智能可穿戴设备在糖尿病足溃疡中的应用和研究进展

智能可穿戴设备在糖尿病足溃疡中的应用和研究进展【摘要】糖尿病足溃疡（DFU）是一种致残率高、致死率高的糖尿病慢性并发症，给社会造成严重的经济负担。智能可穿戴设备（SWD）能够实现全面、实时的足部健康监测，能预防DFU的发生，促进DFU愈合和避免复发，提升患者生活质量。然而，智能可穿戴设备在全球范围内应用有限，故该文就SWD在DFU生理指标监测、预防、治疗及预防复发中的应用进展进行综述，提出现存问题与展望，旨在为今后国内外开展相关研究提供参考。【关键词】糖尿病足溃疡；智能可穿戴设备；血糖控制；截肢糖尿病足溃疡（diabeticfootulcers，DFU）是糖尿病患者因长期高血糖导致的神经病变和（或）血管病变，从而引起的一种致残率高和致死率高的并发症［1］。据估计，糖尿病患者DFU的终生发病率为19%~34%，40%~65%的DFU患者在溃疡愈合后1~5年内复发［2］。DFU是糖尿病患者截肢的主要原因之一，全球约每20秒就有1人因糖尿病而截肢［23］，其中85%归因于DFU［4］。此外，DFU还严重影响患者的心理状态及日常生活，并给社会造成严重的经济负担［5］。因此，DFU的防治面临严峻挑战。传统的防治模式需要良好的患者依从性，但这并不适应于我国地域广阔和患者复杂多样的现状。因此，在这一背景下，医疗信息化的兴起为DFU患者和临床医护人员提供了新选择。智能可穿戴设备（smartwearabledevices，SWD）是指穿戴在身体或整合到其他可穿戴物品上的便捷式设备，通过相关软件支持和数据交互，动态监测、实时反馈佩戴者的健康数据，作为信息采集、评估和监测技术的主要形式之一，已广泛应用于疾病监测、康复护理等领域［6］。SWD已被用于DFU的防治［7］，但在全球范围内，SWD的应用仍然有限，故本文就SWD在DFU防治中的应用进展进行综述，旨在为我国开展相关研究提供系统性参考。一、SWD在DFU中的应用与研究进展（一）SWD监测生理指标1.SWD在DFU患者生理指标监测中的应用进展：血糖控制是DFU防治的基石，贯穿于预防、治疗及康复的全过程，优化血糖管理，可显著降低溃疡发生、促进溃疡愈合、减少截肢风险［8］。目前用于血糖监测的SWD主要有手表、腕带、可穿戴式眼镜等［9］。研究证明，使用SWD可通过持续监测组织间液中的葡萄糖水平［9］，可更好控制血糖［10］、显著减少住院和急性糖尿病事件的发生［11］，降低糖尿病相关并发症的发生率。此外，SWD还能用于监测患者足部皮肤功能状态，DePascali等［12］设计了一款智能鞋垫系统，通过在智能鞋垫的8个读数点上分布的全定制微制造传感器，可监测足部汗液中的葡萄糖水平，综合分析温度、压力等参数检测肌肉层以上的炎症病变，以及脂肪层以下的缺血性损伤。SWD也被用于监测胆固醇、糖化血红蛋白（glycatedhemoglobin，HbA1c）、甘油三酯等生化指标，一项纳入25项研究的系统评价将HbA1c作为主要结局指标，次要结局指标主要包括甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇等，表明基于SWD的干预措施可能有助于改善2型糖尿病患者的HbA1c水平、体重指数和腰围［13］。然而，目前临床或市售的生理指标监测性SWD多是单因素监测设备。未来，集成多种指标的SWD能帮助医师更全面评估患者状态，制订相应的调控策略，实现糖尿病患者更高效的自我管理。SWD除可用于常规生化指标监测外，还可用于监测DFU的创面局部微环境相关指标。创面微环境相关的生理指标包括温度、湿度、pH值、氧等［14］，及时准确监测这些指标对促进DFU愈合具有重要意义。pH值和乳酸是创面微环境的重要组分，但过高或过低的pH值和乳酸水平均会阻碍创面愈合［15］。一项针对15名健康受试者的验证研究显示，基于光电容积描记术的智能鞋垫可成功估算足趾血氧饱和度（saturationofperipheraloxygen，SpO2）水平，平均误差约2.8%，为评估DFU严重程度和愈合需求提供关键信息［16］。