药物临床试验GCP要点解读-含稽查常见问题

药物临床试验·GCP·合规实务

药物临床试验GCP要点解读

——含稽查常见问题

标签：药物临床试验/GCP/知情同意/伦理审查/稽查/数据核查

适用人群：研究者、临床协调员、监查员、稽查员、机构办与伦理委员会工作人员日期：2026年9月17日

目录

01第一部分GCP的定位与核心原则

02第二部分伦理审查与知情同意

03第三部分研究者的职责与授权分工

04第四部分试验方案与实施要点

05第五部分试验用药品管理

06第六部分源数据、源文件与数据记录

07第七部分安全性信息报告

08第八部分申办者与监查员职责

09第九部分稽查常见问题：十二类高频缺陷

10第十部分稽查现场应对与资料准备

11第十一部分风险提示：九类需要提前预判的风险

12第十二部分避坑指南：十五个最容易出错的地方

13第十三部分常见问题解答

14附录A稽查高频缺陷速查表

15附录B试验文件归档清单

16附录C关键词索引

第一部分GCP的定位与核心原则

一、GCP是什么，解决什么问题

药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记

录、分析、总结和报告等环节。它回答的核心问题是：如何让试验数据可信，如何让受试者的权益和安全得到保障。

数据可信与受试者保护不是两件事。一份数据不可信的试验，同时也意味着受试者可能承受了不必要的风险；一份受试

者保护不到位的试验，其数据也必然存在系统性缺陷。GCP的每一条要求，最终都指向这两个目标。

依据药物临床试验质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验应当符合《世界

医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获

益。具体条款以最新官方发布为准。

二、GCP的十三条核心原则

1伦理优先

受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。当科学利益与受试者安全发生冲突时，受试者安

全优先。

2科学完整

临床试验应当有充分的科学依据，试验方案应当清晰、完整、可执行，试验设计应当符合统计学要求。

3风险可控

试验预期获益应当超过风险；可预见的风险应当有相应的控制措施；出现不可接受的风险时应当及时调整或

终止试验。

4知情同意

受试者参加试验应当是自愿的，应当在充分知情的前提下作出决定，并签署知情同意书。知情同意是一个过

程，不是一次签字。

5伦理审查

试验开始前应当取得伦理委员会的审查同意；试验过程中的方案修正、知情同意书修订等应当重新提交伦理

审查。

6资质匹配

研究者应当具备相应的专业知识和经验，具备足够的时间和资源开展试验，具备处理紧急情况的应急能力。

7方案依从

试验应当严格按方案执行；确需偏离方案的，应当评估对受试者安全和数据完整性的影响，并留下书面记

录。

8数据可溯

所有试验数据应当可溯源至源文件；源文件的修改应当留痕、可解释；数据录入应当及时、准确、完整。

9记录完整

试验全过程应当留下完整记录，包括筛选、入组、用药、随访、检查、评价、不良事件、方案偏离、药品交

接等各环节。

10试验用药品受控

试验用药品的接收、贮存、发放、使用、回收、销毁全流程应当有记录，数量应当可核对。

11安全性报告及时

严重不良事件应当按规定时限报告；可疑且非预期严重不良反应应当及时报告并评估。

12监查与稽查

申办者应当对试验进行监查；必要时开展稽查；接受监管部门的检查。

13多主体负责

申办者、研究者、伦理委员会、机构办、监管部门各自承担相应职责，形成相互制衡的责任体系。

三、GCP体系中的多主体关系

主体主要职责

申办者发起试验、提供试验用药品、组织监查与稽查、承担试验相关损害的治疗费用与经济补偿、提交

注册申请、保存试验资料

研究者负责试验的实施、受试者医疗照护、知情同意、数据记录、不良事件报告、方案依从

临床试验机构提供试验条件、组织管理、质量管理、文件归档、接受监管检查

伦理委员会审查试验方案与知情同意书、跟踪审查、监督受试者保护、处理受试者投诉

监查员代表申办者监查试验进展、核对源数据、核查方案依从、跟踪不良事件、确认药品管理

稽查员独立于监查活动，对试验全过程进行系统性检查，评估试验质量与合规性

