医疗器械洁净环境检测委托协议

医疗器械洁净环境检测委托协议甲方（委托方）：统一社会信用代码：法定代表人：注册地址：医疗器械生产地址（洁净区所在地址）：联系人：联系邮箱：乙方（受托方）：统一社会信用代码：法定代表人：注册地址：资质情况：乙方已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书，洁净环境检测全部参数均在资质认定附表范围内，具备为医疗器械生产企业提供洁净环境检测服务的法定资质，出具的检测报告可被各级医疗器械监管部门采信。联系人：联系邮箱：根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方开展医疗器械生产/研发用洁净室（区）环境检测事宜达成如下协议，双方共同遵守执行。第一章委托事项第一节委托范围本协议项下委托分为单次委托和年度框架委托两种模式，甲方选择□单次委托□年度框架委托：1.单次委托：甲方仅委托乙方开展本次约定范围内的洁净环境检测服务，服务完成、双方结清费用后本协议自动终止。本次检测涉及的洁净区基本信息如下：洁净区名称面积（㎡）洁净级别对应生产工序服务产品类别设计换气次数/风速无菌灌装间A级（百级）无菌产品灌装三类无菌医疗器械断面风速0.3-0.4m/s灌装辅助间B级（万级）灌装前准备三类无菌医疗器械≥25次/小时零部件清洗间C级（十万级）零部件清洗消毒三类无菌医疗器械≥15次/小时外包间D级（三十万级）成品外包装三类无菌医疗器械≥12次/小时无菌检验室B级无菌检验质量控制≥25次/小时微生物限度室C级微生物限度检测质量控制≥15次/小时阳性对照室C级（负压）阳性菌试验质量控制≥15次/小时2.年度框架委托：甲方委托乙方为其提供12个月内的全品类洁净环境检测服务，包括常规季度/半年度检测、洁净区改造后验收检测、高效过滤器更换后检漏检测、监管检查前加急检测、研发用洁净区临时检测等。年度框架内检测的具体区域、参数、时间由甲方提前3个工作日告知乙方，乙方优先安排检测资源。年度预估检测费用为元（大写：圆整），最终费用按照实际发生的检测工作量核算，单价按照本协议附件1约定的优惠价格执行。第二节检测依据本次检测严格遵循以下标准及文件要求：1.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等相关附录；2.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》；3.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B洁净室（区）空气洁净度级别及监测；4.GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》；5.GB/T25915.2-2010《洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术要求》；6.GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》；7.GB/T36066-2018《洁净室及相关受控环境应用指南》；8.GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》（涉及生物安全柜、阳性对照室检测时适用）；9.甲方洁净室（区）设计文件、对应医疗器械产品注册技术要求、各级医疗器械监管部门发布的相关规范性文件。第三节检测参数及采样要求本次检测包含但不限于以下参数，具体检测项目以附件1约定为准：1.悬浮粒子：检测0.5μm和5μm粒径的粒子浓度，采样量按照洁净级别确定，A级区每次采样量不小于100L，B级区每次采样量不小于10L，C级、D级区每次采样量不小于2L，采样点数符合GB/T25915.3的要求，采样高度距离地面0.8m-1.2m；2.