科伦博泰生物深度报告：商业化锋芒初露ADC巨轮出海万里长

内容目录一、ADC龙头研途筑程，行稳致远 5二、平台扎实+立项优秀，BD持续且稳固 10三、核心管线：SKB264高质量数据持续兑现，海外高效开发 17EGFRm提供安全边际+其他细分具备弹性...........................................................................................................................17乳腺癌：HR+BC、TNBC将进入海外市场线数前移确定性验证期 21子宫内膜癌：SKB264首个全球III期达到主要终点的适应症领域 25尿路上皮癌：具备单药实现相对标准疗法OS获益的确定性和差异性 25其他差异化癌种 26四、盈利预测与估值 28SKB264美国及海外收入预测 28SKB264国内收入预测 29舒泰莱国内收入预测 30绝对估值 30风险提示 32海外商业化不及预期风险 32临床开发进度不及预期风险 32研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 32图表目录发展历史：研途筑程，行稳致远 5公司管理层 6股东结构 7产品管线： 8核心产品适应症布局 8管线关键催化剂 8公司已落地多项BD交易 10基于经验证的ADC平台，管线延展性可预期 全球已获批TROP2ADC 12全球已获批TROP2ADC分子差异 12SKB264国际III期临床适应症布局 13全球已获批HER2ADC 13全球I/II期阶段后Nectin-4ADC 13全球II期及以后阶段CLDN18.2ADC 14全球临床阶段EGFR×c-metADC 14全球PTK7ADC研发排名（限active） 15全球临床阶段B7H3ADC 15全球临床阶段CDH3ADC 15全球临床阶段ITGB6ADC 16两款已上市TROP2ADC美国市场获批及全球销售放量复盘 17针对NSCLC主要TROP2ADC竞争格局（注册临床进度） 18主要TROP2ADC针对1LNSCLC数据对比 19SKB264联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC转化研究成果 20主要TROP2ADC针对后线EGFRmNSCLC数据对比 21针对乳腺癌主要TROP2ADC竞争格局（注册临床进度） 22主要TROP2ADC针对1LTNBC数据对比 23主要TROP2ADC针对后线TNBC数据对比 24主要TROP2ADC针对后线HR+BC数据对比 24针对子宫内膜癌主要TROP2ADC竞争格局（注册临床进度） 25SKB264与其他后期阶段ADC针对子宫内膜癌数据对比 25针对尿路上皮癌主要TROP2ADC竞争格局（注册临床进度） 26SKB264与其他后期阶段ADC针对子宫内膜癌数据对比 26TROP2ADC（注册临床进度）SKB264美国及海外收入 29SKB264国内收入（单位：百万元） 30公司收入拆分 30SKB571相关的II期临床研究 31公司DCF估值（单位：百万人民币；百万股） 32FCF计算（单位：百万元） 32一、ADC龙头研途筑程，行稳致远ADCADC偶联生产设备投入运行，核心管线TROP2ADCSKB264/芦康沙妥珠单抗先后获FDA和2021-2024年为平台价值验证期，SKB264TNBCIII期，并成为首个进入注册TROP2ADC被默沙东行权，核心品种注册推进与海外BD共同验证ADC2025HR+/HER2-SKB264海外多项全IIINSCLC图表1：发展历史：研途筑程，行稳致远公司官网管理团队兼具科伦产业资源，以及创新药研发、注册、生产质量和商业化ADC董事长刘革新CEO30余年创新药研发、生产、质量控制及企业ADC平CDE康方等临床开发经历，共同支撑核心品种多适应症、多区域推进。