监管部门开展试验审批、日常监管、有因检查、注册核查，对违规行为依法处理

第二部分伦理审查与知情同意

一、伦理审查的四个节点

审查节点触发条件注意事项

初始审查试验开始前，提交试验方案、知情同意书、研究者手未取得伦理审查同意不得开始试验；审

册、病例报告表等材料查意见应当妥善保存

修正案审查试验方案、知情同意书等材料发生修改修正案应当经伦理审查同意后实施；涉

及受试者安全的紧急修改，可以先执行

再报告

跟踪审查按伦理委员会要求的周期提交试验进展报告跟踪审查的频率与试验风险程度相关；

按期提交，避免逾期

结题审查试验完成后提交结题报告结题报告应当包含试验完成情况、受试

者数量、不良事件总结等

常见误区：认为伦理审查只是"过一道程序"。伦理委员会的意见，尤其是关于知情同意书表述、受试者补偿、风险

提示的具体修改意见，往往直接对应稽查中容易被查到的问题点。认真对待伦理意见的落实，本身就是稽查准备的

一部分。

二、知情同意的七个关键要素

要素具体要求

试验性质说明说明这是一项临床试验，说明试验目的、试验用药品、试验流程、试验期限

风险与获益说明可预见的风险与不适、预期获益；说明并非所有受试者都能获益

替代方案说明除参加试验外，还有哪些可选的替代治疗方式及其利弊

自愿参加与退出说明参加试验是自愿的，受试者可以在任何阶段退出，不会因此受到歧视或报复，医疗待遇与

权益不受影响

补偿与赔偿说明因参加试验受到的损害可获得的治疗与补偿；说明补偿的途径与方式

隐私保护说明个人信息与生物样本的保护措施；说明监查员、稽查员、监管部门可能查阅原始资料

联系方式提供研究者联系方式，以及伦理委员会联系方式，便于受试者咨询与投诉

三、知情同意过程中的高频问题

问题表现合规要求与处理方式

先签字后讲解知情同意应当是研究者或授权人员向受试者充分说明、受试者理解并提问后，再签

署。先签字后补充讲解，属于程序缺陷

由非授权人员执行知情同意应当由研究者或其授权的人员执行；授权应当在授权分工表中体现；授权

人员应当具备相应资质

日期签署不规范受试者签署日期与研究者的签署日期应当符合逻辑顺序；研究者签署日期不得早于

受试者签署日期

版本使用错误应当使用经伦理委员会审查同意的最新版本；版本更新后，新入组受试者应当使用

新版本；已入组受试者是否需要重新签署，按伦理意见执行

修改处处理不当受试者书写错误需要修改的，应当由受试者本人修改并签名注明日期，不得由他人

代改

缺乏过程记录应当在病历中记录知情同意的过程，包括向受试者说明的内容、受试者提问与答复

情况、签署时间

无阅读能力的受试者无阅读能力的受试者，应当由公正见证人全程参与知情同意过程，并在知情同意书

上签名

紧急情况下的知情同意紧急情况下无法取得本人或法定代理人同意的，应当按方案和法规规定执行，并在

事后及时补办手续、记录处理过程

稽查关注重点：知情同意书上的签名、日期、版本号是否完整；受试者签署日期与入组日期、首次用药日期的逻辑

顺序是否合理；知情同意过程是否在病历中有对应记录；修改处是否有受试者本人签名。

第三部分研究者的职责与授权分工

一、研究者的核心职责

职责领域具体内容

资质与条件具备相应专业知识和经验；具备足够的时间与资源；具备处理紧急情况的应急能力；接受过

GCP培训

受试者医疗照护对试验相关的医疗判断负责；受试者出现不良事件时及时处理；试验期间与试验结束后提供必

要的医疗照护

知情同意向受试者充分说明试验内容；取得知情同意；签署知情同意书；记录知情同意过程

方案依从按方案实施试验；评估方案偏离的影响；记录偏离情况；采取纠正措施

数据记录确保数据真实、准确、完整、及时；确保源文件可溯源；在病例报告表上签字确认

安全性报告及时识别、记录、评估、报告不良事件与严重不良事件；按规定时限报告

试验用药品确保试验用药品按方案使用；配合药品管理；记录使用情况

团队管理授权具备资质的人员参与试验；明确各人员职责；监督执行情况

接受监查与稽查配合监查员的监查活动；配合稽查；配合监管部门检查；提供所需资料

记录保存按规定期限保存试验相关文件；确保文件完整可查

二、授权分工表的管理要点

授权分工表是研究者将试验相关职责分配给团队成员的文件，也是稽查中核查"谁做了什么"的基础依据。

要点具体要求

授权内容具体逐项列明被授权人承担的具体工作，如知情同意、体格检查、不良事件评估、药品发放、数据

录入等，避免笼统写"参与试验"

