厂房验证方案

厂房验证方案文件名称厂房与设施验证方案制订依据药品生产质量管理规范（1998年修订）文件编号页次第1页共104页制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门验证领导小组分发份数份实施日期年月日分发部门验证领导小组、验证专业小组、目录1概述2验证立项3验证专业小组成立与人员分工4验证目的5验证进度与计划6验证范围7验证依据8验证内容9验证报告的出具10验证报告的会签11验证报告会签和批准：12日常监测与验证周期：13验证证书的发放14附件1概述：本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。2验证立项：2.1本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。2.2由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。详见【附件1《验证立项审批表》】；3验证专业小组的成立与人员分工：3.1公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。3.2“厂房与设施”验证专业小组成员及分工：验证专业小组组长：验证专业小组组员：3.2验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】3.2.1验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。参与验证方案和报告的会审。3.2.2总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本验证方案的审核；参与验证方案和报告的会审。3.2.2工程监理（：负责代表公司与设计单位进行土建工程、钢构工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设施工、设备供应、设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺利地进行；参与厂房与设施的现场确认。3.2.3质量部：负责本验证方案的审核；负责对质量部建设进行确认；负责对设备现场交接进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.4生产部：负责对生产部、小容量注射剂车间、原料车间的建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.5工程设备部:负责与工程施工单位、设备供应商等单位进行设备技术的交流；负责对工程建设施工、设备安装调试等过程进行管理；负责与设备供应商进行设备现场交接；负责本验证立项申请；负责本验证方案变更的申请；参与厂房与设施的现场确认。3.2.6行政部：负责对行政办公区、厂区绿化、道路建设、门房建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.7物控部：负责对库区建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.3验证领导小组负责验证方案的审批；详见：【附件3《验证方案审批表》】；3.4.在验证过程中，验证方案如需变更，验证专业小组向验证领导小组提出申请；验证领导小组予以审批。详见：【附件4《验证方案变更审批表》】；4验证目的：确保根据我公司现已征购土地的实际情况，设计“陕西天宇制药有限公司综合制剂车间异地改建工程”，设计规范、理念先进、能适应本公司产品的生产工艺要求；同时，工程建设按已设计的蓝图进行；确保我公司已建成的厂房设施、厂区绿化、设施布局、设备安装等能够适应本公司产品生产工艺要求与《药品生产质量管理规范》的宗旨。5验证计划本验证方案从2007年3月1日起实施2007年9月14日结束。6验证范围：厂房与设施验证的主要内容与对象：厂区的厂房建设、厂区绿化、配电系统、给排水系统、消防建设、污水处理及环境保护、锅炉房建设、锅炉及蒸汽系统的安装、地面建设等。7验证依据：7.1《药品生产质量管理规范》(98版)及其附录。7.2.国家局药管安[1999]93号《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知。7.3JGJ71-90中华人民共和国建设部1990年发布《洁净室施工及验收规范》。7.4国家医药管理局1996年发布的《医药工业洁净厂房设计规定》。7.5GBJ73-84洁净厂房设计规范。7.6重庆医药设计院设计的：《厂区总平面布置图》、《厂区四周环境平面图》、《仓储平面图》、《工艺设备平面图》、《人流平面图》、《物流平面图》、《质检平面图》、《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》、《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》、《综合制剂车间空调送回风口位置图》等。验证涉及文件示图一览表文件名称图号存放地点保管人《厂区总平面布置图》设计施工说明《厂区四周环境平面图》《仓储平面图》《工艺设备平面图》《人流平面图》《物流平面图》《质检平面图》《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》《综合制剂车间空调送回风口位置图》《主厂房消防系统图》8.验证内容：8.1设计单位的确认8.1.1确认目的：通过对设计单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的设计单位，签订“合同”。8.1.2确认方法：对设计单位的设计资质、设计水平、技术力量和对《药品生产质量管理规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对设计单位现场考察及已设计建成的药品生产企业现场考察。