2026年药品不良反应监测月度自查培训试题含答案

2026年药品不良反应监测月度自查培训试题含答案1.根据我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构开展药品不良反应监测月度自查的核心目的是以下哪项？A.应付监管部门检查B.及时发现漏报、错报问题，提升ADR报告质量，防控药品安全风险C.完成年度考核指标D.统计不良反应发生数量2.按照国家药监局关于药品不良反应监测和药物警戒工作的相关要求，医疗机构开展月度ADR监测自查时，应当将哪类药品的不良反应报告情况作为优先核查对象？A.非处方药B.医保甲类药品C.新增批准上市5年内的创新药、改良型新药D.低价普药3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产经营企业、医疗机构发现或者获知除死亡病例外的新的、严重药品不良反应，应当在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告？A.1个B.3个C.15个D.30个4.月度ADR监测自查过程中，发现某份上报的ADR报告中患者原患疾病信息、不良反应辅助检查结果均填写缺失，该问题属于以下哪类报告质量问题？A.关联性评价错误B.报告信息完整性缺陷C.不良反应分类错误D.上报时限违规5.以下哪类事件不属于严重药品不良反应的范畴？A.导致住院或者住院时间延长的B.导致显著的或者永久的伤残或者器官功能损伤的C.出现轻度皮疹，停药后24小时消退，未遗留后遗症的D.导致死亡的6.医疗机构开展ADR监测月度自查时，应当对哪个环节的漏报情况开展重点排查？A.门诊处方调配环节B.住院病区用药后发生的不良事件，尤其是重症监护室、肿瘤科、心内科等不良反应高发的重点科室C.行政后勤部门D.药品采购环节7.按照我国法规定义，新的药品不良反应指的是以下哪项？A.药品说明书中未载明的不良反应B.新上市药品发生的不良反应C.之前没有公开报道过的不良反应D.发生在新用药患者身上的不良反应8.月度自查中发现，某医疗机构2026年1月共接诊12例使用某中药注射剂后发生寒战发热的不良事件，仅上报了2例，该情况属于以下哪类问题？A.错报B.漏报C.迟报D.报告填写不规范9.根据国家药监局关于药物警戒工作的最新要求，月度自查还需要涵盖哪项内容？A.药品的价格波动情况B.社交媒体、患者社群、线上问诊平台等非官方渠道收集到的药品不良反应相关信息C.药品的配送时效D.药品的库存周转情况10.药品经营企业开展ADR月度自查时，核心需要核查哪项内容？A.本企业售出药品发生的不良反应是否按要求收集上报B.门店的卫生清洁情况C.员工的考勤情况D.药品的陈列是否符合温控要求11.某患者使用某降压药后出现体位性低血压，药品说明书中已有体位性低血压的不良反应明确描述，患者症状较轻，停药后3天完全好转，该不良反应属于？A.新的严重不良反应B.已知不良反应C.不属于药品不良反应D.严重不良反应12.月度ADR自查的牵头负责部门，在常规医疗机构中通常是哪个部门？A.后勤保障部B.药学部门（药物警戒/ADR监测办公室）C.医务科D.护理部13.对于死亡病例的药品不良反应，进行月度自查时，需要核查的内容不包括以下哪项？A.是否在规定时限内立即上报B.是否后续按要求提交了完整的调查报告C.是否对死亡病例进行了规范的关联性分析评价D.是否对开具处方的医师进行了行政处罚14.药品生产企业（上市许可持有人）开展月度ADR监测自查，不需要重点核查的内容是？A.境外发生的严重不良反应是否按要求上报B.收到的经销商、医疗机构反馈的不良反应信息是否及时录入上报C.是否需要更新药品说明书的不良反应项内容D.企业的固体生产线清洁验证是否符合GMP要求15.在月度自查中发现漏报的一般药品不良反应，应当在发现后多少个工作日内完成补报？