授权时间明确写明授权的起始日期和结束日期；人员中途退出或新增的，及时更新

签名与日期研究者与所有被授权人应当在授权分工表上签名并注明日期

与实际执行一致实际执行的工作应当在授权范围内；未授权人员执行试验相关工作，属于实质性缺陷

资质文件留存被授权人的资质文件、GCP培训记录、简历应当留存备查

更新及时人员变动、职责调整时，应当及时更新授权分工表，并注明变更日期

稽查高频问题：授权分工表上的职责与实际情况不符；知情同意由未授权人员执行；授权分工表更新不及时；被授

权人资质文件缺失。这类问题在稽查中属于较严重的发现，因为它直接影响到试验数据的可信度。

第四部分试验方案与实施要点

一、方案的必备内容

方案要素内容要点

试验目的明确主要目的与次要目的；目的应当具体、可评价

试验设计设计类型、随机化方法、盲法设置、对照选择、样本量确定依据

受试者选择入选标准、排除标准、剔除标准、退出标准；标准的设定应当与试验目的匹配

试验流程筛选期、治疗期、随访期的具体安排；各项检查的时间窗口

试验用药品剂型、规格、剂量、给药途径、给药方法、贮存条件、用药期间的其他治疗限制

疗效评价主要疗效指标、次要疗效指标、评价标准、评价时间点、评价方法

安全性评价安全性指标、不良事件记录要求、严重不良事件报告要求、试验中止标准

统计方法样本量计算、分析数据集定义、统计分析方法、缺失数据处理方式

伦理与法规要求知情同意要求、伦理审查要求、受试者隐私保护措施、数据记录与保存要求

二、方案偏离与方案违背的区分

分类典型情形处理方式

方案偏离访视时间窗口轻微超出、非关键检查项目漏做、记录偏离情况；评估对受试者安全和数据完整性

非关键指标记录不全的影响；采取纠正措施；在监查时向监查员报告

方案违背未取得知情同意即入组、不符合入选标准却入立即报告；评估对受试者安全的影响；评估对数

组、随机化错误、试验用药品使用错误、关键检据的影响；必要时报告伦理委员会与申办者；采

查项目未做取纠正与预防措施

处理原则：所有方案偏离与违背都应当记录，不得"不记录就当没发生"。稽查时会通过源文件与病例报告表的比

对、受试者入组时间与检查时间的核对，发现未记录的偏离。未记录的偏离比偏离本身更严重。

三、受试者筛选与入组的关键控制

控制点操作要求

筛选前确认确认受试者符合全部入选标准、不符合任何排除标准；确认已签署知情同意书

筛选检查完整方案要求的筛选检查项目应当全部完成；检查结果应当在入组前获得

入组顺序应当先完成筛选、确认合格，再进入随机化与入组；不得先入组后补检查

随机化操作按方案规定的随机化方法执行；随机化记录应当完整；随机号与受试者编号应当对应

筛选失败记录筛选失败的受试者，应当记录筛选失败原因；涉及检查数据的，应当留存

受试者编号受试者编号应当唯一、连续、可追溯；不得重复使用已分配的编号

第五部分试验用药品管理

一、全流程管理要点

环节管理要求

接收核对药品名称、规格、批号、数量、有效期、贮存条件；核对运输温度记录；双方签字确认；记录接

收日期

贮存按方案规定的条件贮存；贮存设备应当有温度监测与记录；温度超出范围的应当评估药品质量并记录

处理方式

发放凭研究者处方发放；核对受试者编号、随机号、药品编号；记录发放日期、数量、批号；发放人签字

使用按方案规定的剂量、途径、方法使用；记录使用情况；受试者用药日记卡应当及时回收核对

回收回收未使用的药品与空包装；清点数量；核对发放数量、使用数量、回收数量是否吻合

销毁按规定程序销毁；销毁记录应当完整；销毁方式与日期应当记录；必要时由申办者授权人员见证

盲底管理盲法试验中，盲底应当由专人保管；紧急揭盲应当按方案规定的程序执行；揭盲记录应当完整

二、药品数量核对逻辑

稽查中经常通过数量核对来验证药品管理的真实性。核对逻辑为：接收数量=发放数量+库存数量；发放数量=使用

数量+回收数量；回收数量=未使用数量+空包装数量。

核对示例

某受试者第1次访视发放试验用药品30片，第2次访视回收药品15片（其中未使用药品13片、空包装2

