超过同通用名上市药品的支付标准。第四章测算程序与方法第十三条基础数据采集。制定医保支付标准需采集多维度真实数据，数据来源包括：（1）全国医药价格监测平台交易数据：提取药品近12-24个月所有定点医药机构的采购价格、采购数量、采购金额，作为核心基础数据；（2）企业申报数据：要求药品生产企业申报药品生产成本、出厂价格、经销价格、全国实际销售数据，企业对数据真实性承担法律责任；（3）卫生技术评估数据：包括药物经济学评价报告、临床价值评估结果、药品临床使用数据、基金影响预测数据等。第十四条数据清洗规则。为消除异常数据干扰，采集数据需按以下规则清洗剔除：（1）单次采购价格偏离同品种同规格中位价格±50%以上，且采购量占比不足总采购量0.1%的异常交易数据；（2）捐赠药、临床试验用药品、免费试用药品等非经营性交易数据；（3）未取得合法经营资质企业的交易数据；（4）经核查确认的虚增价格、虚假交易数据。第十五条规格转换规则。同一通用名不同规格药品的价格折算按以下规则执行：（1）同一剂型、同一给药途径的药品，按单位活性成分价格折算，允许因包装成本存在±10%的合理差价；（2）不同剂型、不同给药途径的药品，分别测算支付标准，不得直接折算；（3）不同包装数量的药品，按单剂量价格折算，单剂量差价超过10%的，分别制定支付标准。第十六条分类测算方法。（一）常规非集采非独家药品。采用采购量加权平均法测算，公式为：P=Σ(Pi×Qi)/ΣQi其中，P为待测算支付标准，Pi为第i家企业同通用名同剂型同规格药品清洗后的实际交易价格，Qi为第i家企业近12个月采购量。测算结果高于同类已集采品种平均价格的，取同类已集采平均价格作为支付标准上限。（二）谈判独家药品。采用“药物经济学评估+基金影响测算”双向核定方法：1.药物经济学评估。以我国年度人均GDP为基准，采用增量成本效果比（ICER）作为判断经济性的核心指标，通用阈值为1-3倍人均GDP/QALY（质量调整生命年）：（1）ICER＜1倍人均GDP/QALY，确认具有高经济性，企业申报价格可直接作为候选支付标准；（2）1倍人均GDP/QALY≤ICER≤3倍人均GDP/QALY，结合临床价值等级调整候选价格，纳入临床急需、罕见病治疗的，可放宽阈值至3.5倍人均GDP/QALY；（3）ICER＞3倍人均GDP/QALY，不具备经济性，要求企业进一步下调报价，否则不纳入或调出医保支付范围。2023年我国人均GDP约为8.5万元，对应ICER阈值区间为8.5万元/QALY-25.5万元/QALY，后续随国家统计局公布的人均GDP数据年度更新。2.基金净影响测算。测算支付标准调整对年度医保基金支出的净影响，公式为：ΔE=(N1×C1×R)-(N0×C0×R)其中，ΔE为年度基金净增加支出，N1为新药年度预计使用人数，C1为新药候选支付标准的人均年度费用，R为平均报销比例，N0为被替代原有药品减少的使用人数，C0为原有药品人均年度费用。该公式扣除了原有药品节省的基金支出，避免高估基金负担。若ΔE超过当年目录调整预留基金总额的10%，则进一步下调候选支付标准，确保基金可持续。目前国家医保目录年度调整预留基金约为当年统筹基金总收入的1%，总额约400-500亿元，单个药品净影响超过40-50亿元的，需重新谈判定价。（三）集采药品直接采用中选价格作为支付标准，无需额外测算。第十七条论证公示。测算完成后，组织医保、临床、药物经济学、价格等领域专家进行论证，征求相关企业、行业协会意见，对争议较大的支付标准开展二次论证，论证通过后向社会公示，公示期不少于7个工作日，公示无异议后正式发布实施。第五章支付标准与报销政策衔接第十八条基金支付规则。参保人员在定点医药机构发生的符合规定的药品费用，严格按支付标准执行：实际交易价格高于支付标准的，医保基金按“支付标准×报销比例”支付，超出部分由个人承担，不得纳入基金报销范围；实际交易价格低于支付标准的，按“实际交易价格×报销比例”支付。第十九条个人先行自付管理。对谈判药品、高价治疗性药品，各省可结合本地基金情况设置个人先行自付比例，先行自付比例范围为10%-30%，个人先行自付后的剩余部分再按统一报销比例报销。第二十条进销差激励。定点医疗机构实际购进价格低于医保支付标准的，允许定点医疗机构留用不超过差额部分的30%，用于提升药学服务水平、保障药品供应，激励医疗机构主动降低采购成本。第二十一条跨区域执行。全国统一医保支付标准适用于所有统筹地区，异地就医直接结算按国家统一支付标准执行，各地不得自行调整支付标准。第二十二条门诊慢特病用药衔接。纳入门诊慢特病保障范围的药品，执行全国统一支付标准，各地可根据慢特病保障政策调整报销比例，不改变支付标准本身。第六章动态调整机制第二十二条调整周期。全国医保支付标准与国家医保目录动态调整同步，每年集中调整一次；各省制定的本地医保支付标准每2年至少集中调整一次，日常可按触发情形及时调整。第二十三条触发调整情形。出现以下情形之一的，及时启动医保支付标准调整：（1）药品纳入集中带量采购，自中选结果执行之日起，直接调整支付标准为中选价格；（2）谈判药品协议到期，按重新谈判结果调整支付标准，未续约的取消原支付标准；（3）药品实际采购量加权平均价连续12个月低于当前支付标准80%以上，或高于当前支付标准20%以上且涨幅超过同期居民消费价格指数的，相应调整支付标准；（4）药品停产、断供超过6个月的，暂停该药品支付标准，恢复供应后重新测算；（5）药品调出《目录》的，终止该药品支付标准；（6）国家医保局规定的其他调整情形。第二十四条调整分类办理。集采结果执行、药品调出等明确规则的调整事项，走简易调整程序，直接更新支付标准库；协议到期、价格大幅变动等事项，按本指南规定的测算、论证程序重新制定。第二十五条价格联动调整。国内药品实际交易价格整体下降的，结合药品集中带量采购结果，每3年对目录内所有药品支付标准开展一次全面梳理调整，挤压价格虚高空间。第七章监督管理第二十六条数据真实性监管。企业申报虚假数据、隐瞒真实交易信息的，纳入医保招采信用记录，视情节轻重给予1-3年失信惩戒，情节严重的取消药品医保支付资格。第二十七条基金使用监管。定点医药机构串通涨价、虚构交易、拆分处方套取医保基金的，按《医疗保障基金使用监督管理条例》给予处罚，追回骗取的医保基金，并处以罚款，情节严重的取消定点资格。