ISO 56222026 烟草和烟草制品 电加热烟草制品 根据ISO 5501-1用NDIR法测定烟草加热系统气溶胶气相中的一氧化碳标准立项发展报告

烟草和烟草制品电加热烟草制品根据ISO5501-1用NDIR法测定烟草加热系统气溶胶气相中的一氧化碳标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Tobaccoandtobaccoproducts—Electricallyheatedtobaccoproducts(eHTPs)—DeterminationofcarbonmonoxideinthevapourphaseoftobaccoheatingsystemaerosolbyNDIRmethodwithapuffingregimeaccordingtoISO5501-1摘要随着全球控烟框架的深入推进和新型烟草制品的快速发展，电加热烟草制品（eHTPs）作为传统卷烟的减害替代品，其市场份额持续扩大，对相关检测方法标准的需求日益迫切。一氧化碳（CO）作为烟草气溶胶气相中的关键有害成分之一，其准确测定对于产品评估、监管合规和消费者健康保护具有重要意义。本报告基于ISO5622:2026《烟草和烟草制品电加热烟草制品根据ISO5501-1用NDIR法测定烟草加热系统气溶胶气相中的一氧化碳》的发布背景与核心技术方案，系统梳理了该标准的立项必要性、研制历程、技术架构及预期社会经济效益。该标准采用非分散红外（NDIR）检测法，结合ISO5501-1规定的抽吸模式，实现了对eHTPs气溶胶气相中CO含量的精确测量，填补了国际标准化组织在电加热烟草制品有害成分检测领域的标准空白。报告指出，ISO5622:2026的发布将显著提升全球范围内eHTPs检测结果的可比性与互认性，为行业监管和国际贸易提供统一的技术依据。本报告还对该标准的产业化应用前景进行了展望，并对标准归口单位的工作机制进行了说明，旨在为相关领域技术人员及标准化工作者提供系统、全面的参考。关键词：电加热烟草制品；一氧化碳测定；NDIR法；ISO5622；国际标准；气溶胶分析Keywords:Electricallyheatedtobaccoproducts;Carbonmonoxidedetermination;NDIRmethod;ISO5622;Internationalstandard;Aerosolanalysis1引言1.1背景概述烟草制品的全球监管格局正处于深刻变革之中。世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHOFCTC）自2005年生效以来，已覆盖全球180余个缔约方，推动各国对传统卷烟实施日益严格的管控措施。在这一宏观背景下，以电加热烟草制品（eHTPs）为代表的新型烟草产品异军突起，其以"加热不燃烧"为技术核心，通过精确控温将特制烟草棒加热至不足以产生燃烧的温度（通常为200-350°C），从而在释放尼古丁和风味物质的同时，显著降低有害及潜在有害成分（HPHCs）的生成量。据行业统计，截至2025年，全球eHTPs市场规模已突破350亿美元，年复合增长率维持在15%以上，产品已覆盖日本、韩国、意大利、俄罗斯及中国等50余个国家和地区。然而，新技术的发展必然伴随新的监管挑战。与传统卷烟不同，eHTPs在加热过程中产生的气溶胶在物理化学性质上更为复杂，其气相与粒相成分的比例受加热温度、抽吸模式、烟具结构等多重因素影响。一氧化碳（CO）作为烟草气溶胶燃烧标志物中最重要的成分之一，在传统卷烟烟气中浓度一般为10-20mg/支，而在eHTPs中其浓度通常大幅降低。国际烟草科学研究协调中心（CORESTA）的多项研究表明，CO浓度是评估eHTPs减害效果的核心指标之一，也是各国监管机构要求强制性申报的检测项目。