A.10B.15C.30D.60单选题答案：1.B2.C3.C4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.A11.B12.B13.D14.D15.C1.药品生产、经营企业和医疗机构开展药品不良反应监测月度自查，通常需要包含哪些核心内容？A.已上报ADR报告的完整性、准确性、及时性核查B.漏报、迟报、错报情况排查C.重点监测药品的ADR发生情况汇总分析D.多源渠道收集的ADR信息的上报情况核查E.本单位ADR监测人员的培训开展情况核查2.以下选项中，属于严重药品不良反应范畴的有哪些？A.危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷C.药物损伤导致急性肾衰竭D.用药后出现一过性恶心，12小时后自行消退E.新生儿药物毒性反应导致永久发育障碍3.月度ADR监测自查中，需要列为重点监测排查对象的药品包括？A.国家药品不良反应监测中心通报存在安全性风险的药品B.上市不满5年的创新药、改良型新药C.中药注射剂D.生物制品、抗肿瘤靶向药物E.近半年内发生过群体不良事件的同品种药品4.以下关于ADR报告填写要求，说法正确的有哪些？A.必须填写患者的核心基本信息，包括性别、年龄、原患疾病，必要的联系方式B.不良反应发生时间、临床表现、处理过程、最终转归要描述清晰C.关联性评价要按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级规范填写D.怀疑药品和并用药品信息要完整，包括通用名称、生产企业、药品批号、用法用量E.为保护患者隐私，可以不填写任何患者相关信息直接上报5.ADR监测漏报的常见原因包括哪些？A.部分医护人员错误认为上报ADR会等同于医疗事故，怕承担责任不愿意上报B.患者发生轻度不良反应，医务人员认为不良反应程度轻不需要上报C.临床科室没有落实ADR监测上报责任人，未定期收集科室发生的不良事件D.单位ADR监测人员未定期开展排查，无法及时发现漏报病例E.非预期的严重不良反应容易被误诊为原患疾病进展，进而发生遗漏6.医疗机构开展月度ADR自查后，针对发现的问题需要采取哪些整改措施？A.对所有漏报的病例及时组织相关人员完善信息后补报B.对填写不规范、信息缺失的报告及时修改完善，重新提交C.针对漏报高发的科室开展针对性的ADR监测知识培训D.修订本单位ADR监测管理制度，明确各层级岗位职责E.将ADR上报质量和月度自查整改情况纳入科室绩效考核7.以下关于药品群体不良事件的排查要求，说法正确的有哪些？A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，在本单位同一时间段内发生2例及以上相同/相似的可疑不良反应，就需要高度关注并纳入月度自查重点内容B.群体不良事件指的是同一药品上市许可持有人生产的同一药品，在相对集中的时间、区域内，发生3例及以上相同/相似的可疑不良反应C.群体不良事件属于突发药品安全事件，发现后应当立即上报监管部门和监测机构，不得迟报漏报D.月度自查中应当对本单位是否发生潜在的群体不良事件开展常规排查E.群体不良事件只需要监管部门排查，企业和医疗机构不需要纳入月度自查8.药品不良反应关联性评价中，符合“肯定”评价标准的条件包括？A.用药后不良反应发生符合合理的时间顺序B.停药后不良反应停止，或者症状迅速好转C.再次使用怀疑药品后不良反应再次出现D.排除了原患疾病进展、其他并用药物等其他因素的影响E.药品说明书中已经有该不良反应的明确记载9.以下关于网售药品的不良反应监测工作要求，说法正确的有哪些？A.网售药品的第三方平台不需要开展ADR监测，只需要药品上市许可持有人开展即可B.网售第三方平台应当建立规范的ADR信息收集渠道，及时收集购买者反馈的不良反应信息C.网售平台开展月度自查需要核查平台收集到的不良反应信息是否按要求转报给上市许可持有人或者上报药品不良反应监测机构D.