2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年新修订实施的《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）的适用主体不包括以下哪项？A.境内药品上市许可持有人（以下简称持有人）B.境外持有人指定的境内代理人C.受托开展药物警戒活动的药品生产企业D.仅开展药品零售的连锁药店总部2.持有人应当指定专门的药物警戒负责人，该负责人应当具备的法定资质要求不包括？A.具有医学、药学、流行病学等相关专业本科以上学历B.具有3年以上药物警戒相关工作经验C.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术规范D.必须具备执业药师职业资格3.境内发生的严重个例药品不良反应，持有人应当自获知之日起几日内完成上报？A.7日B.15日C.30日D.60日4.持有人应当至少多久对药物警戒体系及活动开展一次全面内部审核？A.半年B.1年C.2年D.3年5.关于持有人委托其他机构开展药物警戒活动的要求，以下说法正确的是？A.委托后药物警戒相关法律责任全部由受托方承担B.持有人应当对受托方的药物警戒能力进行前置评估，签订明确权责的书面委托协议C.受托方可以根据运营需要将受托的药物警戒活动全部转包给具备资质的第三方D.持有人无需将委托情况告知属地药品监管部门6.上市不满5年的药品，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率为？A.每6个月一次B.每1年一次C.每2年一次D.每5年一次7.以下不属于药品聚集性事件核心特征的是？A.同一药品在相对集中的时间、区域内发生B.涉及一定数量的相同或类似不良反应/事件C.怀疑与药品质量、临床使用等共性因素相关D.必须已经造成3例以上死亡病例8.以下不属于持有人药物警戒核心体系文件的是？A.药物警戒质量管理手册B.个例不良反应处理操作规程C.药品生产工艺规程D.风险控制措施制定与执行规程9.境外持有人指定的境内代理人应当履行的职责不包括？A.负责与我国药品监管部门、药品不良反应监测机构的沟通协调B.建立完全独立于境外持有人的药物警戒体系，无需与境外体系对接C.收集、核实并上报境内发生的各类药品不良反应D.协助落实境内监管部门要求的各项风险控制措施10.对于获知的药品相关死亡病例，持有人应当自获知之日起多少日内完成全部调查工作并将完整调查报告提交至属地省级药品不良反应监测机构？A.7日B.15日C.30日D.45日11.药物警戒主文件（PVSM）应当至少每多久更新一次，发生重大体系变更时应当及时更新？A.半年B.1年C.2年D.3年12.以下不属于法定药品风险控制措施的是？A.发布药品安全警示信息B.修改药品说明书增加风险提示C.暂停相关批次药品的生产、销售、使用D.降低药品出厂价格13.持有人开展药品上市后安全性研究的目的不包括？A.识别、定性、定量已知和未知的药品风险B.评估药品在普通人群和特殊人群中的获益风险比C.优化药品的临床用法用量D.为药品医保降价提供数据支撑14.持有人提交的PSUR的法定接收部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品不良反应监测中心及属地省级药品不良反应监测机构C.国家市场监督管理总局D.属地省级卫生健康委员会15.2025年修订的GVP明确要求，生产范围包括生物制品、创新药的持有人，专职药物警戒人员配备数量不得少于多少人？A.2B.3C.5D.10【单项选择题答案】1.D2.D3.B4.B5.B6.B7.D8.C9.B10.B11.B12.D13.D14.B15.C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.以下属于药物警戒活动范畴的有？A.个例药品不良反应的收集、核实、评价、上报B.药品风险信号的挖掘、评估C.药品上市后安全性研究的开展D.药品风险控制措施的制定与执行2.持有人药物警戒负责人应当履行的法定职责包括？A.组织建立、实施和维护药物警戒体系B.审批药物警戒核心体系文件C.协调保障药物警戒资源配备充足D.配合监管部门开展的药物警戒监督检查3.以下属于法定严重药品不良反应情形的有？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤4.持有人应当主动向社会公开的药物警戒相关信息包括？A.药品安全咨询和不良反应投诉渠道B.已上市药品的说明书修订内容C.面向公众发布的药品安全警示信息D.企业内部药物警戒人员薪酬标准5.以下哪些情形下持有人应当及时开展药物警戒体系专项内审？A.发生重大药品安全事件B.药物警戒体系发生重大变更C.监管部门开展监督检查后提出整改要求D.企业更换法定代表人6.个例药品不良反应的合法来源包括？A.医疗机构上报的不良反应B.药品经营企业上报的不良反应C.患者及其家属主动反馈的不良反应D.文献、学术会议中公开报道的相关不良反应7.持有人获知药品聚集性事件后应当采取的法定措施包括？A.立即开展调查，核实事件真实性、严重程度及涉及范围B.24小时内告知属地省级药品监管部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构C.根据评估结果及时采取暂停销售、召回等风险控制措施D.无需向社会公布相关信息，避免引发公众恐慌8.持有人不得委托受托方开展的药物警戒核心活动包括？A.药物警戒负责人的任命B.药物警戒主文件的最终审批C.风险控制措施的最终决策D.个例不良反应的初步筛选处理9.以下属于药物警戒记录管理法定要求的有？A.记录应当真实、准确、完整、可追溯B.电子记录应当定期异地备份，防止数据丢失C.记录保存期限应当至少至药品退市后5年D.涉及患者隐私的记录应当做好保密管理10.2025年修订的GVP新增的监管要求包括？