2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.我国《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）根据医疗器械的风险程度，将医疗器械分为（）A.2类B.3类C.4类D.5类2.第一类医疗器械实行的管理制度是（）A.注册管理B.备案管理C.审批管理D.告知管理3.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）A.国务院卫生健康委员会B.国务院药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.国家工业和信息化部4.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的质量安全承担（）A.主要责任B.次要责任C.主体责任D.连带责任5.从事第三类医疗器械生产前，应当向哪个部门申请办理医疗器械生产许可证（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门6.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门申请办理医疗器械经营许可证（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门8.医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效9.针对突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照规定应当采取什么审批程序（）A.应急审批B.优先审批C.常规审批D.容缺审批10.医疗器械的说明书、标签必须标注的核心信息是（）A.生产许可证编号B.医疗器械注册证编号或者备案编号C.经营许可证编号D.企业统一社会信用代码11.医疗器械注册人、备案人上市后应当主动收集不良事件信息，需要建立的核心制度是（）A.质量追溯制度B.不良事件监测制度C.风险管控制度D.上市后评价制度12.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向哪个部门办理备案（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当按照规定向哪个部门办理备案（）A.平台经营者所在地设区的市级药品监督管理部门B.平台经营者所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.平台经营者所在地县级市场监督管理部门14.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，违法货值金额不足1万元的，根据2024修订版《医疗器械监督管理条例》，并处多少金额的罚款（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.10万元以上30万元以下15.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械未按照规定办理备案的，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的起点金额是（）A.5000元B.1万元C.3万元D.5万元【单项选择题参考答案】1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.A10.B11.B12.B13.B14.B15.B二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分。多选、少选、错选均不得分）1.根据风险程度不同，我国医疗器械分类包括（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和评价C.按照规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报不良事件信息D.依法承担医疗器械质量安全损害赔偿责任3.下列医疗器械中，实行注册管理制度的有（）A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.进口第一类医疗器械4.从事医疗器械经营活动，应当具备的法定条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员C.与所经营医疗器械相适应的质量管理制度D.国务院药品监督管理部门规定的其他条件5.根据2024修订版《医疗器械监督管理条例》，实行优先审批的医疗器械包括（）A.临床急需的短缺医疗器械B.创新医疗器械C.罕见病诊断治疗用医疗器械D.突发公共卫生事件应急所需医疗器械6.医疗器械说明书应当包含的法定内容包括（）A.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装调试、维护保养、储存运输要求D.注册人名称、住所、联系方式、医疗器械注册证编号7.医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件后，应当履行的义务包括（）A.及时按照规定向药品监督管理部门和卫生主管部门报告B.暂停使用存在风险的相关医疗器械C.配合注册人、备案人开展调查，提供相关信息D.对缺陷产品协助召回8.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当履行的法定义务包括（）A.对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质和产品注册备案信息B.对平台内医疗器械交易行为进行日常管理，建立检查监控制度C.发现平台内的医疗器械违法行为，及时制止并报告所在地药品监督管理部门D.按照规定保存平台内医疗器械交易信息，保存期限不得少于相关法规要求9.下列情形中，医疗器械注册证应当依法注销的有（）A.注册人主动申请注销的B.注册证有效期届满未按照规定申请延续的C.注册人依法终止或者被吊销营业执照的D.医疗器械注册依法被撤销、撤回的10.根据2024修订版《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械经营企业禁止性行为的有（）A.经营未依法注册的医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.经营超出经营范围的医疗器械【多项选择题参考答案】1.ABC2.ABCD3.BC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题1分，共10题，满分10分。正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效。（）2.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的责任主体。（）3.境内第二类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责注册审批。