药物临床试验质量管理规范试卷(含答案)

药物临床试验质量管理规范试卷(含答案)一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。）1．我国现行《药物临床试验质量管理规范》发布和施行日期是（）。A．2019年12月1日发布，2020年3月1日施行B．2020年4月23日发布，2020年7月1日施行C．2020年7月1日发布，2020年12月1日施行D．2020年4月23日发布，2021年1月1日施行2．药物临床试验中应当首先考虑的是（）。A．科学价值B．社会效益C．受试者权益和安全D．申办者利益3．伦理委员会组成人员至少为（）。A．3人B．5人C．7人D．9人4．伦理委员会采用快速审查方式时，应当由（）负责审查。A．1名委员B．2名或2名以上委员C．3名委员D．主任委员5．下列哪项不属于知情同意书必须包含的内容？（）A．试验目的B．受试者预期受益和风险C．试验药物的市场价格D．受试者退出权利6．研究者获知严重不良事件后，除试验方案或者其他文件规定不需要立即报告的严重不良事件外，向申办者书面报告的最长时限是（）。A．12小时B．24小时C．48小时D．72小时7．申办者获知确定为严重不良反应的死亡病例后，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的最长时限是（）。A．3日B．7日C．15日D．30日8．临床试验必备文件至少保存至临床试验结束后（）。A．2年B．3年C．5年D．10年9．申办者用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后（）。A．3年B．5年C．7年D．10年10．试验用药品应当由（）管理。A．申办者直接向受试者发放B．研究者指派专人C．伦理委员会D．受试者自行保管11．下列人员中，伦理委员会组成不必包括的是（）。A．医药相关专业人员B．非医药专业人员C．法律专家D．统计师12．试验方案变更后，应当首先提交（）审查批准。A．药品监督管理部门B．伦理委员会C．申办者D．研究者会议13．下列事件中，不属于严重不良事件的是（）。A．需住院治疗B．轻微皮疹C．危及生命D．导致先天畸形14．受试者在任何阶段退出临床试验后，研究者应当（）。A．要求其说明退出原因B．拒绝其继续接受其他治疗C．尊重其权利，必要时继续随访D．将其数据从试验中删除15．原始记录修改时应当（）。A．使用橡皮擦干净后重新填写B．保留修改痕迹并签名注明日期C．使用铅笔书写D．直接覆盖原数据16．多中心临床试验各中心应当（）。A．使用各自制定的试验方案B．使用同一试验方案和标准化程序C．分别向伦理委员会报告安全性信息D．分别保存必备文件且互不交流17．未成年人参加临床试验，知情同意应当（）。A．仅由未成年人本人签署B．由其监护人签署，并尽可能考虑未成年人本人意愿C．由研究者代签D．由申办者签署18．下列哪项不属于申办者监查的目的？（）A．保障受试者权益B．保证试验数据准确、完整C．确保试验遵循试验方案和GCPD．替代研究者完成原始记录19．稽查是指（）。A．申办者对试验进行的常规检查B．独立的系统检查，以评价临床试验活动和文件是否符合要求C．研究者对试验用药品的检查D．伦理委员会对方案的科学性审查20．合同研究组织承担申办者委托的工作时，最终责任由（）承担。A．合同研究组织B．研究者C．申办者D．伦理委员会二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。每小题备选答案中有两个或两个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分。）21．伦理委员会审查试验方案时，应当重点关注的内容有（）。A．受试者风险与获益的合理性B．知情同意书内容是否完整、易懂C．研究者资质和条件D．试验用药品的质量和供应E．受试者补偿和赔偿安排22．知情同意书应当包括的内容有（）。A．试验目的和过程B．受试者预期受益和风险C．替代治疗方案D．受试者个人信息保密措施E．受试者自愿参加和退出权利23．严重不良事件报告应当包括的内容有（）。A．受试者筛选号或随机号B．事件描述和发生时间C．严重程度和结果D．试验药物使用情况E．与试验药物的因果关系评价24．研究者应当具备的条件包括（）。A．具有相应专业资格B．经过GCP培训C．具有试验方案所需的专业知识和经验D．有足够时间完成试验E．与申办者存在经济利益关系无需声明25．申办者对安全性相关信息进行评价时，应当分析的内容包括（）。A．严重性B．与试验药物的相关性C．是否为预期事件D．是否需要采取紧急揭盲E．受试者家庭住址26．下列属于临床试验必备文件的有（）。A．试验方案及其修改B．伦理委员会批件C．知情同意书D．病例报告表E．试验用药品接收和发放记录27．试验方案应当包括的内容有（）。A．试验目的和设计B．受试者选择标准C．试验用药品用法用量D．疗效和安全性评价指标E．统计学方法28．受试者退出试验时，其权利包括（）。A．无需说明理由B．不因此受到歧视C．