ISO 48232025 牙科弹性印模和咬合印模材料标准立项发展报告

牙科弹性印模和咬合印模材料标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—ElastomericImpressionandBiteRegistrationMaterials(ISO4823:2025)摘要牙科弹性印模和咬合印模材料是口腔修复、正畸治疗及咬合重建等临床操作中不可或缺的关键材料，其性能优劣直接影响印模精度、修复体适配性和治疗效果。随着口腔数字化诊疗技术的快速发展和新材料、新工艺的不断涌现，国际标准化组织（ISO）持续对相关标准进行修订与更新，以适应技术进步和临床需求的变化。本报告以ISO4823:2025《牙科弹性印模和咬合印模材料》为研究对象，系统梳理了该标准的修订背景、技术内容变化、主要技术指标及其对行业的影响。该标准由国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）归口管理，于2025年6月19日正式发布，取代了此前实施多年的ISO4823:2015版本。新版标准在分类体系、性能要求、试验方法和标签标识等方面进行了全面修订，引入了更科学合理的分类框架和更严格的性能评价指标，特别是在亲水性评价、混合后工作时间、细节再现能力和弹性回复率等方面提出了更高要求。本报告还对该标准修订的主要参与单位进行了介绍，分析了标准实施对生产企业的技术要求和质量管理挑战，并对未来牙科印模材料标准化发展方向进行了展望。该标准的发布实施将对全球牙科材料产业的技术升级和国际贸易产生重要推动作用，为口腔临床治疗的质量保障提供更加科学的技术支撑。关键词：牙科材料；弹性印模材料；咬合印模材料；ISO标准；国际标准化；口腔修复；性能要求；试验方法1引言印模材料是口腔临床诊疗中最基础、应用最广泛的材料类别之一，其核心功能是精确复制口腔软硬组织的形态信息，为修复体制作、正畸矫治和咬合分析提供准确的模型依据。在各类印模材料中，弹性印模材料因其良好的弹性恢复能力和尺寸稳定性，成为目前临床应用最广的印模材料类型，主要包括藻酸盐类、琼脂类、聚醚橡胶类、硅橡胶类（缩合型和加成型）以及混合型材料等。咬合印模材料则专门用于记录上下颌牙齿的咬合关系，是咬合重建、修复体设计和正颌外科等治疗环节中不可或缺的材料。长期以来，不同类型的弹性印模材料在化学组成、操作性能、力学性能和生物相容性等方面存在显著差异，这导致各国在产品质量评价和市场监管方面面临较大挑战。为统一全球范围内该类产品的技术要求，国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）制定了ISO4823标准，为牙科弹性印模和咬合印模材料的分类、性能要求和试验方法提供了国际公认的技术规范。ISO4823标准的制定和修订历程始于20世纪80年代，经历了从初版发布到多次修订的持续演进过程，其技术内容不断完善，适用性不断增强。2025年，国际标准化组织正式发布了ISO4823的最新修订版本——ISO4823:2025。该版本充分吸收了近年来牙科材料科学领域的研究成果，结合了数字化口腔诊疗技术的发展需求，对标准框架和技术指标进行了系统性的优化与调整，是牙科印模材料领域标准化工作的重要里程碑。本报告将从标准修订背景、技术内容分析、主要变化解读、参与单位介绍和未来展望等维度，对该标准进行全面深入的解析。