事业编食药监岗全真模拟试卷

事业编食药监岗全真模拟试卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共30分。下列每题只有一个选项是正确的，请将正确选项字母填在题干后的括号内。）1.中国药品管理的基本法是（）。A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品注册管理办法》D.《中华人民共和国药品召回管理办法》2.药品生产企业、经营企业实施GMP，应当（）。A.制定符合GMP要求的质量管理体系文件B.建立药品追溯体系C.定期进行内部审核D.以上都是3.食品安全风险监测计划的制定者是（）。A.县级以上人民政府食品安全委员会B.县级以上人民政府食品安全监督管理部门C.国务院食品安全委员会办公室D.国务院食品安全监督管理部门4.食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得（）。A.参与食品生产经营B.担任食品生产企业的管理人员C.担任食品经营企业的采购人员D.以上都是5.下列哪种食品不得添加食品添加剂？（）A.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.预包装食品D.饮料6.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和（）。A.仓库B.设备C.人员D.以上都是7.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）的要求。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》8.下列哪种情形不属于假药？（）A.有下列情形之一的药品：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品的C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分无关，但不以非药品冒充药品的D.超过有效期的药品9.下列哪种情形不属于劣药？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品中掺杂其他物质，与其他药品混用的C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分无关，但不以非药品冒充药品的D.药品有效期已过，但不属于假药的10.食品安全标准是（）。A.强制性标准B.推荐性标准C.参考性标准D.以上都不是11.食品生产经营者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验（）并如实记录其名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。A.生产许可证B.产品合格证明C.营业执照D.以上都是12.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有（）等内容。A.药品名称、成分B.药品适应症或者功能主治、用法用量C.药品生产日期、有效期D.以上都是13.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.6个月B.1年C.2年D.3年14.药品生产企业、经营企业应当按照药品说明书的要求，将药品说明书随（）一同销售。A.药品B.销售单据C.药品检验报告D.以上都不是15.食品生产经营过程应当符合（）等要求，并有相应的操作规程，确保食品质量安全。A.食品安全标准B.食品生产加工工艺要求C.食品检验方法D.以上都是16.预包装食品的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得有（）等内容。A.药品名称、功效B.保健食品名称、功效C.食品添加剂名称、功效D.以上都是17.医疗器械经营企业应当建立并保存所经营医疗器械的（）记录。A.检验B.出库C.销售D.以上都是18.药品生产企业应当对其生产药品的质量负责，确保持续符合（）。A.药品质量标准B.药品生产规范C.药品经营规范D.以上都不是19.食品安全风险评估结果应当作为制定食品安全标准、制定或者调整食品安全监管制度的（）。A.重要依据B.参考依据C.主要依据D.次要依据20.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应信息进行（）。A.评估B.报告C.处理D.以上都是21.食品添加剂应当有国家标准，不符合国家标准不得生产经营。食品添加剂的标准应当符合（）的原则。A.安全性B.必要性C.经济性D.以上都是22.医疗器械经营企业应当建立真实、完整的进货查验记录，并保存（）年以上。A.2年B.3年C.5年D.10年23.药品说明书应当以（）为依据。A.药品注册标准B.药品生产标准C.药品经营标准D.以上都不是24.食品生产经营者需要建立食品召回制度，食品召回制度应当包括（）等内容。A.召回范围B.召回程序C.召回措施D.以上都是25.医疗器械临床试验的目的是（）。A.评价医疗器械的安全性和有效性B.验证医疗器械的质量C.检验医疗器械的生产工艺D.以上都不是26.食品安全风险监测信息由国务院食品安全监督管理部门汇总分析，定期向社会公布，并通报（）。A.国务院卫生行政部门B.国务院农业行政部门C.国务院工业和信息化主管部门D.以上都是27.药品批准文号的有效期届满前（）个月，药品生产企业应当向原批准部门申请续期注册。A.3B.6C.9D.1228.食品生产经营者应当建立食品留样制度，食品留样应当（）。A.符合食品安全标准B.保存48小时以上C.保存72小时以上D.以上都是29.医疗器械注册证有效期届满，需要变更注册事项的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）向原注册部门提出变更注册申请。A.6个月B.1年C.2年D.3年30.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知（）并向药品监督管理部门报告。A.销售者B.使用者C.生产者D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分。