2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)2024年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷考核对象：医疗器械经营企业法定代表人、质量负责人、仓储管理人员、销售人员、信息化运维人员考核时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2024年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人需具备的最低资质条件为（）A.医疗器械相关专业中专学历，1年以上质量管理工作经验B.医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.药学类专业本科学历，2年以上医疗器械相关工作经验D.生物医学工程类专业大专学历，2年以上质量管理工作经验2.新版规范明确要求，医疗器械经营全流程的进货查验、销售记录保存时限应当满足（）A.至少保存3年B.医疗器械有效期届满后2年，无有效期的医疗器械记录保存期限不得少于5年C.至少保存5年D.医疗器械有效期届满后1年，无有效期的记录保存期限不得少于3年3.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，温湿度自动监测系统的常规数据记录频次应当不低于（）A.每5分钟1次B.每30分钟1次C.每1小时1次D.每2小时1次4.专门从事第二类、第三类体外诊断试剂经营的企业，其经营场所使用面积最低不得少于（）A.60平方米B.80平方米C.100平方米D.120平方米5.经营体外诊断试剂的企业，主管检验验收的质量管理人员最低资质要求为（）A.检验学相关专业中专以上学历，1年以上体外诊断试剂经营相关工作经验B.检验学相关专业大专以上学历，1年以上体外诊断试剂经营相关工作经验C.临床医学专业本科以上学历，3年以上相关工作经验D.生物化学专业大专以上学历，2年以上相关工作经验6.经营企业发现所经营的医疗器械存在严重安全隐患，需启动一级召回的，应当在多久内告知属地药品监督管理部门（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内7.新版规范明确要求，医疗器械经营企业的信息化管理系统生成的经营数据不得随意篡改，确需修改的应当满足的法定要求是（）A.由系统管理员直接修改即可B.经质量负责人审批后留下修改操作日志，保留原始数据全程留痕可追溯C.由销售人员申请后直接修改D.经企业法定代表人口头同意后修改8.新版规范规定，医疗器械常温贮存环境的温度区间为（）A.10℃~30℃B.0℃~30℃C.15℃~25℃D.10℃~25℃9.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效10.直接接触一次性使用无菌医疗器械的经营从业人员，年度健康检查的最低频次要求为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次11.经营企业委托第三方物流企业运输医疗器械的，应当对运输全程的质量安全承担什么责任（）A.全部责任B.次要责任C.主要责任D.连带责任12.零售企业在陈列医疗器械时，以下哪类产品可以同区陈列摆放（）A.非医疗器械与第三类植入类医疗器械B.避孕类医疗器械与口服处方药C.一次性使用无菌注射器与普通民用口罩D.家用血糖仪与配套血糖试纸13.经营企业在仓储巡检中发现不合格医疗器械，应当在多长时间内完成隔离标识、暂停出库流程（）A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内14.经营企业对供货方资质的审核档案，留存时限最低要求为（）A.供货方合作终止后不少于2年B.供货方合作终止后不少于5年C.至少3年D.永久留存15.从事跨境医疗器械直邮零售业务的经营企业，除常规查验项目外，还需额外留存的必备资料为（）A.消费者身份证件信息、购买用途说明B.海关报关单、检验检疫证明、跨境交易电子订单C.境外供货方的营业执照扫描件D.产品生产工艺说明文件16.经营企业收到医疗器械售后投诉的处置记录，最低留存时限为（）A.不少于3年B.不少于医疗器械有效期届满后2年，且不得少于5年C.不少于10年D.永久留存17.新版规范要求医疗器械经营企业开展内部质量管理体系全面内审的最低频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次18.冷链运输过程中监测到温度超出规定范围，经营企业工作人员第一优先级应当采取的处置动作是（）A.直接将产品作报废处理B.第一时间启动温控应急方案，排查异常原因，同步记录全过程数据，评估产品质量是否受影响C.直接联系下游客户告知温度异常，直接退货D.关闭温度记录仪避免异常数据被监管部门查到19.经营植入类第三类医疗器械的企业，除常规销售记录外，还需额外登记的法定信息是（）A.下游医疗机构的接诊医师姓名、联系方式B.产品最终使用的患者姓名、身份证号、植入部位、手术时间信息，实现产品全链条追溯到最终使用者C.产品的生产车间编号D.产品的原材料供应商信息20.属地药品监督管理部门开展飞行检查时，企业相关从业人员以下哪项行为符合新版规范要求（）A.隐藏经营纸质记录，关闭信息化系统避免检查B.拖延时间临时补做缺失的记录C.全程配合检查，如实提供所有经营数据、资质文件，不得隐瞒真实经营情况D.