2026年中华人民共和国疫苗管理法测试卷附答案

2026年中华人民共和国疫苗管理法测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心原则不包括以下哪项？A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.市场主导答案：D2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心平台B.全国疫苗电子追溯协同平台C.省级疾病预防控制机构信息平台D.国家公共信用信息中心平台答案：B3.免疫规划疫苗的最小包装上应当标注的特殊标识是？A.“免疫规划”专用标识B.“国家免费”字样C.“一类疫苗”字样D.“政府补贴”标识答案：A4.疫苗生产企业变更生产工艺、生产场地、关键设备等影响疫苗质量的重大事项，应当报经哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A5.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.接种单位接种免疫规划疫苗，应当如何收取费用？A.按成本价收取接种服务费B.免费提供疫苗和接种服务C.收取疫苗成本费+接种服务费D.由省级医保部门核定收费标准答案：B7.对疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向哪个部门报告？A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.省级疾病预防控制机构D.国务院市场监督管理部门答案：A8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，多长时间向国务院药品监督管理部门提交一次报告？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C9.接种单位发现疑似预防接种异常反应，应当在多长时间内向县级疾病预防控制机构报告？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C10.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动除需符合《药品生产质量管理规范》外，还需具备的条件不包括？A.具有保证生物安全的制度和设施、设备B.具有高素质的专业技术人员C.具有与疫苗生产规模相适应的资金储备D.具有完善的疫苗质量保证体系答案：C11.非免疫规划疫苗的采购应当通过哪个平台进行？A.省级公共资源交易平台B.国家药品集中采购平台C.国务院药品监督管理部门指定平台D.市级医疗保障部门采购平台答案：A12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统记录，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B13.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予？A.记过处分B.降级、撤职处分C.开除处分D.批评教育答案：B14.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额多少倍的罚款？A.15倍以上30倍以下B.10倍以上20倍以下C.5倍以上10倍以下D.3倍以上5倍以下答案：A15.对疫苗犯罪行为的刑事责任追究，依照《中华人民共和国刑法》的规定，最高可判处？A.无期徒刑B.死刑C.20年有期徒刑D.没收个人全部财产答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.疫苗上市许可持有人的法定义务包括以下哪些？A.建立疫苗质量保证体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.按照规定供应疫苗答案：ABCD2.疫苗全程电子追溯制度要求记录的信息包括？A.疫苗品种、规格、批号B.疫苗销售日期、数量、流向C.疫苗运输温度、时间D.疫苗接种者姓名、身份证号答案：ABC3.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别包括？A.费用承担主体不同（前者政府承担，后者受种者自费）B.接种原则不同（前者强制接种，后者自愿接种）C.采购方式不同（前者国家组织集中招标，后者省级平台采购）D.异常反应补偿机制不同（前者政府补偿，后者企业补偿）答案：ABC4.药品监督管理部门在疫苗监督检查中可行使的职权包括？A.进入疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位等检查对象的现场进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的疫苗及其有关材料D.对检查对象的法定代表人进行行政拘留答案：ABC5.预防接种异常反应的补偿范围、标准、程序由哪些部门制定？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.省级人民政府答案：ABC6.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，涵盖的环节包括？A.疫苗研制B.疫苗生产C.疫苗流通D.疫苗上市后研究答案：ABCD7.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核实的证明文件包括？A.疫苗批签发证明B.疫苗运输全过程温度监测记录C.疫苗上市许可持有人的药品生产许可证D.疫苗接种知情同意书答案：AB8.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括？A.生产、销售假劣疫苗B.隐瞒疫苗安全事件信息C.未按规定保存疫苗追溯记录D.拒绝、阻碍监督检查答案：ABD9.疫苗上市后研究的重点内容包括？A.疫苗的安全性、有效性B.疫苗的长期保护效果C.疫苗在特殊人群中的适应性D.疫苗的生产成本优化答案：ABC10.国家鼓励的疫苗相关科技创新方向包括？A.新型疫苗研发B.疫苗生产工艺改进C.疫苗质量控制技术创新D.疫苗冷链运输设备研发答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但需对委托生产的疫苗质量负责。（）答案：√2.接种单位可以自行采购非免疫规划疫苗。（）答案：×（需通过省级公共资源交易平台采购）3.疫苗批签发是指每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核、检验。（）答案：√4.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√5.疫苗上市许可持有人应当建立直接向接种单位供应疫苗的销售模式，不得通过经销商销售。（）答案：×（可以通过经销商，但需保证全程可追溯）6.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的运输温度，记录保存期限为疫苗有效期满后1年。（）答案：×（需保存至有效期满后5年）7.对疫苗质量安全事件，任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门投诉、举报。（）答案：√8.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应免疫规划疫苗，不得擅自涨价。（）答案：√9.接种单位接种非免疫规划疫苗前，只需告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌，无需说明费用承担情况。（）答案：×（需说明费用承担、异常反应补偿方式等）10.因疫苗质量问题造成受种者损害的，受种者可以向疫苗上市许可持有人请求赔偿，也可以向接种单位请求赔偿。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台对接，记录疫苗的流通、运输、储存等全过程信息，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全程可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的来源、接种等信息，并与疫苗电子追溯系统相衔接。2.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的接种原则有何不同？答案：免疫规划疫苗实行免费接种，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种义务；非免疫规划疫苗由居民自愿接种，费用由受种者或者其监护人承担。3.疫苗上市许可持有人在疫苗异常反应监测中的义务有哪些？答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对已识别风险的疫苗，应当及时采取风险控制措施。4.简述疫苗生产企业的生物安全责任。答案：疫苗生产企业应当严格执行生物安全管理规定，加强菌毒株等病原微生物的管理，对生产过程中的废弃物进行无害化处理，防止病原微生物泄露或者扩散，确保生产活动符合生物安全要求。5.违反疫苗储存、运输管理规范的法律责任有哪些？答案：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者药品监督管理部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处20万元以上100万元以下的罚款；造成受种者损害的，依法承担赔偿责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某疫苗上市许可持有人在2025年12月生产的一批狂犬病疫苗（批号20251201），经检验发现效价不符合规定，但企业未向药品监督管理部门报告，仍将该批疫苗销售给省级疾病预防控制机构。2026年3月，某接种单位使用该批疫苗后，3名受种者出现严重异常反应。问题：该疫苗上市许可持有人的行为违反了哪些法律规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违法行为：①生产销售劣药（效价不符合规定属于劣药）；②未及时报告疫苗质量安全事件；③未履行疫苗上市后风险管理义务。（2）法律责任：根据《疫苗管理法》第八十条，生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，10年内不受理其相应申请；造成人身损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任（生产、销售劣药罪）。案例2：某县级疾病预防控制机构在接收一批流感疫苗时，未索取运输全过程温度监测记录，直接将疫苗分发至接种单位。接种单位在接种过程中发现部分疫苗包装有破损，怀疑储存温度不符合要求，但未采取任何措施，继续接种。问题：疾病预防控制机构和接种单位分别违反了哪些规定？应如何处理？答案：（1）疾病预防控制机构违法行为：未按规