A.持有人应当建立药物警戒数字化系统，实现不良反应报告的全流程电子化管理B.创新药持有人应当每半年提交一次阶段性安全性报告，直至药品上市满5年C.境内持有人开展境外药物警戒活动的，应当符合当地相关法律法规要求D.所有药品零售药店必须配备专职药物警戒人员【多项选择题答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.持有人是药品安全的第一责任人，应当建立健全药物警戒体系，独立承担药物警戒相关法律责任。2.非严重个例药品不良反应，持有人可以自获知之日起60日内上报。3.药物警戒活动仅需要针对已上市药品开展，临床试验阶段的药品不需要开展药物警戒。4.持有人委托开展药物警戒活动的，应当将受托方的名称、资质、委托内容等信息告知属地省级药品监管部门。5.药品定期安全性更新报告仅需要提交给药监部门，不需要提交给卫生健康部门。6.对于已经确认存在严重安全风险且获益风险比为负的药品，持有人应当主动申请注销药品注册证书。7.药物警戒负责人可以由持有人的生产质量负责人兼任，不需要单独任命。8.持有人开展信号检测的频率不得低于每月1次，对于创新药、生物制品应当每周开展一次信号检测。9.患者个人通过网络平台反馈的药品不良反应，持有人可以不予采信，不需要纳入处理流程。10.药物警戒体系内部审核的结果应当向持有人的法定代表人、药物警戒负责人及相关部门通报。【判断题答案】1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.请简述2025年修订的GVP中规定的持有人药物警戒体系的核心构成要素。2.请简述药品风险信号的全流程处理要求。3.请简述2025年修订的GVP中对创新药持有人的特殊药物警戒要求。【简答题答案】1.持有人药物警戒体系的核心构成要素包括：①组织机构：设立专门的药物警戒部门，配备符合法定资质的药物警戒负责人和专职人员（2分）；②制度文件：建立覆盖药物警戒全活动的质量管理手册、操作规程、记录表单等体系文件，确保各项活动有章可循（2分）；③资源配备：足额保障药物警戒活动所需的人员、经费、数字化系统、办公设备等资源（2分）；④过程管控：对个例不良反应处理、信号检测、风险评估、风险控制、上市后研究等全流程开展质量管控，确保活动合规（1分）；⑤质量改进：通过内部审核、管理评审、外部检查整改等方式持续优化药物警戒体系，提升运行效能（1分）。2.药品风险信号的处理流程包括：①信号发现：通过个例报告分析、定期安全性汇总分析、文献检索、监管信息反馈、公众投诉等多渠道发现潜在风险信号（2分）；②信号核实：对信号的真实性、关联性、严重性进行初步核实，排除虚假信号、无关信号（2分）；③信号评估：组织医学、药学、流行病学等专业人员对信号的风险等级、发生概率、影响范围进行系统评估，判定是否为确认的药品风险（2分）；④信号处置：根据评估结果采取针对性处置措施，包括加强信号监测、开展上市后研究、修订说明书、发布安全警示、暂停生产销售等（1分）；⑤跟踪评价：对处置措施的有效性进行持续跟踪评价，及时调整处置策略，确保风险得到有效控制（1分）。3.2025年修订的GVP对创新药持有人的特殊要求包括：①人员配备要求：专职药物警戒人员不得少于5名，其中至少2名具有临床医学、流行病学相关专业背景和5年以上相关工作经验（2分）；②报告频率要求：每半年提交一次阶段性安全性报告，直至药品上市满5年，上市满5年后按常规要求提交PSUR（2分）；③信号检测要求：每周开展一次专项信号检测，及时识别潜在安全风险（1分）；④上市后研究要求：必须开展上市后5年的长期安全性随访研究，每年向监管部门提交研究进展报告（2分）；⑤风险沟通要求：建立专门的患者安全沟通渠道，24小时响应患者的安全咨询和不良反应反馈（1分）。五、案例分析题（共1题，16分）案例：某生物制品有限公司是2023年获批的一款创新型抗PD-1单抗的持有人，2025年3月，该公司药物警戒部门陆续收到12例来自不同省份三级医院上报的使用该药品后出现免疫相关性肺炎的不良反应报告，其中3例为重症病例，1例死亡。经初步统计，该药品上市以来累计销售量为1.2万支，同类产品免疫相关性肺炎的平均发生率约为1.2%，该产品的发生率已达2.1%，明显高于同类产品水平。结合2025年修订的GVP要求，回答以下问题：1.该公司获知上述信息后应当采取的紧急处置措施有哪些？（8分）2.该公司后续应当开展的风险评估及长效控制工作有哪些？（8分）【案例分析题答案】1.紧急处置措施包括：①个例报告处置：对12例报告逐一开展全维度核实，包括患者基本信息、用药指征、用法用量、不良反应发生诊疗情况、关联性评价等，其中死亡病例和重症病例应当在15日内完成全面调查并提交完整调查报告至属地省级药品不良反应监测机构（2分）；②聚集性事件报告：该事件属于同一药品集中出现同类严重不良反应的聚集性事件，应当在获知后24小时内将事件初步情况告知属地省级药品监管部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构（2分）；③临时风险控制：立即启动临时风险控制措施，向全国范围内所有使用该药品的医疗机构、配送企业发布安全警示，提示医务人员关注免疫相关性肺炎的风险，加强用药前筛查和用药后监测，对出现相关症状的患者及时干预（2分）；④内部响应：立即将事件情况通报公司药物警戒负责人、法定代表人、医学部、市场部、生产部等相关部门，成立跨部门专项处置工作组，明确各环节权责（2分）。2.后续风险评估及控制工作包括：（1）风险评估工作：①开展专题流行病学研究，对比该产品与同类产品免疫相关性肺炎的发生率差异，分析风险高发的原因，排查是否与生产工艺、质量标准、说明书用法用量指导不足、临床不合理使用等因素相关（2分）；②对已收集到的所有该产品的不良反应数据进行全面汇总分析，识别是否存在其他未发现的潜在风险信号（1分）；③开展获益风险评估，结合产品适应症、临床价值、风险