疫苗接种之情同意书

疫苗接种之情同意书受种者姓名：__________性别：□男□女出生日期：______年____月____日身份证号/其他有效身份证件号：__________________________联系电话：__________________________现住址：________________________________________监护人姓名（未成年人/无民事行为能力/限制民事行为能力受种者填写）：__________与受种者关系：__________监护人联系电话：__________________________接种疫苗名称：□新型冠状病毒疫苗□流感疫苗□肺炎球菌疫苗□HPV疫苗□乙肝疫苗□带状疱疹疫苗□麻腮风疫苗□水痘疫苗□其他：__________疫苗生产企业：__________疫苗批号：__________接种剂次：第____剂次一、疫苗基本信息及作用原理（一）疫苗分类说明本次接种的疫苗属于【□国家免疫规划疫苗□非免疫规划疫苗】：1.免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。2.非免疫规划疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，属于免疫规划疫苗的补充，可根据个人健康需求、感染风险、经济承受能力等因素自主选择接种。（二）对应疾病危害疫苗针对的病原感染可导致严重健康损害，具体疾病危害如下：1.新型冠状病毒感染：可引发发热、咳嗽、乏力等症状，部分感染者可进展为肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭，老年人、有基础性疾病者、免疫功能低下人群重症和死亡风险显著升高；部分感染者康复后可出现长期咳嗽、胸闷、乏力、认知障碍等“长新冠”症状，持续时间可达数月甚至数年。根据WHO2023年全球报告，新型冠状病毒感染累计死亡人数已超700万，实际死亡人数约为报告数的3倍。2.流感病毒感染：每年季节性流感可导致全球300万-500万重症病例，29万-65万呼吸道疾病相关死亡；孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者感染后出现重症和死亡的风险是普通人群的3-10倍，可诱发肺炎、心肌炎、脑炎等并发症，加重原有哮喘、心脏病、糖尿病等基础疾病。3.人乳头瘤病毒（HPV）感染：持续高危型HPV感染是宫颈癌的主要病因，99.7%的宫颈癌与HPV感染相关，我国每年新增宫颈癌病例约11万，死亡病例约5.9万，是15-44岁女性第三大高发恶性肿瘤；低危型HPV感染可引发生殖器疣、复发性呼吸道乳头状瘤病等良性疾病。4.带状疱疹：由水痘-带状疱疹病毒再激活引起，典型症状为沿神经节段分布的皮疹，伴随剧烈神经痛，疼痛程度可达分娩痛级别，约30%的带状疱疹患者会出现带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，50岁以上人群发病率显著升高，60岁以上患者带状疱疹后神经痛发生率可达65%。5.乙肝病毒感染：慢性乙肝感染可进展为肝硬化、肝癌，我国现有慢性乙肝病毒感染者约7000万，每年约30万人死于乙肝相关肝硬化、肝癌，婴幼儿期感染乙肝病毒后90%会发展为慢性感染，成人期感染后慢性化率约为5%-10%。6.肺炎球菌感染：可引发肺炎、脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病，5岁以下儿童和65岁以上老年人是高发人群，我国5岁以下儿童肺炎球菌性疾病年发病率约为18/10万，病死率可达10%-20%，老年人感染后病死率可达30%以上。7.麻腮风病毒感染：麻疹可引发肺炎、脑炎等并发症，病死率约为0.1%-0.3%；流行性腮腺炎可引发睾丸炎、卵巢炎、脑炎等并发症，是导致男性不育的常见病因之一；风疹病毒感染孕妇后可导致胎儿先天性风疹综合征，引发耳聋、失明、心脏畸形、智力障碍等严重出生缺陷。8.水痘-带状疱疹病毒感染：初次感染引发水痘，可并发肺炎、脑炎、皮肤细菌感染，孕妇感染可导致胎儿畸形，免疫功能低下人群感染后病死率可达20%以上；病毒可长期潜伏于神经节，成年后再激活引发带状疱疹。