片）。则第1周期实际使用数量为30−13=17片。若方案规定每日1片、第1周期为14天，则实际使用17

片与方案规定不符，需要核查原因并记录。

记录要点

发放记录、回收记录、用药日记卡三者的数量应当能够相互印证。三者不一致时，应当查明原因并留下书

面说明。

稽查高频问题：药品接收记录缺少运输温度记录；贮存温度记录不连续；发放记录与回收记录数量不符；空包装数

量与使用数量不匹配；销毁记录缺失；盲底保管不当或揭盲记录不完整。

第六部分源数据、源文件与数据记录

一、源数据与源文件的定义

概念说明

源数据临床试验中原始记录或经核证副本上的所有信息，包括临床发现、观察结果和其他活动记录

源文件记录源数据的原始文件、核证副本，包括医院病历、门诊记录、实验室报告、影像资料、受试

者日记卡、药品发放记录等

核证副本经审核确认与原始文件内容一致的副本；核证副本应当有核证标识与核证人签名

病例报告表向申办者报告试验数据的文件；数据应当与源文件一致；不一致时应当以源文件为准

二、数据记录的六个要求

要求具体说明

真实记录应当反映实际情况，不得编造、补记、代签

准确数据应当与源文件一致；单位、小数位数、日期格式应当规范

完整方案要求的项目应当全部记录；不得出现空白项；不适用的应当注明"不适用"或"未做"并说明原因

及时应当在规定的时间节点完成记录；不得集中补记

清晰字迹清晰可辨；使用规范术语；缩写应当有对照说明

可溯源病例报告表中的每一项数据都应当能在源文件中找到对应记录

三、源文件修改的规范

操作规范要求

修改方式在错误处划单横线，保留原记录可辨；在旁边写上正确内容；不得涂改、刮擦、覆

盖

签名与日期修改人应当在修改处签名并注明修改日期；不得代签

修改原因必要时注明修改原因；涉及关键数据的修改，应当说明依据

电子记录修改电子系统应当保留修改痕迹；修改应当有审计追踪记录；修改人、修改时间、修改

内容应当可查

禁止行为禁止使用修正液、修正带；禁止撕毁、替换源文件页面；禁止事后集中补记

源数据核查的常见路径：稽查员通常会抽取若干受试者，将病例报告表数据与源文件逐项比对，重点核对：知情同

意日期、入选排除标准、随机化信息、用药记录、检查结果、不良事件记录、合并用药记录、访视日期。任何不一

致都会被记录并要求解释。

第七部分安全性信息报告

一、核心概念区分

概念定义与判断要点

不良事件（AE）受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，不一定与试验用药品有因果关系

严重不良事件（SAE）导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续或严重残疾或功能丧失、导致先

天异常或出生缺陷、其他重要医学事件

可疑且非预期严重不良反应临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品已有资料的范围，且与试验用药品存在合理可

（SUSAR）能的相关性

药物不良反应（ADR）与试验用药品存在合理可能相关性的不良事件

二、报告时限要求

报告类型报告时限报告对象

严重不良事件研究者应当在获知后规定时限内报申办者、伦理委员会、临床试验机构；必要时报

告告监管部门

可疑且非预期严重不良反应申办者应当按规定时限向监管部门药品监督管理部门、伦理委员会、研究者

报告，并通报所有参与试验的研究

者

死亡或危及生命的可疑且非预期严适用更短的报告时限药品监督管理部门、伦理委员会

重不良反应

其他潜在严重安全性风险信息及时报告药品监督管理部门、伦理委员会

报告时限的准确性要求：具体时限以药物临床试验质量管理规范及相关规定的最新版本为准。研究者应当建立内部

流程，确保获知严重不良事件后能够及时启动报告程序。报告时限的起算点是"获知时间"，不是"确认相关性时

间"。

三、不良事件记录的七个要素

要素记录要求

事件描述症状、体征、诊断名称；描述应当具体、可识别

起止时间开始日期、结束日期；持续中的应当注明"持续"