继续接受合适的治疗D．其已采集数据可以按要求使用E．获得全部试验数据副本29．试验用药品的管理要求包括（）。A．专人管理B．按试验方案和随机表使用C．不得向受试者收取费用D．记录接收、发放、回收和剩余药品E．可以用于非试验受试者30．数据记录和报告应当做到（）。A．真实、准确B．完整、及时C．可追溯D．修改时保留痕迹E．使用铅笔以便修改三、填空题（本大题共10小题，每空1分，共20分。）31．药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的______和______是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。32．伦理委员会应当至少由______名委员组成，设主任委员______名。33．研究者获知严重不良事件后，除试验方案或者其他文件规定不需要立即报告的严重不良事件外，应当在______小时内书面报告申办者。34．申办者对于确定为严重不良反应的，应当在获知后______日内向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，死亡病例报告不得超过______日。35．临床试验必备文件应当至少保存至临床试验结束后______年。36．申办者用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后______年。37．伦理委员会快速审查由______名或______名以上委员负责审查。38．研究者应当指派______管理试验用药品。39．知情同意书应当使用受试者能够理解的______和______。40．试验数据修改应当保留______，确保可追溯。四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）41．伦理委员会审查意见可以包括同意、必要修改后同意、不同意、终止或者暂停已批准的试验。（）42．研究者可以向受试者收取试验用药品的费用。（）43．申办者可以将监查职责委托给合同研究组织，但最终责任仍由申办者承担。（）44．知情同意应当在任何试验相关程序开始前获得。（）45．所有不良事件都必须立即向药品监督管理部门报告。（）46．多中心临床试验各中心可以根据各自条件修改试验方案。（）47．受试者有权在任何时间退出试验而不会受到歧视或报复。（）48．原始记录修改时可以使用铅笔书写以便涂改。（）49．伦理委员会组成中应当包括法律专家。（）50．研究者保存临床试验必备文件的期限与申办者完全相同。（）五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分。）51．简述研究者应当具备的主要条件。52．简述知情同意过程应当遵循的基本要求。53．简述申办者对严重不良事件的报告职责和时限。54．简述临床试验必备文件保存的基本要求。六、应用题（本大题共2小题，每小题10分，共20分。）55．某药物临床试验中，受试者于2024年3月10日上午发生严重不良事件，研究者于2024年3月12日下午向申办者书面报告。申办者经评估认为该事件为严重不良反应且为死亡病例，于2024年3月25日向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。请分析各环节是否符合GCP规定，并说明正确时限及依据。56．某医院拟开展一项大于最小风险的药物临床试验。该医院伦理委员会由4名委员组成，其中2名临床医学专家、1名药师、1名法律专家，均为同一机构人员。伦理委员会采用快速审查方式，由1名委员完成审查并出具同意意见。试验中，一名文盲受试者仅由其家属代为签署知情同意书，未见受试者本人表达同意的记录。请指出上述过程中不符合GCP之处，并说明合规做法。参考答案及解析一、单项选择题1．B解析：现行《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月23日发布，自2020年7月1日起施行。2．C解析：受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。3．B解析：伦理委员会委员至少5人。4．B解析：快速审查由2名或2名以上委员负责审查。5．C解析：试验药物的市场价格不属于知情同意书必须包含的内容。6．B解析：研究者应当在获知后24小时内书面报告申办者。7．B解析：死亡病例报告不得超过7日。8．C解析：临床试验必备文件至少保存至临床试验结束后5年。9．B解析：申办者用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年。10．B解析：研究者应当指派专人管理试验用药品。11．D解析：法规要求伦理委员会包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家以及独立于研究机构和申办者的人员，未强制要求包括统计师。12．B解析：试验方案变更应提交伦理委员会审查批准。13．