安排无关人员顶替在岗的质量负责人接受问询二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，少选、多选、错选、不选均不得分）1.2024年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，必须接入国家医疗器械追溯平台实现全流向可追溯的高风险医疗器械品类包括（）A.植入介入类医疗器械B.一次性使用无菌类第三类医疗器械C.冷藏冷冻类特殊管理医疗器械D.普通家用第一类医疗器械2.新版规范要求医疗器械经营企业必须建立的核心质量管理制度包括以下哪些选项（）A.供货方资质审核、进货查验管理制度B.冷链运输温湿度监测管理制度C.医疗器械不良事件监测报告制度D.不合格医疗器械召回与处置管理制度3.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，必须配备的设施设备包括（）A.符合温控要求的专用冷藏、冷冻仓储设备B.可实时上传数据的温湿度自动监测系统，具备断电后至少24小时运行的备用电源C.冷藏运输车辆、保温箱、温度记录仪D.专门的冷链产品售后维修车间4.医疗器械经营企业出现以下哪些情形时，必须第一时间停止相关产品经营，同时向属地药品监督管理部门报告（）A.收到监管部门发布的产品召回通知B.经查验发现所经营的医疗器械无合法注册证/备案凭证C.经营过程中发现批量产品存在质量安全隐患D.下游客户临时提出增加进货量需求5.经营企业上报医疗器械不良事件时，法定需要记录的核心信息包括（）A.不良事件发生的时间、地点、相关医疗器械的注册证编号、批号B.不良事件表现情况、对使用者造成的伤害程度C.产品的购进来源、销售流向记录D.事件初步原因分析研判6.新版规范明确禁止医疗器械经营企业开展的违规经营行为包括（）A.出租、出借医疗器械经营许可/备案凭证B.超经营范围经营第三类医疗器械C.从不具备合法资质的供货方购进医疗器械D.经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械7.从事第三类医疗器械批发业务的企业，仓储设施需要满足的基础要求包括（）A.仓库选址远离易燃易爆污染源B.具备分区标识的待验区、合格品区、不合格品区、退货区C.具备防尘、防鼠、防虫、防火设施D.可以与个人生活用品同库存放8.经营企业的信息化管理系统需要满足的核心功能要求包括（）A.具备经营订单、进货、验收、储存、销售全流程操作留痕功能B.禁止任意删除、篡改历史经营数据，所有修改操作自动生成审计日志C.支持对接国家医疗器械追溯平台，按要求上传产品追溯数据D.完全脱离离线状态也可以直接生成经营记录9.以下哪些岗位的从业人员，新版规范要求必须经过医疗器械相关法律法规、质量管理制度的专项培训，考核合格后方可上岗（）A.质量验收人员B.仓储保管人员C.销售人员D.信息化运维人员10.医疗器械零售企业不得经营以下哪些品类的产品（）A.部分限制类第三类植入类医疗器械B.无菌注射器、输血输液器具C.用于临床血液透析的第三类医疗器械D.普通家用体温计11.经营企业验收医疗器械时，必须逐批查验的核心文件包括（）A.产品的合格证明文件B.供货方出具的随货同行单，票据与产品批号、数量完全一致C.进口医疗器械的海关报关单、检验检疫证明文件D.产品的中文说明书、中文标签12.新版规范对经营植入类医疗器械的企业提出的特殊要求包括（）A.建立专门的植入类产品质量追溯台账B.销售记录覆盖产品全流向，可直接追踪到最终使用患者C.配备专门的植入类产品储存专区，双人双锁管理D.无需向监管部门报备经营品类即可直接销售13.冷链医疗器械运输过程中，温度异常后的处置评估内容包括（）A.温度超出规定区间的时长、温度极值B.医疗器械产品说明书中载明的温度耐受范围C.异常发生后产品的外观、包装完整性D.直接判定所有异常产品全部合格无需评估14.企业开展年度质量管理体系内审时，需要覆盖的检查范围包括（）A.所有在岗人员的资质、履职情况B.经营场所、仓库所有设施设备的运行校验记录C.近12个月所有经营产品的进货、销售、查验记录D.不良事件处置、投诉台账15.医疗器械经营企业可以开展的合法经营行为包括（）A.在经营场所公示医疗器械经营许可证/备案凭证，公示所经营产品的注册证信息B.对从业人员定期开展法规培训，留存全部培训记录C.建立医疗器械售后追溯通道，为下游客户提供产品流向查询服务D.对超过有效期的医疗器械通过降价促销方式销售给消费者三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。表述正确打“√”，表述错误打“×”）1.第二类医疗器械经营企业无需建立进货查验制度，只需要登记销售记录即可。（）2.经营企业可以将医疗器械产品免费赠予合作的医疗机构用于临床试用，无需登记相关购进、赠予记录。（）3.直接接触冷藏医疗器械的从业人员，无需开展年度健康检查。（）4.新版规范要求，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人必须全程在岗履职，不得同时在其他企业兼职。（）5.医疗器械零售企业可以将避孕套类医疗器械和食品保健品同一柜台混合陈列销售。（）6.进口医疗器械的中文标签、中文说明书可以和原文标注的内容不一致，可自行修改简化。（）7.经营企业的温湿度监测设备每年至少需要送法定计量检定机构校验1次，留存校验合格证明。（）8.