医疗器械工装模具共用质量管控协议

医疗器械工装模具共用质量管控协议鉴于甲方为[××类医疗器械]的合法注册人，持有编号为[×××]的医疗器械注册证，具备该产品全生命周期质量管控主体责任资质；乙方为具备医疗器械工装模具设计制造、对应品类产品生产加工资质的市场主体，持有编号为[×××]的医疗器械生产许可证/第一类医疗器械生产备案凭证，双方经充分调研和合规性评估，就编号为[M-×××、M-×××……]的××系列产品注塑/冲压/挤出/成型工装模具（以下简称“共用工装模具”）的共同使用、质量管控、全生命周期管理等事宜达成如下协议，双方严格遵照执行：一、定义与适用范围1.1术语定义本协议项下共用工装模具指双方共同使用的、用于生产甲方持证医疗器械产品的成型类工装、模具、配套治具、校准工装、检测工装的总称，包含模架、模芯、型腔、型芯、滑块、顶针、冷却/加热流道、配套定位治具、专用拆装工具等全部物理组件，以及对应的设计文件、验证报告、使用维护记录等全部档案资料。1.2适用范围本协议适用于共用工装模具的设计变更、领用、使用前校验、日常生产使用、维护保养、周期性验证、故障维修、报废、追溯管理，以及双方共用过程中的质量责任划分、争议处置、合规性管控等全部场景，覆盖模具从入厂到报废的全生命周期所有环节。本协议未约定的事项，需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及对应品类医疗器械附录、产品技术要求、注册工艺文件的相关规定。二、双方主体责任划分2.1甲方责任（1）负责向乙方提供共用工装模具对应的产品技术要求、注册工艺参数、原材料验收标准、模具管控规范等全部合规性文件，确保文件的有效性、准确性，文件更新后24小时内同步至乙方。（2）负责牵头组织共用工装模具的设计验证、周期性性能验证、变更注册申报等合规性工作，所有涉及模具的变更需符合医疗器械注册变更要求，未完成变更审批前不得要求乙方使用变更后的模具生产上市产品。（3）负责建立共用工装模具的统一电子台账，对模具的全生命周期状态进行动态管控，每季度至少开展1次双方台账的对账核验，确保账实一致。（4）负责对乙方使用共用工装模具生产的首批次产品进行全性能检验，确认符合注册要求后方可同意乙方批量生产，批量生产过程中每季度至少抽检1批次乙方生产的产品，确认质量稳定性。（5）负责组织对乙方的模具管理人员、工艺人员、质量人员开展医疗器械法规、产品要求、模具管控要求的培训，每年至少1次，培训考核合格后方可上岗。（6）有权对乙方的模具使用、维护、保养记录进行不定期抽查，发现不符合要求的情况有权要求乙方限期整改，整改不到位的有权暂停乙方使用该模具的权限，由此产生的损失由乙方承担。2.2乙方责任（1）负责建立本单位内部的共用工装模具管控专项规程，指定至少2名具备3年以上医疗器械工装模具管理经验的专职人员负责模具的日常管理，人员变动需提前7个工作日书面告知甲方，完成工作交接并经甲方确认后方可变动。（2）严格按照甲方提供的注册工艺参数使用模具，不得私自调整模具结构、型腔尺寸、加工参数，如需调整需提前向甲方提交书面申请，经甲方组织验证并完成合规性审批后方可实施。（3）负责共用工装模具在乙方保管、使用期间的日常维护、保养、存放管理，确保模具存放环境符合对应品类要求，所有管控记录真实、完整、可追溯。（4）负责每次使用模具前的精度校验，校验合格后方可上机使用，校验记录需留存至模具报废后2年，且不得少于产品全生命周期结束后5年，植入类医疗器械相关记录需永久留存。（5）负责如实记录模具的使用次数、生产产品批次、故障情况、维修情况，每月5日前向甲方提交上月的模具使用运行报告，报告包含当月生产批次、产量、模次、故障情况、维护情况、校验情况等内容。（6）发现模具存在精度下降、零部件损坏等可能影响产品质量的情况时，需立即停止使用，第一时间书面告知甲方，配合甲方开展故障评估和处置，不得隐瞒故障情况继续生产。