8.1.3确认标准：8.1.3.1设计单位必须具有医药设计资质；8.1.3.2设计单位技术力量雄厚，设计理念超前、水平专业；8.1.3.3设计单位技术人员熟知《药品生产质量管理规范》，对《药品生产质量管理规范》理解透彻；8.1.3.4设计单位设计已设计建成的药品生产企业，无重大的设计缺陷并均通过国家GMP认证。8.1.4确认结果：经过对陕西省医药设计院、利君集团设计、重庆医药设计院等设计单位的调查了解和谈判；最终认为：重庆医药设计院是国家食品药品监督管理局直属的专业四大医药设计院之一，他们对98年修订版《药品生产质量管理规范》理解透彻，设计成果占全国新建药厂项目、老厂改造项目设计总量的20%，技术力量雄厚。通过对比认为：重庆医药设计院适合本公司新建基地厂房设施（HVAC）的设计。详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】8.2施工单位的确认：8.2.1确认目的：通过对施工单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的施工单位，签订“工程承包合同”，按时进行工程建设。8.2.2确认方法：对承建单位的企业证照、施工资质、施工水平、技术力量和对《工程施工规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对施工单位现场考察及已建成的药品生产企业现场考察。8.2.3确认标准：8.2.3.1施工单位必须证照齐全、具有净化工程施工资质；8.2.3.2施工单位技术力量雄厚，施工精细、管理专业；8.2.3.3施工单位管理人员、技术人员熟悉《工程施工规范》，对《药品生产质量管理规范》有一定的理解；8.2.3.4承建单位已施工建成的药品生产企业，无重大的施工缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。8.2.4确认结果：根据所有投标单位的调查比较选择确定无锡净化设备厂作为本公司HVAC系统的施工安装单位。详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】8.3主要设备、材料供应商确认：8.3.1确认目的：通过对主要设备、材料供应商的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”所需主要设备、材料的供应商，签订“供销合同”，确保主要设备、材料及时供应到位，顺利进行工程建设。8.3.2确认方法：参加全国制药机械展销会，选择主要设备；对主要设备、材料供应商的企业证照、生产经营资质、设备材质与质量、材料材质与质量等方面进行考察；同时对药品生产企业现使用的同型号设备、材料进行现场考察。8.3.3确认标准：8.3.3.1主要设备、材料供应商必须证照齐全；8.3.3.2主要设备具有专业设备的的生产资质；8.3.3.3主要设备的供应商管理专业，产品精细；8.3.3.4主要设备的供应商所提供的设备，可以满足本公司生产工艺及检验的要求；同时，可以有效的提高生产率；8.3.3.5现场考察主要设备、材料供应商所提供设备、材料在药品生产企业的使用情况，必须无重大的缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。8.3.4确认结果：详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】8.4建设开工确认：8.4.1建设开工确认目的：通过对建设单位开工确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”各项工程的开工建设日期。8.4.2确认方法：对建设单位的人员到位、材料准备、安全教育等方面进行现场考察。8.4.3确认标准：8.4.3.1建设单位的管理人员、施工人员必须到位，具备开工建设的人员到位要求；8.4.3.2建设单位建设本工程建设所需的材料基本到位，防止施工过程停工待料；8.4.3.3建设单位的管理人员、施工人员均得到相关的施工过程安全教育。8.4.4确认结果：各个工程的施工单位条件准备完成后，经建设方及工程监理确认后组织开工；详见：【附件7《工程开工报告》】；8.5综合制剂车间主厂房建设确认：8.5.1主厂房总建筑面积5558（不含危险品库）和质量部。检查各区域设置是否合理；是否与原设计相符；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求。8.5.2防止污染和交叉污染。8.5.2米；检查小容量注射剂车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2检查原料车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.28.5.28.5.2228平方米；标签库25平方米；贵重药品库9平方米；不合格品库17平方米；阴凉库36平方米；冷藏库9平方米；综合库25平方米；五金库15平方米。检查各库面积是否满足生产所需原辅包材周转库存要求；各职能库设施是否能满足相应贮存物料贮存条件要求。8.5.2区30平方米；原料药车间一般防爆区72平方米；小容量注射剂车间储气间18平方米。检查防爆区施工是否符合设计要求；防静电自流平施工是否符合相关规范要求。8.5.2.7备间、空调间、热交换站、水冷机组间、卫生间等公用设施房间。检查各公用设施设置；设施能力等是否合理；符合《药品生产质量管理规范》和生产要求、压缩空气、注射用水制备、氮气系统是否单独立项验证。8.5.2.8主厂房内主要走廊、通道宽度是否与生产规模相适应，装安全门、安全指示灯、应急灯、消防电话、消防广播等设施；是否能有效的正常运行。8.5.2.9主厂房内各功能间是否按工艺、《药品生产质量管理规范置了下水、地漏;其地漏材质、做法是否符合《药品生产质量管理规范》要求、便于清洗和消毒。