（）4.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满3个月前向注册审批部门提出延续申请。（）6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。（）7.所有医疗器械的宣传内容都不得涉及疾病预防、治疗功能。（）8.对存在设计缺陷、制造缺陷或者其他缺陷，可能对人体健康造成伤害的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回。（）9.个人自用进口少量医疗器械，不需要办理医疗器械注册或者备案手续，按照海关规定办理入境即可。（）10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照消毒管理的规定进行消毒处理。（）【判断题参考答案】1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题（每题5分，共3题，满分15分）1.简述2024修订版《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械注册人、备案人的主体责任主要包含哪些内容。2.简述从事第三类医疗器械经营应当具备的法定条件。3.简述医疗器械上市后风险管理的主要内容。【简答题参考答案】1.医疗器械注册人、备案人的主体责任主要包括以下内容：（1）对医疗器械从设计开发、生产制造、流通销售、使用指导到退市召回的全生命周期质量安全承担主体责任；（2）建立与产品风险程度、产品特性相适应的质量管理体系，保持体系持续有效运行，配合监管部门开展质量管理体系核查；（3）建立完善上市后风险管理体系，制定并落实上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，根据评价结果及时采取更新说明书标签、改进生产工艺、召回缺陷产品等风险控制措施；（4）建立健全医疗器械不良事件监测制度，主动收集、分析不良事件信息，按照规定时限和要求向监管部门报告不良事件，及时处置不良事件；（5）对产品的宣传推广行为负责，保证广告、宣传内容真实合法，与经注册或者备案的产品说明书内容一致，不得进行虚假、夸大宣传；（6）依法承担质量损害赔偿责任，因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，依法向受害人承担赔偿责任。2.从事第三类医疗器械经营应当具备以下条件：（1）具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，符合医疗器械储存对温湿度、环境安全的特殊要求；（2）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具备与所经营医疗器械相适应的医学、医疗器械相关专业背景，熟悉医疗器械监管法规要求；（3）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖进货查验、销售记录、储存养护、不良事件报告、缺陷产品召回等全流程管理要求；（4）具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，能够为使用单位和消费者提供产品安装指导、使用培训、维修维护、技术支持等售后服务；（5）符合国务院药品监督管理部门规定的针对特殊品类医疗器械的其他条件，比如植入类医疗器械经营需要具备可追溯的信息化管理系统等。3.医疗器械上市后风险管理的主要内容包括：（1）医疗器械注册人、备案人应当在产品上市后持续开展风险管理，动态更新产品风险清单，结合产品上市后的使用数据、不良事件信息，持续开展产品风险受益评价；（2）制定并落实上市后风险管理计划，针对已识别的剩余风险采取对应的控制措施，包括更新说明书增加警示内容、修改产品使用规范、改进产品设计、调整生产工艺、限制产品使用范围等；（3）按照监管要求开展上市后研究，针对产品上市后的长期安全性、有效性开展跟踪研究，补充完善产品临床应用数据，验证上市前评价结论的准确性；（4）定期组织开展上市后评价，对全生命周期收集到的数据进行汇总分析，对产品的安全性、有效性、质量可控性进行总体评价，根据评价结果主动采取相应的风险控制措施；（5）建立完善不良事件监测体系，配备专门人员主动收集医疗机构、经营者和消费者反馈的不良事件信息，及时分析事件原因，对严重不良事件按照要求及时上报监管部门，并采取暂停销售、召回产品等紧急控制措施。五、案例分析题（共1题，满分15分）A市药品监督管理局2024年8月对辖区内某医疗器械经营企业开展日常检查，该企业2024年3月取得A市药监部门核发的第三类医疗器械（植入性骨科器械）经营许可证，经营范围为三类植入材料和人工器官。检查发现以下问题：1.该企业因经营场地调整，于2024年6月变更了经营地址，未向药监部门申请办理医疗器械经营许可证变更手续；2.该企业2024年7月从某供货商处购进10套骨科植入钢板，货值金额共计7500元，未查验供货商的经营资质和产品注册证，也未建立该批次产品的进货查验记录；3.该企业质量负责人因个人原因离职后，3个月内未补充符合资质要求的质量负责人，导致质量管理工作无法正常开展。问题：结合2024修订版《医疗器械监督管理条例》，回答以下问题：（1）该企业存在哪几类违法行为？（2）针对上述违法行为，A市药监部门应当如何作出行政处罚？【案例分析题参考答案】（1）该企业存在三方面的违法行为：①未按照规定办理医疗器械经营许可证变更手续，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：医疗器械经营许可事项发生变更的，应当向原许可部门办理变更手续，未经变更不得继续从事相关经营活动。本案中经营地址属于法定许可事项，变更后未办理变更手续，属于违法行为。②未建立并执行进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立真实、完整、可追溯的进货查验记录。本案中该企业未查验供货商资质、产品注册证，也未建立对应进货查验记录，无法实现产品追溯，属于违法行为。③未持续保持医疗器械经营的法定条件，违反了《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营应当持续符合法定经营条件，质量管理人员属于法定要求的必备条件，本案中质量负责人空缺3个月，质量管理工作无法正常开展，不再符合经营要求，属于违法行为。（2）针对上述违法行为，A市药监部门应当按照以下规定作出处罚：①针对未办理经营许可证变更的违法行为：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，医疗器械经营企业许可事项变更未办理变更手续的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。因此首先应当责令该企业限期向原许可部门申请办理经营地址变更手续，给予警告；逾期未改正的，再根据情节轻重处1万元以上5万元以下罚款。②针对未建立进货查验记录制度的违法行为：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销医疗