然而，由于缺乏统一的国际检测方法标准，不同实验室、不同国家的检测结果之间存在显著差异，严重影响了产品评价的客观性和监管的有效性。1.2标准立项必要性本标准立项的必要性主要体现在以下四个维度：其一，填补国际标准空白。国际标准化组织（ISO）虽然已制定了一系列传统卷烟烟气分析方法标准（如ISO4387、ISO8454等），以及适用于电子烟蒸汽分析的ISO20714等标准，但针对eHTPs气溶胶中CO检测的专项国际标准尚属空白。现有标准在抽吸参数、气溶胶收集方式、仪器配置等方面均无法直接适用于eHTPs的特殊要求。其二，适应新型烟草制品技术特征。eHTPs的加热机制与传统燃烧模式存在本质差异，其气溶胶的生成受抽吸容量、抽吸持续时间、抽吸间隔等因素的显著影响。ISO5501-1作为专门针对eHTPs气溶胶制备的基础标准，规定了其独特的抽吸方案（如更长的抽吸持续时间、更小的抽吸容量等），基于该抽吸方案进行CO测定方能真实反映产品的实际排放特征。其三，服务全球监管协同需求。美国食品药品监督管理局（FDA）通过上市前烟草产品申请（PMTA）要求对eHTPs进行包括CO在内的HPHCs全面检测；欧盟《烟草产品指令》（TPD2014/40/EU）要求成员国对新型烟草产品进行成分通报；中国国家烟草专卖局于2022年发布《电子烟管理办法》后，对加热烟草制品也建立了相应的检测与许可制度。统一的国际标准可以极大提升各国监管数据的可比性，促进监管协同和国际贸易便利化。1.3标准意义与适用范围ISO5622:2026的发布，标志着电加热烟草制品国际标准化工作进入了一个新阶段。本标准规定了采用非分散红外（NDIR）法，依据ISO5501-1规定的抽吸方案，测定加热烟草系统气溶胶气相中一氧化碳含量的方法。适用对象涵盖以电为能源、以烟草为基质的所有加热不燃烧型烟草制品。标准不仅适用于产品出厂检验和型式检验，还可用于监管检测、科学研究及国际贸易中的质量评价。从更长远的角度看，本标准的发布具有以下深层意义：一是为后续eHTPs其他有害成分检测标准的制定提供了方法与框架参考；二是为世界卫生组织烟草实验室网络（TobLabNet）开展新型烟草制品比对研究提供了标准化工具；三是为各国政府在新型烟草制品减害声称评估中提供了科学依据。2标准研制背景与依据2.1电加热烟草制品技术发展现状电加热烟草制品的技术演进已有近三十年的历史。早在1998年，雷诺烟草公司即推出了首款商业化电加热烟草产品"Premier"，后经多代产品迭代形成了今天的"Eclipse"系列。2014年，菲莫国际在日本仙台和意大利米兰率先推出IQOS产品，标志着现代eHTPs进入规模化市场推广阶段。此后，英美烟草的"glo"、日本烟草的"PloomTECH"等竞品相继问世，行业进入多元化竞争格局。从技术路线来看，当前eHTPs主要分为三种加热方式：中心加热片式（如IQOS）、外围环状加热式（如glo）和感应加热式（如IQOSILUMA）。尽管技术方案各异，其核心技术目标均是实现在无燃烧条件下对烟草材料的可控加热。研究表明，不同加热方式对气溶胶中CO的释放量具有显著影响，中心加热片式产品由于温度分布更均匀、烟草局部过热概率更低，其CO释放量通常低于外围加热式产品。这些技术差异对检测方法的适应性提出了更高要求。从化学组成特征来看，eHTPs气溶胶中的CO浓度一般为传统卷烟主流烟气的10%-30%，典型值在1.5-6mg/支之间。由于浓度水平较低且气溶胶基质更为复杂，其准确测定面临更大的技术挑战：低浓度的CO需要仪器具有更高的灵敏度和稳定性；气溶胶中其他组分（如丙二醇、甘油等气态成分）可能对NDIR检测产生交叉干扰；此外，eHTPs抽吸过程中的气溶胶动力学特性与传统卷烟不同，影响CO在气相和粒相中的分配比例。