有源医疗器械使用期限指导原则-2019版与2026修订稿-逐条对照分析

章节/条款(2026修订稿)变化类型现行版(2019年第23号)内容要点2026修订征求意见稿内容要点差异分析影响与关注点种表述。全文统一使用“申请人”。申报主体称谓统一、简化，删除“注册人”并列表述。对申报主体无实质影响，文本更简洁。低2前言注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。“写注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。”背景性论述不再重复，目的更聚焦。低3前言可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。”...不适用内容需详述理由及相应的科学依据，并依据具体的资料的内容进行充实和细化。”对“不适用”的说明要求提高，需给出科学依据而非仅陈述理由；申报资料需按产品特性做二次细化。中4前言新增无对应内容。的研究资料和验证资料。”行；并承接原版“可采用替代方法”的表述。明确指导原则的法律属性，强调其不能替代法规要求。中5前言前言将适时进行修订。”不断提高，相关内容也将适时进行调整。”增加“科学技术的不断发展”;“修订”改为“调整”。文字性调整。低6一、适用范围一、适用范围“按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求...“按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限的要求…...删除“及有效期”。概念口径收敛到“使用期限”,不再与“有效期”并列低7一、适用范围一、适用范围“本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括有源植入类医疗器械。”“本指导原则适用于有源医疗器械，医疗器械独立软件除外。”不再采用“非植入/植入”两分法表述。★排除范围收窄：含软件组件(软件作为器械组成部分)的有源器械明确纳入适用范围；单纯排除独立软件高8二、基本概念二、基本定义结构调整章节名“基本定义”。章节名“基本概念”。标题由“定义”改为“概念”。无实质影响。低9二、二、基本定义(一)安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。"有效使用的预期期限。”品能够维持其适用范围”。★使用期限由“保证期”定位转为“上市前确定的预期期限”,与“预期使用期限”的含义合并，强调其作为可动态再评估的预期值。高二、基本概念二、基本定义(二)不再单列“预期使用期限”定义，相关内容并入“使用期限”定义。删除“预期使用期限”这一并列术语。★全文不再区分“使用期限”与“预期使用期限”。沿用旧术语撰写的申报资料与说明书需同步修改措辞。高三、适用原则(第1段)扩展)随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限’。在分析产品可能退化的特性时，应考虑风险分析的结果及风险缓解措施……"用期限研究，并将其纳入设计开发的关键环节。”险链条；新增“纳入设计开发关键环节”的要求。★明确使用期限研究属于设计开发输入的一部分，需在设计阶段落实而非事后补做。高二、基本概念二、基本定义(第2段)“医疗器械的安全有效性不能被保证的时间节点是使用期限的终止。”“失效日期”改为“使用期限的终止”。“失效日期”表述的口径衔接(管理实践中的“失效日期”概念仍保留于6号令)。中无(新增)新增无。阶段(如研发、制造、运输、贮存、使用等)的权重亦可、基于风险分析确定使用期限。”新增：影响因素在全生命周期不同阶段的权重不同。要求影响因素分析中体现阶段差异，不能笼统罗列。中八、使用期限的说明(第迁移+修改况将次数换算为时间段。”况将使用次数换算为时长表示。使用次数包括曝光次数等，如CT球管。”“;新补充使用次数示例(曝光次数，如CT球管)。表达。中无(新增)新增无。新增无菌部件的货架有效期要求。*带无菌附件/无菌包装部件的有源器械，需同时给出该部件的货架有效期，不能仅以整机使用期限覆盖。高无(新增)新增无。“对于可重复灭菌的产品/部件，还需明确可耐受的灭菌次数。”新增可重复灭菌产品/部件的灭菌次数要求。可复用器械需补充灭菌次数验证与声称。中三、基本原则三、适用原则结构调整章节名“适用原则”,为单一叙述段落。章节名“基本原则”,下设(一)全生命周期风险管理要求、(二)生命支持类设备补充要求。章节更名并分层。层级提升，生命支持类设备要求由附述变为独立小节。中三(一)全生命周期风险管理三、适用原则(第1段)新增无。周期中实施可靠性相关风险管理的结果。”靠性风险管理。★为上市后动态再评估、延长或缩短使用期限提供原则高三、适用原则(第1段)新增度时，相关责任方(医疗器械注册人和/或使用机构验证。然而，其实际的临床使用条件(如使用环境、使用频率、维护保养等)可能险控制措施，重新评估产品使用期限，并按照法规要求提交相关研究资料。”人和/或使用机构”改为“申请人”;④新增“重新评估使用期限并按法规要求提交研究资料”。★上市后如在使用期限内出现不可接受风险，需重新评估使用期限并履行资料提交义务，责任落在申请人。高三(一)三、适用原则(第1段)期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限””有效性能不会因老化而降低到不可接受的程度。”具体表述。强调机制的持续性，弱化对“可延长”的明示。