研发与BD端，谭向阳负责临床前研究和商务拓展，俞文胜负责小分子研发，形成BD协同；生产、销售和资本市场端，张一伟、丁南超、CMC/图表2：公司管理层姓名 职务 简介刘革新董事长、非执行董事科伦药业创始人，长期担任科伦药业董事长；在科伦博泰主要负责监督管理及战略发展。控股股东科伦药业的产业经验、行业关系及销售网络，为公司商业化体系建设提供基础。葛均友执行董事、总裁兼CEO具备30余年创新药研发、生产、质量控制及企业管理经验，曾负责科伦集团质量管制；兼任生物靶向药物国家工程研究中心主任。冯毅副总经理、首席战略官曾任CDE主任助理，具备药品法规、临床开发管理和药物评价经验；在公司负责研发和临床开发战略规划。金小平副总经理、首席医学官曾任职第一三共、阿斯利康、康方等企业，拥有肿瘤临床开发及全球药企工作经验；在公司负责临床开发管理。谭向阳副总经理、大分子首席科学官曾任Wyeth、辉瑞、渤健等首席科学家；在公司负责临床前研究和商务拓展，支撑大分子平台与外部合作。张一伟副总经理，分管生产和质量曾任ImClone质量控制科学家、礼来高级科学家，具备生物大分子质量控制和技术开发经验；在公司分管生产和质量。丁南超副总经理、首席营销官长期任职科伦药业营销体系，分管新药营销板块；在公司负责销售、市场推广、医学事务和商业运营。陈巍副总经理，负责商务及市场准入曾任西安杨森、赛诺菲、拜耳、君实等商务与市场准入岗位；在公司负责商务及市场准入。周泽剑CFO、董事会秘书具备近20年投资、投行、资本市场及医疗健康经验；在公司负责财务、资本市场、证券事务及商务拓展。公司官网公司股权结构以科伦体系控股为核心，兼具产业资源和外部战略股东背书。62.53%（2026.7.10），控股股东体系保持绝MerckSharp&DohmeLLC5.77%（2025.12.31），既是重要合作伙伴也是重要股东，进一ADC平台和管线价值的验证；汇添富等机构投资者H股上市后的融资渠道，公司后续研发投入和商业化推进具备资本市场支持。；截至2026.08.29+SKB264多适应症推进+4个项目获批上市，其中2025芦康沙妥珠单抗已在中国获批四6BTD5NDAPD-L1NSCLC及二/三线EGFRNSCLC等大基数适应症人群推进，海外则由默沙东推动NSCLC、HR+乳腺癌、TNBCIIISKB264首IIITroFuse-005（PD-1/PD-L1免疫治疗后病情进展的晚期或复发性子宫内膜癌2025-2026年持续推进SKB571/MK-2750、SKB118/CR-001、SKB105、SKB575、SKB103等临INDADC、PD-1xVEGF双抗、ITGB6ADC、TSLPTAA-PD-L1ADCSKB264单品种兑现延展至多品种、多平台价值重估。图表4：产品管线：公司官网图表5：核心产品适应症布局公司官网未来2K24国内新增适应症注册进展及商业化放量、III期数据读出和监管沟通；早期资产剂量BD交易。图表6：管线关键催化剂主线产品/项目适应症/场景阶段关键催化剂预计时间商业化放量佳泰莱/芦康沙妥珠单抗TNBC、EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等中国/已上市医保后入院及销售放量2026起264国内适应症SKB264+帕博利珠单抗1L驱动基因阴性PD-L1阳性EGFRwtNSCLC中国sNDA中国获批上市、数据更新2026-2027264海外适应症SKB264乳腺癌、NSCLC多个细分适应症海外III期海外III期完成主要终点2027年及以后264海外适应症SKB264后线子宫内膜癌海外III期达到双终点美国获批上市、数据更新2027年264海外适应症SKB2643L+胃癌海外III期海外III期完成主要终点2026-2027年早研接续双抗ADC等肿瘤等I期临床推进数据读出及更新2026年及以后clinicaltrials二、平台扎实+立项优秀，BD持续且稳固BD