8.5.2.10厂房建设情况评价和确认:详见【附件8《厂房建设情况确认记录8.6厂区消防系统检查、验收：消防设施检查确认:详见【附件9《消防设施现场确认记录》、《消防验收报告》（复印件）】；8.7环保设施是否与生产规模相适应，可以满足生产、生活排污的要求，污水排放是否能达到环保要求。厂区设计建设污水处理设施检查；详见【附件10《环保设施现场确认记录》、《环境检测报告》（复印件）】8.8厂区动力配电、照明系统的检查与确认:8.8.18.8.2厂区8.8.3厂区路工程质量评定表》】8.9厂区饮用水系统的检查与确认:本公司饮用水系统可以保障生产用水、锅炉用水、消防用水、员工生活用水；自备井可以保障绿化灌溉用水。8.9.1本公司水源为自备井提灌。8.9.2厂区饮用水系统检查、确认评价：准》、《生活饮用水检验报告》（复印件）】8.10燃煤锅炉安装情况及验收情况检查确认：详见【附件12《锅炉及锅炉房现场确认记录》、《锅炉验收报告》（复印件）】8.11厂区其他建筑建设情况及强检、验收项目确认：8.11.18.11.2厂区门房、地下储水池、危险品库、宿舍、厨房等。8.11.3告由工程设备部出具：详见【附件13《厂区其他建筑项目确认报告》】8.12工程建设过程确认：8.12.1风管制作、清洁、拼吊安装，检漏，保温确认。8.12.1.8.12.1.在施工过程中由工程设备部配合工程监理完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备，高效过滤器、送、回口等末端装置连接起来，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管的制作及安装确认主要是对照设计图、流程图检查风管制作材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。依据（GBJ73-84）《洁净厂房设计规范》及附录六《净化空气调节系统风管壁厚》规定，检查不同规格风管壁厚是否符合标准规定并评价；详见【附件14《风管制作工程质量评定表》】。并对施工单位所购进的工程材料制作现场验收并记录；详见【附件15《工程材料现场验收记录》】是否在适当位置设置清扫口，在中效和高效过滤器前后是否设置测压孔，在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上设置风量测定孔。8.12.1.由工程设备部配合工程监理检查其风管制作环境是否按规定在主厂房库区内；并作出制作环境及风管清洁是否在吊装前进行内壁擦洗；风管两端是否密封等。详见【附件16《风管清洁验收记录》】8.12.1.由工程设备部配合工程监理依照JGJ-PO中华人民共和国建设部1990年发布的《洁净室施工及验收规范》检查，检查项目；详见【附件17《风管及部件安装工程质量评定表》】8.12.1.8.12.18.12.18.12.18.12.28.12.28.12.28.12.2.2.1保证项目检查：8.12.2.2.1.1保温材料的材质：规格及防火性能必须符合设计和防火要求。.1.2检查方法：观察，检查和查验材料合格证或作燃烧试验。8.12.38.12.38.12.38.12.3项次项目允许偏差（mm）δ检验方法1保温层表面平整度卷材或板材5用1m直尺楔形塞尺检查散材或软质材料102隔热层厚度±0.10－0.05用钢针刺入隔热层和尺量检查注：δ为隔热层厚度。8.12.38.12.38.12.3由工程设备部依据评定记录和中间验收记录；详见【附件20《中间验收记录》】和风管吊、支、防腐质量评定的实际情况；详见【附件21《防腐（油漆）分项工程质量检验评定表》】并作出评价及签名。署日期。8.12.3由工程设备部出具确认报告；详见【附件22《风管制作安装确认报告》】并呈报验证专业小组，验证领导小组各1份。8.13配电、工艺管道及自流平地面检查确认：工艺管道在本方案中指生产厂房内给排水管道、纯水、注射用水管道、压缩空气、蒸汽管道、隐蔽管线等，在此检查确认实施过程中主要对管道材质，清污（脱脂）隐蔽管线的验收、管道试压、管内穿线质量，配电安装质量，给排水管道安装质量的检查，(不做详细验证只检查其评定记录，并将如上有关评定表附上)，及自流平地面检查(竣工验收记录)是否齐全予以检查确认。8.13.1各种系统管路所用管道，阀门主要材料；详见【附件23《管道工程主要材料、设备出厂合格证汇总表》】。8.13.2各管道安装质量检查；详见【附件24《管道安装检查验收记录》】。8.13.3管道系统清洁吹洗（脱脂）检查；详见【附件25《管道设备清洗（吹洗、钝化）记录》】。8.13.4管道压力检查：详见【附件26《管道压力试验记录》】。8.13.5隐蔽管线检查；详见【附件27《隐蔽工程验收记录》】8.13.6主要电气、设备、配电材料合格证检查；详见【附件28《主要电气、设备、材料合格证汇总表》】；【附件29《电览线路工程质量检验评定表》】；【附件30《成套配电柜（盘）及动力开关柜安装分项工程质量检验评定表》】；【附件31《低压电器安装工程质量检验评定表》】8.13.7室内给排水、采暖和供热管道的检查，详见【附件32《室内采暖和热水供应工程质量检验评定表》、附件33《室内给水管道安装分项工程质量检验评定表》、附件34《室内排水管道安装质量检验评定表》】。8.13.8环氧自流平地面检查；详见【附件35《竣工验收记录》】。8.14冷水机组的确认：本公司冷水机组选购重庆嘉陵制冷空调有限公司生产的LSBLG730型冷水机组，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认8.14.1确认目的：通过对无锡净化设备厂冷水机组的安装确认，从而确定本公司空调净化系统中制冷设备的安装、调试、运行合格；为空调净化系统的安装做准备。8.14.2确认方法：8.14.2.1对LSBLG730型冷水机组的到位、辅助设备（冷却塔、泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。8.14.2.2对LSBLG730型冷水机组的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。