CSCO尿路上皮癌诊疗指南课件

从跟跑到领跑：CSCO尿路上皮癌诊疗指南2026解读铭记初心·精准领航·2026版解读人：肿瘤科2026年9月2026年9月内容导览01疾病与困境流行病学特征与化疗时代的天花板02一线革新中国原创方案登顶NEJM，改写晚期治疗格局03围术期突破ADC联合免疫重塑早期治疗路径04全程精准检测规范、后线策略与未来方向疾病与困境近半个世纪的化疗天花板亟待打破中国人群疾病特征独特，传统方案生存获益有限01疾病负担沉重，中国特征鲜明9.29万人年新发病例超4万人年死亡人数17.9%中国人群UTUC占比显著高于欧美的

5%-10%疾病特征尿路上皮癌涵盖膀胱癌、肾盂癌与输尿管癌，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一男性发病率显著高于女性，发病多始于40岁后且随年龄增长明显升高中国人群独特致病因素与预后除遗传与吸烟外，含芳香胺类物质接触史及马兜铃酸类物质暴露史是国人重要致病因素约三分之二的上尿路患者确诊时已处于肌层浸润阶段，预后较差近半世纪化疗天花板待打破传统方案生存获益有限，临床需求长期未被满足近半世纪化疗模式亟待突破，14-15个月中位总生存期成为横亘的生存天花板核心数据2项顺铂联合化疗长期主导一线以顺铂为基础的联合化疗长期主导局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗，这一模式延续近半个世纪中位总生存期仅约14-15个月传统化疗中位总生存期仅约14-15个月，疗效提升进入平台期现状与挑战3项血液学毒性、肾毒性等严重不良反应，使大量肾功能不全或体能状态较差的患者无法耐受标准治疗老年及合并基础疾病人群常被排除在标准方案之外，治疗可及性受限突破这一生存“天花板”，成为国内外泌尿肿瘤学界共同的迫切需求一线革新中国方案终结化疗垄断DV+T方案获I级推荐，生存数据全面翻倍02DV+T方案获一线I级推荐本次指南更新最核心的变化是一线治疗Ⅰ级推荐等级1A类证据·无论是否耐受顺铂全球首个获批一线晚期尿路上皮癌HER2-ADC药物82.6%覆盖患者HER2表达IHC1+/2+/3+尿路上皮癌RC48-C016研究发表于

《新英格兰医学杂志》核心突破DV+T联合方案获一线治疗Ⅰ级推荐，维迪西妥单抗成为全球首个获批晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物2025年10月NEJM发表中国泌尿肿瘤首篇RC48-C016研究发表于《新英格兰医学杂志》原创研究2026年4月10日NMPA获批国家药品监督管理局获正式批准上市相隔十余日写入指南获一线Ⅰ级推荐写入指南更新C016研究疗效数据全面翻倍DV+T对比化疗，中位PFS与中位OS均接近翻倍，死亡风险大幅降低中位生存期对比（月）DV+T联合组化疗组风险降低64%HR=0.36疾病进展或死亡风险降低46%HR=0.54死亡风险降低缓解率对比76.1%vs50.2%客观缓解率·DV+T联合组vs化疗组4.5%完全缓解率91.4%疾病控制率安全性更优且全球验证一致DV+T方案安全性显著更优，全球验证结果一致，临床推广可信基础坚实安全性优势3级+TRAE发生率

55.1%，显著低于化疗组的

86.9%骨髓抑制摆脱传统化疗严重的骨髓抑制毒性全球验证一致亚组分析无论HER2表达水平（IHC1+至3+）、顺铂耐受状态或肿瘤部位，生存获益均保持一致ASCO-GU2026年2月公布的RC48-G001研究显示，欧美人群结果与RC48-C016几乎一致全球同步消除了"中国研究是否适用于西方人群"的疑虑，为中国方案的国际认可奠定基础一线多元方案格局渐趋清晰免疫联合ADC仍是一线首选，多元方案并存要求个体化决策方案类别代表方案关键数据推荐级别ADC+免疫（国产）维迪西妥单抗+特瑞普利单抗mOS31.5个月，ORR76.1%Ⅰ级ADC+免疫（进口）维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗mOS33.8个月，ORR67.7%Ⅰ级化疗+免疫GC+纳武利尤单抗可耐受顺铂者CR约