BD是贯穿公司发展始终的常态化核心战略：1）：20229ADC项目的全球权益（除大中华区外）独93亿美元，创下彼12月，CrescentBiopharma达成跨境合作，采用“交叉授权”模式：一方面授权海外创新药K1500万美元首付款及最高5亿美元里CR-001IO双抗药物，ADC+IO药的所有者默沙东的IO双抗联合疗法的临床开发、乃至上市后的顺利商业化。公司官网OptiDCOptiDC（OptimizedDrug-Conjugate）由ADC；在毒素选择上，将（精准偶联工艺提升药ADCDAR不均一导致的药效波动和毒性增加的行业痛点）。ADC公司官网ADCTROP2HER2Nectin-4CLDN18.2等成熟靶点上进行分子设计或适应症选择的差异化，亦有管线围绕PTK7、B7-H3、CDH3、ITGB6及EGFR/c-Met等新兴靶点进行前瞻布局。SKB264（TROP2ADC）Sacituzumabgovitecan验证成药性的基础上进行差异化分子设计CL2AIKL610023，兼顾稳定性、旁观者效应，同EGFRTKIDato-Dxdfirst-mover医药魔方图表10：全球已获批TROP2ADC分子差异医药魔方图表11：SKB264国际III期临床适应症布局Merck官网图表12：全球已获批HER2ADC

HER2ADC202510月基于头对头恩美曲妥珠单III期临床于国内获批上市治疗HER2+ADCHER2+II期临床。HER2ADC的商业价值已被充分验202520亿瑞朗，在市场竞争2026Q14.4亿瑞朗（-4%），Enhertu2025年实现销售额754%2Q1实现销售额314%，阿50亿美金。clinicaltrialsSKB410Nectin-4已获批上市，Astellas预34已在转移性尿路上皮癌一线SKB410采用差异化载荷-图表13：全球I/II期阶段后Nectin-4ADCclinicaltrialsSKB315CLDN18.2ADCIIMerck达成合作，CLDN18.2ADC在胃癌等消化道肿瘤领域已有临床数据充分验证，除MerckAZAstellasMNCPharma均以合作方式布局。IICLDN18.2ADCclinicaltrialsK51为GFRc-t双抗DCIFCGFR和c-tEGFR扩增是三代EGFRi耐药的最常见机制，该靶点组合的临床价值已在商业端由JNJ的EGFR/c-Met双抗RYBREVANTEGFRiLAZCLUZE在20257.342026Q12.57有望达到50亿美金销售峰值，JNJ在成功商业化RYBREVANT后将EGFR/c-MetADCAACRRYBREVANT图表15：全球临床阶段EGFR×c-metADCclinicaltrialsSKB518PTK7IILY4175408临（PTK7PTK7ADC限active）clinicaltrialsSKB500B7-H3ADCIIPOC（2026ASCOK50在mkg且随访至少6周的24例患者中ORR为7%、DCR83.9%；SCLCORR65.0%、mPFS7.2个月，ESCCORR54.1%），同机制品种中Merck与第一三共合作开发的ifinatamabderuxtecanES-SCLCBLAFDA优先审评，PDUFA20261010BioNTech、Roche、GSKMNC均通过合作布局，B7-H3ADC是近期受主流药企认可度逐渐提升的方向。B7H3ADCclinicaltrialsSKB445CDH3IBC3195FIH数据ASCO2025，在50名可评估疗效的患者中，2.4mg/kgQ3W组中5名患者达到部分缓解(PR)。在接受2.4mg/kg治疗的20名NSCLC患者中，4名患者达到cPR，14名患者的最佳反应为病情稳定(SD)。在接受过治疗的EGFRNSCLC(ORR)为50%(4/8)，中位PFS为168天，SKB445研发进度与其相近，同处于全球前列。CDH3ADCclinicaltrialsSKB105ITGB6ADCI/II期，进度仅次于Pfizer/Seagen的sigvotatugvedotin之后。sigvotatugvedotin在重度经治（中位既往治疗线3线）NSCLCNSCLCITGB6ADC