然而，SWD在DFU创面微环境生化指标监测领域的临床应用有限，需推进多中心临床试验，验证其在真实世界中对DFU管理的实用性与有效性。2.SWD监测糖尿病创面生理指标的研究进展：糖尿病创面的异常炎症微环境（如酸性pH、高乳酸积累）是导致愈合延迟和感染高风险的关键因素。传统创面评估依赖主观临床观察和间歇性检测，难以捕捉早期病理变化。近年来，基于电化学、光学和阻抗原理的智能敷料为实现创面生理指标的连续、动态监测提供了创新解决方案。Garland等［17］开发了一种微型无线无电池的SWD，其能通过实时测量乳酸预测糖尿病小鼠创面愈合。他们基于传感器数据的数学模型预测损伤后3d内的创面愈合，准确率约为76%，纳入pH值后，模型准确率增加到约83%。该研究证明了在炎症期监测生物标志物的临床价值。近年来，多模态传感集成技术取得显著突破。Sani等［18］开发的完全集成式可拉伸无线生物电子系统可同时监测温度（25~45℃）、pH（7.0~9.0）、葡萄糖（0~40mmol/L）、乳酸（0~4mmol/L）、尿酸（0~150μmol/L）及铵离子（高达1mmol/L）等关键标志物，并通过电刺激和电控药物递送实现闭环治疗。该研究在糖尿病大鼠模型中实现了99%的再上皮化。此外，也有一些SWD被开发用于检测创面的温度、相对湿度等［19］。然而，这些SWD多处于临床前研究阶段，缺乏可靠的临床证据。此外，对DFU患者的监测，仅靠单一指标是远远不够的，需要设计集成血液和创面生理指标的可穿戴设备以全面评估患者状态。现有工作集中于设备原型开发、体外/动物实验验证及系统整合，为未来临床转化奠定基础。后续需推进多中心临床试验，验证其在真实世界中对DFU管理的实用性与有效性。与此同时，Xiang等［20］开发的一种无需电池且具有多种功能的微流控Janus创面敷料，整合了温度、pH和尿酸的比色传感，并通过智能手机图像分析实现远程实时评估。此外，SWD也被用于创面感染早期预警。Gao等［21］开发的柔性多重免疫传感器可同时检测肿瘤坏死因子α（tumornecrosisfactorα，TNFα）、白细胞介素（interleukin，IL）6、IL8、转化生长因子（transforminggrowthfactor，TGF）β1等炎症因子及金黄色葡萄球菌，检测限低至pg/ml级别。此外，WoundMx系统利用激光诱导石墨烯技术实现尿酸、铜绿假单胞菌吩嗪代谢物——吩嗪1羧酸（phenazine1carboxylicacid，PCA）、IL6和pH的多路复用检测，为创面代谢、微生物、炎症和理化状态提供了全面评估［22］。然而，这些SWD多处于临床前研究阶段，缺乏可靠的临床证据。多数研究仍局限于啮齿类动物模型，传感器在长期穿戴中的稳定性、生物相容性及大规模生产的可重复性尚需验证。此外，对DFU患者的监测，仅靠单一指标是远远不够的，需要设计集成血液生理指标（如血糖、炎症因子）和创面生理指标（如pH、温度、生物标志物）的可穿戴设备，结合人工智能算法进行全面评估，实现“监测反馈治疗”的闭环管理。（二）SWD在DFU预防中的应用DFU的发生与足部压力、皮肤温度、步态和平衡等因素密切相关，鞋具干预是预防溃疡的关键，也是该领域的研究热点［23］，研究人员开发了智能袜、智能鞋、智能鞋垫等来对这些因素进行动态监测、实时反馈患者的数据及异常变化，以早期识别并及时纠正足部病变的危险因素，从而预防DFU的发生［24］。基于监测信号不同，用于DFU预防的SWD可分为4类（表1）。基于足底压力监测的智能矫正系统。足底高压力和剪切力是DFU最主要的致病因素［25］。智能矫正鞋和鞋垫可通过嵌入的柔性压力传感器阵列，实时采集足部压力分布图。Dabiri等［26］开发的智能矫正鞋，侧重于技术的可行性和可视化，其核心在于将压阻式传感器与蓝牙传输模块结合，通过算法将压力数据转化为可视化的热力图，当特定区域的压力超过预设的安全阈值时，系统可通过移动端App向患者发出警报，提醒调整步态或休息。