2026年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年3.经营企业委托其他单位运输、储存医疗器械的，应当对受托方运输、储存医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订（），明确双方质量责任。A.审核；质量协议B.评估；合作协议C.检查；安全协议D.备案；责任协议4.网络医疗器械交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者相关信息。A.月B.季度C.半年D.年5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。A.销毁B.降价处理C.停止经营D.退回生产企业6.医疗器械经营企业未按规定配备与其经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在完成经营备案后（）个工作日内，通过国家医疗器械经营备案管理信息系统向社会公开备案信息。A.3B.5C.7D.108.医疗器械经营企业不得经营未依法（）或者（）的医疗器械。A.注册；备案B.生产；检验C.认证；检测D.审批；上市9.冷链管理医疗器械的运输、储存过程中，应当实时监测并记录（）数据，记录保存期限不得少于（）。A.温度；3年B.湿度；5年C.温湿度；5年D.环境；3年10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。A.员工培训记录B.质量管理制度执行情况C.仓库面积D.企业注册资本11.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；6个月12.经营企业不得经营（）的医疗器械，包括未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。A.未经使用B.未经验收C.不符合法定要求D.未贴标签13.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示（）。A.医疗器械注册证B.经营许可证或者备案凭证C.企业营业执照D.质量管理人员资格证书14.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员，自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械经营活动。A.3年内B.5年内C.10年内D.终身15.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节实行全过程质量控制。A.质量追溯制度B.安全管理制度C.风险评估制度D.不良反应监测制度16.委托运输、储存冷链管理医疗器械的，受托方应当配备（）的设施设备，确保运输、储存过程符合产品说明书和标签标示的要求。A.普通B.专用C.通用D.临时17.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业信用状况、风险程度等，对其实施（）监督管理。A.静态B.动态C.分级分类D.统一18.医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下19.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，能够实现（）的追溯。A.采购、销售B.采购、验收、销售C.采购、验收、储存、销售D.全流程20.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当向（）申请办理许可变更手续。A.原发证部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.新址所在地设区的市级药品监督管理部门二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、出库、运输的管理C.不合格医疗器械的管理D.医疗器械退、换货的管理2.下列属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统C.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻储存、运输设施设备3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业监督检查的主要内容包括（）。A.企业名称、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式等事项与许可或者备案信息的一致性B.质量管理制度的执行情况C.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制情况D.网络销售医疗器械的信息展示、交易记录保存等情况4.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未按规定配备质量管理人员B.未按规定建立并执行质量管理制度C.未按规定对委托运输、储存的受托方进行质量保障能力评估D.未按规定公开第二类医疗器械经营备案信息5.冷链管理医疗器械的运输、储存应当符合（）的要求。A.产品说明书和标签标示的温度、湿度B.运输过程中温度记录间隔不超过30分钟C.储存过程中温湿度自动监测系统实时记录D.运输结束后及时将温度数据上传至企业质量追溯系统6.网络医疗器械交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻平台的医疗器械经营者进行实名登记B.对平台内经营者的经营活动进行管理C.保存平台上的交易记录和信息，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后2年D.配合药品监督管理部门开展监督检查、案件调查等工作7.医疗器械经营企业不得有下列（）行为。A.经营未依法注册、备案的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按规定建立并执行进货查验记录制度8.医疗器械经营许可证应当载明的内容包括（）。A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、质量负责人C.经营场所、库房地址、经营范围、经营方式D.发证部门、发证日期、有效期限9.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明不符合法定要求的医疗器械B.查封、扣押用于违法经营的工具、设备C.查封违法经营场所D.冻结企业银行账户10.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.经营场所和库房的产权证明或者租赁协议D.质量管理制度目录三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以将经营的医疗器械储存在非备案的库房中，只要保证质量。（）3.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关单位，并向药品监督管理部门报告。（）4.医疗器械经营许可证可以出租给其他企业使用，只要签订协议明确责任。（）5.网络销售医疗器械的企业，不需要在实体经营场所展示经营许可证。（）6.冷链管理医疗器械运输过程中，温度超出规定范围时，应当立即采取措施并记录，无需向购货方说明。（）7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（）8.第二类医疗器械经营备案凭证的备案信息发生变化的，企业应当自变化之日起30个工作日内办理备案变更。（）9.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的境外医疗器械，只要通过海关检验。（）10.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当实施飞行检查。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理人员的主要职责。2.列举医疗器械进货查验记录应当包括的内容。3.说明第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的功能要求。4.简述网络销售医疗器械的信息展示要求。5.列举药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时可以采取的措施。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某省药品监督管理部门在对A医疗器械经营企业（第三类）进行飞行检查时发现：①企业库房内部分冷链管理医疗器械（胰岛素笔）储存温度为8℃（产品说明书要求2-8℃）；②部分第二类医疗器械（血压计）进货查验记录缺失，无法提供供货者资质和产品合格证明文件；③企业质量管理人员张某已离职3个月，新质量管理人员尚未到岗。问题：根据2026年《医疗器械经营监督管理办法》，分析A企业存在的违法违规行为及相应的法律责任。案例2：B公司是一家网络医疗器械交易服务第三方平台提供者，未对入驻平台的C医疗器械经营企业（未取得第二类医疗器械经营备案凭证）进行实名登记和资质审核，导致C企业在平台上销售未备案的家用血糖仪。药品监督管理部门在检查中发现该问题。问题：指出B公司的违法违规行为，并说明应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.C6.A7.B8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.B15.A16.B17.C18.C19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×（第一类无需备案）2.×（需在备案库房储存）3.√4.×（禁止出租许可证）5.×（需在网站显著位置展示）6.×（需向购货方说明）7.√8.√9.×（需取得注册证）10.√四、简答题1.质量管理人员主要职责包括：①组织制定质量管理制度并指导实施；②负责对供货者、产品合法性的审核；③负责不合格医疗器械的审核；④负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑤组织对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。2.进货查验记录应当包括：①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号；③生产企业名称；④供货者名称、地址及联系方式；⑤进货日期等内容。3.第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统需满足：①能够实现采购、验收、储存、销售、运输等全流程追溯；②具备票据管理、质量控制、数据分析等功能；③与供货者、购货方的系统对接，确保信息可追溯；④数据保存时间符合记录保存要求，不得随意更改、删除。4.网络销售医疗器械的信息展示要求：①在网站首页或主页面显著位置展示经营许可证或备案凭证；②展示的医疗器械信息应当真实、准确，与注册或备案信息一致；③标明医疗器械注册证号或备案凭证编号；④标明生产企业名称、型号、规格、适用范围等内容；⑤处方药医疗器械需标明“凭处方销售”提示语。5.监督检查措施包括：①进入经营场所和库房进行检查；②查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；③抽取样品；④查封、扣押有证据证明不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法经营的工具、设备；⑤查封违法从事经营活动的场所。五、案例分析题案例1：违法违规行为及责任：（1）冷链管理医疗器械储存温度虽未超出范围（8℃在2-8℃内），但需核查是否存在温度波动超限或记录不规范问题。若系统记录显示温度持续接近上限且无应急措施，可能违反“冷链储存需符合产品要求并实时监测记录”的规定，责令改正，逾期不改正的处1-3万元罚款。（2）第二类医疗器械进货查验记录缺失，违反“进货查验记录制度”规定。根据办法，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-2万元罚款。（3）质量管理人员离