《单采血浆站管理办法》解读

《单采血浆站管理办法》解读政策解读培训·血浆站工作人员2026年内容导览01法规总览定位、修订脉络与立法目的02设置审批准入条件、三重禁止与审批流程03采浆管理采浆区域划定与供血浆者规则04质量管控采集、供应、检测全链条要求05配套规范2021-2022年密集修订体系衔接06监管责任分级监管、报告制度与主体责任法规总览一部规章，管住原料血浆全链条从58号令到两次修正，理解这部核心规章的来龙去脉01一部核心规章的定位第58号令·规范原料血浆采集活动的核心部门规章一部核心规章，为原料血浆采集划定清晰边界上位法依据国务院《血液制品管理条例》，同时涉及《传染病防治法》《药品管理法》规范对象单采血浆站——采集供应血液制品生产用原料血浆的单位与血站办法并列分别管住原料血浆与临床用血两条线设置主体限定由血液制品生产单位设置，具有独立法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动两次修正的演进脉络"注意：2026年6月《血站管理办法》已完成第四次修订，但《单采血浆站管理办法》本体暂无新一轮修订，当前解读以现行条文为准"—页面解读说明2015年·令第6号2015年修正注册资本改革与年龄调整贯彻注册资本登记制度改革，删除"总投资额及资金来源和验资证明"申请材料；供血浆者年龄上限由

60周岁

调整为

55周岁2016年·令第8号2016年修正审批流程优化随国家卫计委对

8件部门规章

的修改决定一并调整，进一步优化审批流程表述现行有效现行版本效力持续至今现行版本为

2016年第二次修正版，效力持续至今立法目的聚焦三件事第一条开宗明义，立法目的可归纳为三个层次立法目的聚焦三项要务，为全篇制度设计定下基调这三个目的贯穿全篇，后续每一条制度设计都可以回溯到此处加强监督管理建立覆盖设置、审批、采集、供应全过程的监管制度预防经血传播疾病通过身份识别、健康检查、质量检测等技术手段，阻断经血液途径的疾病传播风险双重保障目标既保障供血浆者健康，又保证原料血浆质量，两者缺一不可设置审批准入即红线地域、流行病学、献血保障三重禁止，划定设站边界02谁能设站：主体唯一性单采血浆站只能由血液制品生产单位设置，自2008年办法出台起延续至今法定关系设置者与经营者设有单采血浆站的血液制品生产单位，与浆站之间形成设置者与经营者的法定关系独立法人资格与限定单采血浆站具有独立法人资格，但设置权严格限定于生产单位，堵住其他主体介入的通道三条禁止划定设站红线第七条创设三重禁止性规定，任何一条触碰都意味着设站申请被

一票否决一票否决—三重禁止性规定，任何一条触碰即否决设站申请三条禁止的核心逻辑：原料血浆采集不能挤占临床用血资源，也不能在疾病高风险区域展开地域限制单采血浆站应设置在县（旗）及县级市行政区域内不得与一般血站设置在同一县级行政区域流行病学限制疾病流行、高发地区有地方病或者经血传播的传染病流行不得规划设置上述区域内不得规划设置单采血浆站献血保障限制无偿献血未满足临床用血上一年度和本年度自愿无偿献血未满足不得新建市级行政区域内不得新建单采血浆站设置必须满足七项条件七项条件覆盖规划、人员、场所、设备、检测、安全

六大维度

，是设站审查的完整清单条件维度核心要求规划符合符合采供血机构设置规划及单采血浆站设置规划人员配备具有与采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员场所环境具有相适应的场所及卫生环境身份识别具有识别供血浆者的身份识别系统采集设施具有单采血浆机械及其他设施质检能力具有质量检验技术人员及必要仪器设备生物安全符合国家生物安全管理相关规定从申报到领证的流程审批时限已从20个工作日压减至15个工作日