此类设备的有效性验证主要分两步，首先，传感器本身的准确性需要实验室金标准设备进行比对，其与DFU发生的相关性被证实高达70%~90%［27］。其次是临床干预效果，例如Roser等［28］验证了一种鞋内外骨骼的减压效果，结果显示受试者中前足压力平均降低了22%，但该研究作为早期设备，其局限性在于无法实时监测和反馈。相比之下，已商业化的SurroSenseRx®系统则通过实时监测和警报预防溃疡发生［24］，尽管商业化产品技术相对成熟，但其临床采纳率仍面临挑战。一是证据层面，目前缺乏大规模、随机对照试验直接证明此类带报警功能的智能鞋垫在真实世界中能显著降低DFU的发生率；二是成本效益问题，这类系统价格昂贵，且多数医保体系尚未覆盖，限制了其普及。基于皮肤温度监测的智能袜。皮肤温度升高与炎症和组织损伤相关，这是DFU即将发生的重要前兆。Reyzelman等［29］设计的智能检测袜，将多个微型温度传感器集成在织物中，其工作机制是连续监测双足对应区域的皮肤温度，并自动计算温差。当同一区域的温差连续2d超过2.2℃的临床阈值时，系统判定存在高风险炎症，随即发出预警［30］。该团队通过一项观察性研究对该设备进行了验证，结果表明其监测的温度数据与临床测量的结果高度一致，证实了其监测的可靠性。这种设备的核心优势在于将传统的、间断的手持设备测量，转变为连续的、自动化的监测，大大提高了早期预警的及时性和患者依从性。基于步态和平衡监测的SWD。步态和平衡状态的改变通常反映患者足部感觉和压力异常［3132］，故对两者的监测也有助于预防DFU的发生。可穿戴惯性传感器集成了加速度计、陀螺仪和磁力计，能捕捉人体运动的三维加速度和角速度。这些设备通过高级传感器融合算法计算肢体的运动参数，为步态和姿势分析提供了一种新的定量分析手段。Kang等［33］的系统评价表明步态速度慢、步态变异性大、步态起始不稳定和身体摇摆大，提示糖尿病足患者步态和平衡功能障碍。Du等［34］设计了一种由特殊可穿戴传感器制成的SWD，可实时准确监测患者的步态和平衡参数，这种设备在调整糖尿病患者步态和平衡异常中具有显著优势，在DFU预防和管理中具有较高的可行性。基于多模式监测的SWD。DFU的发生机制复杂，多种因素参与了这一病理生理过程，故一些研究者提出通过开发多参数SWD来全面评估DFU的发生风险。Moulaei等［35］开发了一种智能可穿戴鞋，其可同时监测多个参数，当这些参数中的任何一个超过设定的阈值时，终端的手机设备都会向患者发出警报，以预防DFU的发生。其他多模式SWD多是监测压力、温度、湿度等因素中的几个因素［24］。尽管上述SWD已被用于DFU的预防，但多是小样本研究；或者处于研发和验证阶段，目前尚未进行临床应用，未来可进一步优化并开展大规模临床研究。（三）SWD在DFU治疗中的应用与研究进展DFU的治疗需要多学科协作［36］，常涉及减压、抗感染及创面修复等多个环节。基于柔性电子和微环境调控技术的SWD，正逐步将这些传统的治疗手段集成于可穿戴平台。1.SWD用于DFU的辅助治疗：足部减压是DFU治疗的基础，但传统全接触石膏（traditionaltotalcontactcast，TCC）和可拆卸助行靴（removablecastwalker，RCW）存在患者依从性差、无法监测使用情况等局限。近年来，集成监测功能的智能减压设备在临床可行性研究中展现出良好前景。Armstrong等［37］研发了一种集成了记录功能的可穿戴设备，能在提供足部减压的同时施加间歇性足底压迫，针对10例难愈性DFU的前瞻性随访显示，80%的创面在41d内愈合，创面面积减少75%。该研究提示，将机械减压与血流动力学改善相结合的策略安全可行，目前更大样本的随机对照试验正在进行中。在依从性监测技术方面，Park等［38］验证了SmartBoot系统的临床潜力。该研究纳入14例健康成人，测试集成惯性测量单元和温度传感器的智能减压靴配合智能手表应用及云端平台的远程监测能力。