2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)第一部分单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》修订版，药物警戒工作的第一责任主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监管部门2.持有人法定代表人、主要负责人对本单位药物警戒工作承担的责任是（）A.主要责任B.全面责任C.次要责任D.直接责任3.持有人获知境内发生的疑似严重药品不良反应，应当在规定时限内上报，该时限为（）A.7日B.15日C.30日D.60日4.持有人获知境外发生的疑似严重药品不良反应，应当在规定时限内上报，该时限为（）A.7日B.15日C.30日D.60日5.境内发生的非严重疑似药品不良反应，持有人的上报时限为自获知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日6.个例药品不良反应关联性评价的最高等级为（）A.很可能B.可能C.肯定D.无法评价7.创新药、改良型新药自批准上市之日起，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率要求为（）A.前3年每年1次，之后每5年1次B.前5年每年1次，之后每3年1次C.前5年每年1次，之后每5年1次D.每5年1次8.药物警戒相关记录的保存期限要求为至少保存至药品退市后（）A.1年B.3年C.5年D.10年9.持有人药物警戒部门负责人的最低资质要求为（）A.药学/医学等相关专业专科以上，2年以上相关经验B.药学/医学等相关专业本科以上，2年以上相关经验C.药学/医学等相关专业本科以上，3年以上相关经验D.药学/医学等相关专业硕士以上，3年以上相关经验10.持有人收到合作方提交的严重疑似不良反应报告的时限要求为合作方发现后（）A.12小时内B.24小时内C.3日内D.15日内11.下列不属于药物警戒体系文件范畴的是（）A.药物警戒质量手册B.个例不良反应报告SOPC.药品生产工艺规程D.信号管理工作记录12.临床试验阶段发生的严重非预期不良反应（SUSAR），持有人应当自获知之日起（）内上报国家药监局药品审评中心A.7日B.15日C.30日D.60日13.下列属于药品不良反应范畴的是（）A.超剂量使用药品导致的肝损伤B.使用假药导致的过敏反应C.合格药品按说明书用法用量使用后出现的皮疹D.药品储存不当变质导致的肾功能损害14.下列不属于常规风险控制措施的是（）A.修订药品说明书增加不良反应提示B.修订药品标签增加警示语C.发布致临床医生安全警示信D.限制药品的处方权限仅可由三甲医院副主任医师以上开具15.持有人各部门收到涉及药品不良反应的投诉，应当在（）内转至药物警戒部门处理A.12小时B.24小时C.3日D.7日16.境外药品上市许可持有人的境内代理人应当承担的法律责任为（）A.仅承担联络责任，不承担药品安全相关法律责任B.与境外持有人承担连带责任C.仅承担行政责任，不承担民事赔偿责任D.仅承担民事责任，不承担行政责任17.信号管理的首个环节为（）A.信号验证B.信号检测C.信号评估D.信号处置18.下列不属于个例不良反应报告必填项的是（）A.患者姓名/识别代码B.可疑药品名称C.不良反应发生时间D.患者身份证号码19.持有人药物警戒质量内审的最低频率要求为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次20.药品重点监测的周期原则上为自药品上市之日起不少于（）A.3年B.5年C.10年D.退市第二部分多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药物警戒体系的关键人员包括（）A.持有人法定代表人B.持有人主要负责人C.药物警戒负责人D.质量负责人2.个例药品不良反应的报告来源包括（）A.医疗机构上报B.药品经营企业上报C.患者自发报告D.文献检索获取E.境外监管机构通报3.个例药品不良反应关联性评价的等级包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价F.无法评价4.下列属于严重药品不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久性功能损伤E.导致出生缺陷5.定期安全性更新报告（PSUR）的必备内容包括（）A.