（三）疫苗作用机制本次接种的疫苗通过模拟病原体的抗原特征，诱导人体免疫系统产生特异性抗体和记忆免疫细胞，当人体后续接触到真实病原体时，免疫系统可快速识别并清除病原体，从而降低感染风险，显著减少重症、死亡和相关并发症的发生概率：1.灭活疫苗：通过物理或化学方法将病原微生物灭活，保留其免疫原性，进入人体后可刺激免疫系统产生免疫应答，安全性高，免疫持久性良好，通常需要接种2-3剂完成基础免疫。2.重组蛋白疫苗：通过基因工程技术表达病原体的特异性抗原蛋白，佐剂增强免疫应答，不良反应发生率低，免疫原性稳定，基础免疫通常需要2-3剂。3.病毒载体疫苗：以复制缺陷型病毒为载体，携带病原体的抗原基因进入人体细胞表达抗原，诱导细胞免疫和体液免疫，单剂即可产生较好的免疫应答，部分需要接种2剂。4.mRNA疫苗：将编码病原体抗原的mRNA导入人体细胞，在细胞内表达抗原蛋白，诱导强而持久的体液免疫和细胞免疫，免疫应答速度快，通常需要接种2剂基础免疫，后续根据需要接种加强针。5.减毒活疫苗：通过对病原体进行减毒处理，保留其复制能力和免疫原性，接种后类似自然感染，可诱导长期、全面的免疫应答，通常1-2剂即可获得持久保护。（四）疫苗保护效力根据国内外大规模临床试验和真实世界研究数据，各类疫苗的保护效力如下：1.新型冠状病毒疫苗：完成基础免疫后，对预防重症和死亡的保护效力为85%-95%，接种加强针后对重症和死亡的保护效力可提升至95%以上，对奥密克戎变异株感染的保护效力为30%-60%，可显著降低“长新冠”的发生风险。2.流感疫苗：接种后对健康成年人的保护效力为40%-70%，对65岁以上老年人预防重症的保护效力为50%-60%，对儿童预防流感相关住院的保护效力为70%-90%，建议每年接种1剂。3.HPV疫苗：二价HPV疫苗可预防HPV16、18型感染，对预防宫颈癌前病变的保护效力为98%以上；四价HPV疫苗在二价基础上增加预防HPV6、11型感染，对预防生殖器疣的保护效力为90%以上；九价HPV疫苗可预防9种高危型HPV感染，对宫颈癌的预防效力可达90%以上，全程接种后保护效力可持续至少10年。4.带状疱疹疫苗：重组带状疱疹疫苗对50岁及以上人群预防带状疱疹的保护效力为97.2%，对70岁及以上人群的保护效力为91.3%，保护效力可持续至少10年；减毒带状疱疹疫苗对60岁及以上人群的保护效力为51.3%，保护效力可持续约5年。5.乙肝疫苗：全程接种后，90%以上的健康人群可产生保护性抗体（抗-HBs≥10mIU/ml），保护效果可持续至少30年，高危人群可定期检测抗体水平，必要时加强接种。6.肺炎球菌多糖疫苗：对65岁以上老年人预防侵袭性肺炎球菌疾病的保护效力为50%-80%，保护效果可持续5-10年；13价肺炎球菌结合疫苗对婴幼儿预防侵袭性肺炎球菌疾病的保护效力为90%以上。7.麻腮风疫苗：全程接种后，对麻疹、腮腺炎、风疹的保护效力分别为97%、88%、99%以上，保护效果可持续数十年。8.水痘疫苗：接种1剂后对预防水痘的保护效力为80%-85%，接种2剂后保护效力可达95%以上，可显著降低重症水痘的发生风险，保护效果可持续至少10年。二、接种禁忌及慎用情形（一）绝对禁忌（存在以下情形之一，禁止接种本次疫苗）1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）：常见疫苗成分过敏包括：鸡蛋过敏（部分流感疫苗、黄热病疫苗以鸡胚为生产基质）、酵母过敏（部分重组乙肝疫苗、HPV疫苗以酵母为表达系统）、新霉素过敏（部分减毒活疫苗含有新霉素抗生素）、明胶过敏（部分减毒活疫苗含有明胶稳定剂）。2.既往接种疫苗后发生过严重不良反应者：包括接种后出现过过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、脑炎/脑病、抽搐、惊厥等神经系统严重不良反应，且不能排除是疫苗引起的。3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者：如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等，疾病发作期或未得到有效控制禁止接种，病情稳定超过6个月可在医生评估后接种。4.