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文档简介

T/CAME84-2026《用于危重症场景的监护仪功能和性能要求》团体标准，发布单位：中国医学装备协会

适用范围：院内危重症场景使用的多参数监护仪（ICU、CCU等）；不适用于院外急救转运监护仪

定位：用于危重症监护仪产品设计、出厂检验、采购验收、临床评估的技术规范，字数23千字一、总体概述针对危重症患者病情波动大、多器官衰竭、易发生恶性心律失常、血流动力学不稳定的临床特点，标准规定监护仪基础监测模块、高级监测模块、显示、报警、数据存储通讯、电气安全、环境适应性、电磁兼容等功能与性能指标，要求设备具备高实时性、低误报警、强抗干扰能力，支持成人/小儿/新生儿多患者群体监护。二、核心功能要求1.基础必配监测参数心电ECG、心率HR呼吸RESP无创血压NIBP血氧饱和度SpO₂、脉搏体温TEMP2.危重症高级可选监测（ICU常用选配）有创血压IBP（单/双通道）呼气末二氧化碳EtCO₂心电ST段分析、QT/QTc监测、心律失常分析心输出量、脉搏灌注指数PI气道气体监测等3.波形与显示功能多通道波形同屏实时显示，支持波形扫描速度切换（6.25/12.5/25/50mm/s）参数数值、波形、趋势图同屏展示；支持大字体报警视图支持成人、小儿、新生儿患者模式一键切换，自动适配测量算法与报警限屏幕在病房灯光、弱光环境下可视，防眩光4.趋势、事件存储与回顾短趋势（分钟级）、长趋势（≥24h）参数趋势表/趋势图心律失常事件、报警事件自动记录，带时间戳，可回溯波形支持报告预览、本地打印、导出5.报警系统（危重症重点条款）分级报警：高/中/低优先级声光报警，区分生命危险报警、提示性报警报警限独立可设置，支持报警暂停（限时静音，禁止永久关闭危重相关报警）报警延迟、报警抑制逻辑；区分真实生理报警与干扰伪差，控制误报率报警事件永久日志，记录报警类型、时间、当时波形6.数据通讯与联网支持监护中心站联网，实时上传波形+参数符合医疗数据接口，对接HIS/LIS/EMR；支持网络断连本地缓存，恢复后续传可接入院内中央监护系统7.电源与连续运行（ICU不间断监护）交流主电源+内置备用电池；断电自动切换电池供电电池续航满足危重患者短时转运，低电量提前报警三、性能核心要求测量准确度：对心电、血压、血氧、体温、有创压力、EtCO₂等给出误差限值，覆盖危重症生理范围（低血压、低氧、心动过速/过缓）抗干扰：可耐受手术室/ICU高频电刀、除颤、输液泵等设备电磁干扰；除颤后设备可快速恢复正常显示，不损坏响应实时性：波形刷新、参数更新延迟满足危重症快速病情变化观察患者漏电流、绝缘等电气安全，满足医用设备安全标准环境适应性：温度、湿度、振动，满足ICU病房长期24小时连续运行四、其他要求标记、标识：操作界面、导联、袖带、传感器标识清晰；新生儿模式

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