浮游菌：采用撞击法采样，采样量按照洁净级别确定，A级区每次采样量不小于1000L，B级区每次采样量不小于500L，C级区每次采样量不小于100L，D级区每次采样量不小于50L，采样后的培养基在30℃-35℃条件下培养不少于48小时，计数菌落总数；3.沉降菌：采用φ90mm沉降碟暴露采样，暴露时间不少于30分钟，采样后的培养基在30℃-35℃条件下培养不少于48小时，计数菌落总数；4.静压差：检测相邻不同洁净级别区域之间、洁净区与非洁净区之间、洁净区与室外之间的静压差，洁净级别高的区域压力高于低级别区域，压差不小于10Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa，阳性对照室、无菌室等负压功能间压力低于相邻区域不小于5Pa；5.温度：检测洁净区工作区的温度，无特殊要求时控制在18℃-26℃，有特殊工艺要求的按照甲方提供的工艺参数判定；6.相对湿度：检测洁净区工作区的相对湿度，无特殊要求时控制在45%-65%，有特殊工艺要求的按照甲方提供的工艺参数判定；7.换气次数/风速：非单向流洁净区检测换气次数，A级单向流区检测断面风速，万级区换气次数不小于25次/小时，十万级区不小于15次/小时，三十万级区不小于12次/小时；A级区断面风速控制在0.25m/s-0.5m/s，符合设计要求；8.噪声：检测洁净区工作区的噪声，非单向流洁净区噪声不大于60dB(A)，单向流洁净区噪声不大于65dB(A)，有特殊要求的按照设计要求判定；9.照度：检测洁净区工作区的照度，一般生产区照度不小于200lx，洁净区照度不小于300lx，辅助功能间照度符合设计要求；10.高效过滤器检漏：采用气溶胶法检测高效过滤器的泄漏率，泄漏率不大于0.01%为合格，检测范围包括送风高效过滤器、排风高效过滤器、层流罩高效过滤器、生物安全柜高效过滤器等；11.自净时间：检测洁净区在被污染后恢复到规定洁净度级别的时间，A级区自净时间不大于10分钟，B级区不大于15分钟，C级区不大于20分钟，D级区不大于30分钟；12.生物安全柜参数：检测气流速度、气流模式、高效过滤器完整性、噪声、照度、排风泄漏率等，符合生物安全实验室相关标准要求。第四节检测状态约定双方确认本次检测采用□静态检测□动态检测：1.静态检测：指洁净室（区）生产设备已安装调试完成并正常运行，无生产活动、无操作人员在场的状态，甲方需在检测前至少30分钟开启洁净空调系统，提前完成洁净区的清洁消毒工作，确保检测时环境状态符合静态要求；2.动态检测：指洁净室（区）处于正常生产状态，设备按工艺要求运行，有规定数量的操作人员在场开展生产活动的状态，甲方需提前告知乙方动态检测时的人员数量、生产工序、设备运行情况，确保检测状态与日常生产状态一致。第二章双方权利义务第一节甲方权利义务甲方义务1.提前3个工作日将检测时间、检测区域、检测要求以书面形式告知乙方，如遇特殊情况需要调整检测时间的，至少提前24小时通知乙方，避免造成资源浪费；2.负责检测前的现场准备工作，按照约定的检测状态完成洁净区的空调系统运行、清洁消毒、障碍物清理等工作，确保检测区域具备检测条件，为乙方检测人员提供必要的工作便利，包括电源、登高设备、洁净服、更衣培训等；3.安排专人全程陪同乙方检测人员开展现场采样工作，向乙方提供洁净区布局图、送风系统图、高效过滤器台账、产品注册技术要求、洁净区设计参数等相关资料，对所提供资料的真实性、完整性、准确性负责，不得隐瞒洁净区的改造、故障、污染等情况；4.告知乙方洁净区的管理规定、安全风险、特殊防护要求，确保乙方检测人员的人身安全，避免因甲方未告知风险导致的安全事故；5.不得要求乙方出具虚假检测报告，不得干预乙方的正常检测工作，不得要求乙方违反检测标准开展检测活动；6.