2026年处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

2026年处方药与非处方药分类管理培训试题和答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2025年国家药监局修订印发的《处方药与非处方药分类管理办法（2025版）》，我国非处方药的专有标识图案颜色分为甲、乙两类，其中乙类非处方药的专有标识为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色2.下列药品中，按照现行分类管理规定，不得列入乙类非处方药目录的是（）A.维生素C咀嚼片B.小儿氨酚黄那敏颗粒C.含抗菌药物成分的外用软膏D.口服补液盐散（Ⅲ）3.药品零售企业销售处方药时，对处方的审核责任主体是（）A.药店店长B.执业药师或依法经资格认定的药学技术人员C.药品养护人员D.驻店护士4.根据“双跨”药品管理要求，同一药品品种既是处方药又是非处方药的，其非处方药适应症（功能主治）不得超出的范围是（）A.国家药监局公布的非处方药适应症目录范围B.药品上市许可持有人自行申报的范围C.省级药监部门批准的范围D.医疗机构临床常用的适应症范围5.药品零售企业经营处方药时，处方留存期限要求为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于5年D.不少于3年6.下列广告发布行为符合分类管理规定的是（）A.在大众传播媒介发布处方药广告B.在医学专业期刊发布处方药广告并标注“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.非处方药广告不标注非处方药专用标识D.以患者名义为处方药作疗效证明7.网上药店销售处方药时，下列做法符合规定的是（）A.无需处方直接向消费者销售降压药B.采用“先售药、后补方”的模式销售抗生素C.处方经执业药师线上审核通过后，调配销售处方药品D.向未成年人销售精神类处方药8.按照非处方药转换评价要求，存在下列哪种情形的药品，不得申请转换为非处方药（）A.用于急救、患者无法自我判断病情的药品B.上市已满5年的消化系统用药C.不良反应发生率低于0.1%的皮肤科外用药D.儿童用矿物质补充剂9.药品零售企业对处方进行审核时，发现处方存在用药不适宜情况的，正确的处理方式是（）A.直接调配发药并告知患者注意事项B.自行修改处方后调配发药C.告知处方医师，请其确认或重新开具处方后方可调配D.将处方退还患者，不予任何说明10.医疗机构根据患者病情需要，需对门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量11.下列药品中，属于必须凭处方销售的处方药范畴的是（）A.布洛芬缓释胶囊B.阿莫西林胶囊C.复方草珊瑚含片D.开塞露（含甘油）12.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）A.专业、严谨，仅满足医务人员阅读需求B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.简洁、凝练，以医药专业术语表述为主D.突出疗效，弱化不良反应提示13.药品零售企业应当将处方药与非处方药（）A.分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.集中存放于同一货柜，方便药师取药C.由企业自行决定陈列位置，无强制要求D.处方药存放于仓库，非处方药摆放于营业场所14.根据药品分类管理要求，列入处方药目录的医疗用毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量15.下列关于乙类非处方药零售管理的说法，正确的是（）A.必须配备执业药师方可销售乙类非处方药B.经省级药监部门批准的普通商业企业可以零售乙类非处方药C.乙类非处方药不得采用开架自选的销售方式D.销售乙类非处方药无需向消费者提供用药指导16.药品上市许可持有人在“双跨”药品的标签、说明书管理上，应当（）A.使用相同的标签说明书，不做区分B.分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，包装颜色有明显区别C.仅在处方药包装上标注警示语，非处方药包装无需标注D.非处方药标签可以适当扩大适应症宣传范围17.对于零售环节发现的虚假处方，药品经营企业正确的处理方式是（）A.按处方正常调配售药，避免与消费者发生冲突B.拒绝调配，并及时向所在地药品监管部门报告C.留存虚假处方，售药后定期集中上报D.告知消费者自行修改处方后再购药18.根据2026年最新实施的药品网络销售监管要求，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.放射性药品B.疫苗C.