药品管理法律和管理体系100题-执业药师章节真题

药品管理法律和管理体系100题-执业药师章节真题01药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于A行政处分B行政强制执行C行政强制措施D行政处罚答案B02血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于A抽查检验B注册检验C复验D指定检验答案D03《行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A受他人胁迫有违法行为的B主动消除或者减轻违法行为危害后果的C配合行政机关查处违法行为有立功表现的D违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的答案D04对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测、评估和处置的事件是A药物警戒B新的药物不良反应C群体药物不良事件D个例药物不良反应答案A05负责研究制定药品流通行业发展规划和政策的部门A商务部B国家药品监督管理局C工业和信息化部门D国家卫生与计划生物委员会答案A06承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A卫生健康部门B国家中医药管理局C医疗保障部门D工业和信息化产业部E公安部门答案D07根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，负责依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A市场监督管理部门B商务部门C公安部门D互联网信息管理部门答案D082013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现A不溯及既往原则B全面审查原则C法律条文到达时间的原则D行政许可法定原则答案D09负责药品价格的监督管理工作的部门是A国务院药品监督管理部门B卫生行政部门C商务部门D劳动保障行政部门E市场监督管理部门答案E10负责研究制定药品流通行业发展规划和政策的部门A卫生健康部门B医疗保障部门C国家发展和改革委员会D商务部答案D11市县级药品监督管理部门A制定执业药师资格准入制度B依职责开展执业药师监督管理工作C负责执业药师注册工作D执行执业药师考务相关工作答案B12每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于A评价抽验B指定检验C注册检验D监督抽验答案B13药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于A行政强制B行政许可C行政处罚D行政复议答案A14在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D国家药品监督管理局药品评价中心答案B15根据《行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括多选A警告B责令停产停业C较小数额罚款D较大数额罚款E吊销许可证答案B、D、E16负责组织制定修订国家药品标准的机构是A国家药品监督管理局药品审评中心B国家药典委员会C中国食品药品检定研究院D国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案B17负责中药饮片地方炮制标准的是A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的药品监督管理部门D县级药品监督管理部门答案B18《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于A地方性法规B法律C行政法规D部门规章答案C19根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指A合格药品在正常用法下导致的致畸反应B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C不合理用药可能造成的有害反应D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E正常用法用量下出现的能预测的有害反应答案B20《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局会同卫生部C卫生部D国家药品不良反应监测中心E国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门答案A21我国药品不良反应报告制度的法定报告主体是A药品上市许可持有人B药品生产企业C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案A22国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是A每一种药品有一个特定的追溯码B同一个规格的药品有一个特定的追溯码C同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码答案D23根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A药品生产企业B药品零售企业C药品上市许可持有人D医疗机构答案C24根据《药品不良反应报告和监测管理办法》属于新的药品不良反应的是A药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应答案A25《药品不良反应报告和管理办法》规定，药品发生群体不良反应报告的报告时限是A15日内B立即C1日内D3日内E5日内答案B26可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A中国药典B企业标准C药品注册标准D行业标准E炮制规范答案E27药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D违宪责任E行政处罚答案E28经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是A国内供应不足的药品B新发现和从国外引种的药材C国外生产的血液制品D生产新药或已有国家标准的药品E未实施批准文号管理的中药材答案C29承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家药品监督管理局C工业和信息化部门D国家卫生与计划生物委员会答案C30只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A限制人身自由B吊销许可证C较少数额罚款D没收违法所得答案A31我国现行药事管理相关法律法规确定的药品行政许可有多选A药品生产许可B药品出口许可C药品上市许可D药物临床前研究许可E药品经营许可答案A、C、E32制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A卫生健康部门B医疗保障部门C国家发展和改革委员会D商务部答案B33根据《行政处罚法》，行政处罚的种类包括多选A警告B罚款C拘役D吊销许可证E行政拘留答案A、B、D、E34根据《行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是A受他人胁迫有违法行为的B主动消除或者减轻违法行为危害后果的C配合行政机关查处违法行为有立功表现的D违法行为在两年内未被发现，法律未另行规定的E间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的答案D35药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A抽查检验B注册检验C生产检验D指定检验E复验答案D36《行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有多选A警告B责令停产停业C吊销许可证或者执照D一千元以下罚款E较大数额罚款答案B、C、E37负责组织制定国家药物政策和基本制度的部门是A卫生健康部门B医疗保障部门C国家发展和改革委员会D商务部答案A38根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应E药品群体不良事件答案C39开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D国家药品监督管理局药品评价中心答案D40国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查答案B41根据《药品管理法》，属于国家药品标准的是多选A省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B省级药品监督管理部门制定的药品标准C省级卫生行政部门制定的药品标准D《中华人民共和国药典》E国务院药品监督管理部门颁布的药品标准答案D、E42国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A国家中医药管理局B国家发展和改革委员会C国家卫生健康委员会D国家医疗保障局答案C43药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法可分为不同类型。