8.14.2.3对LSBLG730型冷水机组的调试、运行情况进行现场检查、确认。8.14.2.4本公司LSBLG730型冷水机组操作人员，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。8.14.3确认标准：在重庆嘉陵制冷空调有限公司技术人员的指导下，无锡净化设备厂按要求进行安装，设备连接、安装符合要求；重庆嘉陵制冷空调有限公司技术人员进行现场调试、运行，LSBLG730型冷水机组运行正常，可以达到设计的要求；本公司LSBLG730型冷水机组操作人员得到充分的培训，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。8.14.4确认结果：详见【附件36《冷水机组确认报告》、《冷水机组安装调试记录》（复印件）】。8.15空调采暖热水机组的确认：本公司选购山东水龙王集团有限公司生产的PTZB-5000型空调采暖热水机组，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认。8.15.1确认目的：通过对无锡净化设备厂对PTZB-5000型空调采暖热水机组的安装确认，从而确定本公司空调净化系统中制热设备的安装、调试、运行合格；为空调净化系统的安装做准备。8.15.2确认方法：8.15.2.1对PTZB-5000型空调采暖热水机组的到位、辅助设备（泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。8.15.2.2对PTZB-5000型空调采暖热水机组的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。8.15.2.3对PTZB-5000型空调采暖热水机组的调试、运行情况进行现场检查、确认。8.15.2.4本公司PTZB-5000型空调采暖热水机组操作人员，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。8.15.3确认标准：在山东水龙王集团有限公司技术人员的指导下，无锡净化设备厂按要求进行安装，设备连接、安装符合要求；重庆嘉陵制冷空调有限公司技术人员进行现场调试、运行，PTZB-5000型空调采暖热水机组运行正常，可以达到设计的要求；PTZB-5000型空调采暖热水机组操作人员得到充分的培训，已掌握操作要点，可以准确无误地进行操作。8.15.4确认结果：详见【附件37《空调采暖热水机组确认报告》、《空调采暖热水机组安装调试记录》（复印件）】。8.16风冷冷（热）水机组的确认：本公司选购山东贝莱特有限公司生产的LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认。8.16.1确认目的：通过对无锡净化设备厂对LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组的安装确认，从而确定本公司空调净化系统中制热设备的安装、调试、运行合格；为空调净化系统的安装做准备。8.16.2确认方法：8.16.2.1对LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组的到位、辅助设备（泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。8.16.2.2对LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。8.16.2.3对LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组的调试、运行情况进行现场检查、确认。8.16.2.4本公司LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组操作人员，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。8.16.3确认标准：在山东贝莱特有限公司技术人员的指导下，无锡净化设备厂按要求进行安装，设备连接、安装符合要求；山东贝莱特有限公司技术人员进行现场调试、运行，LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组运行正常，可以达到设计的要求；LSQWRF60M-2UJZ型风冷冷（热）水机组操作人员得到充分的培训，已掌握操作要点，可以准确无误地进行操作。8.16.4确认结果：详见【附件38《风冷冷（热）水机组确认报告》、《风冷冷（热）水机组安装调试记录》（复印件）】。8.17吊顶式空调箱、风机盘管的确认：本公司选购陕西奥升环境工程有限公司生产的吊顶式空调箱、风机盘管，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认。8.17.1确认目的：通过对无锡净化设备厂对陕西奥升环境工程有限公司的吊顶式空调箱、风机盘管安装确认，从而确定本公司舒适性空调系统的安装、调试、运行合格；为库区、质量部、行政办公区的温湿度控制做准备。8.17.2确认方法：8.17.2.1对吊顶式空调箱、风机盘管的到位、辅助设备（泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。8.17.2.2对吊顶式空调箱、风机盘管的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。吊顶空调箱安装参数图：吊顶式空调箱安装图8.17.2.3对吊顶式空调箱、风机盘管的调试、运行情况进行现场检查、确认。8.17.2.4本公司8.17.3确认标准：在陕西奥升环境工程有限公司技术人员的指导下，无锡净化设备厂按要求进行安装，设备连接、安装符合要求；山东贝莱特有限公司技术人员进行现场调试、运行，吊顶式空调箱、风机盘管运行正常，可以达到设计的要求；吊顶式空调箱、风机盘管操作人员得到充分的培训，已掌握操作要点，可以准确无误地进行操作。