正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者：发热指腋下体温≥37.3℃，急性疾病包括感冒、急性胃肠炎、急性肺炎等发作期，慢性疾病急性发作包括哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒、高血压危象、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等；未控制的严重慢性病包括恶性肿瘤放化疗期间、严重心力衰竭、严重肝肾功能不全、终末期肾病等。5.妊娠期妇女：除非有明确的接种获益大于风险，否则妊娠期禁止接种减毒活疫苗；灭活疫苗、重组蛋白疫苗等非减毒类疫苗需在医生充分评估风险后决定是否接种。6.免疫功能严重低下者禁止接种减毒活疫苗：包括原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（HIV感染CD4+T细胞计数<200个/μl）、恶性肿瘤接受放化疗、接受器官/造血干细胞移植、长期使用大剂量糖皮质激素（每日泼尼松≥20mg或等效剂量，连续使用超过14天）、使用免疫抑制剂/生物制剂治疗期间。（二）慎用情形（存在以下情形之一，需由接种医生充分评估风险获益后决定是否接种）1.过敏体质者：有花粉、尘螨、食物（海鲜、牛奶等）、药物等过敏史，既往未发生过严重过敏反应的，可在医生评估后接种，接种后需延长留观时间至60分钟。2.患慢性疾病且控制稳定者：如高血压患者药物控制后血压<160/100mmHg、糖尿病患者空腹血糖<13.9mmol/L、慢性阻塞性肺疾病稳定期、甲状腺功能异常服用药物控制指标正常、稳定期心脑血管疾病患者等，可在医生评估后接种。3.月经期、哺乳期女性：无明显不适可正常接种，哺乳期女性接种后可正常哺乳，无需中断。4.近期有备孕计划的人群：无需因接种疫苗推迟备孕计划，包括HPV疫苗、新型冠状病毒疫苗等，接种后发现怀孕无需终止妊娠，只需做好孕期产检和随访即可。5.免疫功能低下者（非严重低下）：包括HIV感染CD4+T细胞计数≥200个/μl、使用小剂量糖皮质激素（每日泼尼松<20mg）、病情稳定的自身免疫性疾病患者（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等），可在医生评估后接种灭活疫苗、重组蛋白疫苗等非减毒类疫苗，不建议接种减毒活疫苗。6.近期接种过其他疫苗者：灭活疫苗与其他疫苗接种间隔无需刻意限制，可根据情况同时接种（不同接种部位）或任意间隔接种；减毒活疫苗之间如果未同时接种，需间隔至少28天；注射免疫球蛋白者需间隔至少3个月接种减毒活疫苗，以免影响免疫效果。7.有惊厥、癫痫史，或家族中有此类病史者：病情稳定超过6个月，可在医生评估后接种，接种后需密切监测生命体征。8.患有血小板减少症或者出血性疾病者：如特发性血小板减少性紫癜、血友病等，接种前需评估血小板计数和凝血功能，接种后需延长按压时间至少10分钟，密切观察出血情况。三、接种后可能出现的不良反应及处置措施疫苗不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。绝大多数不良反应为轻度、自限性，无需特殊处理，严重不良反应发生率极低。（一）常见不良反应（发生率≥1%）1.局部不良反应：接种部位疼痛、红肿、硬结、瘙痒，一般在接种后24小时内出现，持续1-3天可自行缓解。处置措施：接种后24小时内可冷敷减少渗出，每次10-15分钟，每日3-4次；接种后24小时后可热敷促进吸收，每次15-20分钟，每日3-4次；避免搔抓接种部位，保持局部清洁干燥，穿宽松衣物减少摩擦。红肿直径<2.5cm无需特殊处理，2.5-5cm可采取上述冷敷/热敷措施，>5cm或持续超过3天未缓解需及时就医。2.全身不良反应：发热、乏力、头痛、头晕、肌肉酸痛、关节痛、食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，一般为一过性，体温多在38.5℃以下，持续1-2天可自行恢复。处置措施：注意休息，多饮水，清淡饮食，避免劳累和剧烈运动；体温<38.5℃可采取物理降温（温水擦浴、退热贴等），体温≥38.5℃或伴随明显头痛、肌肉酸痛等不适，可服用布洛芬或对乙酰氨基酚等解热镇痛药对症处理，儿童需根据年龄和体重选择合适剂量，避免使用阿司匹林；如果发热持续超过3天或体温≥39℃持续不退，需及时就医排查其他病因。（二）罕见不良反应（发生率0.01%-1%）1.局部严重反应：接种部位无菌性脓肿、淋巴管炎、淋巴结炎，表现为接种部位红肿范围扩大、疼痛加剧、有波动感，或腋下/颈部淋巴结肿大疼痛。