VEGFIO双抗的联用临床研究，ITGB6ADC的大单品潜力。SKB105Crescent/Paragon交叉授权进入海外开发，巩固其在这一新兴靶点赛道的海外研发进度。clinicaltrialsSKB118/CR-001（PD-1xVEGF双抗）IO双抗工具箱延伸为DC26年5D-1xGF双抗获CDEADC资产形成联合治ADC领域将在治疗范式层面把握肿瘤治疗前沿趋势，夯实国际竞争力。三、核心管线：SKB264高质量数据持续兑现，海外高效开发Trodelvy、DatrowayTROP2ADC具备持续成长为重磅品种的能力，Datroway验证了第二款产品能够通过差异化适应症实现商TNBCHR+/HER2-乳腺癌适应症扩展持续增长，DatrowayHR+BCTrodelvy，EGFRmNSCLC1亿美元季度水平，这一趋势意味着TROP2ADCSKB264而言，海外核心市场将迎来较好的DatrowayNSCLC核心适应症领域优异临床数据和细分适应症差异化TROP2ADC市场后来居上。图表20：两款已上市TROP2ADC美国市场获批及全球销售放量复盘各公司官网，医药魔方NSCLC：竞争格局好大适应症，后线EGFRm提供安全边际+其他细分具备弹性NSCLCTROP2ADC格局光明：TrodelvyNSCLC领域后线IIIEVOKE-01OSEVOKE-03ADCNSCLC领域的竞争格局进一步收敛。目前全球具备竞争力的产品SKB264Dato-DXd两款产品。EGFRmNSCLC提供安全边际其他细分具备弹性。SKB264与Dato-DXdNSCLC建立完整的一线、后线开发矩阵，在后线领域SKB264EGFR-TKI及铂类化疗耐药NSCLCIIIEGFR-TKINSCLCII期临床中取得具有OSDato-DXd潜在竞争优势，且强阳性OSIII期临床预计到达主要终点的时间整体相当，SKB264具备较好的市场1LPD-L1TPS≥1%国内III期PFS1LPD-L1non-AGANSCLCIIIPFSOS获益趋势，为1LNSCLC开发提供了重要临床验证，打开更大的商业化空间。NSCLCTROP2ADC）医药魔方，clinicaltrials20265OptiTROP-Lung05IIIPD-L1TPS1的晚期NSCLC一线治疗中，sac-TMT联合pembrolizumab较pembrolizumabPFSBICRmPFS尚7（HR=5，TheLancet全球首个在NSCLC一线治疗中达到III期主要终点的ADC联合免疫检查点TROP2ADCIO方案在一线治疗中的临床价值。值得关注的是，该研究结果与此前OptiTROP-Lung03II期研究中sac-TMTpembrolizumabPFS获益形成一致性证据，Dato-DXd等同类产品在横向比较中展现出的潜在III期数据读出及高水平期刊发表，公司不仅确立了国内一NSCLCLicense-out合作价值，为后续美国及全球市场开发提供了重要支撑。图表22：主要TROP2ADC针对1LNSCLC数据对比医药魔方，ESMO2026619EGFRmNSCLC的转CancerCellEGFR-TKIDTPTROP2SKB264EGFR-TKI提供了机制依SKB264联合奥希替尼一线治疗晚期EGFRmNSCLC的III期注册性研究（现处于随访阶段），以及新辅助治疗EGFRm可切除NSCLCIIDato-Dxd1LEGFRmNSCLC的IIITROP2ADC应用在该领域是当下的产业趋势，SKB2641LEGFRmNSCLCIII期临床研究预计将完成主要终点，若临床结果积极亦有潜力在海外进入该领域的市场。EGFRNSCLCcancercellDato-DxdEGFRNSCLCTROP2ADC最具确定性的细分赛道之一，SKB264已建立相比Dato-Dxd差异化竞争优势，SKB264在OptiTROP-Lung03、OptiTROP-Lung04OSEGFR突NSCLC市场建立显著优势，后续成为全球商业化的重要增长极。