ISO 58682025 眼科光学和仪器 诊断红绿色觉缺陷的异常镜标准立项发展报告

眼科光学和仪器诊断红绿色觉缺陷的异常镜标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOpticsandInstruments—AnomaloscopesfortheDiagnosisofRed-GreenColourVisionDeficiencies摘要颜色视觉缺陷是全球范围内高发的视觉功能障碍之一，其中红绿色觉缺陷（Red-GreenColourVisionDeficiency）在男性人群中的发病率约为8%，在女性中约为0.5%，严重影响着个体的职业选择、交通安全及日常生活质量。异常镜（Anomaloscope）作为诊断红绿色觉缺陷的金标准仪器，其技术性能与质量控制直接关系到临床诊断的准确性与一致性。国际标准化组织（ISO）于2025年5月26日正式发布ISO5868:2025《眼科光学和仪器诊断红绿色觉缺陷的异常镜》，该标准的出台填补了国际范围内异常镜产品在术语定义、技术要求与试验方法方面的标准空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容及其行业影响，分析了标准对异常镜生产企业在设计要求、光学性能、计量校准及临床验证等方面的具体规范，并结合视觉科学领域的技术发展趋势，对该标准在推动眼视光设备国际互认、促进产业升级及保障公众视觉健康方面的深远意义进行了展望。报告认为，ISO5868:2025的发布标志着红绿色觉缺陷诊断设备正式纳入国际标准化管理体系，将为全球眼科医疗器械市场提供统一的技术依据和质量准则。关键词：异常镜；红绿色觉缺陷；眼科光学；国际标准；医疗器械标准化；色觉诊断Keywords:Anomaloscope;Red-GreenColourVisionDeficiency;OphthalmicOptics;InternationalStandard;MedicalDeviceStandardization;ColourVisionDiagnosis一、引言1.1研究背景颜色视觉是人类感知外部世界的重要功能之一，正常的色觉能力对于从事交通、化工、军事、医疗、电子等众多行业的人员而言至关重要。红绿色觉缺陷作为最常见的先天性色觉异常类型，包括红色弱（Protanomaly）、绿色弱（Deuteranomaly）、红色盲（Protanopia）和绿色盲（Deuteranopia）四种亚型。据统计，全球约有2亿人口受到不同程度的红绿色觉缺陷影响，这一数字使得色觉检测成为眼科常规检查及职业健康筛查中不可或缺的环节。在临床实践中，异常镜（又称色觉镜）被公认为诊断和分型红绿色觉缺陷的“金标准”仪器。与假同色图（如石原氏色板）和色相排列试验等主观筛查方法相比，异常镜通过瑞利匹配（RayleighMatch）原理，能够精确定量评估受检者红光与绿光的混合匹配比例，从而实现对色觉缺陷的准确分型与程度判定。然而，长期以来国际上缺乏针对异常镜产品的统一技术标准，导致不同厂商生产的设备在光学设计、光源光谱特性、视场角参数、校准方法等方面存在显著差异，直接影响临床诊断结果的可比性和可重复性。1.2标准立项的必要性随着眼视光医学的快速发展和医疗器械国际化贸易的不断深化，制定统一的异常镜国际标准已成为行业内的迫切需求。首先，异常镜作为二类医疗器械（国际分类中属眼科诊断设备），其质量直接关乎诊断结论的科学性和可靠性，亟需通过标准化手段设定最低技术要求。其次，各制造商在异常镜的光学系统设计、色光匹配功能实现、光源色温控制等方面技术路线各异，缺乏统一的性能评价和测试方法，不利于临床机构进行设备选型和质量控制。再者，在医疗器械监管国际化的大背景下，统一的产品标准也是消除贸易技术壁垒、实现国际互认的技术基础。在此背景下，ISO/TC172/SC7（眼科光学和仪器分技术委员会）于2022年正式启动异常镜国际标准的制定工作，经过多轮国际研讨和技术论证，最终于2025年5月形成并发布了ISO5868:2025。二、标准制定过程2.1标准编制历程ISO5868:2025的制定工作遵循了国际标准化组织确立的严格程序，经历了提案阶段（NWIP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段。