（7）每年至少开展1次内部的模具管控规程的培训和考核，确保所有相关人员熟悉本协议的要求和相关法规的规定。三、共用工装模具领用与归还管理3.1领用流程（1）乙方需使用共用工装模具前，提前3个工作日向甲方提交书面领用申请，注明领用时间、计划生产批次、计划生产数量、生产产品型号、预计使用周期。（2）甲方收到领用申请后2个工作日内完成审核，核对模具当前状态是否为“可用”、是否在验证有效期内、是否完成最新的维护保养，审核通过后出具《模具领用通知单》，双方共同对模具进行出库核验。核验项目包含：模具外观无锈蚀、无磕碰损伤，附随的《模具履历本》完整，上次使用后的维护保养记录齐全，上次验证报告结论为合格，关键尺寸抽验符合要求。双方核验签字后乙方方可将模具运回。（3）乙方领用模具后需在24小时内录入本单位的模具管控台账，注明领用时间、甲方经办人、乙方接收人、存放位置等信息。3.2归还流程（1）乙方完成生产任务后，需对模具进行全面清洁：无菌/植入类医疗器械用模具需用符合《YY/T0726医用器械润滑剂》要求的医用级清洁剂清洁，去除残留的原材料、飞边、杂质，干燥后对型腔、型芯表面涂覆符合食品接触级/医用级要求的防锈剂，防锈剂不得含有硅油、重金属成分，不得与产品原材料发生反应；普通模具清洁后需去除所有残留物料，对金属加工面涂覆防锈剂。清洁完成后提交《模具归还申请》。（2）甲方在收到归还申请后3个工作日内完成核验，核验内容包含：模具外观无新增损伤、关键尺寸校验符合要求、《模具履历本》上的使用记录完整、本次生产的产品批次检验报告合格。核验合格后双方签字确认，模具可存入甲方指定存放区域，或存入乙方设立的双方共管存放区。（3）若模具存放在乙方共管存放区，乙方需为共管区配备双人双锁，双方各持1套开锁权限，模具存取需双方人员同时在场确认。四、存放与日常维护管控4.1存放环境要求（1）高精度成型模具（精度等级≥IT6）、用于生产无菌/植入类医疗器械的模具，需存放在恒温恒湿专用存放区，温度控制在18℃-25℃，相对湿度控制在45%-55%，存放区需配备温湿度自动监测系统，每1小时自动记录一次温湿度，超出范围时自动报警，管理人员需在30分钟内完成环境参数调整。（2）普通工装模具（精度等级≤IT8），需存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的普通存放区，存放架离地高度≥15cm，避免受潮，存放区温湿度控制在10℃-30℃，相对湿度≤70%，每日人工记录2次温湿度（上午9点、下午3点各1次）。（3）模具存放时需合模到位，不得悬空放置型腔、模芯等易磕碰部件，所有外露的金属加工面需均匀涂覆防锈剂，不得与腐蚀性物品、尖锐物品同区域存放。4.2日常维护要求（1）每次生产结束后，需对模具进行全拆解清洁，去除流道内的残留物料、顶针上的油污、型腔表面的附着物，清洁过程不得使用钢丝球、硬质刮刀等可能刮伤型腔表面的工具，需使用铜制刮刀、无尘布、医用级清洁剂进行清洁。（2）清洁完成后对所有运动部件（滑块、导柱、顶针）涂抹符合要求的润滑油，润滑油牌号需经甲方确认，不得使用会与产品原材料发生反应的润滑油。（3）模具连续闲置超过15天的，需每15天开展一次外观检查和运动部件试运转，确认无卡顿、锈蚀情况；连续闲置超过3个月的，需重新开展上机前校验，合格后方可使用。（4）甲方每月至少开展1次共管存放区现场巡检，检查存放环境、台账记录、维护记录，发现问题出具整改通知单，乙方需在3个工作日内提交整改报告，甲方验证整改合格后方可闭环。五、生产使用过程质量管控5.1使用前校验要求（1）每次上机前，乙方的模具管理员、工艺员、质量员三方共同开展校验，校验用的计量器具需经过校准且在有效期内，计量器具的精度等级需高于被测参数精度的2倍以上（如测量尺寸精度0.02mm的参数，需用精度0.01mm的游标卡尺或精度0.001mm的千分尺）。