严重程度轻度、中度、重度；严重程度与严重性是两个概念，不得混用

与试验用药品的关系肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关；判断应当有依据

处理措施是否停药、是否减量、是否给予治疗、治疗药物名称与剂量

转归痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡；转归变化应当及时记录

是否符合严重不良事件标逐项对照严重不良事件的判定标准；判断过程应当记录

准

稽查高频问题：不良事件漏记；严重程度与严重性混用；与试验用药品的关系判断缺乏依据；不良事件转归未跟踪

记录；合并用药未记录；严重不良事件报告超时；报告内容与源文件不一致。

第八部分申办者与监查员职责

一、申办者的核心职责

职责领域具体内容

试验发起与组织发起试验；选择研究者与临床试验机构；提供试验方案；组织试验实施

试验用药品提供合格的试验用药品；提供对照药品；提供安慰剂；承担药品相关费用

监查任命监查员；制定监查计划；开展监查活动；跟踪监查发现的问题

稽查必要时开展稽查；选择独立于监查活动的稽查员；跟踪稽查发现的问题

安全性管理建立安全性信息收集与评估体系；及时向监管部门报告；通报研究者

损害补偿承担受试者因参加试验受到损害的治疗费用与经济补偿；投保临床试验责任保险

数据管理建立数据管理体系；确保数据质量；保存试验数据

注册申报整理申报资料；提交注册申请；配合监管部门的核查

二、监查员的监查内容

监查内容核查要点

知情同意知情同意书版本正确；签署完整；日期逻辑合理；修改处规范；过程有记录

入选排除标准筛选检查完整；符合全部入选标准；不符合任何排除标准

源数据核对病例报告表数据与源文件一致；修改处规范；数据完整

方案依从访视时间窗口符合方案；检查项目完整；用药记录准确

不良事件记录完整；关系判断有依据；严重不良事件报告及时；转归跟踪到位

试验用药品接收记录完整；贮存条件符合；发放回收记录一致；数量可核对

试验文件授权分工表更新及时；资质文件齐全；培训记录完整

问题跟踪上次监查发现的问题是否已整改；未整改的应当跟踪到整改完成

三、监查报告的关键内容

内容记录要点

监查日期与人员监查的起止日期、监查员姓名、被监查人员姓名

核查范围核查的受试者数量、核查的具体内容、核查的源文件范围

发现的问题逐项记录问题；写明问题的性质与影响；区分重大缺陷与一般缺陷

整改要求明确整改内容、整改责任人与整改期限

上次问题跟踪上次监查发现问题的整改情况；未整改的说明原因与后续安排

监查意见对试验进展的总体评价；对后续工作的建议；是否需要采取进一步措施

第九部分稽查常见问题：十二类高频缺陷

以下十二类缺陷是药物临床试验稽查中出现频率最高的问题。每一类都对应明确的合规要求，整改方向也相对清晰。

缺陷一知情同意缺陷

具体表现合规要求与整改方向

签署日期逻辑错误研究者签署日期早于受试者签署日期；签署日期晚于首次用药日期。整改：核对签署时间与入组

时间的逻辑顺序

版本使用错误使用了旧版本知情同意书；版本更新后未及时切换。整改：建立版本控制清单，每次领用时核对

版本

修改处不规范受试者书写错误处由他人代改，或使用修正液。整改：修改处应由受试者本人修改并签名注明日

期

过程记录缺失病历中无知情同意过程记录。整改：在病历中记录说明内容、受试者提问与答复、签署时间

未授权人员执行由未列入授权分工表的人员执行知情同意。整改：核实授权分工表，确保执行人员已授权

缺陷二入选排除标准执行缺陷

具体表现合规要求与整改方向

不符合入选标准入组某项入选标准未满足即入组。整改：入组前逐项核对入选标准，记录核对结果

符合排除标准入组存在排除标准所列情形仍入组。整改：入组前逐项核对排除标准，重点关注实验室检查结果

筛选检查不完整方案要求的筛选检查项目漏做。整改：建立筛选检查清单，逐项核对完成情况

检查结果未出即入组关键检查结果尚未获得即完成入组。整改：明确入组前必须获得结果的关键检查项目

筛选失败记录缺失筛选失败受试者未记录或记录不完整。整改：建立筛选失败登记表，记录筛选失败原因

缺陷三源数据与病例报告表不一致

具体表现合规要求与整改方向

数值不一致化验值、生命体征、剂量等与源文件不符。整改：数据录入后做一次源文件核对

日期不一致访视日期、用药日期、检查日期与源文件不符。整改：核对日期格式与源文件记录

漏项病例报告表中有空白项，未填"不适用"或说明原因。整改：数据录入后逐项检查完整性

修改未留痕病例报告表修改未签名、未注明日期或原因。整改：按修改规范执行

源文件缺失病例报告表中的数据在源文件中找不到对应记录。整改：确保每一项数据都有源文件支撑

缺陷四不良事件记录缺陷

具体表现合规要求与整改方向

漏记不良事件源文件中记录了症状，但不良事件表未记录。整改：每次访视时核对源文件中的异常记录