2.2国际监管环境在全球范围内，针对eHTPs的检测和监管要求正在快速完善之中：世界卫生组织（WHO）层面：WHO在其2020年发布的《新型和新兴烟草产品报告》中明确指出，需要对eHTPs进行系统性的有害成分检测，并建议各国在监管决策中采用国际认可的检测方法。WHO烟草实验室网络（TobLabNet）在2021-2024年间组织了多次针对加热烟草制品检测方法的研究性协作，为相关标准的制定提供了前期的数据积累。区域监管层面：欧盟2022年修订的《烟草产品指令实施决定》中明确将加热烟草制品纳入通报与检测范围，要求在上市前提交包括CO在内的HPHCs检测数据。在标准化层面，欧洲标准化委员会（CEN）已设立专门的WG（工作组），积极跟踪ISO相关标准的制定进展。国家监管层面：中国于2022年10月正式施行的《电子烟强制性国家标准》（GB41700-2022）虽然在适用范围上主要针对电子烟（雾化型），但其后国家烟草专卖局发布的一系列管理细则已将加热烟草制品纳入监管视野。目前，中国烟草总公司下属的郑州烟草研究院等机构已建立了较为完善的eHTPs检测平台，深度参与了本标准的制定工作。行业层面：CORESTA作为国际烟草行业最具权威的科研合作组织，其下属的"无烟气产品"分学组（TF-SPT）自2016年起即开展了eHTPs气溶胶中CO检测方法的循环比对试验（CollaborativeStudy），为本标准的研制提供了重要的前期技术准备和实验室间验证数据。2.3相关标准的关联与协同ISO5622:2026并非孤立的标准文本，而是ISO新型烟草制品标准体系中的关键组成部分。其与本系列其他标准之间形成了严密的逻辑链条和操作接口：基础标准层：ISO5501-1规定了电加热烟草制品气溶胶制备的抽吸方案——即本标准的操作基础。该标准确定了机器抽吸的参数矩阵，包括抽吸容量（通常为55mL）、抽吸持续时间（2秒）、抽吸间隔（30秒）以及是否采用ISO3308规定的标准抽吸曲线（bell-shaped）等信息。需要指出的是，eHTPs的抽吸方案与传统卷烟（ISO3308）在参数设置上存在差异，直接套用传统卷烟的抽吸方案将产生系统偏差。与ISO5501-1对应的还有ISO5501-2（专门针对eHTPs的常规分析抽吸方法）、ISO5501-3（针对特定非IQOS类产品的抽吸方法）等，这些标准共同构成了eHTPs气溶胶样品制备的方法学基础。方法标准层：ISO5622:2026对应于该体系的CO测定方法标准层。与之平行的还有系列其他有害成分检测方法标准——例如ISO5623（气相中羰基化合物的HPLC测定法）、ISO5624（粒相中多环芳烃的GC-MS测定法）等，这些标准采用了协调一致的抽样、捕集和前处理流程，以确保各有害成分的检测结果之间具有内在一致性，进而为综合风险评估提供可靠的数据矩阵。测试标准层：在方法确定的基础上，还需建立标准化的测试规程以确保结果的可靠性。为此，ISO/TC126正在推进制定对应的测试标准（如拟议的ISO5625《电加热烟草制品气溶胶中有害成分测试方法验证程序》），该标准将涉及参考样品的制备与分配、实验室间验证的流程规范以及质量控制图的使用等技术内容。术语与定义层：ISO5622:2026中引用了ISO20768（用于蒸气产品气溶胶制备和常规分析的吸烟机定义）、ISO3308（卷烟常规分析吸烟机定义）等标准中的相关术语，确保各标准之间的术语一致性。上述标准之间的联动关系体现了ISO/TC126在构建新型烟草制品标准体系时的系统工程思维。通过分层分类的方法学构建，整个标准体系既保持了各方法标准的独立性（可单独使用），又实现了体系层面的集成效应（综合评估），为未来新型烟草制品检测标准的迭代升级预留了空间。2.4标准起草阶段的技术预研在ISO5622:2026正式立项之前，ISO/TC126于2020年就启动了临时工作组（ad-hocgroup）开展前期技术调研。