下列每题有两个或两个以上选项是正确的，请将正确选项字母填在题干后的括号内。多选、错选、漏选均不得分。）1.药品生产企业的质量管理体系应当包括（）等内容。A.质量目标B.质量职责C.质量程序D.质量记录2.食品安全法规定的食品生产经营禁止行为包括（）。A.使用非食品原料生产食品B.添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的C.使用超过保质期的食品原料、食品添加剂的D.采购、使用不符合国家规定标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施B.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系D.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为依据。A.药品说明书B.药品包装C.药品注册证书D.药品检验报告5.食品安全风险监测的内容包括（）。A.食品中致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物的监测B.食品相关产品中致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物的监测C.食品生产经营环节的卫生状况监测D.食品安全事故主动监测6.药品生产企业应当对药品进行（）等检验。A.出厂检验B.日常检验C.考核检验D.以上都是7.食品添加剂的品种、使用范围、用量，应当（）。A.由国务院食品安全监督管理部门制定、公布B.不得超范围、超限量使用C.可以根据实际情况进行调整D.以上都不是8.医疗器械临床试验分为（）等阶段。A.早期临床试验B.人体试验C.有效性试验D.安全性试验9.食品生产经营者需要建立食品召回制度，食品召回的内容包括（）。A.召回原因B.召回范围C.召回程序D.召回措施10.药品不良反应监测的内容包括（）。A.药品不良反应信息收集B.药品不良反应信息评估C.药品不良反应信息报告D.药品不良反应信息处理三、判断题（每题1分，共10分。请将正确的划“√”，错误的划“×”。）1.药品生产企业、经营企业可以销售假药。（）2.食品添加剂是指在食品加工、保存、包装、运输、销售过程中添加的，能够改善食品品质、色香味、防腐保鲜等品质的物质。（）3.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，也用于损伤的诊断、监护、缓解或者治疗；或者用来诊断、监护、缓解或者治疗残疾。（）4.药品说明书是药品生产企业的产品介绍，可以不遵守相关法律法规的规定。（）5.食品生产经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证。（）6.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（）7.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估、报告和处理。（）8.食品安全风险监测结果应当作为制定食品安全标准、制定或者调整食品安全监管制度的参考依据。（）9.食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。（）10.医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前1年向原注册部门提出延续注册申请。（）四、简答题（每题5分，共10分。）1.简述食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度的原因。2.简述医疗器械临床试验的目的和意义。五、论述题（每题10分，共20分。）1.论述药品生产企业如何建立并实施有效的药品不良反应监测制度。2.论述食品安全风险监测在食品安全监管中的作用。试卷答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.D5.D6.D7.A8.C9.D10.A11.D12.D13.B14.A15.D16.D17.D18.A19.A20.D21.D22.C23.A24.D25.A26.D27.B28.D29.A30.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.AB7.AB8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.答：食品生产经营人员患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病，从事接触（）的工作，会污染食品，危害消费者健康。建立并执行从业人员健康管理制度，可以及时发现和排除患有有碍食品安全疾病的人员从事食品生产经营工作，防止食品污染和食源性疾病的发生，保障食品安全和消费者健康。2.答：医疗器械临床试验的目的是在人体身上评价医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的注册审批提供科学依据。通过临床试验，可以了解医疗器械在实际使用中的表现，发现潜在的风险和问题，并对其进行改进，从而保证医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益。五、论述题1.答：药品生产企业建立并实施有效的药品不良反应监测制度，应做到以下几点：*建立健全药品不良反应监测组织机构，明确职责分工，配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作。*建立药品不良反应信息收集、评估、报告、处理制度，确保药品不良反应信息能够及时、准确、完整地收集、评估、报告和处理。*建立药品不良反应监测信息系统，实现药品不良反应信息的电子化管理，提高工作效率。*定期开展药品不良反应监测培训，提高相关人员的专业知识和技能。*积极配合药品监督管理部门开展药品不良反应监测工作，及时报告药品不良反应信息。*根据药品不良反应监测结果，及时采取改进措施，提高药品质量，保障用药安全。2.答：食品安全风险监测在食品安全监管中发挥着重要作用，主要体现在以下几个方面：*提供食品安全风险信