结果显示，系统对依从性状态的识别准确度达89.3%（灵敏度90.6%，特异度88.0%），且多数参与者认为该设备易于使用、相对舒适。后续在DFU患者中的验证研究进一步证实，该系统可实现96%~97%的依从性检测准确率和步态节律监测（误差<5.5%），为远程患者管理提供了数字化解决方案。Deng等［39］收集DFU患者的创面渗出液并对其进行分析，DFU中基质金属蛋白酶9（matrixmetalloproteinase9，MMP9）的浓度在5~25μg/ml之间，提示这些患者伤口愈合较差，需要进一步意治疗，基于DFU渗出液中MMP9含量，开发了一种用于MMP9监测和慢性伤口管理的智能伤口敷料，通过实时监测关键酶活性来评估创面状态，为个性化伤口管理提供依据。然而，当前临床证据多数来自小样本（10~40例）、单中心设计、随访时间较短（4~12周）的临床试验，且缺乏多中心随机对照试验验证长期疗效。未来需要开展大样本、长周期、多中心的随机对照试验，以确立智能辅助治疗设备在DFU标准治疗中的地位。2.SWD用于糖尿病创面辅助治疗的研究进展：包括以下几个方面。（1）基于机械刺激的SWD：机械刺激也被证实能直接促进创面愈合，例如Haba等［40］设计的可穿戴振动敷料，通过在糖尿病大鼠创面上施加52Hz的低频振动，显著增加了血管数量和肉芽组织厚度。这类设备的临床意义在于将被动性的机械刺激转化为主动的物理治疗。（2）基于抗感染与微环境调控的SWD：感染是DFU不愈合的主要危险因素之一，针对这一问题，研究者开发了多种集成了抗菌功能与微环境监测的SWD。例如Li等［41］开发了一种可穿戴红蓝光光疗设备，结合一种含有蓝光敏感的百里醌和红光协同的还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（reducednicotinamideadeninedinucleotide，NADH）喷雾纤维蛋白凝胶，在小鼠和小型猪感染的糖尿病创面中证实其具有抗感染和加速愈合的双重效果。Pang等［42］设计的双层智能敷料，可通过温度传感器监测早期感染，并按需释放抗生素，实现了猪感染伤口的闭环管理。（3）基于主动生物电调控的SWD：针对DFU患者创面内源性电信号紊乱或缺失的问题［43］，Song等［43］设计了一种微型化、无线、可生物吸收的电疗系统，通过重建创面内源性电场，显著加快了糖尿病小鼠创面愈合及血管生成。Jiang等［44］进一步开发了柔性闭环生物电子系统，其凝胶电极能够按需黏附和脱落，避免二次损伤，使小鼠创面愈合速度提高了约25%。Song等［45］还构建了一种集成纳米酶与电刺激的多尺度可穿戴敷料，结果发现在电刺激和纳米酶协同作用下，小鼠创面血管内皮生长因子才会高表达，揭示了物理与生化协同治疗的新机制。尽管上述治疗性SWD在动物实验中展现出良好前景，但多数仍处于临床前阶段，面临制作工艺复杂、成本高昂及临床证据缺乏等挑战。未来的研究需聚焦于简化制备工艺，并开展高质量临床试验以验证其在真实世界中的疗效。（四）SWD在预防DFU复发中的应用约40%的DFU愈合后在第1年内复发，足底压力过高是DFU发生的独立危险因素［2］，降低足底压力峰值对防止DFU复发具有重要意义［46］。Abbott等［47］通过一项纳入58例受试者的前瞻性、随机、概念验证研究证实，与对照组相比，穿戴智能鞋垫系统（能监测患者足底压力并发出警报）在降低DFU的复发率中展现出潜在的优势。SWD在预防DFU复发中的应用有限，用于预防DFU发生的SWD实际上均可用于预防DFU复发。相信随着对SWD关注的增加，SWD在这一领域应用研究将会快速增加。二、SWD用于DFU面临的主要问题（一）数据隐私和安全随着数字化医疗、人工智能在医疗领域的应用，数据隐私和安全是其推广应用必将面临的问题［48］。可穿戴设备在数据隐私和安全方面面临诸多挑战。首先，数据收集环节存在传感器漏洞和过度采集问题，可能导致患者隐私数据被窃取。其次，数据存储时，加密不足或访问控制缺失。