2标准概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO4823:2025||标准名称（中文）|牙科弹性印模和咬合印模材料||标准名称（英文）|Dentistry—Elastomericimpressionandbiteregistrationmaterials||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||归口技术委员会|ISO/TC106（牙科技术委员会）||分类号|牙科材料||发布日期|2025年6月19日||发布年份|2025年||国别|国际组织||标准语言|英语|2.2标准适用范围ISO4823:2025规定了用于牙科临床的弹性印模材料和咬合印模材料的分类、性能要求和相应的试验方法，适用于以下主要应用场景：口腔修复治疗中的冠桥印模制取、可摘局部义齿印模制取、种植修复印模制取、正畸治疗中的印模制取，以及咬合关系中咬合记录的获取。该标准覆盖的材料类型包括聚硫橡胶类、缩合型硅橡胶类、加成型硅橡胶类、聚醚橡胶类以及其他具有弹性恢复特性并适用于口腔印模制取的材料。2.3标准版本演进ISO4823标准自首次发布以来经历了多次修订，其发展脉络反映了牙科印模材料技术不断进步的历史进程。该标准的历次版本演进与各版本发布时间、标准名称及主要技术变化如下表所示：|版本|发布时间|主要技术变化||------|----------|-------------||ISO4823:1984|1984年发布|首次发布，建立牙科弹性印模材料的基本分类框架和性能要求||ISO4823:1992|1992年发布|技术修订，补充了咬合印模材料的性能要求和试验方法||ISO4823:2000|2000年发布|全面修订，引入更具操作性的性能分级体系，细化试验条件||ISO4823:2015|2015年发布|技术修订，更新了稠度分类，完善了亲水性试验方法，反映了新型材料的发展||ISO4823:2025|2025年发布|全面修订，优化分类框架，更新性能指标和试验方法，增加术语定义|历次标准的修订始终紧跟牙科材料技术的发展步伐。从最初的经典弹性印模材料到如今广泛应用的加成型硅橡胶和聚醚材料，标准的技术框架持续优化，为保障临床使用安全和产品质量提供了科学依据。2025版标准在上述基础上进一步进行了系统性修订，以适应当前材料科学和数字化技术的最新发展，并将对全球牙科印模材料产业产生深远而持续的影响。3标准修订背景3.1技术进步驱动标准更新近年来，牙科弹性印模材料领域取得了显著的科技进步。加成型硅橡胶（A-硅橡胶）因其优异的尺寸稳定性、良好的亲水性和卓越的弹性恢复能力，已逐步取代传统的缩合型硅橡胶和聚硫橡胶，成为临床高端印模的主流选择。聚醚橡胶材料在亲水性和尺寸精度方面具有独特优势，在种植印模和精密修复领域得到广泛应用。与此同时，材料制造商不断推出满足数字化印模需求的新型材料，推动了产品性能的持续提升。这些技术进步对标准中的分类体系、性能指标和试验方法提出了更新要求。3.2临床需求变化口腔种植修复、全瓷美学修复和数字化修复技术的快速发展，对印模材料的精度要求不断提高。精确的印模制取是保证修复体边缘密合度和咬合精度的关键环节。同时，随着患者对就诊体验要求的提升，快速固化型印模材料的需求日益增长，新型快速固化材料的工作时间和固化时间特性与传统材料存在差异，要求标准中的时间性能指标更加灵活和细化。3.3数字化技术的融合趋势口内扫描和数字化印模技术的广泛应用给传统印模材料带来了新的挑战与机遇。尽管数字化印模在部分临床场景中已经可以替代传统印模，但传统弹性印模材料在多种复杂临床情境中仍然具有不可替代的优势。混合印模技术（传统印模与数字扫描结合）的应用，对印模材料的性能如细节再现能力、尺寸稳定性和抗菌性能提出了更高的要求。标准修订需要充分考虑数字化技术背景下的材料性能需求。3.4国际协调与贸易需求随着全球牙科材料市场的不断扩大，各国对牙科产品质量监管的协调需求日益增强。ISO4823作为国际公认的牙科印模材料标准，为全球范围内的产品注册、质量控制和国际贸易提供了统一的技术依据。各国监管机构和行业组织纷纷将该标准转化为本国或本地区的标准要求，标准的及时修订对于保持其在国际贸易中的技术协调作用具有重要意义。4标准主要技术内容分析4.1材料分类ISO4823:2025对牙科弹性印模和咬合印模材料进行了系统分类。