医药魔方，ELCC，乳腺癌：HR+BC、TNBC将进入海外市场线数前移确定性验证期SKB264海外商业化最具确定性的适应症领域之一，公司已围HR+BCTNBC两大核心人群完成从晚期到早期、从单药到联合治疗4III2LHR+BC、TNBC辅助治疗、1LPD-L1低表达TNBC、高危早期TNBC/HRlowHER2-BC2LHR+BC2027年完成主要终点，有望成为公司Trodelvy2LHR+BC领域的PFSSKB264的注册临床试验设计具备差异性，2LHR+BC1LTNBC注册临PFS主要终点，OS尚未成熟但已有积极趋势，有望随着后续临床结果更新显现取得海外注册临床成功的确定性。TROP2ADC）医药魔方，clinicaltrials1LTNBCNCCNIII期人群覆盖广+已达主要IITrodelvy的ASCENT-03ASCENT-04PD-L1结果使NCCN20261月将Trodelvy纳入Category1首选方案的LTNC领域2DCK264IIIPD-L1PD-L1PD-(L)1抑PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，OS数据观察到积极获益趋势，另外从早期数据看，IIOptiTROP-Breast052025ASCO：mPFS13.4TROP2PD-L1PFS、ORRSKB264III期临床的成功率。图表26：主要TROP2ADC针对1LTNBC数据对比医药魔方TNBCNCCN指南，在此基础上有线数靠前优势。ASCENT研究的积极成果证实了SGmTNBC患者中的显著疗效，使2DC获NCCNOTRO-rs01研究是K264在mTNCSKB264与医生选择的化疗用于接受过≥2（包括至少一种用于转移性病变的治疗的局部复发或转移性TNBCASCENT研究中患者既往中位系统治疗线数有所不同，SKB2643线，3%SCNT研究中G组的中位既4线，既往接受≥386%。图表27：主要TROP2ADC针对后线TNBC数据对比医药魔方HR+BCCDK4/6iHR+BCIIIOS强阳性，进军海外市场可预期。2025ESMOOptiTROP-Breast02SKB264PFS（8.3vs.4.1个月），HR=0.35OSHR=0.33，后续将继续随访至预设的OS期中分析。横向比较其他TROP2ADCHR+BCIII期研究，SKB286OSHR+BCIIIOS初步分析积极结果为进军该领域的海外市场提供信心。图表28：主要TROP2ADC针对后线HR+BC数据对比医药魔方子宫内膜癌：SKB264首个全球III期达到主要终点的适应症领域公司已同步布局晚期含铂经治患者及pMMR子宫内膜癌维持治疗两项III期OSPFSTrodelvy，SKB26401”的里程碑事件。TROP2ADC）医药魔方，clinicaltrialsADCclinicaltrials，医药魔方尿路上皮癌：具备单药实现相对标准疗法OS获益的确定性和差异性IIIEV治疗后SKB264单药对比化疗研究，布局聚焦当前预IISKB264的优异mOSIII期注册研究提供了临床依据，相比之下，Dato-DXdIII期临床方案未联合含铂化疗，TrodelvyIII期临床失利，主要与不良事件OSSKB264差异化竞争优势。TROP2ADC）医药魔方，clinicaltrialsADCclinicaltrials，医药魔方其他差异化癌种NSCLCTrop2ADC竞品亦有布局的核心适应症外，SKB264TROP2ADC的差异化适应症策略，目前布局的II期研究中III期注册研究提供了充分依据。mPFS3.7mOS7.6个月，明显优于现有三线标准疗法双免疫联合、阿帕替尼。2026SGO1-2线治疗的复发SKB2643mg/kg、4mg/kg5mg/kgQ2W联合帕博利珠单抗治疗，mPFS7.3个月，mOS18.9个月。2026SGOBRCA野生型二线治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者，使用SKB264联合帕博利珠单抗作为维持治疗，mPFS20.9个月，1OS92%。TROP2ADC）clinicaltrials四、盈利预测与估值SKB264美国及海外收入预测期临床阶段以后并有相关临床研究数据结果表明EGFR-ALKPD-L1TPS>50NSCLC、NSCLCEGFRmNSCLC1LPD-L1CPS＜10TNBC、2LHR+BC、后线子宫内膜癌、后线尿路上皮癌、3L+胃癌、3L铂敏感卵巢癌、2L宫颈癌。