8.17.4确认结果：详见【附件39《吊顶式空调箱、风机盘管确认报告》、《吊顶式空调箱、风机盘管安装调试记录》（复印件）】。8.18验证异常情况的处理：9.厂房设施验证结果总体评价：由工程设备部负责收集各项检测结果和评价，记录、对厂房设施验证结果作总体评价；详见【附件41《结果与评价》】并安排相关技术人员起草总体评价和检测仪器标准操作程序，并将总体评价报验证专业小组。10.验证报告的出具：由专业验证专业小组组长根据各项记录及分项评价，出具厂房设施验证报告；详见【附件42《验证报告》】并以书面形式起草厂房设施验证总体评价，一并呈报验证领导小组。11.验证报告会签和批准：验证领导小组收到验证专业小组的报告，立即组织验证领导小组成员会审后，由验证领导小组组长审批。12.日常监测与验证周期：工程设备部负责本公司厂房设施日常监测程序及再验证周期，报验证小组审批；13.验证证书的签发：验证领导小组组长根据“验证报告结论”签发《验证证书》。14.附件：附件1验证立项申请表立项部门立项申请日期年月日立项题目计划完成日期年月日验证原因类别验证目的及要求：立项部门负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员编制验证方案要求及完成日期质量部意见质量部部长签名：年月日验证领导小组意见组长签名：年月日备注：附件2厂房与设施验证专业小组人员及分工组长姓名职务/职称单位（部门）承担工作成员姓名职务/职称部门承担工作附件3验证方案审批表立项部门完成日期年月日立项题目申请日期年月日验证原因类别验证方案内容简介：立项部门负责人签名：年月日质量部意见:部长签名：年月日验证领导小组意见:组长签名：年月日备注：附件4验证方案变更审批表部门申请人变更方案名称：变更理由及内容：工程设备部意见部长：年月日生产部意见：部长：年月日质量部门意见：部长：年月日验证领导小组意见：组长：年月日备注：单位现场考察记录考察目的考察对象考察内容及过程：现场考察记录人：年月日参加人员部门人员签名日期备注：单位考察确认报告考察目的考察对象考察总体评价：总体评价人：年月日考察结论：总结人：年月日参加人员部门人员签名日期备注：附件7工程开工报告工程名称工程地址建设单位施工单位工程造价建筑面积开工日期计划竣工日期施工准备情况：施工单位负责人：年月日建设单位意见：生产总监：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件8厂房建设情况确认记录区域项目标准及现场检查备注主厂房1.主厂房建筑面积5558平方米；是（）否（）2.行政办公区建筑面积625平方米；是（）否（）3.生产区建筑面积4933平方米；是（）否（）4.库区建筑面积742平方米；是（）否（）5.质量部建筑面积336平方米；是（）否（）6.预留区面积980平方米；是（）否（）7.锅炉房建筑面积435平方米；是（）否（）8.设立空调机房、压缩空气房、纯化水制备间、注射用水制备间、组合式空调间、热交换站、水冷机组间、卫生间等公用设施房间。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”外围1.危险品库建筑面积25平方米；是（）否（）2.建设有人流门、物流门及门房；是（）否（）3.建设有消防泵房、地下储水池、宿舍、厨房、卫生间、垃圾站等公用设施房间。是（）否（）4.厂区无裸露土；是（）否（）5.厂区绿化面积15800平方米；是（）否（）结果评价：工程设备部部长：年月日质量部意见：部长：年月日总工程师意见：总工：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件9消防设施现场确认记录区域项目标准及现场检查备注厂区1.厂区建设有与生产规模相适应的消防监控报警系统；是（）否（）2.厂区道路的建设符合消防通道要求；是（）否（）3.厂区建设消防泵房及地下储水池，专用于消防，并且联动；是（）否（）4.厂区配电系统设立消防专用配电柜，运行正常；是（）否（）5.厂区建设消防喷淋系统，运行正常；是（）否（）6.厂区建设消防监控报警系统，运行正常；是（）否（）7.厂区设计建设危险品库，位置设施符合要求；是（）否（）8.厂区道路的建设符合消防通道要求；是（）否（）9.主厂房内主要走廊、通道设置安装安全门、安全指示灯、应急灯、消防电话、消防广播等设施，运行正常；是（）否（）10.厂区通过消防认证；是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“×”结果评价：工程设备部部长：年月日质量部意见：部长：年月日总工程师意见：总工：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件10环保设施现场确认记录污水处理设备名称安装位置规格型号处理水量排放标准运行情况烟尘排放设备名称安装位置规格型号处理量排放标准运行情况结果评价：工程设备部部长：年月日质量部意见：部长：年月日总工程师意见：总工：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件11生活饮用水标准（GB5749-85）序号项目标准感官性状与一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度3嗅和味不得有异臭与异味4肉眼可见物不得含有5pH6.5~8.56总硬度450mg/L7铁0.3mg/L8锰0.1mg/L9铜1.0mg/L10锌1.0mg/L11挥发酚类（以苯酚计）0.002mg/L12阴离子合成洗涤剂0.3mg/L13硫酸盐250mg/L14氯化物250mg/L15溶解性总固体1000mg/L毒理学指标16氟化物1.0mg/L17氰化物0.05mg/L18砷0.01mg/L19硒0.01mg/L20汞0.001mg/L21镉0.01mg/L22铬（六价）0.05mg/L23铅0.05mg/L24银0.05mg/L25硝酸盐（以氮计）20mg/L26氯仿60µg/L27四氯化碳3µg/L28苯并（a）芘0.01µg/L29滴滴涕1µg/L30六六六5µg/L细菌学指标31细菌总数100个/L32总大肠杆菌3个/L33游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L放射性指标34总a放射性0.1Bq/L35总b放射性1.0Bq/L附件12锅炉及锅炉房现场确认记录区域项目标准及现场检查备注锅炉房按设计要求建设锅炉房，预留增加锅炉的安装位置；是（）否（）2.