基于材料化学组成和聚合反应类型，标准将弹性印模材料主要分为以下类型：聚硫橡胶类（TypePS）、缩合型硅橡胶类（TypeC）、加成型硅橡胶类（TypeA）和聚醚橡胶类（TypePE）。针对咬合印模材料，标准根据其应用场景和性能要求设立了独立的类别，并在术语中准确定义了印模材料与咬合材料的边界和相互关系。在稠度分类方面，标准延续并优化了基于材料黏度特性的分类框架，将弹性印模材料按稠度分为低稠度（I类，适用于初印模）、中等稠度（II类，适用于单步法印模）和高稠度（III类，适用于重衬印模）三个类别。咬合印模材料根据其流动性特征进行了适当分类调整，使其更贴合临床操作的实际需求。类别间的技术指标区分更加明确，便于临床医生的材料选择和制造商的研发生产。4.2性能要求与试验方法ISO4823:2025规定了一整套完善的性能要求和与之配套的试验方法体系。在关键性能指标方面，标准详细规定了材料在标准条件下的凝固时间、细节再现能力、与石膏的配伍性、弹性回复率、压应变、亲水性以及尺寸稳定性等核心性能要求。对于咬合印模材料，标准额外规定了其在咬合记录场景下的抗撕裂能力和形状保持特性要求。在试验方法方面，新版标准对试样的制备方法、试验环境条件和试验操作流程进行了细致的规范。特别是在亲水性评价方法上，新版标准采用了更为科学的动态接触角测量方法，以更真实地反映材料在口腔湿润环境中的润湿行为。在细节再现能力测试中，标准更新了测试模具和评分系统，使性能评价更加客观可靠。尺寸稳定性试验的观察周期和条件设置更加贴近实际临床场景。4.3标识和标签要求ISO4823:2025强化了产品的标识和标签要求。标准要求产品标签必须明确标注材料的化学类型、稠度类别、推荐用途、关键性能指标（如工作时间、凝固时间等）、储存条件和有效期。此外，标准还要求在标签中提供关于操作注意事项和安全警示信息，确保临床使用者能够正确选择和安全使用产品。新版标准增加了对数字格式电子说明书（e-label）的允许性规定，以适应数字化时代的信息传递需求。5新版标准主要变化解读ISO4823:2025相较于ISO4823:2015进行了多方面的技术内容调整和完善。其中最为显著的变化可归纳为下表所示的关键技术对比：|技术要素|ISO4823:2015|ISO4823:2025|变化说明||----------|----------------|----------------|----------||材料分类方式|按化学类型和稠度进行二维分类|在化学类型分类基础上细化了功能子类，咬合材料与印模材料实现分类并行|分类更精细，界定更清晰||亲水性评价|静态接触角测量方法|采用动态接触角测量，更贴近临床湿润环境|评价方法更科学||混合后工作时间|统一的测试条件|增加了可选测试条件，覆盖快速固化型材料|适应新型材料发展||细节再现能力|刻度分级体系|更新了测试模具设计，引入更严格的分级判定标准|精度要求提升||弹性回复率|统一限值要求|按材料类别分级设定不同的限值|更科学合理||与石膏配伍性|常规配伍性试验|增加了与新型石膏材料（Ⅳ型、Ⅴ型超硬石膏）的配伍要求|覆盖当前主流牙科石膏|具体而言，在细节再现能力方面，新版标准采用了更精细的测试线纹宽度分级，对高精度印模场景提出了更严格的定义标准。在弹性回复率方面，按材料类型和临床用途设定了不同的性能阈值，使得性能评价更加精确。在亲水性评价方面，新版标准引入动态接触角测量方法，能够更好地反映材料在模拟口腔湿润环境中的流动和润湿行为。在咬合印模材料要求方面，针对数字化工作流程中咬合记录的特殊精度需求，对尺寸稳定性提出了更严格的要求。6主要参与单位介绍ISO4823:2025的修订工作由国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）归口管理。