2026 年全国药品安全宣传周：医疗器械安全使用科普教育【课件】

安全用械·共享健康2026年全国药品安全宣传周：医疗器械安全使用科普教育2026年全国药品安全宣传周课程导览01用械安全总览建立医疗器械安全使用的整体认知02风险警示录真实数据揭示不良事件风险03分类知多少家用医疗器械分类与常见种类04安全使用指南分场景安全使用与保存养护规范05选购与维权选购要点、消费陷阱与依法维权01CHAPTER用械安全总览安全用械，从认知开始认识医疗器械，筑牢家庭健康的第一道防线宣传周缘起何处2026年全国药品安全宣传周聚焦安全用械这一公众日常密切相关的话题。安全用械，医疗器械已从医院走进千家万户，成为家庭健康管理中不可忽视的一环。普及知识科普知识宣传周旨在普及安全用械知识，提升公众自我保护能力需求迫切家庭场景家庭场景用械频次持续上升，规范使用需求日益迫切通俗易懂科普课堂本次科普课面向普通公众，力求讲得清、听得懂、用得上医疗器械是什么医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。辨别器械与药品，关键看作用机制物理方式核心效用来源其效用主要通过物理方式获得排除路径而非药理学、免疫学或代谢方式辅助作用机制允许参与部分器械虽有药理学等方式参与辅助地位但只起辅助作用本质区别关键作用机制与药品的本质区别在于作用机制辨别关键这是辨别器械与药品的关键别把器械当药品不少家庭把医疗器械当作药品或保健品使用，这是最常见的认知误区。三者作用机制不同，混淆使用可能延误治疗或造成伤害。类别作用机制典型例子医疗器械物理等方式作用于人体血压计、血糖仪、理疗仪药品药理学、免疫学或代谢作用降压药、降糖药、抗生素保健品调节机体功能，不以治疗疾病为目的维生素片、蛋白粉医疗器械

不能替代药物治疗疾病，正规器械仅标注批准的适应症宣称能"根治""替代药物"的器械，均属违法宣传用械安全靠监管我国对医疗器械实行全生命周期监管，核心依据是《医疗器械监督管理条例》。“医疗器械安全，靠的是一套从上市前到上市后的完整监管链条。”—监管制度概览公众了解这套制度，有助于辨别产品是否合规。分类管理按风险程度分三类，风险越高监管越严。注册备案产品上市须取得注册证号或备案号，可溯源可查询。依《医疗器械监督管理条例》不良事件监测国家建立监测信息系统，持续跟踪上市后风险。02CHAPTER风险警示录数据背后是真实风险看清风险，才能更好守护家人健康年度风险总量几何2025年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到报告100.01万份，较上年增加5.70%，每百万人口平均报告数达709份。风险真实发生在用械过程中。报告数量（万份）100.01万份2025年较上年增加

5.70%数据来自国家医疗器械不良事件监测信息系统，持续完善的监测体系让风险越来越"看得见"—年度风险总量几何风险真实发生在用械过程中，监测体系持续完善让风险越来越"看得见"—国家医疗器械不良事件监测信息系统伤害程度不容小觑以湖北省2025年数据为例，全年收到不良事件报告55028份，其中严重伤害报告4972份，占11.61%，另有死亡报告1份。严重伤害报告4972份占全年报告总数11.61%1死亡报告，占0.002%伤害程度构成11.61%不良事件中严重伤害占比超一成55028份报告中，严重伤害4972份，死亡1份，合计占比约11.61%。即使是家用器械，不当使用也可能造成真实伤害其他伤害报告37858份，占全年报告总数

88.39%，构成不良事件的主要部分。哪类器械风险更高53.04%II类II类22719份·占比过半40.10%III类III类17175份中高风险是风险主要来源2025年湖北省不良事件报告·管理类别占比II类器械占比过半，家庭常用器械多属此类，需格外关注使用规范22719份II类医疗器械占比53.04%17175III类占比40.10%中高风险2570份I类医疗器械占比6.00%367未填写占比0.86%低风险·占比极小报告从哪里来湖北省2025年不良事件报告中，使用单位报告40456份，占94.45%；经营企业和注册人备案人报告合计不足6%。来自普通家庭使用者的主动报告非常少。94.45%的报告中来自使用单位经营企业和注册人备案人报告合计不足6%，来自普通家庭使用者的主动报告非常少。公众主动报告意识薄弱，家庭场景风险可能被显著低估使用单位报告

