药品生产质量管理规范质量保证系统

药品生产质量管理规范

质量确保系统WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION药品生产质量管理规范质量保证系统1/53介绍质量确保普通要素介绍质量控制普通要素培训怎样审核质量确保部门培训怎样审核质量控制部门培训课程目标药品生产质量管理规范质量保证系统2/53质量确保,QA

质量确保概念广泛,它包括影响产品质量全部方面

它是有组织地安排生产以确保生产药品到达拟使用标准..\..\..\..\240304\QAModelOrganisation.ppt药品生产质量管理规范质量保证系统3/53质量确保系统

应该确保GMP,GLP&GCP生产和控制过程管理责任起始材料和包装材料过程控制和验证

产品授权人签发每批产品证书储存和分发自查和/或质量审核偏差改变控制生产过程一致性药品生产质量管理规范质量保证系统4/53质量审核

质量审核包含对全部或部分质量系统检验和评定药品生产质量管理规范质量保证系统5/53QA/QS审核文件协议P&A人员自查验证埋怨/召回主要部分药品生产质量管理规范质量保证系统6/53文件金字塔

4水平1

2质量方针

质量手册3

以SOPs,工作指南形式

试验方法、评价方法,等信息文件

表格和统计

完整表格、完整统计、日志、校验统计、培训统计、试验结果,等等

系统程序,操作程序

药品生产质量管理规范质量保证系统7/53练习

假如你审核QA部门,你需要检验那些文件?

举例:质量手册（QM)制水系统手册SOPsSOPforSOPs法规其它管理和控制文件（DOCs)自查等等汇报组织机构图验证验证主要计划（VMP)验证方案（VP)SOPs验证汇报（VR)药品生产质量管理规范质量保证系统8/53自查和质量审核自查项目自查应该做定时特殊情况自查组组员整改提议自查程序跟踪程序药品生产质量管理规范质量保证系统9/53自查项目

人员厂房包含人员设施建筑物和设备维修起始材料和终产品储存设备生产和过程控制质量控制文件卫生设施和卫生消毒验证和再验证计划仪器或测量系统校验召回程序埋怨管理标签控制前次自查结果和采取任何整改办法药品生产质量管理规范质量保证系统10/53自查自查小组自查频率自查汇报跟踪..\..\..\..\240304\Checklistforinternalaudit.doc药品生产质量管理规范质量保证系统11/53供给商审计和同意供给商同意供给商评定药品生产质量管理规范质量保证系统12/53人员合格人员足够人员个人职责工作描述组织机构图培训关键人员卫生..\..\..\..\240304\VendorSiteAuditchecklist.rtf药品生产质量管理规范质量保证系统13/53组织机构图总经理生产质量控制质量确保自查文件验证等等药品生产质量管理规范质量保证系统14/53关键人员关键岗位人员(通常应是全职)包含:生产部门经理质量控制部门经理经授权人生产部门经理和质量控制部门经理应该独立分开，不能兼任药品生产质量管理规范质量保证系统15/53培训-I应按照书面培训计划,培训:从事生产所有些人员;或控制试验室人员;和对产品质量有影响其它人员.上岗培训和继续培训GMP理论和实践依据实际情况得到生产部经理或QC部经理同意保留培训统计进行任何新工作之前需培训药品生产质量管理规范质量保证系统16/53培训-II