2022年3月，由德国标准化协会（DIN）联合多国专家在ISO/TC172/SC7会议上正式提出立项建议，同年9月通过投票正式立项。标准制定工作组（WG）汇聚了眼科光学专家、视觉科学研究者、医疗器械检验机构代表及主要制造商技术人员，经过充分的学术研讨与实验验证，于2024年初形成委员会草案，并在全球范围内征求成员国意见。2024年11月，标准草案通过国际标准草案投票，最终于2025年5月26日正式出版发布。2.2标准适用范围ISO5868:2025适用于用于诊断红绿色觉缺陷的各类异常镜，包括但不限于：-经典Nagle型异常镜；-Moreland型异常镜；-基于LED或单色仪光源的数字式异常镜；-用于科研及临床筛查的便携式异常镜。标准覆盖了上述设备的设计要求、光学性能参数、试验方法、校准程序、标记标识及随机文件内容。该标准不适用于用于色觉筛查的非诊断性设备（如色觉检查灯、色觉测试图等）。三、标准主要内容3.1术语与定义ISO5868:2025系统定义了异常镜领域的核心术语，包括但不限于：-异常镜（Anomaloscope）：基于色光匹配原理，用于定量评估受检者颜色匹配功能的眼科光学仪器；-瑞利匹配（RayleighMatch）：通过调节红光与绿光的强度比例，使混合色与标准黄色达到视觉匹配的试验方法；-匹配范围（MatchingRange）：受检者能够接受为匹配的红绿混合比例区间；-匹配中点（MatchingMidpoint）：受检者匹配范围的中间值，用于判定色觉正常或异常类型；-异常商（AnomalousQuotient,AQ）：受检者匹配中点与正常值之比的量化参数，用于区分色弱与色盲。3.2技术要求标准对异常镜提出了系统性的技术要求，涵盖以下几个方面：（1）光学系统的要求。异常镜的目镜系统应具备足够的分辨率和视力矫正功能（通常可调节范围为-5.00D至+5.00D），以确保受检者在最佳屈光状态下完成测试。视场应均匀照明，测试视场的角直径应在2°至4°范围内，且上下分视野之间不应存在亮度及色度差异。（2）色光匹配的要求。异常镜的红色（R）原色光的主波长应在（670±10）nm范围内，绿色（G）原色光的主波长应在（545±10）nm范围内，黄色（Y）匹配光的主波长应在（589±5）nm范围内。各色光的相对光谱功率分布应被准确控制和记录，以保证匹配结果的可重复性。（3）亮度和照明的要求。测试视场的亮度应不低于10cd/m²，且在测试过程中亮度应保持稳定，波动范围不超过±5%。照明光源的色温应明确标明并保持稳定。（4）机械与电气安全要求。异常镜的设计和制造应符合IEC61010-1（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求）及相关适用的安全标准。设备应具备稳定的支撑结构和便于操作的调节机构。（5）校准和溯源要求。制造商应提供设备校准的程序和方法，校准应可追溯到国家或国际计量标准。建议校准周期不超过12个月。3.3试验方法标准为上述每项技术要求明确了对应的试验方法，包括使用光谱辐射计测量色光光谱分布、使用亮度计验证视场亮度均匀性、使用标准色觉正常观察者样本进行临床验证等方法。试验环境条件统一规定为：环境温度（23±5）℃，相对湿度≤80%，避免环境光照对测试结果的影响。3.4标记与随机文件标准要求异常镜设备应在醒目位置标记制造商名称、型号、序列号、生产日期、电气安全标识等信息。随机文件应至少包含：使用说明书、技术规格（包括波长参数、亮度参数、视场角等）、校准证书模板、维护保养指南以及符合性声明等内容。四、主要起草单位介绍ISO5868:2025的制定汇集了国际眼视光领域的权威机构和头部企业的专家力量，其中德国罗敦司得光学仪器公司（RodenstockGmbH）作为核心技术贡献单位之一，在标准制定过程中发挥了重要作用。罗敦司得公司总部位于德国慕尼黑，创立于1877年，拥有超过145年的光学仪器和眼科设备研发制造历史。作为全球眼视光领域的领导者之一，罗敦司得在眼科诊断仪器、精密光学系统和视觉功能检测设备方面拥有深厚的技术积累。该公司自20世纪中期起便开始研制和生产异常镜产品，其经典的Nagle型异常镜长期被欧洲多家眼科临床中心作为色觉功能评估的参考设备。