医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案1.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，第三类医疗器械经营企业现场检查项目总计218项，其中重点检查项（*项）数量为（）A.80项B.138项C.159项D.198项2.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当永久保存。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；103.根据现场检查结果判定规则，第三类医疗器械经营企业出现以下哪种情形会直接判定为严重不符合？（）A.5项一般项不符合B.1项重点项不符合C.15项一般项不符合D.从业人员培训档案不完整4.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，冷库配备的温度自动监测系统测点终端，应当至少每（）自动采集一次温度数据，超出阈值时需向至少2名指定人员发送报警信息。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟5.第三类医疗器械经营企业质量管理人员的核心资质要求为（）A.高中以上学历，2年以上从业经验B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称C.本科以上学历，无需相关专业背景D.只要熟悉经营产品即可，无明确资质要求6.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当至少配备（）名与经营品种相适应的医学、护理、生物医学工程等相关专业的技术人员。A.1B.2C.3D.47.从事第三类体外诊断试剂经营的企业，质量管理人员中应当至少有1名具备（）资质，或检验学相关专业大专以上学历+3年以上检验相关工作经历。A.初级检验师职称B.主管检验师职称C.护士执业证D.执业药师资格证8.以下不属于医疗器械采购记录必须包含内容的是（）A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.供货者名称、地址、联系方式C.生产企业名称、注册证编号D.销售日期9.以下关于医疗器械库房管理要求的说法，错误的是（）A.库房需与办公区、生活区有效分离B.库房需配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.国家层面统一要求第三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200㎡D.库存医疗器械需按照温湿度要求、效期远近分类存放10.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期盘点，盘点周期最长不得超过（），确保账、货、卡相符。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月11.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的基础功能不包括（）A.供货者、购货者资质自动审核拦截B.库存医疗器械近效期自动预警C.自动生成符合要求的采购、验收、销售记录D.自动生成年度财务审计报告12.医疗器械经营企业从业人员健康检查周期为（），患有传染病等可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.半年B.1年C.2年D.3年13.零售第三类医疗器械的企业，应当向消费者索取并留存身份信息的品种是（）A.一次性使用无菌注射器B.角膜接触镜（含美瞳）C.医用外科口罩D.电子血压计14.运输冷藏、冷冻医疗器械的过程中，温度监测数据应当可导出、可追溯，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1015.第二类医疗器械经营企业现场检查项目总计129项，其中重点项数量为（）A.59项B.70项C.89项D.109项16.第二类医疗器械经营企业无重点项不符合，一般项不符合率低于（）时，可判定为符合规范要求。A.5%B.10%C.20%D.30%17.医疗器械经营企业变更质量负责人的，应当自变更之日起（）个工作日内，向原许可部门办理变更手续。A.10B.30C.60D.9018.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度必须覆盖内容的是（）A.医疗器械采购、验收、贮存、销售管理B.设施设备维护、校准管理C.不良事件监测、报告管理D.员工绩效考核管理19.