特殊区域员工

净化区域;或从事高活动、毒性、传染性、过敏性材料员工应该给予特殊培训在培训中应对QA概念、了解和实施进行充分讨论药品生产质量管理规范质量保证系统17/53验证定义验证是为了到达预期结果而对所提供任何程序、过程、设备、材料、活动或系统所进行并以文件形式统计行为。药品生产质量管理规范质量保证系统18/53验证GMP必须部分预定方案书面汇报过程和程序定时再验证特殊注意事项:生产过程试验清洁药品生产质量管理规范质量保证系统19/53验证文件形式验证主计划验证方案验证汇报标准操作细则药品生产质量管理规范质量保证系统20/53投诉和召回产品投诉审核标准 "包括产品存在潜在缺点全部投诉和其它信息必须依据书面程序进行认真检验。”药品生产质量管理规范质量保证系统21/53投诉审核程序-I指定责任人能够是授权人员假如不是,必须提议人对结果进行审核足够工作人员有权审核统计按书面程序采取行动在合理时间内对埋怨做出解释和反应统计书面和口头意见药品生产质量管理规范质量保证系统22/53投诉审核程序-II调查和回顾检验QA回顾检验适当跟踪趋势分析药品生产质量管理规范质量保证系统23/53投诉和召回指定负责召回人员能够是授权人员假如不是,必须提议经授权人对结果进行审核有足够工作人员应对紧急召回独立销售和市场评定统计药品生产质量管理规范质量保证系统24/53产品召回标准 "应建立一个系统能快速和有效地从市场召回已知或怀疑有缺点产品。”药品生产质量管理规范质量保证系统25/53定义召回把某一产品特定批次从市场召回可能包括某一产品一个批号或全部批号药品生产质量管理规范质量保证系统26/53用于召回SOP建立召回体系,指定授权人所采取行动定时检验和更新对医院和药房有快速行动能力上报国家管理当局和与国际相关机构联络药品生产质量管理规范质量保证系统27/53投诉和召回书面改进汇报和协调统计按程序进行改进对发出和受回产品进行平衡检验处理结果最终汇报程序有效性检验经常检验试验有效性回收产品安全隔离储存回收产品与其它产品隔离储存是非常必要药品生产质量管理规范质量保证系统28/53练习

协议生产

你企业与另一企业签定协议,委托其进行原液无菌灌装。你应该采取哪些步骤确保GMP?药品生产质量管理规范质量保证系统29/53协议生产和检验标准协议生产和检验必须:明确限定范围、双方同意、质量可控以防止造成低劣产品发生错误

书面协议明确双方责任…...明确描述被授权人在行使他或她对每一批签发或所发放检定汇报负担责任药品生产质量管理规范质量保证系统30/53概要全部安排必须得到市场认可书面协议必须包含生产、检验和其它技术要求应该允许协议接收者审核在协议检验情况下,被授权人还必须进行最终产品放行用于销售药品生产质量管理规范质量保证系统31/53协议给方责任必须评定协议接收者能力和GMP资格全部必要信息必须提供给协议接收者,为了:按照同意生产和其它法律要求进行正确操作应充分意识到产品、操作、试验等可能存在对厂房、设备、人员、其它材料或其它产品危害等问题被授权人按质量标准进行批签发药品生产质量管理规范质量保证系统32/53QA/QS审核文件协议P&A人员自查验证埋怨/召回QMSOP统计质量标准VMPVPVRSOPs适当人员足够人员责任工作描述组织机构图培训关键人员卫生小组频率汇报跟踪供给商审核确定人员SOP调查跟踪书面协议被授权人批签发允许审核药品生产质量管理规范质量保证系统33/53文件检验表是否有用于生产和检验活动同意书面SOPs?是否有对SOPs进行定时和重新修改计划?最少一年?是否有授权人同意进行SOPs修改?是否有SOPs分发和过期SOPs撤消体系?用在生产和QCSOPs是否清楚明了?药品生产质量管理规范质量保证系统34/53自查检验表是否有每个生产区域和试验区域定时自查体系?是否经过跟踪检验确保缺点整改到达要求?国家控制当局(NCA)对企业进行检验提出缺点后,企业是否有对提出缺点进行整改系统?是否有对承包商超出协议外任何生产和检验活动检验系统?药品生产质量管理规范质量保证系统35/53人员检验表-I是否有组织机构图?是否有对关键人员岗位描述?是否把生产和检验责任清楚地分开?是否把不一样区域人员如处理动物、微生物和生产人员严格地分开?是否有书面程序?负责同意批生产统计人员姓名和资格是否在国家质量控制当局进行立案?药品生产质量管理规范质量保证系统36/53是否有足够主要人员对关键岗位进行监督?他们是否有生物学、微生物学、化学、兽医学、医学或工业工程等领域经验或接收过培训?是否有新员工岗位培训程序?是否有培训和教育背景统计?是否有GMP培训项目?人员检验表-II药品生产质量管理规范质量保证系统37/53人员检验表-III是否对在岗员工进行健康检验,发觉有对产品产生影响健康和医学问题?是否有医学监控程序以确保员工和产品安全?药品生产质量管理规范质量保证系统38/53投诉/召回检验表是否对全部埋怨和它们调查进行了统计?是否建立了一个系统,能对从市场中反馈埋怨作出快速评定和调查?是否建立了一个体系能快速和有效地召回产品?是否准备通知有国家质量控制当局(NCA)?统计是否详细和可溯源,方便能够快速召回特定批产品?召回过程是否委派到责任人执行?药品生产质量管理规范质量保证系统39/53书面协议被授权人批签发允许审核协议生产和检验药品生产质量管理规范质量保证系统40/53质量控制