中三(二)生命支持类设备补充三、适用原则(第2段)“如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化(例如起搏器),则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。”①适用条件由“性能易于退化”调整为“性能退化接受度低”;②示例明确为“植入式心脏起搏器”;③新增“通过设计性指标(而非单纯“失效率为零”)开展研究。高三(二)1“应保证在使用期限内失效率接近零”(定性要求)。故障率的统计显著性”。高保留(微调)定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。”先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定使用期限。”两种评价方式的框架保留，仅文字与主体表述调整。无实质变化。低新增强度、使用环境的要求。”价时需同时考虑关键部件的评价”。明确整机评价不得忽略关键部件。路径1的申报资料需包含关键部件评价内容。中五、评价路径路径2“.……通过不同的分解方式……确定产品的使用期限(详见图1)。”路径2“.…综合确定产品的使用期限(详见图1)。”表述由“确定”改为“综合确定”。强调分解后需综合，而非直接取用。低无(新增)新增无。用，以及系统级的故障模式，不会导致产品使用期限内出现不可接受的风险。”辑关系与系统级故障模式，并开展整机层面综合评价。不接受仅“取最短部件期限”的简化处理。高六、影响因素(引言)六、影响因素(引言)存及使用环境、清洁消毒、包装和灭菌、维修维护和保养以及商业因素等。”响因素”图(图2)。★新版正文仅保留图1(产品使用期限评价路径),原图中六(一)关键部件六(一)关键部件“其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。”关键部件判定标准明确为“对产品安全有效性有影响”。关键部件的识别口径更明确。中六(一)无(新增)新增无。定关键部件。”新增关键部件识别方法(风险评估、FMEA、FTA)。★申报资料需体现关键部件识别的分析过程与结论，而非直接罗列清单。高无(新增)新增无。“无论关键部件是否为可更换部件，仍需评估其使用期限。”明确可更换关键部件同样需评估使用期限。避免“可更换即免评估”的误解。中六(一)无(新增)新增无。子系统/部件的使用期限可以作为产品的使用期限。”提供了简化处理的合规路径，但前提是风险分析证明非关键部件不影响整机。中六(二)使用频率和强度六(二)使用频率和强度按照临床使用情况评估产品的使用频率。”和强度的确定依据”。使用频率/强度的取值须有依据，不能凭空设定。中六(二)无(新增)新增无。态),产品或部件的使用频率和强度可能不同，在评估临床使用情况时，需考虑不同状态的影响。”理；③需考虑工作/非工作等不同状态的差异。★极限工况外推的适用边界被明确，直接影响老化试验条件设定的合规性。高六(二)六(二)值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。”“随机文件”改为“说明书”。全文“随机文件”表述统一替换为“说明书”。中墙(三)运缴、储体及使用环六(三)运输、储存及使用保留(微调)期限判定的重点内容。”求”一句；主体表述调整。实质要求保留，表述更简洁。低六(四)清洁消毒六(四)清洗消毒标题“(四)清洗消毒”;“产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒”。标题“(四)清洁消毒”;“产品/部件的使用过程中可能会涉及清洁和消毒”。“清洗”改为“清洁”;作用对象扩展为“产品/部件”。术语与相关标准(如清洁消毒验证)表述对齐。低六(五)包装和灭菌六(五)包装和灭菌“不同的灭菌方式(蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等)……“不同的灭菌方式(如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等)……”“射线灭菌”改为“辐射灭菌“。术语规范化。低六(六)维修、维护和保养六(六)部件维护维修情况结构调整标题“(六)部件维护维修情况”。标题“(六)维修、维护和保养”。标题调整并扩充内容。无实质影响。低六(六)八、使用期限的说明(第迁移+修改不应太大。”“在确定使用期限时，需规定合理的使用可用度指标，以及维修、维护和保养时间，在保障产品可用水平的同时，确保其维修质量。”指标要求由定性(不应太小/不应太大)改为需明确规定指标值。中六(六)无(新增)新增限可以作为产品的使用期限。”★可更换部件的维护方案需证明不影响整机使用期限；不可更换部件以最短寿命者作为产品使用期限。高六(七)商业因素六(七)商业因素素而确定。“定的使用期限范围内取值。★使用期限不得先由商业因素决定，须以技术风险分析结果为边界；部件供应保障期成为明确考量项。中七、评价方法(引言)七、评价方法(引言)价方案进行测试或分析得出结果；最终形成评价报告。”“分析报告”改为“评价报告”;表述精简。中七(方法一)七(方法一)“对产品/关键部件使用加速老化试验(详见附1)进行前瞻化相关性进行验证“行前瞻性研究，和/或采用实时老化相关数据进行验证”明确为“通过试验方法开展评价”;附录引用编号由”附1”表述规范化。低七(方法二)七(方法二)情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等”等)、投诉历史或公开的文献研究等”统计细化为停机率、修复率、平均修复时间等指标。