严重程度与严重性混用把"重度"当作"严重不良事件"判断。整改：区分严重程度与严重性两个概念

关系判断无依据与试验用药品的关系判断缺乏医学依据。整改：记录判断理由

转归未跟踪不良事件记录为"持续中"但后续未跟踪。整改：建立随访跟踪机制

报告超时严重不良事件报告超过规定时限。整改：建立内部报告流程与提醒机制

缺陷五试验用药品管理缺陷

具体表现合规要求与整改方向

温度记录缺失贮存温度记录不连续或缺失。整改：建立温度监测与记录制度，定期检查记录完整性

数量不符发放数量、回收数量、使用数量三者不符。整改：每次访视时清点核对，建立数量核对表

销毁记录缺失药品销毁未记录或记录不完整。整改：建立销毁记录制度，记录销毁时间、方式、数量、执行人

盲底管理不当盲底保管不当，或揭盲记录不完整。整改：盲底由专人保管，揭盲按方案程序执行并记录

贮存条件不符实际贮存条件与方案要求不符。整改：核对贮存设备条件，必要时调整

缺陷六授权分工与人员资质缺陷

具体表现合规要求与整改方向

授权分工表更新不及时人员变动后未更新授权分工表。整改：建立人员变动时的更新流程

职责与实际不符授权分工表中的职责与实际执行不一致。整改：定期核对授权分工表与实际执行情况

资质文件缺失被授权人的资质文件、GCP培训记录缺失。整改：建立人员资质档案

未授权人员执行未授权人员执行试验相关工作。整改：核实执行人员是否在授权范围内

缺陷七方案偏离与违背管理缺陷

具体表现合规要求与整改方向

未记录偏离发生方案偏离但未记录。整改：建立方案偏离记录制度

未评估影响记录了偏离但未评估对受试者安全与数据完整性的影响。整改：对每项偏离评估影响

未采取纠正措施记录了偏离但未采取纠正与预防措施。整改：分析原因，采取纠正与预防措施

未报告伦理委员会重大方案违背未报告伦理委员会。整改：明确需要报告伦理委员会的偏离类型

缺陷八实验室检查与样本管理缺陷

具体表现合规要求与整改方向

检查时间超窗检查时间超出方案规定的时间窗口且未记录。整改：记录超窗情况与原因

样本采集记录缺失样本采集时间、采集人、处理方法未记录。整改：建立样本采集记录表

样本保存条件不符样本保存温度、时间与方案要求不符。整改：核对保存条件，建立温度记录

样本运输记录缺失样本运输温度记录缺失。整改：建立样本运输记录与温度监测

实验室资质问题实验室资质不符合要求，或资质文件缺失。整改：核验实验室资质，留存资质文件

缺陷九文件归档与保存缺陷

具体表现合规要求与整改方向

文件缺失试验文件清单中要求的文件未归档。整改：对照归档清单逐项核对

归档不规范文件未按类别归档，查找困难。整改：按文件类别建立归档目录

保存条件不符文件保存环境不符合要求。整改：改善保存条件，确保文件安全

保存期限不足文件保存期限未达到规定要求。整改：核实保存期限要求，延长保存

缺陷十电子数据与系统缺陷

具体表现合规要求与整改方向

审计追踪缺失电子系统无审计追踪功能，或审计追踪未开启。整改：开启审计追踪，定期检查记录

权限管理不当账号共享、权限过宽、离职人员账号未停用。整改：建立账号与权限管理制度

数据备份缺失电子数据未定期备份，或备份未验证。整改：建立备份制度并定期验证恢复

系统验证缺失使用的电子系统未经过验证。整改：完成系统验证并留存验证文件

缺陷十一伦理审查与跟踪审查缺陷

具体表现合规要求与整改方向

跟踪审查逾期未按伦理委员会要求的周期提交跟踪审查材料。整改：建立跟踪审查提醒机制

修正案未审查方案或知情同意书修改后未提交伦理审查。整改：修改后及时提交审查

审查意见未落实伦理审查意见中要求修改的内容未落实。整改：逐项核对审查意见的落实情况

严重不良事件未报告严重不良事件未按规定报告伦理委员会。整改：建立报告流程与提醒机制

缺陷十二试验文件与记录一致性缺陷

具体表现合规要求与整改方向

受试者数量不一致筛选数、入组数、完成数、脱落数在各文件中不一致。整改：建立受试者流量表，定期核对

访视日期不一致病历、病例报告表、检查报告中的访视日期不一致。整改：核对各文件中的日期记录

药品数量不一致药品发放记录与使用记录数量不符。整改：建立药品数量核对表

不良事件数量不一致源文件中的不良事件数量与病例报告表不符。整改：逐项核对源文件中的异常记录

第十部分稽查现场应对与资料准备

一、稽查前的准备

准备事项具体内容

文件清单核对对照试验文件归档清单逐项核对，确保文件齐全、归档规范、易于查找

受试者资料整理按受试者编号整理源文件、病例报告表、知情同意书、检查报告、药品记录

授权分工表核对核对授权分工表与实际人员是否一致；资质文件、培训记录是否齐全

药品管理核对核对药品接收、贮存、发放、回收、销毁记录；核对数量是否吻合

不良事件核对核对源文件中的异常记录与不良事件表是否一致；核对严重不良事件报告记录