网售药品的不良反应漏报率整体高于线下医疗机构，因此需要列为月度自查的重点排查内容E.个人通过网络反映的网售药品不良反应不需要核实就可以直接上报10.月度ADR监测自查记录应当符合哪些合规要求？A.必须留存书面或者电子的完整自查记录，以备监管部门检查B.自查记录要明确标注自查时间、自查人员、自查内容、发现的问题、整改措施、整改完成结果C.自查记录只需要确认没有问题即可，不需要如实记录发现的问题D.自查记录要由本次自查的负责人签字确认E.按照法规要求，自查记录至少保存5年备查多选题答案：1.ABCDE2.ABCE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.BCD10.ABDE1.开展月度ADR监测自查只是应付监管的形式，不需要真的落实整改，只要有记录就行。2.只有医疗机构需要开展ADR监测月度自查，药品生产企业和经营企业不需要开展月度自查。3.新的药品不良反应就是指发生在新用药患者身上的不良反应。4.严重药品不良反应中的死亡病例必须立即上报，最迟不得超过1个工作日。5.月度自查中只要发现漏报、错报的ADR病例，就必须及时补报更正，不得隐瞒。6.中药注射剂整体安全性风险较高，不良反应发生概率大，应当列为月度自查的重点排查对象。7.ADR报告只要上报成功就符合要求，填写过程中的缺项漏项不影响质量，不需要整改。8.药品上市许可持有人作为药物警戒责任主体，应当对收集到的所有不良反应信息开展月度汇总分析，排查潜在的安全性风险。9.ADR报告的关联性评价错误不影响整体监测质量，月度自查不需要对关联性评价的准确性进行核查。10.定期开展ADR监测月度自查，可以及时发现聚集性不良反应信号，提前防控药品安全公共卫生风险。判断题答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√某三甲医院2026年1月开展ADR监测月度自查，自查中发现以下情况：1.该院肿瘤科2025年12月共收治124例使用PD-1抑制剂免疫治疗的患者，其中有11例患者发生了不同程度的免疫相关性甲状腺功能减退，仅上报了2例；2.上报的2例中，有1例报告未填写患者的原患疾病（肺腺癌）以及甲状腺功能减退的具体检查指标和转归情况；3.另外，该院消化科收到1例患者服用某仿制药企生产的新上市质子泵抑制剂（上市时间10个月）后出现严重药物性肝损伤，患者住院治疗2周后肝功能好转出院，主管医师认为严重不良反应已经处理完毕，不需要上报，也没有告知医院ADR监测部门，本次自查中通过出院病历点评才发现该病例。请结合以上案例回答以下问题：问题1：该医院本次月度自查中发现了哪些主要问题？问题2：针对这些问题应当采取哪些整改措施？案例分析1参考答案：问题1：本次自查发现的主要问题可归纳为四个方面：第一，存在突出的ADR漏报问题，PD-1抑制剂作为临床常用、不良反应发生率较高的抗肿瘤特殊药品，11例明确的免疫相关性甲状腺减退仅上报2例，漏报率超过80%；同时上市仅10个月的新药质子泵抑制剂发生严重肝损伤的病例完全漏报，未按法定要求上报，违反了ADR报告制度要求。第二，已上报ADR报告存在严重的完整性缺陷，除漏报病例外，已上报的1份病例缺失原患疾病、不良反应辅助检查结果、转归等核心信息，不符合ADR报告填写规范，报告质量不达标，无法为安全性评价提供有效信息。第三，重点药品监测责任落实不到位，PD-1抑制剂这类不良反应高发的抗肿瘤药物、上市不足5年的新药都属于月度自查明确要求的重点监测范畴，临床科室未按要求落实日常收集上报职责，监测责任体系没有压实到一线科室。第四，医护人员ADR上报认知不足，合规意识薄弱，主管医师明知发生严重不良反应，却因错误认知认为处理后就不需要上报，说明医院日常ADR培训不到位，部分一线人员对上报要求掌握不到位。