药品国内外上市基本情况B.周期内不良反应数据汇总分析C.风险评估结果D.已采取的风险控制措施及有效性评价E.下一步工作计划6.常用的信号检测方法包括（）A.比例失衡法B.病例对照研究C.队列研究D.文献分析E.人工病例筛查7.持有人应当开展的药物警戒活动包括（）A.疑似药品不良反应的收集、核实、报告B.信号检测、评估与处置C.上市后安全性研究D.定期风险获益评估E.风险控制措施的制定与落实8.境外持有人境内代理人的法定职责包括（）A.负责境内药物警戒活动的组织实施B.对接境内监管部门，提交相关报告C.配合监管部门开展监督检查和不良反应调查D.与境外持有人同步落实风险控制措施E.妥善保存境内药物警戒相关记录9.下列属于额外风险控制措施的有（）A.制定患者用药指导卡B.限制药品的适应症范围C.暂停药品的销售使用D.启动药品召回E.发布药品安全公众警示10.持有人药物警戒培训的覆盖对象包括（）A.药物警戒部门全体人员B.生产、销售、质量、售后部门相关人员C.药品经营合作方相关人员D.医疗机构相关工作人员E.全体用药患者11.药品上市后安全性研究的类型包括（）A.描述性研究B.分析性研究C.实验性研究D.真实世界研究E.临床试验延伸研究12.持有人发生重大药品安全事件后，应当采取的处置措施包括（）A.24小时内上报所在地省级药监部门B.启动应急预案C.开展风险调查评估D.采取暂停生产、销售、召回等控制措施E.及时向社会发布安全警示信息13.个例不良反应报告应当予以剔除的情形包括（）A.核心信息缺失且无法核实的报告B.重复报告C.虚假报告D.已明确为其他疾病导致的不适反应E.患者用药依从性差导致的不良反应14.药物警戒信息化系统应当具备的功能包括（）A.个例报告的录入、提交、跟踪B.信号自动检测C.数据统计分析D.记录存储与溯源E.定期报告的生成15.定期风险获益评估报告（PBRER）的适用范围包括（）A.创新药B.改良型新药C.纳入国家重点监测目录的药品D.发生过重大安全事件的药品E.所有仿制药第三部分判断题（共10题，每题1分，共10分。对的打√，错的打×）1.持有人委托其他单位开展药物警戒活动的，相应法律责任由受托方承担。（）2.非严重药品不良反应超过30日上报时限的，无需再上报。（）3.持有人应当对接收的所有个例不良反应报告重新开展关联性评价，不得直接采用报告单位的评价结果。（）4.创新药上市后前5年应当每年开展一次药物警戒质量外审。（）5.临床试验阶段的SUSAR仅需上报给药审中心，无需告知临床试验机构和伦理委员会。（）6.患者自发报告的不良反应信息不全的，可先不予处理，待补充完整后再上报。（）7.信号检测应当采用系统自动检测和人工审核相结合的方式，每月至少开展一次全面的信号筛查。（）8.药品退市后，持有人可销毁所有药物警戒相关记录。（）9.风险获益评估结果显示获益大于风险的药品，可继续上市销售，持续开展监测。（）10.持有人修订药品说明书增加安全警示内容后，无需告知境内的经营企业和医疗机构。（）第四部分简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025版《药物警戒质量管理规范》中，持有人药物警戒体系的核心组成要素。2.简述个例严重药品不良反应报告的全流程处理要求。3.简述信号管理各环节的核心工作内容和要求。4.简述定期安全性更新报告（PSUR）与定期风险获益评估报告（PBRER）的核心区别。第五部分案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某生物科技公司2024年12月获批上市的国产1类创新型糖尿病GLP-1受体激动剂，2025年4月至5月期间，药物警戒部门累计收到17例患者用药后出现急性胰腺炎的严重不良反应报告，其中2例进展为重症坏死性胰腺炎，1例死亡。经核实，所有患者均按说明书用法用量用药，无合并用药导致胰腺炎的明确证据，该不良反应未纳入药品说明书的不良反应项，前期临床试验阶段仅发现1例疑似胰腺炎病例，关联性评价为可能无关。请结合2025版GVP要求回答：（1）该公司接到上述报告后应当采取的核心处置措施有哪些？（2）该案例暴露了持有人药物警戒工作存在哪些短板？2.案例背景：某境外药企生产的进口抗血小板药物，2025年2月其境内代理人收到境外总部通知，欧洲药品管理局（EMA）发布安全公告，提示该药品存在增加出血性卒中的风险，累计已收到全球范围内42例相关严重不良反应报告，关联性评价为很可能，EMA已要求企业修订欧盟地区的药品说明书，增加黑框警告。