（2）校验项目根据模具类型确定：注塑模具校验型腔尺寸偏差（允许偏差≤±0.02mm，或符合产品图纸要求公差上限的1/2）、合模间隙（≤0.01mm）、定位销同轴度偏差（≤0.015mm）、流道通畅性；冲压模具校验冲裁间隙（≤板材厚度的5%-8%，偏差不超过±10%）、刃口无崩缺、定位精度偏差≤0.02mm；挤出模具校验口模尺寸偏差≤±0.03mm、流道粗糙度≤Ra0.8μm、口模芯模同轴度偏差≤0.02mm。（3）校验合格后出具《模具上机校验合格单》，三方签字后方可上机，不合格的需退回维护，重新校验合格后方可使用，校验不合格率连续3次超过5%的，甲方有权组织对模具进行全面性能验证。5.2生产过程管控要求（1）生产过程中每30分钟对模具的合模力、型腔温度、顶出压力等参数进行巡检，记录数值，参数偏差不得超过注册工艺参数的±5%，发现参数异常的需立即停机检查。（2）每生产100模次对产品的关键尺寸、外观进行抽样检验，抽样量为5件/次，关键尺寸不合格率≥1%的，需停机检查模具是否存在磨损、偏移，直至排除问题后方可继续生产。（3）生产过程中出现飞边、缺胶、尺寸超差等质量问题，累计达到3批次的，需立即停止使用模具，开展模具精度检测，确认问题原因并整改完成后方可重新使用。（4）无菌/植入类产品用模具，每次生产前需进行消毒处理：采用环氧乙烷灭菌的，灭菌后需进行解析，残留量≤10μg/g；采用75%医用酒精擦拭消毒的，消毒后需对模具表面的微生物进行采样检测，菌落总数≤10CFU/件，无致病菌，检测合格后方可投入生产，消毒记录需随批次生产记录一同留存。（5）注塑类模具每生产500模次对顶针、滑块进行一次紧固检查，避免松动导致尺寸偏差；冲压类模具每生产1000冲次对刃口进行一次打磨检查，刃口崩缺尺寸≥0.1mm时需停止使用进行维修；挤出类模具每小时检查一次挤出压力，压力偏差不得超过工艺设定值的±5%。5.3生产后处置要求生产结束后需立即隔离该批次产品，同步将生产记录、模具使用记录提交甲方审核，甲方审核确认质量合格后方可放行，不合格产品由乙方负责按照甲方要求销毁，不得流入市场。六、变更与验证管理6.1变更分类与管控（1）轻微变更：指不影响模具精度、不改变产品结构、不影响产品性能的变更，包括更换同型号的标准件（导柱、导套、顶针）、调整模具的表面防锈涂层类型等。此类变更由乙方提出申请，甲方技术部门审核通过后即可实施，变更后需生产3批试制品，经甲方检验合格后方可批量生产，变更记录存入模具履历本。（2）重大变更：指影响模具精度、改变产品尺寸、可能影响产品性能的变更，包括修改型腔尺寸、更换模芯、调整流道结构、更换不同材质的模芯材料等。此类变更由乙方或甲方提出申请，甲方牵头组织开展变更验证，验证内容包含模具尺寸校验、试生产3批产品的全性能检验、稳定性考察（植入/无菌类产品需额外开展无菌检测、生物相容性检测、清洁验证）。验证合格后，属于需要注册变更的，甲方完成注册变更申报并获得批准后方可实施，变更资料需存入注册人文档和模具履历本。6.2周期性验证要求（1）共用工装模具的验证有效期最长不超过1年，或生产模次达到额定模次的80%时（如额定模次为100万次的注塑模具，生产到80万次时需开展验证），两者以先到为准。（2）验证内容包含：①尺寸精度验证：抽取模具的关键尺寸点，数量不少于模具总尺寸点的30%，单腔模具检测点不少于20个，多腔模具每个型腔检测点不少于10个，所有尺寸偏差需在图纸规定的公差范围内，关键尺寸偏差不得超过公差上限的50%；②工艺稳定性验证：连续生产不少于3000模次（小批量产品不少于额定批次生产量的3倍），产品关键尺寸合格率≥99.5%，外观合格率≥99%，全性能检验符合产品技术要求；③清洁验证：针对无菌/植入类产品用模具，验证清洁程序的有效性，清洁后模具表面总有机碳（TOC）残留≤10μg/cm²，微生物残留≤1CFU/件，无产品原材料残留。