60%保留推荐单纯化疗吉西他滨+顺铂/卡铂mOS约

14-15个月特定人群临床提示：需综合药物可及性、循证证据与靶点筛选，仅推荐靶点阳性患者使用相应ADC联合方案围术期突破ADC联合免疫前移至围术期新辅助与辅助治疗全面升级，早期患者获益显著03新辅助方案pCR显著提升新辅助阶段pCR率大幅超越传统手术观察与化疗，ADC联合免疫首次写入围术期推荐各方案新辅助pCR率对比关键结论解读RC48-C017

为首个公布结果的ADC联合免疫用于MIBC新辅助的前瞻性研究1年和2年OS率均超

90%pCR率

63.6%vs传统GC化疗对照组

32.5%辅助免疫治疗升级为I级推荐“短期获益可转化为长期生存，辅助免疫治疗可能改变自然病史，将复发延缓转化为“临床治愈”目标。”基于CheckMate-2745年随访结果，纳武利尤单抗在肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）辅助治疗中升级为

Ⅰ级推荐总体人群11.0个月→21.9个月HR=0.74中位无病生存期（接近翻倍）75.0个月vs50.1个月HR=0.83中位总生存期PD-L1≥1%人群55.5个月中位DFS46.8%vs32.2%5年DFS率NMIBC方案优化与BCG短缺应对核心更新：BCG联合方案缓解全球短缺，新型保膀胱手段扩大治疗选择手术与证据手术TURBT

仍为NMIBC标准手术，0is期与Ⅰ期切除方式推荐简化，不再强调分块与整块切除分类研究ANZUP1301

研究证实，低剂量BCG联合丝裂霉素在

2年DFS

及

5年OS

方面与全剂量BCG效果相似，可缓解全球BCG供应短缺推荐与新型手段Ⅱ级推荐指南纳入

BCG联合丝裂霉素交替灌注、诱导BCG后序贯

sasanlimab

或

纳武利尤单抗皮下注射等联合方案新型手段新增

Adstiladrin

基因疗法、N-803联合BCG

等新型保膀胱手段，为不耐受传统灌注或BCG反应不佳者提供更多选择全程精准精准检测驱动全程管理HER2检测规范落地，后线策略与未来方向清晰04HER2检测规范落地临床路径靶点筛查是ADC联合方案用药前的必要前提，仅推荐靶点阳性患者使用82.6%HER2表达覆盖率IHC1+/2+/3+精准检测直接决定后续治疗选择3项要点常规检测所有肌层浸润性UC及局部晚期或转移性UC患者应常规进行HER2IHC检测；中高危非肌层浸润性患者推荐检测检测方法推荐选用NMPA批准的三类医疗器械注册证抗体（如4B5克隆号）及配套全自动平台判读规范标本处理、技术流程、判读标准与报告规范应严格遵循《尿路上皮癌HER2IHC检测临床病理专家共识》后线治疗策略面临新挑战一线免疫联合ADC普及后，后线治疗缺乏统一体系，成为临床核心难题铂类化疗PD-1联合ADC失败后首选20%-30%有效率维迪西妥单抗既往化疗或免疫治疗失败后保留Ⅱ级推荐；HER2过表达患者二线客观缓解率约51.2%-55.6%厄达替尼FGFR突变型患者可选择厄达替尼进行后线精准靶向治疗ADC治疗后进展患者中位总生存期多在

7-8个月

左右，后线新策略仍存在巨大未满足需求在研新药拓展未来治疗边界全周期综合治疗管理时代已然开启，精准检测、分层治疗与生活质量并重成为未来方向国产创新ADC与保膀胱策略，共同拓展未来治疗边界国产创新ADC管线3项9MW2821（靶向Nectin-4）联合特瑞普利单抗：一线初治

ORR达87.5%，围手术期MIBCpCR达66.7%，已获突破疗法认定芦康沙妥珠单抗（靶向TROP-2）