问题2：对应的整改措施包括以下六点：第一，立即组织漏报病例补报，由医院ADR监测部门联合肿瘤科、消化科，梳理11例漏报的免疫相关性甲状腺减退病例、1例漏报的严重肝损伤病例，完善所有核心信息后，一般不良反应30日内、严重不良反应15日内补报至国家药品不良反应监测系统；第二，对已上报的信息不全的报告，及时补充原患疾病、检查结果、转归等核心内容，修改完善后重新提交，提升整体报告质量；第三，对肿瘤科、消化科等漏报高发科室开展针对性的ADR监测专项培训，重点讲解新药、抗肿瘤药物、严重不良反应的上报要求，明确ADR上报是法定责任，上报ADR不属于医疗事故追责范畴，消除医护人员的上报顾虑，纠正错误认知；第四，修订完善医院ADR监测管理制度，明确各临床科室必须设置ADR监测联络员，要求联络员每月在科室内部开展一次初步病例排查，收集上报本科室发生的ADR病例，再由医院ADR监测部门开展月度全院统一自查，形成层级化的自查上报机制，从源头减少漏报；第五，将ADR上报完成情况、月度自查整改情况纳入临床科室绩效考核，与科室评优、个人职称评定、绩效奖金挂钩，提升一线医护人员的上报积极性；第六，将PD-1抑制剂、本次漏报的新上市质子泵抑制剂列为医院下一季度重点监测品种，加大排查频次，每半个月梳理一次相关病例，及时收集相关不良反应信息，持续监测品种的临床安全性特征。某药品上市许可持有人（MAH）2026年2月开展ADR监测月度自查，该持有人生产的某化药降糖药2023年获批上市，2024年正式商业化上市销售，持有人监测部门当月收到全国各医疗机构、经营企业反馈的不良反应信息，同时持有人品牌运营部门也从小红书、抖音降糖病友社群等渠道收集到15例患者反馈，反映用药后出现不同程度的周围神经病变，其中有8例为严重周围神经病变，导致行走困难，需要住院治疗干预。持有人ADR部门仅将医疗机构正式上报的5例病例录入国家ADR监测系统，患者自行通过社交媒体反馈的15例病例均未录入上报，也未开展集中的关联性分析；此外，本次全面自查还发现，该持有人最近3个月共有23例漏报的不良反应病例，而原来的月度自查只是简单统计当月上报数量，从未开展过漏报排查和报告质量核查工作。请结合本案例回答以下问题：问题1：该持有人ADR监测月度自查工作存在哪些核心问题？问题2：结合本案例说明药品上市许可持有人应当如何规范开展ADR监测月度自查？案例分析2参考答案：问题1：该持有人的ADR监测月度自查存在多方面的合规性问题：第一，自查内容设置不符合要求，原有月度自查仅统计每月上报的ADR数量，未开展漏报排查、报告质量核查、多源信息收集情况核查、安全性信号挖掘，完全背离了月度自查及时发现问题、防控风险的核心目的，属于形式化自查。第二，多源不良反应信息收集上报落实不到位，随着互联网医药的发展，越来越多患者会通过社交媒体、品牌官方账号、线上问诊平台等渠道反馈用药异常，持有人未将该渠道收集到的不良反应信息按法规要求上报，15例患者反馈的不良反应全部漏报，其中8例严重不良反应漏报，违反了《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于持有人应当收集所有来源不良反应信息的法定要求。第三，重点药品监测责任落实不到位，该降糖药上市仅2年，属于法规要求上市5年内需要重点监测的新药，持有人未按要求开展月度重点排查，未能及时发现聚集性安全性信号，8例严重周围神经病变的聚集发生，提示该品种可能存在未被说明书载明的安全性风险，持有人未及时识别，埋下了严重的药品安全隐患。第四，内部自查制度不健全，没有明确的月度自查流程和核心要求，仅做形式上的数量统计，没有发挥自查提前发现风险、整改问题的作用。问题2：药品上市许可持有人规范开展ADR监测月度自查应当从以下五个方面落实：第一，明确月度自查的核心内容，建立标准化的自查流程，自查内容不能仅停留在统计上报数量层面，必须涵盖已报告信息的完整性准确性核查、漏报迟报情况排查、重点药品的ADR发生情况汇总、多源渠道信息的收集上报情况核查四个核心模块，本案例中持有人就缺失了多源信息排查环节，后续应当将社交媒体、患者社群、电商平台、线上问