蒸汽锅炉安装就位；是（）否（）3.蒸汽锅炉已通过陕西省技术监督局及相关部门的验收；是（）否（）4.蒸汽锅炉操作人员有《压力容器操作上岗证》，并在有效期内；是（）否（）5.蒸汽锅炉运行正常，产汽量、压力可满足生产需要；是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”结果评价：工程设备部部长：年月日质量部意见：部长：年月日总工程师意见：总工：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件13厂区其它建筑项目确认报告确认项目验证对象确认对象验证目的确认目的合格标准确认内容及过称：工程设备部：年月日评价：质量部部长：年月日确认结论：验证专业小组：年月日参加人员部门人员签名日期备注：附件14金属风管制作分项工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目及质量情况1.风管的规格、尺寸及使用的材料、规格、质量必须符合设计要求；是（）否（）2.风管咬缝必须紧密、宽度均匀、无孔洞、半咬口和胀裂等缺陷，直管纵向咬缝错开；是（）否（）3.焊缝严禁有烧穿、漏焊和裂纹等缺陷，纵向焊缝必须错开；是（）否（）4.洁净系统的风管、配件、部件和静压箱的所有接缝都必须严密不漏；是（）否（）5.洁净系统风管内表面必须平整光滑，严禁有横向拼接缝和内设加固或采用凸棱加固的方法；是（）否（）6.洁净系统风管必须保持清洁，无油污和浮尘。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况12345678910风管外观风管的法兰风管加固不锈钢板、铝板和复合钢板风管外观检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”允许偏差项目项目允许偏差实测值(mm)12345678910圆形风管外径φ≤300mm0～1φ>300mm0～2矩形风管大边≤300mm0～1>300mm0～2圆形法兰直径+20矩形法兰边长+20矩形法兰两对角线之差3法兰平整度2法兰焊缝对接处的平整度1检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率%允许偏差项目实例点，其中优良点，合格率%工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件15工程材料现场验收记录工程项目名称分项工程名称材料名称规格型号生产厂家出厂日期序号项目标准要求实测尺寸结论123456材质外观：库管员：年月日施工单位意见：负责人：年月日工程设备部意见：部长：年月日质量部意见：部长：年月日工程监理意见：工程监理：年月日备注：附件16风管清洁验收记录风管名称安装位置清洁时间清洁方法清洁内容：操作人：年月日施工单位意见：负责人签字：年月日工程设备部意见：部长签字：年月日质量部意见：部长签字：年月日工程监理意见：监理签字：年月日备注：附件17HVAC系统风管及部件安装分项工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目及质量情况1.安装必须牢固，位置、标高和走向符合设计要求，部件方向正确，操作方便。防火阀检查孔的位置必须设在已操作的部位。是（）否（）2.支、吊、托架的型式、规格、位置、间距及固定必须符合设计要求和施工规范规定，严禁设在风口、阀门及检视门处，不锈钢板、铝板风管采用碳素钢支架必须进行防腐绝缘及隔绝处理。是（）否（）3.硬聚氯乙烯和玻璃钢风管的支管必须单独设支、吊架，法兰两侧必须加镀锌垫圈，螺栓按设计要求作防腐处理。是（）否（）4.铝板风管的法兰连接螺栓必须镀锌，并在法兰两侧垫以镀锌垫圈。是（）否（）5.斜插板阀垂直安装时，阀板必须向上拉启：水平安装时，阀板顺气流方向插入，伐板不应向下拉启。是（）否（）6风帽安装必须牢固，风管与屋面交接处严禁漏水。是（）否（）7.洁净系统风管连接必须严密不漏：法兰垫料及接头方法必须符合设计要求和施工规范规定。是（）否（）8.洁净系统柔性短管所采用的材料，必须不产尘、不透气，内壁光滑：柔性短管与风管、设备的连接必须严密不漏。是（）否（）9.洁净系统风管、静压箱安装后内壁必须清洁，无浮尘、油污、锈蚀及脏物等。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况123456789101风管底部接缝2风管的法兰连接3风管安装4柔性短管5罩类的安装允许偏差项目项目允许偏差(mm)实测值（mm）123456789101风管水平度每米3总偏差202垂直度每米2总偏差203风口水平度5垂直度2检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率％允许偏差项目实测点，其中合格点，合格率％工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件18风管漏风检查记录工程名称：检查日期：年月日系统名称风管名称检查方法：检查人：年月日洁净度级别风管部位风管断面长×宽(mm)漏风点编号备注工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件19风管及设备保温分项工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目及质量情况1.风管的规格、尺寸及使用的材料、规格、质量必须符合设计要求；是（）否（）2.