按照协议约定及时向乙方支付检测费用，不得无故拖欠；7.收到检测报告后及时核对报告内容，如有异议在约定的期限内提出，逾期未提出的视为认可检测结果；8.配合乙方开展检测报告的核查工作，当医疗器械监管部门对检测报告提出核查要求时，及时告知乙方，配合乙方提供相关资料；9.对乙方提供的检测技术建议、整改方案等内部资料予以保密，不得泄露给第三方；10.年度框架委托模式下，甲方需在每年12月20日前将下一年度的检测计划告知乙方，便于乙方统筹安排检测资源。甲方权利1.有权要求乙方按照协议约定的时间、标准开展检测工作，出具符合要求的检测报告；2.有权查阅检测过程的原始记录，要求乙方对检测方法、检测数据、判定结果进行解释说明；3.有权对检测结果提出异议，要求乙方开展复检或者重新检测；4.有权要求乙方免费提供洁净区日常维护、监管检查准备等方面的技术咨询服务；5.年度框架委托模式下，有权要求乙方优先安排加急检测服务，加急检测的交付时间由双方另行协商。第二节乙方权利义务乙方义务1.确保所有参与检测的人员均具备相应的检测资质，熟悉医疗器械洁净环境检测的相关标准和要求，现场检测前接受甲方的洁净区管理培训，严格遵守甲方的洁净区进出规定，穿着符合洁净级别要求的洁净服，不得携带无关物品进入洁净区，不得化妆、佩戴首饰，避免对洁净区造成污染；2.所使用的所有检测设备、采样工具均经过计量检定/校准合格，且在有效期内，采样工具按照要求进行灭菌处理，确保检测数据的准确性、可靠性；3.严格按照本协议约定的检测依据、检测方法、采样要求开展现场采样和实验室检测工作，不得擅自删减检测项目、调整采样点位、变更检测方法，检测过程全程记录，原始记录真实、完整、可追溯，保存期限不少于6年，符合医疗器械监管部门的溯源要求；4.现场采样完成后，按照规定的存储条件运输样品，在标准要求的时限内开展实验室检测，不得人为篡改、伪造检测数据；5.按照协议约定的时限出具检测报告，报告内容符合医疗器械监管部门的要求，包含检测基本信息、检测依据、采样点位图、每个参数的检测数据、标准限值、判定结果、检测人员、审核人员、批准人员签字，加盖检验检测机构资质认定（CMA）公章和骑缝章，确保报告真实、合法、有效；6.当检测结果不合格时，第一时间告知甲方，免费为甲方提供整改建议，指导甲方查找不合格原因，完成整改后可给予一定的检测费用优惠；7.配合甲方接受医疗器械监管部门的核查，按照监管要求提供检测原始记录、设备校准证书、人员资质证明等相关资料，不得隐瞒、篡改相关信息；8.对在协议履行过程中获知的甲方商业秘密、技术秘密、生产信息、产品信息、客户信息等予以严格保密，未经甲方书面同意不得泄露给任何第三方，也不得用于本协议之外的任何用途；9.年度框架委托模式下，为甲方建立专属的洁净环境检测台账，每半年向甲方出具一份洁净环境质量分析报告，对全年的检测数据进行汇总分析，指出存在的风险点，提出优化建议；10.免费为甲方提供洁净环境日常监测的技术培训，指导甲方的质量管理人员开展日常悬浮粒子、沉降菌的监测工作，解答甲方在洁净区运行维护过程中的技术问题。乙方权利1.有权要求甲方提供必要的检测条件和相关资料，如甲方未提供导致检测无法开展或者检测结果失真的，乙方不承担相应责任；2.有权拒绝甲方提出的出具虚假报告、违反检测标准开展检测等不合理要求，如甲方坚持要求的，乙方有权解除本协议，且不承担任何违约责任；3.有权按照协议约定收取检测费用，如甲方逾期支付的，有权要求甲方支付违约金，逾期超过30天的，有权暂停后续检测服务；4.有权对甲方的洁净区运行管理提出合理化建议，帮助甲方提升洁净区的管理水平。第三章检测流程与报告交付第一节检测预约与现场采样1.甲方通过书面形式（邮箱、企业微信等）向乙方提出检测需求，明确检测时间、检测区域、检测参数、检测状态等信息；2.乙方收到甲方的检测需求后，1个工作日内确认是否可以承接，确认承接的，按照约定的时间安排检测人员携带相关设备上门采样；3.