质量控制是GMP一部分，它包括取样、质量标准、和试验;以及组织、文件和签发程序。它确保实际进行了必要和相关检测;确保质量在没有到达要求以前,原材料不签发使用,成品不签发销售或供给。药品生产质量管理规范质量保证系统41/53质量控制每个企业(企业拥有者)应有质量控制功效。质量控制功效应独立于其它部门，在授权人领导之下。授权人含有适当资格和经验，在他或她管理下含有一个或几个质控试验室。采取适当伎俩确保全部质控安排能有效和可信进行。药品生产质量管理规范质量保证系统42/53质量控制质量控制区域分隔设计空间敏感仪器药品生产质量管理规范质量保证系统43/53质量控制基本要求取样、检验、检测取样方法验证统计签发药品生产质量管理规范质量保证系统44/53原材料控制SOPs取样取样计划交叉污染混同取样设备样品标签不符合质量标准结果药品生产质量管理规范质量保证系统45/53样品标签(a)取样材料名称(b)批号(c)被取样品容器数量(d)样品数量(e)取样人签字(f)取样日期药品生产质量管理规范质量保证系统46/53检测要求

起始材料和包装材料

QC试验判别试验已打印包装材料检验证实(a)确认供货商(b)有资格领导签字,以及他或她资格描述(c)所检测材料名称(d)所检测材料批号(e)使用标准和方法(f)得到试验结果(g)试验日期药品生产质量管理规范质量保证系统47/53检测要求

稳定性研究

稳定性试验使用期和货架期书面程序(a)完整描述(b)一套完整试验参数和方法(c)每批样品提供量足够(d)对每种药品检测时间计划表(e)提供特殊储存条件(f)提供足够留样样品(g)全部生成资料总结什么时候去做药品生产质量管理规范质量保证系统48/53质量控制区域文件取样验证独立试验

要求功效检验计划药品生产质量管理规范质量保证系统49/53QC检验表IQC部门是否独立于生产部门?全部QC试验是否经过验证?QC试验室是否有描述取样、试验、文件制订和准确用于签发标准SOPs?QC是否使用趋势分析监控生产一致性?QC试验室是否参加了全部包括到产品质量决定?药品生产质量管理规范质量保证系统50/53质量标准、标准品、取样计划、试验步骤或包含任何修改其它试验室管理机制是否由QA检验和同意?与说明书、标准等发生偏差时是否进行统计和作出正确判断?试验室控制包含:确定每次运输材料和储存成品每批标准与书面确定质量标准一致?描述生产过程物料取样和试验步骤?再试验政策,确定合理再试验标准、样品数量和所需要文件?全方面校验计划包含校验/标化时间间隔,可接收标准和进行矫正行动准备?试剂、培养基等是否贴上适当标签,是否有试验室试剂配制统计并给出使用期?全部材料是否有书面取样和试验计划,包含取样方法和每一批试验数量以及怎样进行?QC检验表II药品生产质量管理规范质量保证系统51/53QC检验表III全部参考试剂是否安全适当储存、判定和保持完整?是否对全部参考品和标准品在适当间隔进行再分析,试验结果与预期值有统计学偏