方案偏离核对核对方案偏离记录是否完整；核对纠正措施是否落实

伦理文件核对核对伦理审查批件、跟踪审查记录、修正案审查记录是否齐全

人员准备明确稽查期间的对接人；安排相关人员在场；准备稽查所需的办公条件

二、稽查现场的基本规则

规则一如实回答，不猜测

稽查员提问时，知道的事实如实回答；不确定的，明确表示需要核实后回复，不要凭印象猜测。猜测的回答一旦

与实际情况不符，会被记录为新的问题。

规则二现场提供资料，不临时修改

稽查员要求查阅资料时，应当提供原始资料。不得在稽查过程中临时修改、补充、替换资料。稽查员通常会核对

资料的版本与状态，临时修改容易被发现。

规则三记录问题，逐项确认

稽查员提出的问题，应当逐项记录，确认问题的具体内容与依据。对问题的定性有不同理解的，可以当场说明，

但不要在稽查现场与稽查员争论。

规则四整改计划明确

稽查结束后，根据稽查发现的问题制定整改计划，明确整改内容、责任人、完成时限。整改完成后应当形成整改

报告，留存备查。

沟通原则：稽查不是审计对立面，也不是走过场。稽查员的目的与我方一致，都是确认试验数据的可信度与受试者

保护是否到位。以合作的态度配合稽查，主动说明情况，比回避问题更有利于后续的整改与注册申报。

第十一部分风险提示：九类需要提前预判的风险

风险类型具体表现与应对方向

知情同意风险签署不规范、版本使用错误、过程记录缺失。应对：建立知情同意核对清单，每次签署后逐项

核对

入组标准执行风险不符合入选标准或符合排除标准却入组。应对：建立筛选核对表，入组前逐项确认

源数据一致性风险病例报告表数据与源文件不符。应对：数据录入后做源文件核对，修改按规范执行

不良事件报告风险漏记、判断无依据、报告超时。应对：建立不良事件跟踪表，每次访视核对

试验用药品管理风险数量不符、温度记录缺失、销毁记录缺失。应对：建立药品管理核对表，每次访视核对

授权分工风险授权不及时更新、未授权人员执行。应对：人员变动时及时更新授权分工表

方案偏离管理风险偏离未记录、影响未评估、纠正措施未落实。应对：建立偏离记录与评估制度

文件归档风险文件缺失、归档不规范、保存期限不足。应对：对照归档清单定期核对

电子系统风险审计追踪缺失、权限管理不当、系统未验证。应对：落实系统验证，开启审计追踪，规范权限

管理

第十二部分避坑指南：十五个最容易出错的地方

坑一把知情同意当作一次签字

知情同意是一个过程，包含说明、提问、答复、理解、决定、签署、记录。只关注签字环节，忽略过程记录，是

稽查中常见的缺陷。

坑二先入组后补检查

关键检查结果未出即完成入组，是实质性缺陷。入组前应当确认全部入选标准已满足、全部排除标准已排除。

坑三病例报告表照抄病历

病历中的表述与病例报告表的字段要求不一定对应。照抄可能导致数据单位、格式、判定标准与方案要求不符。

应当按病例报告表的填写说明逐项填写。

坑四源文件修改用修正液

使用修正液、修正带修改源文件，会导致原记录不可辨，属于严重缺陷。正确的做法是划单横线、写正确内容、

签名、注明日期。

坑五集中补记源文件

在稽查前集中补记源文件，容易出现时间逻辑矛盾、笔迹一致、记录格式异常等问题。源文件应当在规定时间节

点及时记录。

坑六不良事件漏记

源文件中记录了症状、体征、异常检查结果，但不良事件表未记录。应当在每次访视时核对源文件中的所有异常

记录。

坑七严重程度与严重性混用

"重度"与"严重不良事件"是两个概念。严重不良事件的判断依据是事件导致的后果，不是事件的严重程度。

坑八严重不良事件报告超时

报告时限的起算点是获知时间，不是确认相关性时间。应当建立内部流程，确保获知后及时启动报告程序。

坑九药品数量不核对

发放数量、使用数量、回收数量不吻合，是稽查中容易被发现的问题。每次访视时应当清点核对。

坑十授权分工表长期未更新

人员变动、职责调整后未更新授权分工表，导致实际执行与授权不符。应当在人员变动时及时更新。

坑十一方案偏离不记录

发生偏离后不记录、不评估、不报告，是更严重的问题。所有偏离都应当记录并评估影响。

坑十二伦理跟踪审查逾期

未按伦理委员会要求的周期提交跟踪审查材料。应当建立跟踪审查提醒机制，按期提交。

坑十三电子系统审计追踪未开启

电子数据系统未开启审计追踪功能，或审计追踪记录未定期检查。应当开启审计追踪并定期核查。

坑十四文件归档不按清单

文件未按归档清单整理，稽查时查找困难。应当按文件类别建立归档目录，定期核对完整性。

坑十五稽查前临时整改

稽查前集中整改，容易出现整改痕迹明显、记录前后不一致等问题。合规应当体现在日常运行中，而不是稽查

前。

第十三部分常见问题解答

问一GCP的核心目标是什么？

GCP的核心目标有两个：一是保障受试者的权益、安全和健康；二是保证试验数据的真实、准确、完整、可靠。这两个