40456

份，占比

94.45%，绝对主力。2158份经营企业，占比

5.04%212份注册人、备案人，占比

0.49%5份其他，占比

0.01%哪些品类风险集中按《医疗器械分类目录》一级分类排序，湖北省2025年报告数量排名前五的品类，覆盖了家庭常用器械的主要类型。注输、护理和防护器械输液、注射及防护产品集中领域医用诊察和监护器械含血压计、监护设备等物理治疗器械含理疗仪、磁疗仪等治疗类器械临床检验器械含血糖仪等检验类产品呼吸、麻醉和急救器械含呼吸机、制氧机等软件风险加速上升有源设备不良事件中，软件相关问题占比达35.6%（约3.3万份），较2024年增长27.1%，成为增长最快的风险类型。软件复杂性正成为医疗器械风险的最大变量主要表现算法逻辑错误导致判断偏差系统死机中断设备运行参数误报干扰临床判断成因智能化升级带来使用便利也让软件复杂性带来的风险同步上升家用场景延伸家用智能医疗器械同样面临此类风险使用中需关注异常提示家庭用械常见误区以下常见行为，正在悄悄埋下风险隐患。“买来就用、一用到底是家庭用械最大的误区”以上行为，正在悄悄埋下风险隐患不看说明书就操作风险随意调参数，忽视禁忌证与注意事项超期使用不更换风险试纸开封超三个月、器械过了有效期仍继续使用数据异常自行调药风险把家用监测数据当诊断依据盲目调整治疗方案非正规渠道购买风险轻信“免费体验”，买到无资质、无标识的“三无”产品03CHAPTER分类知多少认清器械，用对器械四类家用医疗器械，一次讲清楚四类器械一眼分清家用医疗器械按功能可分为四大类，理解这个框架，就能快速判断手边的器械属于哪一类、该注意什么。检测类健康监测血压计血糖仪体温计血氧仪用于健康数据监测治疗类辅助治疗雾化机呼吸机红外治疗仪磁疗仪用于辅助治疗康复类康复支持制氧机轮椅牵引器矫形器用于康复支持防护类个人防护医用口罩隔离面罩用于个人防护检测类怎么用对检测类器械是家庭最常见的一类，其价值在于测得准。电子血压计袖带匹配标准袖带适配袖带须匹配臂围，标准袖带适配

22至32厘米臂围偏大人群肥胖者需换大号袖带血糖仪试纸保存开封有效期试纸开封后

三个月内用完存放环境阴凉干燥避光保存体温计正确测法夹紧时长电子体温计腋下测量需夹紧

五分钟以上测量时机避开运动后与进食后治疗类先医后用治疗类器械

绝不可当普通商品凭感觉购买，必须先医后用、遵医嘱调整1第一步专业评估使用前到专业医疗机构完成检查评估由医生判断是否需要2第二步医生判断以家用呼吸机为例完成睡眠监测和心肺功能评估3第三步医生调试购买后由专业医生调试参数康复与防护类辨识康复类与防护类器械同样重要，了解其种类有助于按需选择、正确使用。康复辅助类家用制氧机用于呼吸康复支持，需按医嘱调节流量辅助器具轮椅、防压疮床垫、颈腰椎牵引器、矫形器等专业咨询选购前应咨询专业医务人员，匹配自身需求个人防护类医用口罩认准"医用外科""医用一次性"械字号标识隔离面罩医用隔离面罩等，按防护场景正确选择选购提示选购前咨询专业人员，按需选择、正确使用，避免盲目购买这些物品也是器械生活中一些常见物品其实是医疗器械，而另一些宣称有治疗功效的普通商品并不属于器械。容易被忽略的医疗器械隐形眼镜避孕套血糖试纸孕检试纸医用棉签医用冷敷贴助听器不属于医疗器械的商品增高仪减肥仪含保健功能的衣服含保健功能的帽子含保健功能的鞋袜含保健功能的手镯含保健功能的耳环宣称治疗功效≠医疗器械三类管理风险有别医疗器械按风险程度分三类管理，外包装上的注册编号能告诉你它属于哪一类。管理类别风险等级典型例子标签特征第一类低风险听诊器、叩诊锤械备xxxx第二类中风险电子体温计、电子血压计械注准xxxx第三类高风险植入类器械、部分有源设备械注准xxxx第一类标注