经营需要低温保存的体外诊断试剂的企业，冷库的温度控制范围应当为（）A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.0℃以下D.10℃~20℃20.现场检查时，企业法定代表人、负责人、质量管理人员的医疗器械法规和专业知识考核合格率需达到（），方为符合要求。A.80%B.90%C.95%D.100%【单项选择题答案】1.B2.B3.B4.A5.B6.A7.B8.D9.C10.C11.D12.B13.B14.C15.A16.B17.B18.D19.B20.D1.以下属于医疗器械经营现场检查重点项（*项）的有（）A.质量管理人员资质符合要求B.建立并执行进货查验记录制度C.冷藏冷冻医疗器械温度监测、控制符合要求D.不得向无合法资质的单位/个人销售第三类医疗器械2.医疗器械经营企业计算机信息系统应当满足的要求有（）A.实现医疗器械全链条追溯，可追溯每批次产品的来源、去向B.对资质过期的供货者、购货者自动拦截，禁止开展购销业务C.对近效期、过期的库存产品自动预警、锁定，禁止销售D.支持数据备份，防止数据丢失，数据保存期限符合法规要求3.从事角膜接触镜验配业务的零售企业，应当配备的验配设备包括（）A.角膜曲率仪B.裂隙灯显微镜C.验光仪D.眼压计4.以下属于医疗器械进货查验记录必须包含内容的有（）A.产品生产批号、序列号、有效期B.供货者的生产/经营许可证编号C.验收合格意见、验收人员签名D.产品运输过程温度记录（冷链品种）5.医疗器械经营企业库房应当划分的功能区域包括（）A.合格区（绿色标识）B.不合格区（红色标识）C.待验区（黄色标识）D.退货区（黄色标识）6.以下属于医疗器械经营企业应当建立的记录有（）A.采购记录、验收记录B.销售记录、出库复核记录C.温湿度监测记录、设施设备校准维护记录D.从业人员培训记录、健康检查记录7.冷藏冷冻医疗器械运输过程中，应当满足的要求有（）A.使用符合温度要求的冷藏车/保温箱运输B.全程实时监测温度，数据可追溯C.温度超出阈值时及时采取纠偏措施D.运输人员需经过冷链管理专项培训8.经营植入类医疗器械的企业，销售记录应当包含的内容有（）A.患者姓名、联系电话、身份证号B.临床使用的医疗机构名称、医师姓名C.产品名称、型号、规格、唯一标识（UDI）D.产品生产批号、序列号、有效期9.以下关于医疗器械经营场所要求的说法，正确的有（）A.经营场所应当与经营范围、经营规模相适应B.经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区等不适合开展经营活动的区域C.零售企业经营场所应当陈列经营的产品，或者设置样品展示区D.经营场所应当配备必要的办公设备，满足经营管理需求10.医疗器械经营企业质量管理人员的职责包括（）A.审核供货者、购货者资质，审核产品合法性B.指导、监督各环节质量管理制度的执行C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格产品的处理过程进行监督D.组织开展法规培训、内部质量审核、不良事件监测报告11.出现以下哪些情形的医疗器械，不得出库销售？（）A.包装破损、标识模糊的B.超过有效期的C.疑似变质、污染的D.质量存疑未完成核实的12.医疗器械经营企业开展内部质量审核的内容包括（）A.质量管理制度的执行情况B.人员资质、设施设备符合要求情况C.记录建立、保存符合要求情况D.以往检查发现问题的整改落实情况13.以下属于第三类医疗器械经营企业必须办理许可变更的事项有（）A.变更法定代表人、企业负责人B.变更质量负责人C.变更经营场所、库房地址D.变更经营范围14.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核的内容包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证B.所采购产品的医疗器械注册证C.供货者销售人员的授权委托书、身份证明D.供货者的年度财务报表15.现场检查判定为限期整改的企业，应当满足的条件有（）A.无重点项不符合B.一般项不符合率在10%~29%之间C.不存在质量安全隐患D.企业承诺在规定期限内完成整改【多项选择题答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABD1.医疗器械经营企业可以将经营场所、库房转租、转借其他企业或个人开展医疗器械经营活动。（）2.第二类医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录和销售记录。（）3.从事体外诊断试剂批发的企业，不需要配备冷库，常温储存即可。（）4.医疗器械经营企业从业人员的培训记录应当保存至少3年。（）5.经营一次性使用无菌医疗器械的企业，库房应当配备消毒设施，保持清洁卫生。（）6.