，且支持网上提交申请材料，提升审批效率第1步01提交申请血液制品生产单位向县级卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》及可行性研究报告。第2步02县级初审县级卫生行政部门初审，核心审查申请材料完整性。第3步03市级审查设区的市、自治州卫生行政部门审查同意，或由省级派出机关卫生行政机构审查。第4步04省级终审省级卫生行政部门审批，可组织专家或委托技术机构进行现场技术审查。第5步05核发许可符合条件的核发《单采血浆许可证》，并报国家卫健委备案。采浆管理30吨是硬门槛采浆区域划定与供血浆者资格，决定浆站生存根基03采浆区域何以划定划定主体省级卫生行政部门根据实际划定，报国家卫健委备案范围约束以单采血浆站为中心，半径不超过50公里的县域范围唯一性同一采浆区域内只能设置一个单采血浆站，严禁跨区域采集存量要求年采集量30吨达标要求采浆区域须保证原料血浆年采集量不少于此标准新建达标时限达标时限3年达标要求新建单采血浆站须在3年内达标年采集量不少于30吨供血浆者的资格门槛第三条明确供血浆者资格，三项条件必须同时满足修订体现对供血浆者健康保护的强化供血浆者须具有划定采浆区域内的当地户籍，非划定区域内人员不得登记。年龄区间18岁至55岁须为18岁至55岁的健康公民核心记忆点健康要求须通过规定的健康检查身体健康方可登记为供血浆者原规定60周岁2015年修订55周岁供血浆者全流程管理“办法对供血浆者实施全流程健康管控，包含三个关键环节”1环节01首次登记核实18–55周岁核实当地户籍身份与年龄确认符合资格后登记建档2环节02采集前健康检查每次采集前健康检查与血液化验合格后方可进入采集环节3环节03健康档案管理全程可追溯建立完整健康检查及供血浆记录档案实现全程可追溯配套的《供血浆证》由县级卫生行政部门核发，不得涂改、伪造、转让；检查化验不合格的须收缴并监督销毁质量管控质量是生命线从机械采集到一对一供应，每一条都是不可触碰的底线04机械采集与单人份保存第十四条确立两条不可触碰的质量底线第十四条以机械采集与单人份冰冻保存两项刚性要求，从设备与流程两端共同守住血浆质量安全底线。机械采集设备保障必须使用单采血浆机械采集：严禁手工操作采集血浆机械化是血浆质量安全的设备保障配套管控要求采浆器材必须使用合格产品，并按规范要求进行销毁处理采集全程需遵循国家卫健委制定的血浆采集技术操作标准及程序单人份冰冻保存流程保障单人份冰冻保存：采集的血浆必须按单人份冰冻保存严禁混浆，从源头防止交叉污染配套管控要求采浆器材必须使用合格产品，并按规范要求进行销毁处理采集全程需遵循国家卫健委制定的血浆采集技术操作标准及程序这两条底线对应的处罚依据为《血液制品管理条例》第四十五条，包括警告、没收违法所得、罚款直至吊销许可证一对一供应制度第十三条确立"一对一"供应制度一对一绑定供应，一袋血浆去向清晰可查，从制度上杜绝非法用途唯一供应浆站→生产单位单采血浆站每个单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆封闭绑定唯一生产单位原料血浆供应供应对象绑定唯一生产单位，质量责任绑定，责任可追究严禁向其他任何单位供应原料血浆质量责任书绑定浆站与生产单位制度设计意图流向可查原料血浆流动链条被压缩到最简，每一袋血浆的去向都清晰可查杜绝非法用途从制度层面杜绝原料血浆流入临床输血或其他非法用途的可能原料血浆不得用于临床原料血浆必须专用于血液制品生产，这是与临床用血体系的根本隔离两大体系严格区分：原料血浆与临床用血各归其位，杜绝混淆原料血浆采集后专用于血液制品生产制备白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子临床用血直接用于临床输血由一般血站采集供应制度层面的隔离设计地域隔离单采血浆站不得与一般血站设置在同一县级行政区域全程隔离从设置地域到用途终点，双线隔离，杜绝混淆风险检测要求与处罚后果梳理质量检测的关键项目与违规处罚梯度，让受众明确违规成本违规后果从轻到重逐级递进，处罚依据覆盖《血液制品管理条例》第四十五条检测要求与处罚梯度对照检测要求健康检查与血液化验供血浆者采集前须进行采集前检查血液化验建议增加核酸检测项目HBV-DNAHCV-RNAHIV-RNA血浆成品三重检测保障检验周期长达