2021至2023年间，工作组组织了三次阶段性的实验室间预实验（pre-validationstudy），涉及来自中国、美国、德国、日本、韩国、意大利等国的14家实验室，对NDIR法在eHTPs气溶胶CO检测中的适用性进行评估。预实验结果表明，NDIR法在0-100ppm浓度范围内具有良好的线性响应（R²>0.999），方法检出限可达0.5ppm，重复性相对标准偏差（RSDr）为1.8%-3.5%，再现性相对标准偏差（RSDR）为3.2%-6.8%，均优于ISO8454（传统卷烟烟气CO测定的NDIR法）的对应指标。上述预实验结果为标准草案的完善提供了坚实的实证基础。3标准主要内容解析3.1标准结构框架ISO5622:2026标准文本按照ISO/IEC导则第2部分的规范性要求进行编排，整体结构完整、层次清晰。标准正文包含以下主要章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、原理、试剂与材料、仪器设备、气溶胶捕集与样品制备、分析步骤、结果计算与表达、方法性能特征、质量控制、试验报告等。3.2核心方法原理本标准的检测原理基于非分散红外（NDIR）吸收光谱法。其核心物理基础是：一氧化碳分子在红外波段（特征吸收峰位于4.6μm附近）具有特征性的振动-转动吸收光谱。当红外光穿过含有CO的气体样品时，特定波长的红外辐射被CO分子选择性吸收，吸收强度与CO浓度之间的关系遵循Beer-Lambert定律。检测器通过比较样品光和参比光的强度差异，即可定量计算出气体样品中的CO浓度。在本标准的具体应用中，从eHTPs产生的气溶胶经过捕集装置，将气溶胶中的粒相物质（通过剑桥滤片捕集）从气流中分离后，含有CO的气相部分被导入NDIR分析仪的气体测量池中进行分析。分析仪内置的气体滤光轮（GasFilterCorrelation,GFC）技术可有效消除水蒸气、二氧化碳等其他红外活性气体的交叉干扰，确保测量结果的准确性。3.3关键技术参数抽吸方案。本标准完全采用ISO5501-1中规定的抽吸参数。具体而言，抽吸容量设定为55mL，抽吸持续时间2秒，抽吸间隔30秒。该抽吸方案旨在模拟典型的人体抽吸行为模式，同时兼顾气溶胶产量与仪器检测灵敏度的匹配需求。标准中还规定了抽吸曲线的形态要求（如钟形曲线），以及抽吸次数和样品数量的确定准则。样品捕集与传输。标准规定气溶胶从吸烟机产生后，依次通过粒相捕集装置（剑桥滤片）和气相分析系统。捕集装置需维持恒定的温度条件（通常为室温±2°C），以避免气相成分在传输过程中的冷凝损失。标准对连接管路的内径、长度及材质（要求使用不吸附CO的惰性材料如PTFE或不锈钢）也提出了明确规定，确保样品从产生到检测的全过程不引入系统误差。仪器校准与验证。标准对NDIR分析仪提出了系统性的校准要求。分析仪需使用标准气体进行两点或三点校准，所选标准气体的CO浓度范围应涵盖预期样品浓度的区间。标准气体需具有可追溯性（即溯源至国家标准或国际标准物质）。校准频率方面，要求每次测试序列前必须校准，且每间隔不超过4小时需进行一次零点漂移检查。零点漂移和量程漂移均不得超过仪器满量程的±2%。方法性能特征。根据标准中引用的验证数据，本方法在适用浓度范围内（CO浓度0.5-50mg/L）的检出限（LOD）为0.2mg/L，定量限（LOQ）为0.5mg/L。在重复性条件下，同一实验室内两次独立测定结果的绝对差值不得超过其算术平均值的10%；在再现性条件下，不同实验室间测定结果的绝对差值不得超过其算术平均值的20%。这些性能阈值既保证了方法的分辨能力，也兼顾了实际操作的可行性。结果计算与表达。标准规定CO的测定结果以以下两种方式表达：（1）每支eHTPs释放的CO质量（