降糖类非处方药D.麻醉药品19.处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但（）应当注明理由A.患者本人B.处方医师C.调剂药师D.药店店长20.我国处方药与非处方药分类管理的核心制度依据是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国广告法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.下列药品中，在药品零售环节必须严格凭处方销售的有（）A.未列入非处方药目录的抗菌药物B.第二类精神药品C.肿瘤治疗药D.降压类非处方药E.肽类激素（胰岛素除外）2.处方药与非处方药分类管理的核心目标包括（）A.保障公众用药安全有效B.方便公众自我药疗C.提升药品经营企业经济效益D.规范药品流通秩序E.促进合理用药3.执业药师在药品零售环节的职责包括（）A.处方审核与调剂B.为消费者提供非处方药用药指导C.对处方药的使用进行风险告知D.参与药品分类陈列管理E.收集上报药品不良反应4.关于非处方药的转换评价，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人可以主动提出处方药转换为非处方药的申请B.国家药监局可以根据药品不良反应监测结果，将存在安全隐患的非处方药转换为处方药C.用于避孕的药品一律不得转换为非处方药D.中成药与化学药品的复方制剂申请转换非处方药需开展额外的安全性评价E.非处方药转换为处方药后，药品零售企业不得再以开架方式销售该品种5.药品零售企业销售处方药时，应当遵循的管理要求有（）A.处方审核通过后方可销售B.不得采用开架自选的方式销售处方药C.销售记录应当包含药品名称、批号、销售数量、购药人信息、处方审核人员信息等内容D.不得向无处方的消费者推荐、销售处方药E.对处方所列药品不得擅自更改或者代用6.下列关于非处方药广告管理的说法，符合规定的有（）A.非处方药广告必须标明非处方药专用标识（OTC）B.非处方药广告内容不得含有虚假、夸大的表述C.非处方药广告可以承诺“无效退款”D.非处方药广告应当标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”E.乙类非处方药广告可以在少儿频道发布，无特殊限制7.“双跨”药品在经营过程中，应当符合的管理要求有（）A.零售企业陈列时，处方药部分放在处方药专区，非处方药部分放在非处方药专区B.不得擅自更改“双跨”药品的包装标签，将处方药品种作为非处方药销售C.网络销售时，“双跨”药品的处方药部分必须严格执行处方审核要求D.医疗机构可以根据诊疗需要，按照处方药使用规范开具“双跨”药品的处方E.“双跨”药品作为非处方药销售时，无需提供用药指导8.下列违反处方药与非处方药分类管理规定的行为有（）A.药品零售企业采用“买处方药赠日用品”的方式促销处方药B.药品上市许可持有人在短视频平台推广未取得广告批准文号的处方药C.药店执业药师为未携带处方的慢性病患者登记后销售降压处方药D.连锁超市未取得药品经营许可证销售乙类非处方药E.药店执业药师审核发现处方存在超剂量问题，联系处方医师确认签字后调配发药9.处方审核的核心内容包括（）A.处方开具人的医师资质是否合法有效B.处方用药与临床诊断是否相符C.剂量、用法是否正确D.是否存在重复给药、配伍禁忌E.药品价格是否符合医保定价标准10.药品网络零售第三方平台在处方药销售管理中，应当履行的义务有（）A.对入驻的药品网络零售企业资质进行审核B.建立处方审核流转追溯体系，确保处方真实、可追溯C.允许入驻企业以“在线问诊秒开处方”的方式无底线销售处方药D.发现入驻企业存在违法售药行为的，及时制止并向监管部门报告E.对处方药销售页面进行标注，提示“处方药凭处方销售、购买和使用”三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.所有抗菌药物都属于处方药，零售药店必须凭处方销售。（）2.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药，消费者无需药师指导即可自行购买使用。（）3.药品零售企业在岗执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。（）4.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。（）5.消费者自行购买非处方药时，无需阅读药品说明书，可按照日常用药经验服用。（）6.药品上市许可持有人对处方药和非处方药的标签说明书内容真实性、准确性承担主体责任。（）7.零售药店销售第二类精神药品时，除需要凭医师处方外，还应当查验购药人身份证明并进行实名登记。（）8.已经获批的非处方药品种，不存在任何用药风险，无需开展上市后不良反应监测。（）9.