现场采样前，乙方检测人员需向甲方出示人员资质证明、设备校准证书，经甲方确认后开展采样工作，采样过程中接受甲方陪同人员的监督，采样完成后双方共同在采样记录上签字确认。第二节实验室检测与报告出具1.采样完成后，乙方需及时将样品送回实验室开展检测，常规参数（悬浮粒子、静压差、温度、湿度、风速、噪声、照度、高效过滤器检漏）的检测周期为10个工作日，涉及微生物的参数（浮游菌、沉降菌）的检测周期为15个工作日，自采样完成次日起计算；2.甲方需要加急检测的，需在提出检测需求时明确告知，加急交付时间双方另行协商，加急费用按照以下标准执行：要求7个工作日内出具报告的，加收本次检测费用的30%作为加急费；要求3个工作日内出具报告的，加收本次检测费用的50%作为加急费。第三节报告交付要求1.乙方完成检测后，出具纸质检测报告一式4份，其中2份交付甲方，1份乙方实验室存档，1份留存用于监管核查，同时向甲方提供PDF格式的电子报告，电子报告加盖乙方电子公章，与纸质报告具有同等法律效力；2.甲方需要额外增加纸质报告的，乙方免费提供最多2份，超过2份的，每份收取工本费20元；3.乙方通过专人配送或者顺丰快递的方式将纸质报告交付甲方，快递费用由乙方承担，交付时间以甲方签收时间为准。第四章费用核算与支付方式第一节费用明细1.本次检测/年度框架委托的检测单价按照附件1《检测项目收费明细表》执行，单次委托的总费用为人民币元（大写：圆整），该费用包含采样费、实验室检测费、报告制作费、人员差旅费、税费等所有费用，无其他额外收费；2.年度框架委托的费用按照实际发生的检测工作量核算，单价按照附件1约定的优惠价格执行，每年12月25日前双方核对当年的检测工作量，结清当年所有费用。第二节支付约定1.单次委托模式下，甲方在采样完成后3个工作日内支付总费用的50%，即人民币元（大写：圆整）；乙方交付检测报告且甲方确认无异议后3个工作日内支付剩余50%的费用，即人民币元（大写：圆整）；2.年度框架委托模式下，甲方在协议生效后5个工作日内支付年度预估费用的30%作为预付款，即人民币元（大写：圆整）；每完成一次检测，乙方交付报告后3个工作日内，甲方支付当次检测费用的70%，预付款可抵扣最后一次检测的费用，当年12月31日前结清所有剩余费用；3.支付方式为银行转账，乙方的银行账户信息如下：开户名：开户行：账号：第三节发票要求乙方收到甲方支付的款项后3个工作日内，向甲方开具相应金额的增值税专用发票，发票内容为“检测服务费”，税率按照国家税收政策规定执行。第五章结果判定与异议处理第一节判定规则1.检测结果的判定优先适用医疗器械监管部门的规范性文件要求，其次适用对应的行业标准、国家标准，最后适用甲方提供的洁净区设计参数、产品注册技术要求；2.所有检测参数均符合对应标准要求的，判定为合格；有一项及以上参数不符合标准要求的，判定为不合格。第二节不合格处理1.乙方出具不合格检测报告后，需在3个工作日内安排技术人员与甲方对接，免费为甲方提供不合格原因分析、整改方案建议，必要时上门指导甲方整改；2.甲方完成整改后委托乙方重新检测的，乙方给予20%的费用优惠。第三节异议受理与复检1.甲方收到检测报告后7个工作日内，如对检测结果有异议，可向乙方提出书面异议，说明异议的内容和理由，逾期未提出的，视为甲方认可检测结果；2.乙方收到甲方的异议申请后，3个工作日内组织技术人员对原始记录、检测过程、检测方法进行复核，如发现确有记录错误、计算错误、操作失误等问题的，免费重新出具正确的检测报告，并向甲方致歉；3.如复核后未发现问题，双方可协商开展复检，复检可由乙方重新采样检测，也可共同委托双方认可的第三方具备资质的检测机构检测。如复检结果与原报告一致，复检费用由甲方承担；如复检结果与原报告不一致，复检费用由乙方承担，乙方退还本次检测的全部费用，给甲方造成损失的，承担相应的赔偿责任。