价格rebate30%。EGFR-、ALK-PD-L1TPS>50%NSCLC：考虑到国内具有映射关系的III期临床OptiTROP-Lung052026ASCO的亚组强阳性PFSADC会在该领域持续替代化疗，使ADC+IO成为主要疗法，在早期临床中SKB264IOPFSIII期数据契合，并明显优于主要竞品SKB264ADC+IO则根OptiTROP-Lung05已披露的对照组PFSHR值估计，考虑到OptiTROP-Lung05SKB264+帕博利珠单抗对照帕博利珠单III性NSCLC维持治疗：ADC加入维持治疗阶段需要一定市场教育，故SKB264为潜在的“firstmover”，假PD-L1TPS>50NSCLCEGFRmNSCLC：未来主要竞对疗法为IOIIIOptiTrop-lung04PFS获益、OSTROP2ADCSKB264亦有竞EGFRmNSCLCADC渗透率、SKB264市PD-L1TPS>50NSCLC同理；4）1LPD-L1CPS＜10TNBC：Dato-Dxd20265FDAPD-1/PD-L1利康在乳腺癌领域的龙头地位，有望逐步引领TROP2ADCTNBCIO，SKB264则有望后续（II期亚组数据显现生存获益竞争力在海外针对该适应症获批上市后占据中等市占率；5）2LHR+BC：针对该领域CelcuityADCESMOOptiTROP-Breast02（经过至少一线化疗）研究结果显示K24相对化疗显著延长了患者的F（3个月s.化疗组为.1个月，HR=0.35PFSADC疗法在海外针对该适应症获批上市后占据中等市占率，SKB264凭借当下Trop2ADC中差异化布局维持一定时间较高的市场份额；假设DCK264OS/PFSTROP2ADCTrodelvy也有所布局但预计HER2ADC、B7-H4ADC，分HER2、B7H4阳性的人群，SKB264ADC市场独占期后在上述潜在竞品的影响下让出一定市场份额；7）后线尿路上皮癌：EV已在该领域商业化多年，故假设ADC在尿路上皮癌领域有一定的市场教育EVADCDato-dxdIIISKB264将占据中高水平的市场份额；8）3L+胃癌：假设较高的脱落率，ADC将随着市场教育推进逐渐上市参与竞争；9）3L铂敏感卵巢癌：假设较低的脱落率，ADC有一定市FRαADCCDH6ADCB7H4ADC等；10）2L宫颈癌：ADCTFADC。Trodelvy1.5倍。图表34：SKB264美国及海外收入clinicaltrials，医药魔方，PubMedSKB264国内收入预测EGFR-ALKPD-L1TPS≥1NSCLCPD-L1NSCLC/TKI、TNBC（PD-L1PD-L1阳性但既往在早期阶段接受过PD-(L)1抑制剂治疗后复发）、2LTNBCHR阳性乳腺癌。价格20264550元（200mg/瓶）EGFR-、ALK-PD-L1TPS≥1%NSCLC：OptiTROP-Lung05全球首个在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中证实“PD-1ADC”模式显著IIIIO单药治疗，竞争格局良好，OptiTROP-Lung05PFS强阳性结果使其具备优秀的竞争力；2）一线驱动基因阴性PD-L1NSCLC：ADC能够对化疗方案逐步替代，SKB264二/非鳞NCL（GFRTIK64凭借OTRO-g03与4PFSOS双阳性数据获批EGFR突变耐药全线适应症，OptiTROP-Lung04是全球首个在该人群中单药实现PFS与OS双重显著获III期研究，未来商业化具备有竞争力的循证医学支持，假设凭借上市PD-L1PD-(L)1抑制剂治疗后复发预计国内上市进度与Dato-DxdTNBC：ADC，假设凭借上市先发优势及优异临床数据在未来占据中等市场份额；6）HR阳性乳腺癌：主ADC，假设凭借上市先发优势及优异临床数据在未来占据中等市场份额