2-3个月违规处罚处罚梯度从轻到重01警告02没收违法所得03罚款04吊销《单采血浆许可证》配套规范办法之外，标准护航基本标准、质量规范、技术规程，构成完整制度拼图05基本标准2021年版《单采血浆站基本标准（2021年版）》

于

2021年12月10日

印发，废止2000年版，已设站须在

1年内

按新标准调整。标准修订要点01职能架构梳理增设信息和档案管理功能，明确放射诊疗室设置02人员设备提标提升站长、质量负责人、实验室负责人岗位资质要求，增加血液自动化检测设备、视频监视系统、应急供电、安全消防、污水处理、医疗废物处理等要求03信息管理强化明确管理信息系统业务覆盖范围，要求采浆关键环节增设

人脸识别设备04质量制度强化梳理规章制度，以附录形式增加应记录的关键质量控制点质量规范2022年版《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》2022.2.15印发2022.7.1施行15章123条共十五章一百二十三条五大修订要点01强化主体责任强化血液制品生产单位主体责任，提高人员资质要求02提升物料标准明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围03增加信息化管理实现血浆采集供应全过程可追溯、可控制04强化质量管理提升献血浆者安全保障力度和服务质量05鼓励集中化检测提升血浆检测质量安全，降低检测成本技术规程2022年版《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》共

5章9个附录，按部门架构和业务流程重组框架。六大修订内容如下：献血浆者管理身份核实·告知·分类明确使用

人脸识别技术

核实身份，补充献浆前告知内容，提出分类管理。细分采集要求人员·物料·标本细化采浆人员、采集物料和设备要求，新增

标本留样与管理。调整检测标准项目·方法·集中化更新血液检测项目方法和标准，新增

集中化检测

要求。拆分实验室内容环境·资质·防护将实验室环境、人员资质、防护等调整至

实验室质量管理规范。细化血浆出库不合格处置·管理明确

不合格血浆处置流程，加强管理。关键设备确认附录·确认方案以附录形式新增

关键设备确认方案。信息化与智慧监管升级配套规范体系中，信息化监管要求逐年加码，构成智慧监管主脉络未来法规修订方向：进一步强化信息化监管，推动全国单采血浆站数据互联互通。2021年基础标准起步增设人脸识别设备基本标准要求采浆关键环节增设人脸识别设备，管理信息系统覆盖明确。2022年技术强制升级身份核实强制手段技术操作规程将人脸识别纳入献血浆者身份核实的强制手段。2024年三级供浆网络72小时跨区域应急调浆国家落地三级全国供浆网络，实现72小时跨区域应急调浆。2024-2026年智慧监管深化全产业链信息化溯源智慧监管计划推动全产业链信息化溯源。监管责任合规是共同责任分级监管、半年报告、许可证管理，织密监督网络06分级监管的责任分工第五条确立分级监管体系，三级联动织密监督网络国家卫健委负责全国单采血浆站的监督管理工作制定全国采供血机构设置规划指导原则省级卫生行政部门制定本地区设置规划并组织实施划定采浆区域，履行审批与延续职责县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理实施属地监管属地监管核心职责·每半年报告原料血浆采集情况·《单采血浆许可证》有效期管理·供血浆者身份识别与采集追溯系统半年报告与许可证管理半年报告制度单采血浆站须

每半年

向属地卫生行政部门报告原料血浆采集情况报告内容涵盖采浆量、供血浆者数量、质量检测结果等核心数据通过定期报告，属地监管方可动态掌握浆站运行状态许可证有效期管理《单采血浆许可证》由省级卫生行政部门核发，实行有效期管理按《单采血浆站基本标准（2021年版）》对现有浆站审核，合格予以延续审核不合格的责令限期整改，整改仍不合格的

注销