在ISO5868:2025的制定过程中，罗敦司得公司的光学工程师和标准化专家凭借在色觉匹配光学系统设计、校准方法开发和临床验证方面的丰富经验，为标准的条款制定提供了大量的实验数据和实践依据，特别是在色光波长容差、视场均匀性判定阈值及校准周期建议等技术参数的确定方面起到了关键推动作用。此外，德国标准化协会（DIN）、英国标准协会（BSI）等多国标准化机构，以及来自日本、中国、美国等国的眼科光学专家也深度参与了该标准的研讨和审定工作，确保了标准在全球范围内的适用性和先进性。五、标准实施的意义与影响5.1推动行业技术进步ISO5868:2025的发布将有力推动异常镜产品的技术升级和品质提升。标准的实施促使制造商在光学设计、光源控制、校准体系等核心环节建立更加严格的技术规范，从而提升产品整体性能和临床适用性。特别是近年来LED光源和数字控制技术在异常镜产品中的广泛应用，本标准的发布为新技术路线的产品验证提供了统一的技术标尺。5.2保障临床诊断质量异常镜在临床上被用于色觉缺陷的精确分型和程度评估，其结果的准确性直接关系到职业病筛查、兵役体检、飞行员选拔、驾驶员执照发放以及相关法律纠纷中的评判依据。ISO5868:2025通过对设备性能和校准方法的严格规定，从源头上保障了临床诊断数据的可靠性和可比性，有助于实现不同医疗机构之间检测结果的互认。5.3促进国际贸易与技术互认在医疗器械国际贸易日益活跃的背景下，ISO5868:2025作为国际公认的技术标准，将有力地消除各国在异常镜进口和注册审批过程中的技术壁垒。基于统一标准的检测报告和技术文件有助于减少重复性检测和审评环节，降低贸易成本，推动全球眼科诊断设备市场的健康发展。5.4为相关标准提供技术支撑ISO5868:2025的发布也为其他相关色觉检测设备标准的制修订提供了重要的方法学参考。该标准中确立的光学性能评价方法、色光参数测定方法以及临床验证方案，有望被逐步扩展至其他视觉功能检测设备的标准化工作中，从而带动眼视光仪器国际标准体系的进一步完善。六、结论与展望ISO5868:2025《眼科光学和仪器诊断红绿色觉缺陷的异常镜》的正式发布，是国际眼科光学标准化领域的一项重要里程碑。该标准以科学严谨的技术条款、全面的覆盖范围和可操作性强的试验方法，首次在国际层面为异常镜产品的设计制造、质量控制、校准溯源和临床使用提供了系统性的技术规范。标准的实施将有效促进异常镜生产企业的技术创新和品质提升，保障全球范围内色觉缺陷诊断的科学性和一致性，同时为医疗器械国际监管互认和贸易便利化创造有利条件。展望未来，随着色觉科学研究的不断深入和新型显示技术的持续涌现，异常镜技术也将向数字化、智能化和便携化方向持续演进。ISO5868:2025的发布为此类新技术产品的验证和推广奠定了重要的标准基础。同时，建议国内相关标准化技术委员会积极推动该标准的转化采用工作，同步完善我国在眼科光学仪器领域的标准体系，助力国产眼视光设备的质量提升和国际化发展。随着更多国家和地区的采纳实施，ISO5868:2025必将在提升全球色觉诊断水平、保障公众视觉健康方面发挥日益重要的作用。参考文献[1]ISO5868:2025,Ophthalmicopticsandinstruments—Anomaloscopesforthediagnosisofred-greencolourvisiondeficiencies,InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO/TC172/SC7,Ophthalmicopticsandinstruments—Scopeandworkprogramme,InternationalOrganizationforStandardization.[3]BirchJ.Worldwideprevalenceofred-greencolordeficiency.JournaloftheOpticalSocietyofAmericaA,2012,29(3):313-320.[4]InternationalElectrotechnicalCommission.IEC61010-1:Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse.IEC,2019.[5]中华医学会眼科学分会.中国眼科光学仪器