械备

，第二、三类标注

械注准

，据此可初步判断风险等级。04CHAPTER安全使用指南规范操作，安全相伴掌握正确使用方法，让器械真正守护健康使用前先做三查三查，是安全用械的第一步三查中任何一项异常，都应停止使用并联系售后或专业人员01一查说明书仔细阅读操作流程清楚适用范围知晓禁忌证与注意事项02二查供电状态确认电源或电池状态充足避免使用中突然断电03三查外观功能检查有无破损检查有无缺失部件检查有无异常声响血压测量有讲究血压测得准不准，测量方法占一半。规范操作才能让数据真正反映身体状况。1测量前静坐五分钟避开饭后、运动后与情绪波动时段2袖带与心脏保持同一高度松紧要适宜3袖带须适配臂围标准袖带适配22至32厘米，肥胖者用大号，儿童用小号4连续测量间隔1分钟取平均值更准确血压测得准不准，测量方法占一半血糖监测细节多血糖仪测量涉及试纸与操作两个变量，任何一环出错都会让数据失真。血糖仪测量涉及试纸与操作两个变量，任何一环出错都会让数据失真。采血操作采血前彻底清洁手部，避免残留物污染血样规范使用采血针，避免交叉感染试纸保存试纸需阴凉干燥处避光保存，严防受潮开封后三个月内必须用完，酶类物质随时间逐渐失效定期校准仪器，确保检测数据准确脉氧与体温怎么测脉氧仪和体温计看似简单，但干扰因素不少，掌握细节才能测得准。掌握细节，才能测得准确。脉氧仪使用前卸除美甲和指甲油避免阻碍光线穿透影响精度切勿与血压测量在同一侧肢体袖带压迫会干扰血氧数值电子体温计腋下测量需夹紧五分钟以上避免运动后或进食后立即测量以免数据偏高防护与一次性原则防护用品与一次性器械关乎感染防控，是安全用械不可妥协的底线。防护与一次性原则，是安全用械不可妥协的底线。医用口罩3项认准械字号标识认准“医用外科”“医用一次性”械字号标识贴合面部佩戴时贴合面部，遮盖口鼻和下巴立即更换潮湿或污染后立即更换，不可重复使用一次性原则2项严禁重复使用一次性使用器械严禁重复使用包装破损即弃用无菌包装破损即不可使用，有使用期限的器械须在有效期内使用保存养护四防原则器械保存得当，才能延长使用寿命、保持性能稳定。牢记四防原则。尘防尘清洁保持存放环境清洁防尘避免灰尘进入精密部件水防水密封血糖仪与试纸尤其要密封保存防潮远离潮湿环境震防震稳放避免摔落、碰撞轻拿轻放精密器械轻拿轻放蚀防腐蚀防化学远离化学品防侵蚀防止外壳与内部组件被侵蚀监测数据仅供参考家用监测器械的数据仅作日常健康参考，不能作为疾病诊断和治疗方案调整的依据。家用监测器械的测量结果仅作日常健康参考，不能替代专业诊疗决策。精度与差异家用器械的测量精度与临床设备存在差距，且操作存在个体差异。异常勿自判数据明显异常时，切勿自行判断用药或调整治疗方案。就医评估正确做法：及时前往专业医疗机构，由医生结合临床检查综合评估。监测的意义在于长期趋势追踪，而非一次性精确诊断。05CHAPTER选购与维权理性选购，依法维权买得放心，用得安心，权益有保障选购记住五字口诀选购家用医疗器械，记住一听二看三问四查五取，五步走完买得放心。1听听取医生专业意见，明确是否真正需要→2看查看商家经营资质与产品注册备案资质→3问问清作用机制、适用范围、禁忌证与注意事项→4查登录国家药监局官网核验注册证号真伪→5取索取购物发票，保留完整消费凭证认准合法资质标志合法医疗器械都有"身份证"，认准资质标识是防假的第一道关口。产品资质包装标注产品外包装必须标注注册证号或备案号编号标注第二、三类标注"械注准XXXX"，第一类标注"械备XXXX"线上核验登录国家药品监督管理局官网，在数据查询栏目输入编号即可核验真伪产品资质编号规则注册证号"械注准XXXX"用于第二、三类医疗器械备案号"械备XXXX"用于第一类医疗器械格式示例编号格式示例：国械注准2020XXXXXXXX经营资质正规渠道到持《医疗器械经营许可证》或备案凭证及《营业执照》的正规渠道购买优先选择优先选择药店、医疗器械专营门店或品牌官方旗舰店网购器械双核验网购医疗器械便利但风险并存，必须核查平台与商家

双重资质。平台核验2项备案公示查看第三方平台是否在省级药品监督管理部门备案并公示优先渠道优先选电商平台自营或品牌旗舰店商家核验3项证件展示商家首页是否展示经营许可证件或备案凭证编号展示产品页面是否清晰展示备案编号或注册证号拒绝私售拒