百利天恒动态研究：开启肿瘤双抗ADC商业化元年全球加力CDP布局为高峰值提供确定性

内容目录1、全球首个双抗ADC获批上市 4、开启鼻咽癌、食管鳞癌双抗ADC治疗新时代 5、入选LBA，有望重塑TNBC二线格局 6、肺癌领域深度布局 72、对标DS8201，T-Bren有望弯道超车 123、启动SCLC全球3期，DLL3ADC冲击SCLC一线标准治疗 144、风险提示 161、全球首个双抗ADC获批上市（EGFR/HER340余项临床试验8月，在国内宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）2项适应症获批、1NDA、32项适应症CDECDE项FDA纳入突破性治疗品种名单。海外，BMS32/3期注册临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。20267BMS启动伦康依隆妥单抗联合奥EGFRNSCLC3（IZABRIGHT-Lung02），8502.5BMS累计10.513亿美元。2026202743期20262027IO+ADC治疗方1/2PD-L1×VEGF双pumitamig（BNT327）的联用方案。图1：伦康依隆妥单抗中国临床研发管线（截至2026年中报）公司公告图2：伦康依隆妥单抗美国临床研发管线（截至2026年中报）公司公告ADC治疗新时代PANKU-NPC013386PD-1/PD-L1（包括含铂方案的复发或转ORROS。2025ESMO40%50%vscORR54.6%vs27.0%，mPFS8.38vs4.34DoR8.5vs4.8个月，表现出持久的缓解。≥379.9%vs61.6%，整体安全性可控。图3：PANKU-NPC01研究设计ClinicalTPANKU-Esophagus01ADC治疗新时代。Esophagus01是一项多中心、随机、开放标签、3期临床试验，纳入PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗进展后的复发/ESCCmg/kg，D1D8Q3W）对照化疗组（伊立替康、紫杉醇或多西他赛单药）BICRPFSOS。2026ASCO大会披露，相较化疗组，伦康依隆妥单抗组的mPFS延长至化2（4.2vs2.02.6（9.79s20HR=64ORR353%s31%，且安全性可控。图4：PANKU-Esophagus01研究PFS 图5：PANKU-Esophagus01研究OS肿瘤时间 肿瘤时间LBA，有望重塑TNBC二线格局PANKU-Breast02TNBC患者中取得阳性结果，有望重塑TNBC二线治疗格局PANKU-Breast023期临床研究，在二线及以上紫杉烷类TNBC全人群中的疗效和安全性，同时采用经盲态独立中心评估（BICR）PFSOS2026113412例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，205TPC治疗，基线特征相对均衡。2026ASCOLBA8.5个月时，伦康依隆妥单抗组mS为5TC组14（HR=.9，mOS15.9TPC12.5个月（HR=0.60）。值得注意的是，伦康依隆妥单抗组在一线经治患者的mPFS9.7个月，优于TPC3.8个月（HR=0.29）。图6：PANKU-Breast02研究PFS 图7：PANKU-Breast02研究OS医学界 医学界HR+HER2-3期临床已达到主要终点20268在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-3期临床试验（BL-B01D1-306，PANKU-Breast01）中，PFS53期临床研究。、肺癌领域深度布局伦康依隆妥单抗联合奥希替尼的ORR100%，肺癌患者获益显著。2025年WCLCEGFR22025310154例个月。402.5mg/kg伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗的患者中，ORR为100%，cORR95.0%1PR待确认，DORPFS均未达到，9个12PFS97.4%和未达到。图8：伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的2期研究结果北京凯石临床试验专业服务2025WCLC大会同样公布了伦康依隆妥单抗单药治疗局部晚期或转移性EGFR1/22024125日，共有72例GRmtNCLC5.4ORR为7%cORR为59%DCR为14%50例既往接受过TIORR为80%，cORR58.0%，mPFS12.5个月。图9：伦康依隆妥单抗单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的1/2期研究结果北京凯石临床试验专业服务EGFR-TKI3期研究已达到主要终点20268EGFR-TKIEGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细3（BL-B01D1-301）PFS方面亦观察到43期临床研究。ClinicalT图11：PANKU-Lung02研究设计ClinicalTClinicalT图13：PANKU-Lung08研究设计ClinicalTClinicalT图15：PANKU-Lung07研究设计ClinicalT2、对标DS8201，T-Bren有望弯道超车T-Bren（BL-M07D1）HER2ADC，具有同类最佳潜力。20268HER2表达的乳腺癌、胃癌/胃食管交界832025被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于既往经一HER2HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界部腺癌患者。图16：T-Bren在研适应症公司公告2026ASCOHER2阳性乳腺癌2期研究数据。结果显示，1PFS90.8%，1OS95%，经ORRILD事件发生。联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一线治疗HER23（NCT07518173）正在进行中，有望为患者提供新的治疗选择。图17：T-Bren的一线乳腺癌2期临床结果ACSO启动头对头DS-82012期临床，若能取得阳性结果则有望弯道超车。20267DS-82012120例HR+/HER22028BICR评PFS。图18：T-Bren的一线乳腺癌2期临床结果ClinicalT3、启动SCLC全球3期，DLL3ADC冲击SCLC一线标准治疗（SCLC）具有生2025》，诊断70%6个月内出现疾病进展，而且8-10个月。δ样配3（Delta-LikeLigand3，DLL3）Notch信号的抑制性配体，其在SCLCNEC中高表达。BL-M14D1SCLCNEC2026ASCO大SCLC患者中，BL-M14D1（4.0mg/kg剂量组）cORR71.4%DCR100mPFS8.1个月，展现出了Best-in-Class潜力。mDOR7.1个月，BL-M14D1SCLC二线治疗带来更具深度且更持久的治疗方案。mg/kgcORR为38.7%，几乎是传统标准治疗（18%）的两倍；6PFS67.1%，疗TRE导致的停药率仅为4%，4.0/4.5mg/kg展现出较佳的安全窗与耐受性。图19：BL-M14D1的SCLC数据肿瘤资讯图20：BL-M14D1的NEC数据肿瘤资讯公司启动首个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗Ⅲ期临床研究，DLL3ADCSCLC一线。202664BL-M14D1联合PD-L1PD-L1单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌的全球多3550例患者，20268月已经完成首例患者给药。20266ASCOADC早期临床研