风湿免疫科年中汇报：生物制剂靶向治疗

RHEUMATOLOGY风湿免疫科年中汇报：生物制剂靶向治疗精准靶向·疗效突破·前沿布局汇报时间2026年9月汇报导览01靶向格局生物制剂靶向治疗的机制与药物版图02疗效实证关键临床数据与里程碑式突破03前沿展望研发趋势与下半年工作方向CHAPTER靶向格局从经验治疗迈向精准靶向梳理生物制剂靶向治疗的机制逻辑与药物版图01点阻断与面调节的机制分野临床选择应结合病情特点、合并症与患者偏好，实现个体化决策生物制剂分子类型：大分子蛋白质给药方式：注射给药作用机制：精准中和特定炎症因子，点阻断起效速度：一般需数周安全性关注：结核、乙肝激活风险JAK抑制剂分子类型：小分子化合物给药方式：口服给药作用机制：抑制JAK-STAT信号通路，面调节起效速度：通常几天至两周快速起效安全性关注：带状疱疹及心血管事件风险四大靶点构建药物版图生物制剂按作用靶点可分为四类，覆盖主要风湿免疫病的治疗需求靶点类别代表药物主要适应症TNF-α抑制剂依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗类风湿关节炎、强直性脊柱炎IL-6R拮抗剂托珠单抗类风湿关节炎T细胞共刺激调节剂阿巴西普类风湿关节炎B细胞靶向药物利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普狼疮、干燥综合征TNF-α抑制剂是目前应用最广的一线生物制剂，剂型与给药频率差异为临床提供多种选择从单靶点到双靶点的跨越从单靶点到双靶点，风湿免疫靶向治疗迈向通路协同抑制单靶点时代利妥昔单抗靶向CD20，实现B细胞耗竭贝利尤单抗单独阻断BLyS双靶点突破泰它西普：同时阻断BLyS

与

APRIL

两条通路从源头抑制自身反应性B细胞成熟，阻断其分化为浆细胞，减少自身抗体分泌多环节阻断致病通路，覆盖更完整的免疫病理链条这一机制升级标志着风湿免疫靶向治疗从单点打击走向通路协同抑制CHAPTER疗效实证数据说话，突破可见以关键临床数据呈现靶向治疗的疗效跃升02泰它西普数据亮眼获批2026年6月8日获批干燥综合征适应症，成为全球首个该领域靶向生物制剂泰它西普160mgvs安慰剂组疗效对比4.4分vs0.6分ESSDAI评分降低71.8%vs19.3%第24周症状显著改善比例全球首个疗效持续至48周泰它西普160mg组疗效显著优于安慰剂组，且疗效持续至第48周氘可来昔替尼皮关同治2026年6月15日，全球首个

TYK2变构抑制剂

氘可来昔替尼获批治疗银屑病关节炎机制与疗效皮关同治：口服小分子靶向药，同时覆盖中重度斑块状银屑病与活动性PsA关键指标全面改善：基于POETYKPsA-1与PsA-2两项III期研究，显著改善ACR20、MDA及PASI75等多项指标52周持续获益：临床获益持续至52周，事后分析显示可有效抑制影像学进展，保护关节功能安全差异化未见严重心血管或血栓风险：安全性与传统JAK抑制剂形成差异化更优治疗选择：为合并心血管高危因素的PsA患者提供更优选择奥妥珠单抗重塑狼疮肾炎REGENCYIII期研究46.4%完全肾脏缓解率11.1%累积复发率46.4%vs33.1%完全肾脏缓解率11.1%vs23.5%累积复发率从升阶梯到降阶梯范式从“升阶梯”走向“降阶梯”——早期最大化联合治疗，后期逐步减量指南共识三联疗法2024KDIGO推荐增殖性狼疮肾炎采用三联疗法2024ACR推荐增殖性狼疮肾炎采用三联疗法2025EULAR推荐增殖性狼疮肾炎采用三联疗法理念升级：组织学缓解临床缓解≠组织学缓解重复肾活检显示血清学稳定时组织学仍可进展奥妥珠单抗首次证实可诱导组织学缓解；未达完全肾脏缓解者中仍有52.6%实现组织学缓解阿尼鲁单抗早期阻断IFN-1通路，可帮助狼疮患者安全实现“减激素”甚至“停激素”CHAPTER前沿展望把握趋势，布局未来聚焦前沿方向，明确下半年工作重点03EULAR靶点全景透视热门靶点研究数量TOP5单位：个2026EULAR收录靶点研究分布靶点全景透视收录规模2026EULAR收录

983

个靶点与

3170

个适应症核心赛道风湿免疫创新药赛道持续升温，B细胞靶点与

TNF

仍是研发核心赛道基药扩容提升可及性风湿免疫用药品种从约20种增至28种，增幅达40%，为领域内增幅最显著的一次扩容目录扩容数据28种↑40%品种数量·约20种→28种，增幅40%直接提升基层用药可及性与报销覆盖创新药首次入目录三款创新药首次进入《国家基本药物目录（2026年版）》：阿达木单抗、托法替布、泰它西普标志风湿免疫治疗从传统化学药物向生物制剂及靶向治疗的时代跨越配套能力要求品种扩容对基层处方管理与不良反应监测能力提出更高要求早期诊断、规范治疗与长期随访体系有望加速建立国产创新药密集突破国产生物制剂在强直性脊柱炎与银屑病赛道进入

密集收获期，治疗规则正在被改写国产药物以

更优可及性与成本效益，为患者提供与国际接轨的治疗选择强直性脊柱炎领域2项康方生物古莫奇单抗抗IL-17A上市申请2026年1月获受理，III期ASAS20与ASAS40均达预设终点丽珠医药莱康奇塔单抗中国首个自主研发IL-17A/F双靶向药物，16周ASAS40应答率

45.4%，有望打破进口垄断银屑病领域2项国产IL-17A抑制剂2026年密集获批，古莫奇单抗12周PASI75应答率达

94.6%乌司奴单抗生物类似药华东医药、百奥泰、石药集团三家获批，终结原研药长达

6年的独家垄断下半年落地三大方向规范用药更新方案·守住底线更新指引结合新获批药物与基药目录变化，更新科室靶向治疗方案与用药指引。安全底线严格落实用药前筛查与不良反应监测，守住安全底线。多学科协作跨科室协同·理念落地科室协同针对狼疮肾炎、合并心血管风险患者，加强风湿免疫科与肾内科、心血管科的协同。理念落地推动"皮关同治"等跨适应症治疗理念落地。长期随访达标治疗