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任其他企业的质量管理人员。（）7.医疗器械唯一标识（UDI）是产品的“电子身份证”，经营企业应当扫码记录UDI信息，实现产品追溯。（）8.零售企业销售角膜接触镜时，可以不记录消费者的验光数据和身份信息。（）9.医疗器械经营企业接到不良事件报告后，应当及时向监管部门报告，不得隐瞒。（）10.国家层面对所有医疗器械经营企业的经营场所、库房面积没有统一的硬性要求，由各省级监管部门结合本地实际制定具体标准。（）11.运输冷藏冷冻医疗器械的温度数据可以在运输完成后补录，不需要实时监测。（）12.第三类医疗器械经营企业可以超出许可的经营范围开展经营活动。（）13.医疗器械经营企业应当每年至少开展一次全员医疗器械法规和专业知识培训。（）14.不合格医疗器械应当存放在合格区，等待退回供货者即可。（）15.医疗器械经营企业的计算机系统数据可以随意修改，不需要留存修改痕迹。（）16.植入类医疗器械的销售记录应当永久保存，不得损毁、遗失。（）17.经营场所配备的温湿度计每年至少校准一次，确保数据准确。（）18.个人消费者可以购买第三类植入类医疗器械自行使用。（）19.医疗器械经营企业变更库房地址不需要向监管部门报备，自行搬迁即可。（）20.现场检查发现企业存在2项重点项不符合，应当判定为限期整改，不需要停业。（）【判断题答案】1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.×13.√14.×15.×16.√17.√18.×19.×20.×案例1某经营第三类体外诊断试剂的批发企业，现场检查发现以下问题：①冷库温度监测系统设置为每10分钟采集一次温度数据，报警信息仅发送给质量负责人1人，未进行报警功能验证；②2024年3月采购的10批次新冠抗原检测试剂，进货查验记录仅记录了产品名称、数量，未记录生产批号、有效期、供货者许可证编号；③质量负责人为行政管理专业大专学历，未取得中级以上职称，也未参加过医疗器械法规培训，现场考核合格率为60%；④2023年度未开展库存盘点，账货不符率达15%。问题：（1）上述问题中哪些属于重点项不符合？（4分）（2）该企业本次检查结果应当判定为哪一类？说明依据。（3分）（3）提出针对性整改要求。（3分）参考答案：（1）重点项不符合包括：①冷库温度监测系统参数不符合要求，报警机制不健全；②进货查验记录内容不完整，未执行进货查验记录制度；③质量负责人资质不符合要求，未掌握相关法规和专业知识。（2）判定为严重不符合。依据：第三类医疗器械经营企业只要存在1项及以上重点项不符合，即判定为严重不符合，本次检查共发现3项重点项不符合，符合严重不符合判定标准。（3）整改要求：①调整温度监测系统参数，设置为每1分钟采集1次温度数据，增加1名报警接收人员，开展报警功能验证并留存记录；②补充完善10批次试剂的进货查验记录，建立记录审核机制，安排专人逐批审核验收记录；③更换符合资质的质量负责人，或安排现有人员参加法规和专业知识培训并考核合格，取得相关资质证明；④立即开展全库存盘点，对账货不符问题追溯原因，建立每年至少1次的盘点制度。案例2某角膜接触镜（三类）零售企业，现场检查发现以下问题：①经营场所未配备角膜曲率仪、裂隙灯等验配设备，仅靠网购的验光仪为消费者验光；②质量负责人为高中文化，无医学、光学等相关专业背景，未经过培训考核；③售出的500副美瞳产品未建立验配记录，未留存消费者身份信息、验光数据；④2023年未组织从业人员进行健康检查，1名销售人员患有活动性肺结核仍在岗位工作。问题：（1）指出上述问题对应的规范条款要求。（5分）（2）该企业存在哪些违法违规风险？（3分）（3）说明监管部门应当采取的处理措施。（2分）参考答案：（1）对应条款要求：①经营角膜接触镜验配业务的企业应当配备与经营产品相适应的验配设备，包括角膜曲率仪、裂隙灯、验光仪等；②质量管理人员应当具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，经过法规和专业知识培训考核合格；③销售角膜接触镜应当建立验配记录，留存消费者身份信息、验光数据、产品信息等；④从业人员每年应当进行健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。（2）违法违规风险：①未按要求配备设施设备、人员资质不符合要求，违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，可能被吊销经营许可证；②未建立验配记录，无法实现产品追溯，出现质量安全事件无法追责；③患有传染病的从业人员接触产品可能造成产品污染，引发消费者感染风险。（3）处理措施：直接判定为严重不符合，责令企业立即停业整改，依法给予行政处罚，整改完成经复查合格后方可恢复经营。案例