此外，数据传输过程中也可能导致数据丢失或被窃取。未来可通过以下方案确保患者数据安全和隐私：（1）建立相应的法律法规，加强数据管理；（2）建立可穿戴智能化数据库，实行使用者申请、患者授权和管理者审核制度；（3）采用高强度加密算法保护数据传输和存储，如基于去中心化标识符的物联网数据可信收集［49］；（4）采用差分隐私、同态加密等技术，保护数据隐私［50］；（5）通过培训提高医务人员和患者对数据隐私和安全的认识。（二）费用与医保VanNetten等［51］认为DFU预防的研究薄弱且难以获得科研经费支持。对我国而言，这也是不争的事实。DFU预防措施的经济效益较低，患者对此普遍缺乏接受度。我国目前关于SWD在DFU防治中的应用有限，并未将这些设备纳入医保，患者接受度较差。未来需要加大SWD的研发投入力度，完善医保政策，推动SWD在DFU等慢性创面中管理的应用，从源头上减少DFU的发生，降低糖尿病截肢率。（三）产品设计制造及优化SWD更新迭代迅速，因其便捷性和实时监测能力已成为管理DFU全周期管理的潜在关键工具，在筛查阶段，SWD可通过足底压力分布、皮肤温度异常等信号实现高风险人群的早期识别；在风险预警阶段，SWD依托多维生理信号动态检测，提前预判溃疡发生或复发风险；在辅助治疗阶段，SWD通过分析创面微环境参数和全身生理指标，为个性化干预方案调整提供依据；在随访管理阶段，SWD可居家数显无创检测与远程病情评估，减少不必要的门诊就诊，提升管理效率。但其临床应用仍有局限性，SWD在DFU临床转化中面临的核心局限性主要有以下四部分。（1）多维生理信号的临床意义异质性显著：DFU患者常合并不同程度的血管病变、神经病变及感染状态，使得足底压力、皮肤温度、pH值及葡萄糖水平的存在明显的个体差异，目前尚缺乏针对不同病变类型、不同严重程度DFU的标准化临床判读，导致监测数据难以转化为明确的临床决策依据。（2）创面微环境监测的真实性与稳定性不足：创面渗出液成分复杂且容易受外界污染及创面愈合阶段变化的影响，而当前SWD的生化传感器多基于体外模拟环境校准，其检测结果与真实临床创面渗出液存在偏差，导致连续、长期、精准监测在临床实践中难以实现。（3）鞋具研究具有其特殊复杂性：鞋具由多种材料及结构组成，材料组合类别和方式的多样性导致同一种材料在不同研究中可能出现不同甚至相反的结论。同时，不同患者足底峰值压力点不同，批量制作的鞋具无针对性，效果有限，而定制鞋具由于成本高、技术复杂，难以推广［23］。（4）真实世界应用的可行性挑战：DFU患者多为老年人群，常合并多种基础疾病，对设备佩戴舒适性、操作便捷性要求高。同时，医疗资源分布不均等因素也进一步限制SWD在基层医疗机构中的普及，从而影响其应用的可持续性。因此SWD亟须从多个维度进行优化。（1）设备应采用柔性材料与足部皮肤贴合，以适应DFU患者的足部形态，确保在佩戴时不会因摩擦导致二次损伤；针对创面接触式传感器，开发防污染、抗腐蚀的防护涂层与可拆卸消毒模块，从而降低感染高风险；（2）设备应采用低功耗芯片及自适应休眠技术，增加续航时间，减少佩戴者在维护设备方面耗费的精力；（3）高昂的设备费用是阻碍应用的关键因素，需要引入3D打印等新技术优化制备工艺，降低成本；（4）设备的移动端应用应直观地向佩戴者展示监测数据，同时可根据佩戴者的数据提出建议并制订个性化诊疗计划；（5）多模态监测功能，集成温度、压力、湿度和生物电信号等多种传感器，整合机器学习算法等人工智能技术，结合DFU不同病变类型的临床特征，建立差异化的数据解读模块，逐步探索可标准化的临床判读阈值，实现对DFU的全面监测和预测。通过从设备设计、功耗控制、材料选择和多模态监测等方面进行优化，可提升设备的临床适用性和患者的接受度。（四）临床证据不足与医患认知可穿戴设备的使用不但对于疾病的实时监测和早期处理具有重要的价值，而且在后期通过对相关数据的分析，有助于深入阐明相关疾病的发病机制［52］。