风管咬缝必须紧密、宽度均匀，无孔洞、半咬口和胀裂等缺陷。直管纵向咬缝错开。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况123456789101.使用粘合剂为鱼珠胶2.通风管道使用像塑保温材料3.蒸汽管道使用岩棉保温材料4.阀门进行保温5.技术夹层保温外层使用PEP6.洁净区保温外层使用不锈钢允许偏差项目项目允许偏差实测值(mm)123456789101.保温层表面平整度平整2.像塑保温材料厚度2mm3.岩棉保温材料厚度5mm检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率%允许偏差项目实例点，其中优良点，合格率%工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件20中间验收记录工程名称建设单位施工单位开工日期年月日请验日期年月日交验简要说明遗留问题验收意见参加验收人员：年月日工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件21防腐（油漆）分项工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目及质量情况1.喷、涂底漆前，表面的灰尘、铁锈、焊渣、油污等必须清除干净；是（）否（）2.涂料的品种及涂层遍数、标记必须符合设计要求或施工规范规定；是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”项目质量情况基本项目123456789101.漆膜2.部件油漆3.支、吊、托架的防腐(油漆)检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率%工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件22风管制作安装确认报告验证方案名称确认对象确认项目确认目的合格标准确认内容及过称：工程设备部：年月日安装评价：质量部：年月日确认结论：验证专业小组：年月日参加人员部门人员签名日期备注：附件23工程主要材料、设备合格证汇总表工程名称建设单位施工单位序号名称规格型号合格证进厂日期生产厂家备注工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件24管道安装检查验收记录管道名称安装位置标准管道安装合理符合图纸要求检查人管道安装确认内容是否标准1、管材、管径、壁厚是否符合设计要求设计及《规范》2、所有阀门是否符合设计规格3、有无材料、管件出厂合格证4、水平度、垂直度、倾斜度是否符合要求5、管道固定方式是否符合要求6、所有阀门、管件是否均安装在正确位置7、保温是否符合要求8、管道连接方式是否符合要求9、密封材料是否符合要求10、焊接质量是否符合要求11、管道标识是否正确检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件25设备管道清洗（吹洗、钝化）记录工程名称建设单位施工单位安装位置材质清洗方法清洗介质操作前情况：检查人：年月日操作方法及过程简述：操作人：年月日异常情况处理：操作人：年月日检查意见：检查人：年月日工程建设单位意见：工程建设负责人：年月日工程设备部意见：部长：年月日质量部意见：部长：年月日监理公司意见：工程监理：年月日备注：附件26管道压力试验记录工程名称建设单位施工单位试验部位焊接方法管道名称试验介质工作压力（MPa）试验压力（MPa）持续时间（min）下降压力（MPa）试验结果异常情况处理：操作人：年月日检查意见：检查人：年月日工程建设单位意见：工程建设负责人：年月日工程设备部意见：部长：年月日质量部意见：部长：年月日监理公司意见：工程监理：年月日备注：附件27隐蔽工程验收记录工程名称建设单位施工单位隐蔽工程内容工程部位检查结果工程建设单位意见：工程建设负责人：年月日工程设备部意见：部长：年月日质量部意见：部长：年月日监理公司意见：工程监理：年月日备注：附件28主要电气、设备、材料合格证汇总表工程名称建设单位施工单位序号名称规格型号合格证或技术质量鉴定文件进厂日期生产厂家备注工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件29电缆线路工程质量检验评定表保证项目项目质量情况1.电缆的耐压试验结果、泄漏电流和绝缘电阻必须符合施工规范规定;是（）否（）2.电缆敷设没有绞拧、铠装压扁、护层断裂和表面严重划伤等缺陷；是（）否（）直埋敷设时，严禁在管道的上面或下面平行敷设。3电缆终端头和电缆接头的制作、安装必须符合下列规定：a.封闭严密，填料灌注饱满，无气泡、渗油现象；芯线连接紧密，绝缘带包扎严密，防潮涂料涂刷均匀；封铅表面光滑，无砂眼和裂纹。是（）否（）b.交联聚乙烯电缆头的半导体带、屏蔽带包缠不超越应力锥中间最大处，锥体坡度均匀，表面光滑。是（）否（）c.电缆头安装、固定牢靠，相序正确，直埋电缆接头保护措施完整，标志准确清晰。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况123456789101电缆支、托架安装2电缆保护管安装3电缆敷设4电缆支架、托架和保护管接地(接零)检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”注：d为电缆外径。允许偏差项目项目允许偏差或弯曲半径实测值1明设成排支架相互间高低差10mm123456789102电缆最小允许弯曲半径油浸纸绝缘电力电缆单芯≥20d多芯≥15d橡皮绝缘电力电缆橡皮或聚氯乙烯护套≥10d裸铅护套≥15d铅护套钢带铠装≥20d塑料绝缘电力电缆≥10d控制电缆≥10d检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率％允许偏差项目实测点，其中合格点，合格率％工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件30成套配电柜（盘）及动力开关柜安装工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目质量情况1.