经营企业发现供货方提供的医疗器械资质文件造假，应当第一时间终止合作，同时向属地药监部门报告。（）9.信息化系统里的历史经营记录，超过保存期限的可以直接全部删除，无需留存任何备份。（）10.经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓储环节必须做到专区存放，不得与其他有污染风险的产品同区存放。（）11.医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期前6个月需要向原发证部门申请换发。（）12.经营企业处置过期的不合格医疗器械，可以直接作为生活垃圾丢弃，不需要建立销毁处置台账。（）13.消费者自行购买的一类医疗器械，经营企业不需要登记购买人员的任何信息。（）14.新版规范明确要求，从事医疗器械网络销售的企业，经营页面展示的产品信息必须和医疗器械注册证载明的内容完全一致，不得发布虚假宣传内容。（）15.两名普通销售人员签字通过就可以直接入库第三类植入类医疗器械，不需要质量验收人员核验。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述2024年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》中，第三类医疗器械经营企业质量负责人的法定核心职责。2.简述冷链医疗器械运输过程中监测到温度超出规定阈值后的完整规范处置流程。3.简述新版规范要求的医疗器械进货查验记录必须载明的全部法定内容。4.简述医疗器械经营企业开展医疗器械不良事件监测工作的法定要求。五、案例分析题（共1题，总计15分）2024年7月12日，属地药品监督管理局对新设立的某第三类医疗器械经营企业开展合规检查，现场发现以下情况：1.企业质量负责人为药学专业大专学历，刚入职1个月，仅拥有2年药品经营质量管理工作经验，无相关医疗器械从业经历；2.企业经营场所与仓库设置在同一居民住宅楼的二层普通民房内，仓库没有设置待验区、不合格品隔离区，所有产品直接堆放在地面上；3.企业使用的经营管理系统为自行开发的简易表格系统，没有审计留痕功能，操作人员可以任意删除、修改过往的进货销售记录，没有对接国家医疗器械追溯平台；4.现场抽查一批购进的角膜塑形镜，无法提供供货方的第三类医疗器械经营资质文件，也没有随货同行单与购进查验记录，对应产品的销售去向完全没有登记；5.该企业经营的重组人干扰素注射剂（冷藏类第三类医疗器械），从外地供货方运抵企业时，直接放在普通快递纸箱内送到，全程没有温度监测记录，仓库也没有专用冷藏柜存放该批产品。请结合2024年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》相关条款，逐一指出上述场景中存在的所有不符合项，并说明对应的整改要求。附参考答案：一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.B6.A7.B8.A9.C10.B11.A12.D13.A14.B15.B16.B17.B18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√11.√12.×13.√14.√15.×四、简答题1.核心职责包括：（1）牵头组织建立符合新版规范要求的企业医疗器械经营质量管理体系，确保体系全程有效运行；（2）牵头制定完善企业各项质量管理制度，全程监督各项制度落地执行；（3）负责供货方资质审核、产品入市前质量验收的最终审批，确保所有经营产品全部符合法定要求；（4）牵头处置产品质量隐患、不良事件、售后投诉、不合格产品召回工作，所有质量相关的决策文件需质量负责人签字确认方可生效；（5）定期向企业法定代表人汇报质量管理体系运行情况，每年组织开展至少1次全企业范围的质量管理内审，及时完成问题整改。2.完整处置流程：（1）温控系统第一时间发出声光告警，现场工作人员第一时间暂停运输/仓储作业，第一时间排查温度异常诱因；（2）全程完整记录温度异常发生的时间、温度极值、持续时长等全部数据，不得删除、篡改原始监测数据；（3）对照产品说明书载明的温度耐受范围，由质量负责人牵头评估温度异常是否会对产品质量造成负面影响；（4）经评估产品质量未受影响的，形成专项评估报告，经质量负责人签字确认后方可继续后续销售/出库流程；经评估产品质量无法得到保障的，第一时间对产品进行隔离封存，作不合格品处置，同时向属地药监部门报备相关情况；（5）同步排查温控系统、冷藏运输设施设备故障原因，完成全链条整改，避免后续同类温度异常问题重复发生。3.法定必填内容包括：产品名称、注册证/备案证编号、产品型号规格、批号、有效期、生产企业名称、供货方名称、供货方资质编号、购进数量、购进日期、验收人员签字信息，进口医疗器械还需额外标注报关单编号、检验检疫证明编号。所有记录需全部可追溯，不得缺项漏项。4.法定要求包括：（1）设立专门的不良事件监测岗位，配备专职/兼职工作人员负责收集上报不良事件信息；（2）定期对从业人员开展不良事件上报相关培训，畅通产品使用方、消费者反馈不良事件的渠道；（3）发现不良事件后第一时间完整记录相关信息，按照监管部门要求的时限通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，不得瞒报、迟报、漏报；（4）对上报的不良事件持续跟踪处置，配合监管部门、生产企业开展后续风险评估、产品召回等相关工作。五、案例分析题本案例共涉及5大类共12项不符合项，对应整改要求如