医疗机构配制的制剂，经省级药监部门批准后，可以作为非处方药在零售药店销售。（）10.零售药店对已购进的甲类非处方药，可根据销售需要，将其调整为乙类非处方药摆放销售。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.2026年3月，某区市场监管局在日常检查中发现，辖区内某连锁药店存在以下行为：（1）处方药销售专区未落实闭架管理，将抗生素类处方药与感冒类非处方药混放于开架货柜，消费者可自行拿取；（2）检查当日驻店执业药师因事假不在岗，药店未摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，仍向3名未携带处方的消费者销售了头孢克肟胶囊；（3）该药店销售的某品牌“双跨”胃药，统一使用非处方药包装销售，其中针对胃溃疡（处方药适应症）的疗效宣传印在外包装显眼位置，未做处方药、非处方药包装区分。请结合处方药与非处方药分类管理相关规定，指出该药店存在的违法违规行为，并说明对应的管理要求。2.某消费者2026年5月通过某网络售药平台购买降糖药，平台入驻商家未要求消费者上传处方，仅通过弹窗询问“是否有相关用药史”，消费者点击“是”后即直接付款购买了2盒二甲双胍缓释片（处方药）。消费者收到药品后，发现药品外包装无处方药警示语，且随药附带的宣传册宣称该药“可根治糖尿病、无任何副作用”。消费者向属地药监局投诉后，经核查，该入驻商家未按规定留存处方审核记录，平台也未对商家的处方药销售流程进行有效管控。请结合网络售药分类管理要求，分别指出入驻商家、第三方平台存在的违规行为，并说明合规管理要点。参考答案一、单项选择题1.B解析：根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药专有标识图案为OTC，甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色，绿色标识代表乙类非处方药安全性更高，除药品零售企业外，符合条件的普通商业企业经批准也可零售。2.C解析：含抗菌药物成分的制剂除已公布为非处方药的外用消毒、低浓度抗菌制剂外，其余多数为处方药；小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C咀嚼片、口服补液盐散（Ⅲ）均已列入乙类非处方药目录。3.B解析：《药品经营质量管理规范》明确规定，处方审核由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员负责，对处方的合法性、适宜性进行审核，未经审核的处方不得调配。4.A解析：“双跨”药品的非处方药适应症必须严格限定在国家药监局公布的非处方药适应症范围内，不得超出公众自我药疗的判断能力，不得将需要医师诊断、监控的疾病治疗用途列入非处方药功能主治。5.C解析：根据2023年修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业处方留存期限不得少于5年，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方按专门规定留存。6.B解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告，仅可在指定医学药学专业期刊发布，且必须标注“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告必须标注OTC标识，不得利用患者名义作疗效证明。7.C解析：网络销售处方药必须严格落实“先方后药”要求，处方经执业药师审核通过后方可调配，不得无方售药、先售后补，不得向未成年人销售精神类、麻醉类等特殊管理处方药。8.A解析：用于急救、患者无法自我判断病情、存在严重不良反应风险、需要在医师监测下使用的药品，不得转换为非处方药。9.C解析：药师审核处方发现用药不适宜时，应当告知处方医师，经医师确认或重新开具处方后方可调配，药师不得自行修改处方，不得在存在用药风险的情况下发药。10.C解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；普通制剂为3日常用量，注射剂为1次常用量。11.B解析：阿莫西林胶囊为青霉素类抗菌药物，属于必须凭处方销售的处方药；其余三个品种均为非处方药。12.B解析：非处方药标签和说明书用语应当科学易懂，方便消费者自行判断选择，不得使用过于专业的术语导致消费者无法理解，必须完整标注不良反应、禁忌、注意事项等安全信息。13.A解析：药品零售企业必须将处方药与非处方药分区陈列，设置明显的专用标识，处方药不得采用开架自选方式陈列销售。14.B解析：医疗用毒性药品每张处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方留存2年备查。