柜（盘）的试验调整结果必须符合施工规范的规定。是（）否（）2.高压瓷件表面严禁有裂纹、缺损等缺陷，低压绝缘等部件完整。是（）否（）3.柜（盘）内设备的导电接触面与外线连接，必须接触紧密，用0.05mm×10mm塞尺检查，线接触的塞不进去，面接触点接触面宽50mm及其以下时，塞入深度不大于4mm；接触面宽60mm及其以上时，塞入深度不大于6mm。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况123456789101柜（盘）组立2柜（盘）内的设备及接线3柜（盘）及基支架接地（接零）支线敷设检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”项目允许偏差（mm）实测值（mm）123456789101基础钢型顶面部直度每米1全长52倾面平直度每米1全长53每米垂直度1.54柜盘安装盘顶平直度相邻两盘2成排盘顶部55盘面平整度相邻两盘1成排盘面56盘间接缝2结果基本项目检查项，其中优良项，优良率％允许偏差项目实测点，其中合格点，合格率％工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件31低压电器安装工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目质量情况1.绝缘测量和绝缘电阻值必须符合施工规范规定。是（）否（）2.电器的导电接触面和母线连接的接触面必须接触紧密，用0.05×10mm塞尺检查，线接触的塞不进去；面接触的，接触面宽50mm及其以下时，塞入深度不大于4mm；接触面宽60mm以上时，塞入深度不大于6mm。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨”基本项目项目质量情况123456789101电器安装2电器的操作机构安装3电器的引线焊接4电器及支架的接地（接零）支线敷设检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”结果基本项目检查项，其中优良项，优良率％工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日备注：附件32室内采暖和热水供应工程质量检验评定表工程名称：部位：年月日保证项目项目质量情况1.隐蔽管道和整个采暖、生活热水供应系统的水压试验结果，必须符合设计要求和施工规范规定。是（）否（）2.管道固定支架的位置和构造必须符合设计要求和施工规范规定。是（）否（）3.伸缩器的位置必须符合设计要求并应按有关规定进行予拉伸。是（）否（）4.管道的对口焊缝及弯曲部位严禁焊接支管道，接口焊缝距后弯点，支吊架边等必须大于5mm。是（）否（）5.减压器调压后的压力必须符合设计要求。是（）否（）6.除污器过滤网的材质、规格和包扎方法必须符合设计要求和施工规范规定。是（）否（）7.采暖、热水供应系统竣工后或交付使用前必须进行吹洗。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨基本项目项目质量情况123456789101管道的坡度2镀锌碳素钢管道的连接3非镀锌碳素钢管道的连接4阀门安装5管道支(吊、托)架及管座(墩)6安装在墙壁和楼板内的套管7管道类和金属支架涂漆检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”允许偏差项目项目允许偏差(mm)实测值(mm)123456789101水平管道纵、横方向弯曲(mm)每1m管径≤100mm0．5管径＞100mm1长25m以上管径≤100mm不大于13管径＞100mm不大于252立管垂直度(mm)每1m2全长(5m以上)不大于103弯管椭率Dmax-Dmin管径≤100mm10/100(Dmax)管径＞100mm8/100折皱不平度(mm)管径≤100mm4管径＞100mm54减压器、疏水器几何尺寸(mm)105管道保温表面平整度卷材或板材(mm)5涂抹或其它(mm)10结果基本项目检查项，其中优良项，优良率%允许偏差项目实测点，其中合格点，合格率%工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件33室内给水管道安装工程质量检验评定表工程名称：部位：保证项目项目质量情况1.隐蔽管道和给水、消防系统的水压试验结果，必须符合设计要求和施工规范规定。是（）否（）2.管道及管道支座(墩)严禁铺设在冻土和未经处理的松土上。是（）否（）3.给水系统竣工后或交付使用后，必须进行吹洗。是（）否（）检查项目符合要求在是后的括号中划“∨”检查项目不符合要求在否后的括号中划“∨基本项目项目质量情况123456789101.管道的坡度2.碳素钢管螺纹连接3.碳素钢管法兰连接4.非镀锌碳素钢管的焊接5.金属管道的承插和套箍接口6.管道支(吊、托)架及管座(墩)的安装7.阀门安装8.埋地管道的防腐层9.管道、箱类和金属支架涂漆检查项目符合要求在空格中划“∨”检查项目不符合要求在空格中划“×”允许偏差项目项目允许偏差(mm)实测值(mm)123456789101.水平管道纵、横方向弯曲给水铸铁管每米1全长(25m以上)不大于25碳素钢管每1m管径小于或等于100mm0.5管径大于100mm1长25m以上管径小于或等于100mm不大于13管径大于100mm不大于252.立管垂直度给水铸铁管每米3全长(5m以上)不大于15碳素钢管每米2全长(5m以上)不大于103.隔热层表面平整度卷材或板材(mm)4涂抹或其它(mm)8结果基本项目检查项，其中优良项，优良率%允许偏差项目实测点，其中合格点，合格率%工程建设负责人：年月日工程设备部：年月日工程监理：年月日质量部：年月日附件34室内排水管道安装工程质量检验评定