目前已设计了多款SWD用于DFU的防治，但多数研究处于实验室验证或小范围探索的临床前研究阶段，高质量临床证据匮乏，尚无充分证据证明其疗效超越现有标准疗法。现有临床研究普遍存在样本量偏小、随访周期较短、单中心设计等问题，导致研究结果的外推性和可靠性受限，难以充分支撑SWD在DFU临床场景中的广泛应用。因此，未来需要对现有的SWD进行大样本、多中心、长期随访的随机对照研究，为SWD的临床应用提供高级别的证据支持。同时，应加强医企合作，在企业支持下，鼓励医师开展研究者发起的临床研究，在此基础上企业开展IND研究，研究内容可包括数据隐私安全、成本控制、传感器稳定性及关键技术参数等，不同维度的研究共同提升SWD的普及性，推动技术成果向临床转化。医患双方对SWD的认知与接受度是影响其临床推广的关键因素。Macdonald等［53］进行的一项混合方法研究表明，医生态度、自我效能感、绩效预期和努力预期共同决定了采用智能鞋垫技术的意愿，目前部分临床医师对SWD的技术原理、临床价值缺乏深入了解，加之缺乏标准化的临床应用指南，导致其临床应用的积极性不足。对于患者群体而言，DFU患者中老年人群占较大比例，其信息获取能力较低，患者依从性更是不可忽略的关键因素，老年DFU患者多存在足部畸形、感觉减退、伤口疼痛等问题，长时间佩戴SWD可能引起一系列不适，并且可能增加皮肤刺激和感染风险，影响正常行走功能，从而降低患者佩戴意愿，所以SWD的设计应考虑这一老年群体的特殊性，需要优化设备硬件设计，简化操作流程，进行个性化健康宣教等，从而使设备的持续使用成为可能［54］。（五）成本效益评价尽管SWD在DFU防治中显示出潜力，但其广泛应用仍面临成本问题。成本效益评价可确定设备成本与其带来的健康益处之间的关系，可为医疗机构和政策制定者提供决策依据，通过证明SWD的经济价值，可推动其广泛应用。一项研究发现，使用智能鞋垫作为辅助治疗，可在18个月内将避免DFU复发的成本从53134.94美元降低至6702.54美元［55］，显示出显著的成本节约。然而，仍需要更多高质量的随机对照试验和长期随访研究，以进一步证实SWD的长期效果和成本效益。（六）指南衍生国际糖尿病足工作组（InternationalWorkingGroupontheDiabeticFoot，IWGDF）2023年指南明确将足底减压、规范足部检查、结构化患者教育作为DFU防治的核心策略，强调预防优先原则，并针对不同风险分制订了标准化筛查频率与干预方案。美国糖尿病学会（AmericanDiabetesAssociation，ADA）2023年诊疗标准同样指出，对于经过标准治疗后难以愈合的慢性足溃疡，可考虑采用先进的辅助治疗，但高级证据仍然有限［56］。目前包括IWGDF在内的主流指南尚未对SWD形成明确推荐，核心原因在于缺乏高级别临床证据支撑其在核心策略中的替代或补充价值，但指南强调的“风险分层管理”“居家自我监测”“个性化干预”等理念，为SWD的临床定位提供了重要依据。SWD可作为足底减压效果的量化工具，弥补传统临床评估的主观性缺陷。SWD可通过多模态传感器动态监测患者的病理生理变化，辅助优化风险分层精度。三、总结SWD通过技术创新与临床需求的紧密结合，显著改善传统治理模式的局限性。这些设备不仅可实现足底压力的动态监测与调控，预防DFU的发生，还能实时监测创面微环境调控创面愈合，具有良好的临床应用价值。然而，SWD的广泛应用仍存在挑战。绝大多数治疗性SWD仍需高质量人体试验验证。未来，需建立健全的数据保护机制，确保患者信息的安全性。此外，应降低成本并争取医保支持以提高患者接受度；利用3D打印等技术和多模态数据监测，实现设备的个性化设计并降低成本；将人工智能与机器学习用于数据分析，实现对DFU风险的早期预测与个性化干预。未来的SWD的发展，将从单一的“监测”功能向“监测诊断治疗”的闭合系统演进。参考文献[1]WangX,YuanCX,XuB,etal.Diabeticfo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