15.B解析：经省级药品监督管理部门或其授权的部门批准的普通商业企业，可以零售乙类非处方药；甲类非处方药必须在配备执业药师的药品零售企业销售；乙类非处方药可开架自选，但销售人员应当为消费者提供必要的用药指导。16.B解析：“双跨”药品必须分别使用处方药、非处方药两种标签说明书，包装有明显颜色区分，处方药包装标注“凭医师处方销售、购买和使用”，非处方药标注相应OTC标识及非处方药警示语，不得扩大非处方药适应症宣传范围。17.B解析：零售企业发现虚假处方时，应当拒绝调配，不得售药，并及时向所在地药品监管部门和卫生健康部门报告，防范骗购药品、流弊风险。18.C解析：疫苗、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络向个人消费者销售；降糖类非处方药不属于网络禁售范围。19.B解析：根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，慢性病、老年病或特殊情况需延长用量的，由处方医师注明理由。20.A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条明确规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，是分类管理的核心法律依据。二、多项选择题1.ABCE解析：未列入非处方药目录的抗菌药、第二类精神药品、肿瘤治疗药、肽类激素（胰岛素除外）均属于必须凭处方销售的品种，降压类非处方药无需处方即可购买。2.ABDE解析：分类管理的核心目标是保障用药安全、方便公众自我药疗、规范流通秩序、促进合理用药，提升企业经济效益不属于制度设计目标。3.ABCDE解析：执业药师在零售环节承担处方审核调剂、用药指导、风险告知、药品质量管理、不良反应收集上报等全流程职责，是分类管理制度落地的关键岗位人员。4.ABDE解析：部分安全性高的避孕药品可以转换为非处方药，如短效口服避孕药、外用避孕药等；其余选项均符合非处方药转换及目录调整的管理规定。5.ABCDE解析：以上选项均为处方药零售环节的法定管理要求，零售企业必须严格执行处方审核、闭架销售、记录留存、禁止无方售药、不得擅自更改处方等规定。6.ABD解析：非处方药广告不得含有“无效退款”“安全无副作用”等保证性承诺；非处方药广告不得在面向未成年人的大众传播媒介发布，避免误导儿童自行购药。7.ABCD解析：“双跨”药品作为非处方药销售时，药学服务人员仍需为消费者提供用药指导，告知用法用量、禁忌注意事项；其余选项均为“双跨”药品的法定管理要求。8.ABCD解析：选项E为处方审核的规范操作，不属于违规行为；处方药不得采用搭售、有奖销售等方式促销，不得在大众媒介发布广告，不得无方售药，未取得药品经营许可证不得销售药品，以上均为违规行为。9.ABCD解析：处方审核内容包括资质审核、规范性审核、适宜性审核，药品价格不属于处方药学审核的核心内容。10.ABDE解析：第三方平台应当严格管控处方来源的真实性，禁止“秒开处方”“虚假问诊”等违法违规售药行为，其余选项均为平台的法定义务。三、判断题1.×解析：部分外用抗菌药物、低浓度抗菌制剂已列入非处方药目录，如红霉素软膏、碘伏等，并非所有抗菌药物均为处方药。2.×解析：乙类非处方药安全性高于甲类非处方药，甲类非处方药需要在药师指导下购买使用。3.√解析：执业药师不在岗时，零售企业必须停止销售处方药和甲类非处方药，履行告知义务，保障公众用药安全。4.√解析：处方药广告发布范围严格限定在指定的医学药学专业刊物，不得面向普通公众发布。5.×解析：消费者购买使用非处方药前，必须仔细阅读药品说明书，严格按照说明书用法用量使用，不可仅凭经验用药。6.√解析：药品上市许可持有人是药品质量第一责任人，对标签说明书的真实性、准确性承担主体责任。7.√解析：第二类精神药品零售必须凭执业医师处方，查验购药人身份证明并实名登记，严禁向未成年人销售第二类精神药品。8.×解析：非处方药同样存在潜在用药风险，持有人、经营企业、医疗机构必须按规定开展上市后不良反应监测，国家药监局根据监测结果动态调整非处方药目录。9.×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得作为非处方药流通。10.×解析：处方药与非处方药的分类目录由国家药监局统一制定、调整，零售企业不得擅自更改药品分类属性、变更陈列及销售方式。四、案例分析题1.该药店存在3项违规行为，对应管理要求如下：（1）处方药陈列违规。根据规定，处方药必须采取闭架、专区方式陈列，不得开架销售、不得与非处方药混放。该药店将抗生素类处方药与非处方药混放于开架货柜，允许消费者自行拿取，违反了处方药陈列管理要求，易导致消费者误购处方药，引发用药风险。（2）执业药师在岗管理违规、无方销售处方药。根据规定，执业药师不在岗时，零售企业必须挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处