目标相互关联，任何一个目标未达成，另一个目标也必然受到影响。

问二知情同意书需要由谁签署？

知情同意书由受试者本人签署，并注明日期。受试者无阅读能力时，应当由公正见证人全程参与并在知情同意书上签

名。受试者无民事行为能力或限制民事行为能力的，由其法定代理人签署。具体签署要求以GCP及相关规定为准。

问三知情同意书的版本更新后，已入组的受试者需要重新签署吗？

是否需要重新签署，应当根据伦理委员会的审查意见确定。如果更新涉及受试者安全、权益或继续参加试验的意愿相关

的重要信息，通常需要告知已入组受试者并重新签署。具体按伦理意见执行。

问四方案偏离和方案违背有什么区别？

方案偏离通常指对方案的非实质性偏离，如访视时间窗口轻微超出；方案违背通常指对方案的实质性违背，如未取得知

情同意即入组、不符合入选标准却入组。两者的处理方式不同，方案违背需要更严格的评估与报告。

问五不良事件与严重不良事件的区别是什么？

不良事件是受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件；严重不良事件是符合特定严重性判定标准的不良事件，

包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续或严重残疾或功能丧失、导致先天异常或出生缺陷，以

及其他重要医学事件。

问六严重不良事件报告时限是多久？

具体时限以药物临床试验质量管理规范及相关规定的最新版本为准。研究者应当在获知后规定时限内报告申办者；申办

者按规定时限向监管部门报告可疑且非预期严重不良反应。报告时限的起算点是获知时间。

问七源文件可以修改吗？

可以修改，但修改应当规范。修改方式为在错误处划单横线，保留原记录可辨，在旁边写上正确内容，修改人签名并注

明修改日期。禁止使用修正液、修正带，禁止涂改、刮擦、覆盖。

问八病例报告表数据与源文件不一致时以哪个为准？

以源文件为准。病例报告表应当与源文件一致；发现不一致时，应当查明原因，按源文件更正病例报告表，并留下修改

记录。

问九授权分工表需要包含哪些内容？

授权分工表应当包含被授权人姓名、承担的职责、授权起始日期与结束日期、研究者的授权签名、被授权人的签名与日

期。被授权人的资质文件、GCP培训记录、简历应当留存备查。

问十试验用药品的数量如何核对？

核对逻辑为：接收数量=发放数量+库存数量；发放数量=使用数量+回收数量；回收数量=未使用数量+空包装

数量。三者不一致时，应当查明原因并留下书面说明。

问十一稽查与监查有什么区别？

监查是申办者对试验进行的常规监督活动，目的是确认试验按方案、GCP和相关规定执行。稽查是独立于监查活动的系

统性检查，目的是评估试验的质量与合规性。监查由监查员执行，稽查由独立于监查活动的稽查员执行。

问十二稽查前需要做哪些准备？

主要准备工作包括：对照归档清单核对试验文件是否齐全；按受试者整理源文件、病例报告表、知情同意书、检查报

告、药品记录；核对授权分工表与实际人员；核对药品管理记录；核对不良事件记录；核对方案偏离记录；核对伦理文

件；明确对接人与现场安排。

问十三稽查中发现问题怎么处理？

如实记录问题，确认问题的具体内容与依据。对问题的定性有不同理解的，可以当场说明。稽查结束后，根据稽查发现

制定整改计划，明确整改内容、责任人、完成时限，整改完成后形成整改报告留存备查。

问十四电子数据系统需要满足哪些要求？

电子数据系统通常需要满足：经过系统验证；具备审计追踪功能；具备权限管理功能；具备数据备份与恢复功能；具备

数据导出功能；符合数据安全与个人信息保护的相关要求。具体以GCP及相关规定的最新版本为准。

问十五试验文件需要保存多久？

试验文件的保存期限以GCP及相关规定的最新版本为准。通常研究者与临床试验机构应当按规定期限保存试验相关文

件；申办者也应当保存相应的试验资料。保存期限届满前，不得擅自销毁。

附录A稽查高频缺陷速查表

下表按缺陷类别归纳稽查中最常见的问题，便于在试验过程中对照自查。

序缺陷类别常见具体表现自查要点

1知情同意签署日期逻辑错误、版本使用错误、修改处不规逐份核对知情同意书的签名、日期、版

范、过程记录缺失本、修改处

2入选排除标准不符合入选标准、符合排除标准、筛选检查不完逐项核对筛选检查结果与入选排除标准

整

3源数据一致性数值不符、日期不符、漏项、修改未留痕抽取受试者，将病例报告表与源文件逐

项比对

4不良事件漏记、严重程度与严重性混用、关系判断无依核对源文件中的异常记录与不良事件表

据、转归未跟踪是否一致

5试验用药品温度记录缺失、数量不符、销毁记录缺失、盲底核对接收、贮存、发放、回收、销毁各

管理不当环节记录

6授权分工更新不及时、职责与实际不符、资质文件缺失核对授权分工表与实际执行人员是否一

致

7方案偏离未记录、未评估影响、未采取纠正措施、未报告