截至2025年3月，境内不良反应监测系统累计收到该药品相关出血性卒中报告5例，均未被持有人识别为聚集性信号。请结合2025版GVP要求回答：（1）该境内代理人应当履行哪些法定职责？（2）若境内代理人未及时上报并处置该风险，将面临哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.C6.C7.B8.C9.C10.B11.C12.A13.C14.D15.B16.B17.B18.D19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCDE3.ABCDEF4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABC11.ABCDE12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.2025版GVP规定药物警戒体系核心要素包括：①组织机构：明确各部门药物警戒职责，设立独立的药物警戒部门，不得隶属于生产、销售等利益相关部门；②关键人员：法定代表人、主要负责人承担全面责任，药物警戒负责人具备对应资质，独立开展工作；③制度文件：建立覆盖全流程的药物警戒质量手册、操作规程、记录表单等文件体系；④资源配置：配备满足工作需求的专职人员、信息化系统、经费、设备，保障药物警戒工作独立开展；⑤过程管理：覆盖不良反应收集、核实、报告、信号管理、风险评估、风险控制、上市后研究等全环节；⑥质量改进：定期开展内审、管理评审，结合监管要求和风险变化持续优化体系。2.个例严重不良反应处理流程要求：①接收：24小时内接收所有渠道上报的严重不良反应报告，第一时间登记核心信息；②核实：2个工作日内完成患者信息、用药信息、不良反应诊疗信息、转归信息的核实，必要时赴现场调查；③关联性评价：由具备医学/药学资质的人员按照6级评价标准开展评价，疑难病例组织专家论证；④上报：境内严重不良反应7日内、境外严重不良反应15日内上报国家药品不良反应监测系统，同步报所在地省级药监部门；⑤随访：持续跟踪不良反应转归，收到新信息后3个工作日内补充更新报告；⑥归档：所有相关记录编号归档，保存至药品退市后至少5年。3.信号管理各环节要求：①信号检测：采用系统自动检测+人工审核结合的方式，每月至少开展1次全数据筛查，创新药、重点监测品种每半个月筛查1次；②信号验证：对可疑信号通过文献检索、病例补充调查、专家咨询等方式验证，排除虚假信号、偶发信号、混杂因素导致的信号；③信号评估：对验证通过的信号，评估风险的严重程度、发生频率、暴露人群规模、可预防性，明确风险等级；④信号处置：根据评估结果采取对应措施，一般风险更新说明书/标签，中等风险发布安全警示、开展补充研究，重大风险采取限制流通、暂停使用、召回等措施；⑤跟踪评价：每3个月跟踪处置措施的有效性，风险消除或可控后闭环管理，风险升级的及时调整处置措施。4.二者核心区别：①适用范围不同：PSUR适用于所有上市药品；PBRER仅适用于创新药、改良型新药、重点监测品种、发生过重大安全事件的品种；②提交频率不同：PSUR创新药前5年每年1次，之后每3年1次，普通药品每5年1次；PBRER创新药每2年1次，其他适用品种每3年1次，出现重大风险时随时提交；③内容侧重不同：PSUR侧重汇总周期内不良反应数据、上市情况、已采取措施的落实情况；PBRER侧重全生命周期的风险获益综合评估、风险控制措施的有效性论证、后续风险管控方案；④提交对象不同：PSUR提交至所在地省级药监部门和国家药品不良反应监测中心；PBRER提交至国家药监局药品审评中心。五、案例分析题1.（1）核心处置措施：①7日内将17例严重不良反应报告全部上报国家不良反应监测系统和省级药监部门，同步上报初步关联性评价结果；②立即启动信号优先级评估，组织多学科专家开展风险获益论证，明确急性胰腺炎与药品的关联性、风险发生率；③第一时间采取风险控制措施：10个工作日内完成说明书修订，增加急性胰腺炎的黑框警告、不良反应、注意事项、禁忌内容；向所有使用该药品的医疗机构发布致医生信，告知风险识别、处置方案；同步开展上市后真实世界研究，明确高危人群、发生机制；④15日内将风险评估报告、处置方案提交省级药监部门，配合监管部门的调查；⑤建立专项监测台账，每周筛查该不良反应的发生情况，每1个月向监管部门报送监测结果，若风险持续升级，及时采取暂停销售、召回等措施。（2）暴露的短板：①临床试验阶段安全性监