B解析：轻微皮疹不属于严重不良事件。14．C解析：受试者退出后应尊重其权利，必要时继续随访，已采集数据不能随意删除。15．B解析：原始记录修改应保留修改痕迹并签名注明日期。16．B解析：多中心临床试验各中心应使用同一试验方案和标准化程序。17．B解析：未成年人参加临床试验，应由监护人签署知情同意书，并尽可能考虑未成年人本人意愿。18．D解析：监查不能替代研究者完成原始记录。19．B解析：稽查是独立的系统检查，以评价临床试验活动和文件是否符合要求。20．C解析：合同研究组织承担委托工作时，最终责任仍由申办者承担。二、多项选择题21．ABCDE解析：伦理委员会审查试验方案时应当重点关注受试者风险与获益、知情同意书、研究者资质、试验用药品质量、受试者补偿和赔偿等内容。22．ABCDE解析：知情同意书应当包括试验目的、过程、受益风险、替代治疗方案、保密措施、自愿参加和退出权利等内容。23．ABCDE解析：严重不良事件报告应包括受试者编号、事件描述和时间、严重程度、试验药物使用情况、因果关系评价等。24．ABCD解析：研究者应具备相应资格、经过GCP培训、具有专业知识和经验、有足够时间，并应声明利益冲突。25．ABCD解析：申办者评价安全性信息时分析严重性、相关性、预期性及是否需要紧急揭盲等，不包括受试者家庭住址。26．ABCDE解析：试验方案及修改、伦理委员会批件、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录等均属必备文件。27．ABCDE解析：试验方案应包括目的、设计、受试者选择标准、用法用量、疗效和安全性指标、统计学方法等。28．ABCD解析：受试者退出无需说明理由、不受歧视、可继续接受合适治疗，已采集数据可按规定使用；但法规未规定受试者有权获得全部试验数据副本。29．ABCD解析：试验用药品应专人管理、按方案和随机表使用、不得收费、记录收发回收和剩余药品，不得用于非试验受试者。30．ABCD解析：数据记录应真实、准确、完整、及时、可追溯，修改保留痕迹，不得使用铅笔。三、填空题31．权益；安全32．5；133．2434．15；735．536．537．2；238．专人39．语言；文字40．痕迹四、判断题41．√解析：伦理委员会审查意见包括同意、必要修改后同意、不同意、终止或者暂停已批准的试验。42．×解析：研究者不得向受试者收取试验用药品费用。43．√解析：申办者可以委托合同研究组织承担部分工作，但最终责任仍由申办者承担。44．√解析：知情同意应当在任何试验相关程序开始前获得。45．×解析：并非所有不良事件都必须立即向药品监督管理部门报告，只有确定为严重不良反应的按法规报告。46．×解析：多中心临床试验各中心应使用同一试验方案，不得各自修改。47．√解析：受试者有权在任何时间退出，不受歧视或报复。48．×解析：原始记录修改不得使用铅笔，应保留修改痕迹。49．√解析：伦理委员会组成中应当包括法律专家。50．×解析：研究者保存必备文件至少至试验结束后5年；申办者用于申请注册的临床试验，必备文件至少保存至批准上市后5年，二者期限不完全相同。五、简答题51．研究者应当具备的条件包括：具有相应专业资格，经过GCP培训，具有试验方案所需的专业知识和经验；能够保证有足够时间完成临床试验；熟悉试验方案、试验用药品和GCP要求；遵守利益冲突声明要求；具备处理不良事件和紧急情况的能力；能够保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯。52．知情同意过程应当遵循的基本要求包括：在受试者自愿的情况下进行，不得使用欺骗、强迫或不正当影响；向受试者充分说明试验有关信息，使用其能够理解的语言和文字；给予受试者充分时间考虑和询问；受试者签署知情同意书后获得副本；无民事行为能力或限制民事行为能力者应由监护人同意，并尽可能考虑本人意愿；紧急情况下按法规规定处理；对缺乏阅读能力的受试者应有见证人见证。53．申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。对于确定为严重不良反应的，申办者应当在获知后15日内向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；死亡病例报告不得超过7日。申办者还应当向所有研究者通报安全性信息，并及时更新研究者手册和试验方案中的安全性内容。54．临床试验必备文件应当至少保存至临床试验结束后5年。申办者用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。保存文件应当完整、有序、可查阅，防止损毁、丢失和篡改。研究者和申办者均应按各自职责保存必备文件，并采取适当措施保证文件在保存期内可追溯。六、应用题55．研究者环节不符合GCP规定。受试者于2024年3月10日上午发生严重不良事件，研究者获知后除试验方案或其他文件规定不需要立即报告的严重不良事件外，应当在获知后24小时内书面报告申办者，即最迟应于2024年3月11日上午前报告。研究者于3月12日下午报告，超过24小时。申办