处置措施：及时就医，在医生指导下采取局部理疗、抽脓等处理，避免自行挤压导致感染扩散，合并细菌感染者需使用抗生素治疗。2.中度发热反应：体温≥38.5℃，伴随明显全身不适，持续时间不超过3天。处置措施：服用退热药物对症处理，多饮水，必要时就医补液支持。3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、面部水肿等，一般在接种后数小时至数天内出现。处置措施：可服用氯雷他定、西替利嗪等抗组胺药物对症治疗，避免食用辛辣刺激和易过敏食物，皮疹广泛或症状加重需及时就医。（三）极罕见不良反应（发生率<0.01%）1.严重过敏反应：包括过敏性休克、喉头水肿、支气管痉挛等，多发生在接种后30分钟内，表现为呼吸困难、声音嘶哑、喉头堵塞感、面色苍白、四肢湿冷、血压下降、意识丧失等。处置措施：接种现场配有肾上腺素等急救药品和设备，一旦发生需立即停止接种，肌注肾上腺素，给予吸氧、补液、抗过敏等急救处理，因此所有受种者接种后必须在接种点留观30分钟，无不适后方可离开。2.神经系统不良反应：如惊厥、抽搐、格林巴利综合征、脑炎等，多在接种后1-2周内出现，表现为高热不退、意识障碍、抽搐、肢体麻木、运动障碍、呼吸困难等。处置措施：立即就医，进行神经系统相关检查，给予对症支持治疗，绝大多数患者经治疗后可完全恢复，无后遗症。3.其他严重不良反应：如血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、血管神经性水肿、心肌炎等，表现为皮肤瘀点瘀斑、关节痛、腹痛、血尿、胸闷、胸痛、心悸等。处置措施：及时就医，完善相关检查，明确诊断后进行针对性治疗。（四）不良反应报告与补偿1.受种者接种后出现疑似不良反应的，可第一时间向接种单位报告，也可向当地疾病预防控制中心或药品不良反应监测中心报告，相关部门会按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求开展调查、诊断和鉴定。2.因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排补偿；因接种非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应，由相关疫苗生产企业承担补偿责任，补偿范围和标准按照国家及地方相关规定执行。3.以下情形不属于预防接种异常反应，不予补偿：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量问题给受种者造成的损害（属于医疗产品责任，由疫苗生产企业、配送企业、接种单位依法承担赔偿责任）；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害（属于医疗事故，由接种单位依法承担赔偿责任）；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。四、接种注意事项（一）接种前注意事项1.受种者或其监护人需提前了解本次接种疫苗的相关知识、接种流程、禁忌症和不良反应等信息，确认自身健康状况符合接种要求。2.接种时需携带本人有效身份证件（身份证、户口本、护照等），未成年人需由监护人陪同，监护人需携带本人身份证件。3.接种前需如实向接种医生告知健康状况，包括是否发热、近期是否患病、是否有慢性疾病史、是否有过敏史、是否有免疫功能低下情况、近期是否接种过其他疫苗、是否使用过特殊药物、女性是否处于妊娠期/备孕期/哺乳期等，如有隐瞒健康状况导致不良后果，由受种者或其监护人自行承担责任。4.接种前避免空腹、过度劳累，穿着宽松衣物，便于暴露接种部位。5.认真阅读并签署本知情同意书，如有疑问可现场咨询接种医生，确认无疑问后签字确认。（二）接种后注意事项1.接种后必须在接种点留观30分钟，无不适症状后方可离开；留观期间如出现面色苍白、出汗、四肢湿冷、皮疹、呼吸困难、意识模糊等不适，需立即告知接种点工作人员进行处置。2.接种后保持接种部位清洁干燥，24小时内避免沾水，避免用手搔抓接种部位，防止局部感染。3.接种后1周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原（海鲜、芒果、花粉等），避免饮酒、进食辛辣刺激食物，避免剧烈运动和过度劳累，保证充足睡眠。4.接种后如出现发热、局部红肿疼