★经验数据的来源与统计口径被具体化，便于审评核对，也对数据收集体系提出更高要求。高七(方法三)七(方法三)法”他理论计算等方法”计、仿真及其他理论计算”。方法分类更清晰。中七(一)产品/部件的分析评价原则无(新增)新增无。指标分配方案，从而确定部件的使用期限。”使用期限指标分配方案”。目标期限需按关联逻辑分配到各部件。高七(一)1.试验验证方法七(一)不同部件的测试验证原版设“(一)不同部件的测试验证”,规定关键电子部件可依据可靠性预计或可靠性仿真评估，机械部件可采用寿命加速试验或临床场景累计试验。“申请人需制定试验方案，包括试验类型(加速、实时)、样本量、试验条件、试验过程(至少包括试验前、后)的测试指标和指标确定依据、以及指标可接受准则和依据等内容。”指标及依据、可接受准则及依据)。★试验方案内容被标准化，要素缺项易成为发补点。高七(一)不同部件的测试验证(机械臂示例)验，需明确合理的基准条件和可行的加速试验条件(结合使用期限的影响因素考模型及模型参数，给出加速因子的计算方法及结果。”机械臂示例保留并明确“累计不低于10万次”;新增①影响条件、模型参数及加速因子结果。★加速试验的完整性与可追溯性要求明显提高。高无(新增)新增无。品整机对部件的具体影响。”具体影响。★测试指标范围扩大至“产品技术要求之外”,体现可靠性视角。高七(一)2.可靠性评估分析方法七(一)不同部件的测试验证(电子部件)析方法来评估”。验数据进行对比分析。”件试验数据对比。数据对比分析。高七(二)同类产品/部件类比原则七(二)类比的原则“同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标 部分性能指标”。技术指标、材料和工艺特点……影响使用期限的性能指标”。料”要素。类比资料的提供口径更聚焦，减少无关信息。中七(二)新增提供申报产品的使用期限研究资料。”新增类比结论的采用规则与两种处理情形。★为“能否直接引用同类产品研究资料”提供了明确判定标准，是本次修订最具操作性的变化之一。高七(三)经验数据提供市场数据；4.溯源性：数据应可溯源…….”如实判定和产品安全有效性影响相关的故障；4.溯源性：数据应可溯源…”时间区间。★经验数据的真实性、无偏性审查尺度明显收紧。高七(三)七(三)新增“应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。”产品的影响因素需一致)。★数据可比性成为经验数据法成立的前提条件。高八、注册申报资料补充说明八、使用期限的说明单一段落式说明：涵盖说明书/标签要求、法规依据(6号令、2014年第43号公告)、变更时重新考虑、标识受限、期限表示方式、可用度要求、分析报告要求等。重构为三节：(一)产品注册；(二)变更注册；(三)延续注册。★框架性变化，直接对应注册申报实务，需按新结构核对资料准备。高八(一)产品注册八(第1段、第4段)新增中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑”。“申请人应在产品的风险分析资料中考虑老化相关风险，在研究资料CH3.7部明确资料提交位置(研究资料CH3.7)并引入“老化相关风险”表述。高八(一)八(第4段)技术审查指导原则》”。“如申报X射线计算机体层摄影设备(ComputerTomography,CT),需同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》”。增加产品英文全称与缩写说明。文字性补充。低期限研究时，所考虑的产品使用环境条件、使用频率等影响因素(详见第六章)。方法、定期更换部件的更换周期等。”用期限；③须明确更换方法、定期更换部件的更换周期。易发问题点。高八(一)八(第1段)保留其他内容详见说明书’。”完全相同表述保留。无变化。低八(第1段)“按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(药品监督管理总局2014年第43号)…….正文不再引用上述文件；相关法规列入“九、参考文献”(47号令、6号令、2021年第121号公告)。制依据更新为2021年第121号公告。为2021年第121号公告。中八(二)变更注册新增★变更注册须出具使用期限影响分析结论：有影响提交研究资料，无影响提交理由。高八(三)延续注册无(新增)新增无。“延续注册不涉及更改产品使用期限，不需要提交使用期限相关研究资料。”新增延续注册豁免条款。少延续注册的申报负担。高5项：FDA《Shelflifeofmedicaldevices》、IEC60601-1Amd.1Ed.3、GB16174.1-2015、GB/T34986-201717项：新增《医疗器械注册与备案管理办法》(47号令)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)、2021年第121号公告、BSI《MedicalDeviceLifetime》(2024)、GB9706.1-2020、GB16174.1-299D-2024、GB/T14710-2009、YY/T1837-2022、YY/T1813-2022及4部可靠性专业著作；删除IEC60601-1。标准依据大幅更新换代：GB16174.1由2015版更新至2024版，GJB/Z299由C版更新至D版，新增可靠性通用要求与可靠性信息收集评估方法两项行标，引入IEC62506与BSI指南，补充可靠性专业文献。