第六章违约责任第一节甲方违约责任1.甲方临时取消检测需求，未提前24小时通知乙方的，需向乙方支付本次检测费用的20%作为人员、设备空置的误工费；2.甲方未按照要求提供检测条件、提供虚假资料、隐瞒洁净区的相关情况，导致检测结果失真或者检测无法开展的，乙方有权收取全额检测费用，且不承担任何责任；3.甲方逾期支付检测费用的，每逾期一日，按照应付未付金额的万分之三向乙方支付违约金；逾期超过30日的，乙方有权暂停后续所有检测服务，直至甲方付清所有费用及违约金；逾期超过60日的，乙方有权解除本协议，并要求甲方支付全部应付费用及违约金；4.甲方要求乙方出具虚假检测报告或者干预乙方正常检测工作的，乙方有权解除本协议，已收取的费用不予退还，给乙方造成损失的，甲方需承担赔偿责任。第二节乙方违约责任1.乙方未按照约定的时间上门采样的，每逾期一日，按照本次检测费用的1%向甲方支付违约金；逾期超过3日的，甲方有权取消本次检测，乙方退还已收取的费用，并支付本次检测费用的10%作为违约金；2.乙方未按照约定的时间出具检测报告的，每逾期一日，按照本次检测费用的1%向甲方支付违约金；逾期超过7日的，甲方有权要求乙方退还已收取的本次检测费用的50%；逾期超过10日的，甲方有权要求乙方退还全部检测费用，并支付本次检测费用的10%作为违约金；3.乙方出具的检测报告存在错误、虚假内容，导致甲方被医疗器械监管部门处罚、产品质量不合格、生产停顿等损失的，乙方需承担相应的赔偿责任，其中乙方因故意造假出具虚假报告的，承担全部直接和间接损失；乙方因过失导致报告错误的，最高赔偿金额不超过本次检测费用的10倍；4.乙方检测人员违反甲方洁净区管理规定，导致洁净区被污染的，乙方需承担甲方的消毒费用、停产损失等全部相关损失；5.乙方违反保密约定，泄露甲方的商业秘密、技术秘密的，需向甲方支付相当于年度检测费用2倍的违约金，给甲方造成损失的，还需承担全部赔偿责任；6.乙方未按照要求配合甲方接受监管部门核查，导致甲方受到监管处罚的，乙方需承担相应的赔偿责任。第七章保密与知识产权约定第一节保密范围1.甲方的保密范围包括但不限于：甲方的生产信息、产品信息、工艺参数、洁净区布局、客户信息、财务信息、未公开的研发信息、商业计划等所有未公开的信息，以及乙方出具的检测报告、整改建议、分析报告等内部资料；2.乙方的保密范围包括但不限于：乙方的检测方法、原始数据、收费标准、技术秘密、客户信息等所有未公开的信息。第二节保密期限双方的保密义务自本协议生效之日起生效，至本协议终止后5年持续有效，不受协议变更、解除、终止的影响。第三节知识产权归属1.乙方为甲方出具的检测报告、分析报告、整改方案等相关成果的知识产权归甲方所有，乙方仅可用于存档、监管核查等必要用途，未经甲方同意不得用于其他用途；2.乙方在检测过程中使用的自有检测技术、方法的知识产权归乙方所有，甲方不得擅自复制、传播、使用。第八章不可抗力与协议变更解除第一节不可抗力1.本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于地震、洪水、台风、火灾、疫情、政府管制、政策调整等；2.因不可抗力导致本协议无法履行的，受不可抗力影响的一方需在不可抗力发生后3个工作日内通知对方，并提供相关证明文件，双方协商调整协议履行时间或者解除协议，互不承担违约责任。第二节协议变更本协议的变更需经双方协商一致，签订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。第三节协议解除1.双方协商一致，可以解除本协议；2.一方严重违约，经另一方书面催告后10日内仍未改正的，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任；3.年度框架委托模式下，任何一方如需提前解除本协议，需提前30日向