ISO/TC106成立于1958年，是国际标准化组织中负责牙科领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖所有牙科产品、材料和设备的标准化工作。TC106下设多个分技术委员会和工作组，其中负责印模材料标准制定的工作小组由来自全球各主要牙科材料生产国和学术机构的专家共同组成。在ISO4823:2025的修订过程中，来自德国、美国、日本、中国、韩国、瑞士等国家的标准化技术专家深度参与了技术内容的讨论和起草工作。其中，德国在牙科材料标准化领域具有长期的技术积累和国际影响力，德国标准化学会（DIN）下属的牙科技术委员会在标准修订中发挥了突出的技术引领作用，特别是在新型材料测试方法的建立和验证方面贡献了大量实验数据和研究成果。美国牙科协会（ADA）及其下属的标准委员会在标准的临床适用性评估方面提供了重要的专业支持。中国作为ISO/TC106的积极参与国，在本次标准修订中亦发挥了重要作用。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）组织国内相关科研机构和企业深入参与了标准修订的讨论和意见反馈工作，北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院等学术机构以及国内主要牙科材料生产企业为标准的完善提供了有价值的技术输入。国内企事业单位通过参与国际标准的修订工作，不仅提升了自身的标准化能力，也为中国牙科材料产品走向国际市场创造了更加有利的标准环境。7标准实施影响分析7.1对生产企业的影响ISO4823:2025的实施对牙科弹性印模和咬合印模材料生产企业提出了更高的技术要求。生产企业需要按照新版标准的要求，对产品配方、生产工艺和质量控制体系进行相应的调整和优化。特别是动态亲水性评价方法、更严格的细节再现能力要求和分级弹性回复率限值的引入，要求企业加大研发投入，改进材料配方，优化性能表征方法。同时，新版标准中标签和标识要求的强化，也促使企业进一步完善产品技术文件和质量追溯体系。7.2对临床应用的促进新版标准的实施将促进牙科印模材料临床应用水平的整体提升。标准中分类体系的优化和性能指标的细化，为临床医生根据具体病例需求选择合适类型的印模材料提供了更加清晰的参考依据。更严格的性能要求有助于保障印模质量和修复体精度，提升口腔治疗的临床效果。此外，标准对咬合印模材料的独立分类和针对性要求的设立，有助于规范咬合记录操作，提高咬合重建治疗的质量。7.3对国际贸易的影响作为国际标准化组织发布的标准，ISO4823:2025将逐步被各国采用为国家标准或区域标准，成为全球范围内牙科印模材料贸易的重要技术依据。新版标准的发布将推动形成更加统一和协调的国际市场技术规则，有助于减少技术性贸易壁垒，促进全球牙科材料产品的自由流通。对于出口导向型的牙科材料生产企业而言，及时了解和适应新版标准要求，是保持国际市场竞争力的重要条件。8未来展望口腔诊疗技术的持续进步和材料科学的不断创新将对牙科印模材料标准化工作提出更高要求。展望未来，以下几个方面可能成为标准化工作的重要发展方向：其一，随着数字化口腔诊疗技术的进一步普及，融合传统印模材料与数字化工作流程的性能评价方法将成为标准制定的重要课题。未来标准可能需要针对数字化印模扫描场景下的材料性能，如扫描适配性和光学特性等，建立相应的评价规范。其二，生物相容性和环保性能的要求将更加严格。随着全球对医疗材料安全性和可持续性的关注度不断提高，未来标准修订可能增加更多关于材料生物安全性评价和环境影响评估方面的技术要求。其三，智能化技术的应用可能推动印模材料的功能化发展，具有抗菌功能、自修复功能或智能释药功能的新型材料将需要相应的标准评价方法。9结论ISO4823:2025《牙科弹性印模和咬合印模材料》的发布是牙科材料标准化领域的一项重要成果。该标准科学地整合了当前牙科弹性印模和咬合印模材料领域的最新技术进展和临床需求，在分类体系、性能要求、试验方法和标识规范等方面进行了全面优化，