（3）验证结论为合格的，出具验证报告，更新验证有效期；验证不合格的，组织开展维修或者报废评估。七、故障维修与报废管理7.1故障处置流程（1）发现模具故障后，乙方需第一时间停机，封存已生产的该批次产品，不得流入下工序，同时书面告知甲方故障情况，包含故障发生时间、生产模次、故障现象、已生产的产品数量。（2）甲方收到故障告知后2个工作日内组织技术、质量人员开展故障评估，判断故障原因，评估已生产产品的质量风险：属于轻微故障（如顶针断裂、滑块螺丝松动）的，出具维修方案，乙方按照方案维修，维修后校验合格，对已生产的产品进行全检，合格后方可放行；属于严重故障（如型腔开裂、模芯磨损、定位销断裂导致尺寸超差）的，需对该批次所有产品进行隔离销毁，同时开展模具维修，维修后需重新进行全性能验证，合格后方可重新使用。（3）模具需外发维修的，必须经过甲方书面同意，维修单位需具备对应的模具维修资质，维修过程乙方需派人员全程监修，维修后的模具需经过甲方校验合格后方可使用，维修过程的所有资料都要留存。（4）维修记录需详细记录故障原因、维修内容、更换的零部件型号、维修后的校验结果、验证报告，存入模具履历本。7.2报废管理（1）共用工装模具出现以下情况之一的，应当予以报废：①额定生产模次已用完，且无法通过维修恢复精度的；②模具出现严重损坏，维修成本超过新制模具成本的60%的；③产品注册证到期未延续，或者产品退市的；④验证连续3次不合格，无法通过维修达到使用要求的；⑤对应的产品标准更新，现有模具无法满足新标准要求的。（2）报废流程：甲方牵头组织评估，出具报废评估报告，双方签字确认后，对模具进行破坏性销毁，销毁过程需有双方人员在场见证，拍摄销毁照片，填写《模具销毁记录》，记录存入模具履历本和注册人文档，销毁后的模具不得再次用于生产任何医疗器械产品。（3）模具报废后，甲方需及时更新模具台账，告知所有相关部门，避免误用。八、追溯、记录与保密管理8.1追溯管理（1）每套共用工装模具都有唯一的识别编号，编号印制在模具的显眼位置，采用激光打标等不易磨损的方式。生产的每个产品批次的生产记录中都要注明使用的模具编号、生产模次范围，实现产品批次到模具的全链条可追溯。（2）若产品发生质量投诉、不良事件，甲方可以通过产品批次追溯到对应的模具使用记录、维护记录、验证记录，乙方需在接到甲方追溯要求后2小时内提供所有相关的模具资料，不得隐瞒、篡改。8.2记录管理（1）所有与共用工装模具相关的记录，包含领用/归还记录、校验记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、验证报告、变更记录、报废销毁记录，都需要清晰、完整、可追溯，不得涂改，如需修改，要划改并签字注明日期。（2）记录的留存期限符合《医疗器械监督管理条例》的要求，即不得少于产品全生命周期结束后5年，植入类医疗器械的记录需永久保存。（3）双方每半年开展一次记录的联合检查，检查记录的完整性、合规性，发现问题及时整改。8.3保密管理双方对本协议的内容、对方提供的技术资料、产品信息、客户信息都负有保密责任，不得向任何第三方泄露，保密义务在协议终止后5年内持续有效，若因一方泄密造成对方损失的，泄密方需承担全部赔偿责任。九、质量责任划分与争议处置9.1质量责任划分（1）因甲方提供的工艺参数错误、变更未完成合规性审批要求乙方生产导致的质量问题、合规问题，全部由甲方承担责任。（2）因乙方未按照本协议要求使用、维护、校验模具，或者私自调整模具结构、隐瞒故障生产导致的产品质量问题、合规处罚，全部由乙方承担责任，给甲方造成损失的，乙方需赔偿甲方的全部损失，包含产品召回费用、监管处罚费用、用户赔偿费用、品牌损失等，若因乙方原因导致产品召回的，乙方需额外按照不合格产品货值的3倍向甲方支付违约金。（3）因模具本身的设计缺陷导致的质量问题，由模具的设计方承担责任，若模具为乙方设计的，乙方承担全部责任，若为甲方设计的，甲方承担全部责任。9.2争议处置（1