★作为技术依据的标准版本整体更新，申报资料中引用高十、起草单位十、起草单位“十、起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。”该章节删除。删除起草单位章节。无实质影响。低附录l方法介绍附1方法介绍标题“附录l”;正文统一使用“加速试验”。附录编号格式统一为“附录/I”;“加速寿命试验”统一为“加速试验”。术语统一，与正文一致。中附录l(一)附1(一)“有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T34》。”“有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T34986《产品加速试验方法》、IEC62506《Methodsforproductacceleratedtesting》等标准中的方法。”新增IEC62506作为加速模型参考依据。加速试验标准依据扩展至国际标准。低附录l(二)附1(二)“对有源植入物而言，大多数产品的设计使用寿命都为几年。”“对有源植入式医疗器械而言，大多数产品的设计为植入数年。”术语规范化。低附录l(二)新增无(原版“失效率接近零”仅出现在正文三、适用原则中)。“用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，不仅要满足上述所列举的条新增量化判据并标注引用GB16174.1-2024。量化指标。高附2分析报告格式及举例预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。”“附录lI分析评价报告格式及举例”;“二、评价方式：验证申请人预先设定的使用期限，或使用何种方式确定产品的使用期限。”报告模板名称与正文“评价报告”口径一致。低附录II(举例表)示例表内容：准直系统(型号X)、滑环(型号Y)、探测器(X年/辐射热损伤)、高压发生器(何条件下的故障率X%)、球管(型号B)。示例表内容：准直系统(型号A)、滑环(型号B)、探测器(X年)、高压发生器(可靠性指标)、管组件(型号E)。伤”归并为“X年”;③高压发生器由“何条件下的故障率X%”改为“可靠性指标”;④型号占位符由XN/Z/A/B改为A/B/C/D/E,避免与实际型号混淆。★示例体现两点导向：可靠性指标可替代单一故障率表达；寿命表述趋向简洁统一。中附录IⅡ(结论)附2(结论)“在何种随机文件中体现。”“在XX说明书和标签中体现。”“随机文件”改为“说明书和标签”。与全文术语替换一致。低前言(3段)前言(4段)”“充实和细化申报资料”要求保留章节；排除对象由“医疗器械软件”收窄为“医疗器械独立软件”;删除“及有效期”三、适用原则三、基本原则(一)全生命周期风险管理要求(二)生命支持类设备补充要求由单段叙述改为分节；生命支持类设备要求独立成节并引入可靠性指标；失效率要求量化四、评价方式四、评价方式五、评价路径五、评价路径保留；路径1新增“同时考虑关键部件评价”;新增“部件期限不可简单相加、需(含图2产品使用期限影响因素)七类影响因素保留并大幅扩展；删除图2,正文仅保留图1八、注册申报资料补充说明(一)产品注册(二)变更注册(三)延续注册重大重构：按注册类型分层；明确CH3.7提交位置；变更延九、参考文献(5项)九、参考文献(17项)大幅更新：新增法规文件、BS指南、GB9706.1-2020、GB16174.1-2024、IEC62506(删除)删除“十、起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”附1方法介绍附录I方法介绍编号格式统一；“加速寿命试验”统一为“加速试验”;新增IEC62506及0.5%年故障率量化判据附2分析报告格式及举例附录l1分析评价报告格式及举例现行版(2019年第23号)变化说明1保留2(删除)删除。相关通用安全要求以GB9706.1-2020替代3GB16174.1-2015《手术植入物GB16174.1-2024《手术植入物标准版本更新(2015→2024)4保留5标准版本更新(C版2006→D版2024)一(无)一(无)新增法规依据(原正文引用，现列入参考文献)一(无)121号)新增法规依据；替代2014年第43号公告一(无)BSI,MedicalDeviceLifetime,一(无)GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基一(无)IEC62506:2023Metho一(无)一(无)一(无)YY/T1813-2022《医用电气设备使用一(无)ElsayedA.Elsayed.Reliabilit新增专业著作一(无)李秀清等《数字诊疗装备可靠性工程技术》电子工业出版社2021新增专业著作一(无)胡湘洪等《可靠性试验》电子工业出版社2015新增专业著作一(无)茆诗松等《可靠性统计》高等教育出版社2008新增专业著作对比文件一：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(国家药监局2019年第23号通告)对比文件二：有源医疗器械使用期限注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)其中：重要程度其中：重要程度程度其中：重要程度程度变化类型数量(项)新增65结构调整333保留(微调)22所增(迁移+扩展)1保留11适用范围收窄排除口径：由“医疗器械软