不得收取任何费用的是A指定检检B注册检验C抽查检验D复验答案C44关于药品质量公告的说法，错误的是A药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用C药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布答案D45药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于A行政许可B行政处罚C行政复议D行政强制答案A46根据《中华人民共和国行政诉公法》的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或组织在对行政复议决定不服时，向人民法院提起诉讼的时间是在收到复议决定书之日起A7日内B10日内C15日内D30日内答案C47同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是A药物警戒B新的药物不良反应C群体药物不良事件D个例药物不良反应答案C48国家药品监督管理局A制定执业药师资格准入制度B依职责开展执业药师监督管理工作C负责执业药师注册工作D执行执业药师考务相关工作答案A49《药品说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第24号）属于A地方性法规B法律C行政法规D部门规章答案D50对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A管制B拘留C没收违法所得D撤职答案C51负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局药品评价中心D国家药品监督管理局药品认证管理中心E国家药品监督管理局执业药师资格认证中心答案B52关于药品检查的说法，错误的是A被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患B根据检查性质和目的，药品检查可分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查C省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查D县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查答案D53关于药品追溯码标识的说法正确的有多选A应当遵循易识别性，清晰性，显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应当清晰可读，可被扫码设备和人眼识读B内容应当包括药品“电子追溯码”字样，药品追溯码人眼识读的字符，药品追溯二维码，设备识读的符号C应在药品各级销售包装单元的明显可见之处标识药品追溯码D应在药品追溯码标识旁边明显位置之处说明追溯码查询说明答案A、C、D54行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A简易程序B—般程序C听证程序D复议程序E处理程序答案C55依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案E56药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法可分为不同类型。首次在中国销售的药品在销售前或者进口时必须经过A指定检检B注册检验C抽查检验D复验答案A57药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于A行政处分B民事责任C刑事责任D行政处罚答案B58个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D违宪责任E行政处罚答案A59根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应E药品群体不良事件答案D60负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是A卫生健康主管部门B市场监督管理部门C医疗保障主管部门D中医药管理部门答案C61《麻醉品管理办法》属于A法律B行政法规C地方性法规D部门规章E其他规范性文件答案B62设定和实施行政许可的原则不包括A便民和效率原则B权利与义务对等原则C信赖保护原则D法定原则E公开、公平、公正原则答案B63药品说明书未载明的不良反应，属于A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应E新的严重药品不良反应答案B64负责研究制定药品流通行业发展规划和政策的部门A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门E药品监督管理部门答案D65应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A地方人民政府和药品监督管理部门B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员答案B66负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A卫生健康部门B医疗保障部门C国家发展和改革委员会D商务部答案A67药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于A抽查检验B指定检验C注册检验D复验答案B68药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A法律、行政法规、部门规章、规范性文件B法律、部门规章、行政法规、规范性文件C部门规章、行政法规、规范性文件D规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案A69吊销许可证属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分答案C70国家对新药审批时进行的检验属于A抽查检验B指定检验C注册检验D复验答案C71《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局会同卫生部C卫生部D国家药品不良反应监测中心E国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门答案D72某省药品监督管理部门对违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业处100万元罚款，属于A行政处分B行政强制执行C行政强制措施D行政处罚答案D73根据药品飞行检查的有关规定，如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A拒绝配合检查员取证B限制检查时间C以故意停止经营的方式欺骗检查D限制检查员进入被检查场所答案C74经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是A《中国药典》B某省中药饮片炮制规范C局颁药品标准D药品注册标准答案D75国家对新药审批时的检验属于A抽查检验B注册检验C国家检验D委托检验E进口检验答案B76国家药品监督管理部门负责A组织制定国家基本药物目录B医药行业管理工作C药品价格监督检查D拟订药品流通发展规划和政策E药品、医疗器械安全监督管理答案E77药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品不良反应报告法定主体的是A药品上市许可持有人B药品检验机构C进口药品的境外制药厂商D经营中药饮片为主的药品经营企业答案A78根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是A药品上市许可持有人B药品使用单位C药品经营企业D国家药品监督管理部门答案A79负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A卫生健康部门B国家中医药管理局C医疗保障部门D工业和信息化产业部E公安部门答案C80药品管理法律体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列属于部门规章的是A《医疗用毒性药品管理办法》B《中药品种保护条例》C《疫苗管理法》D《药品注册管理办法》答案D81《行政处罚法》规定行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没收违法所得D没收非法财物E较大数额罚款答案E82药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于A抽查检验B注册检验C复验D指定检验答案A83药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A3日内B5日内C10日内D7日内答案D84根据药品飞行检查的有关规定，如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，乙的行为属于A拒绝配合检查员取证B限制检查时间C以故意停止经营的方式欺骗检查D限制检查员进入被检查场所答案A85受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A国家药品监督管理局药品评价中心B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D中国食品药品检定研究院答案C86责令停产停业属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分答案C87加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理局药品审评中心C国家药品监督管理局药品评价中心D国家药品监督管理局药品认证管理中心E国家药品监督管理局执业药师资格认证中心答案C882020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。关于该药品不良反应的说法。正确的是A该药品不良反应不属于药品不良事件B该药品不良反应应定性为新的药品不良反应C除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应D国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作答案B892020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。医疗机构报告该药品不良反应