医疗机构管理条例实施细则(2025修正)

医疗机构管理条例实施细则(2025修正)第一章总则第一条根据《医疗机构管理条例》（2024年修订）相关规定，结合我国医疗卫生事业发展实际，制定本实施细则。本细则适用于中华人民共和国境内所有从事疾病诊断、治疗等医疗卫生服务活动的医疗机构，包括非营利性与营利性医疗机构、面向社会公众开放的公立与社会办医疗机构、企事业单位及其他组织设置的仅为内部职工服务的医务室、卫生所，军队编制内对外开放医疗服务的医疗机构也需遵守本细则相关管理要求，军队专属内部管理规定另有明确要求的从其规定。第二条国家卫生健康委员会统筹全国医疗机构的准入管理、行业监管与政策制定工作，统一全国医疗机构设置规划指导原则、执业规范与监管标准。县级以上地方人民政府卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）负责本行政区域内的医疗机构监督管理工作，按照分级审批、属地监管的原则明确权责边界：省级卫生健康行政部门负责床位100张及以上的综合医院、三级专科医疗机构、急救中心、省级临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳服务提供者独资设置医疗机构的设置审批与执业登记管理；设区的市级卫生健康行政部门负责床位50-99张的综合医院、二级专科医疗机构、独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的准入管理；县级卫生健康行政部门负责床位不足50张的基层医疗机构、诊所、医务室、卫生所、村卫生室、社区卫生服务站、护理站的设置备案与日常监管。第三条医疗机构设置必须符合国家与地方医疗机构设置规划，坚持公益性优先导向，统筹考虑区域常住人口规模、老龄化程度、疾病谱变化、医疗服务供需平衡等核心要素，优先保障基层医疗卫生机构、公共卫生类医疗机构、紧缺专科医疗机构的资源配置，严格控制超出区域医疗需求的公立医院规模无序扩张。社会力量举办医疗机构不受规划布局限制的类别需在省级卫生健康行政部门官方目录中动态公开，不得违规设置限制类医疗机构的准入隐形门槛。第四条各类医疗机构需坚持以人民健康为中心的执业准则，严格落实医疗质量安全核心制度，依法依规开展诊疗服务，主动公开医疗服务信息，接受卫生健康行政部门监管、行业协会自律监督与社会公众监督，共同构建有序的就医秩序与和谐医患关系。第二章设置审批与备案第五条我国对医疗机构准入实行双轨制管理，属于国家规定需进行设置审批的医疗机构类别，需先取得设置批准书后方可开展建设筹备；其余类别医疗机构全部实行备案制管理，申请人完成备案即可开展执业活动。需纳入设置审批范围的医疗机构清单包含：床位100张及以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、护理院，三级及以上专科医院、急救中心、独立设置的临床检验中心、省级以上病理诊断质控中心，以及中外合资合作、港澳澳服务提供者独资设置的各类医疗机构。第六条申请设置审批的医疗机构，需向对应层级的卫生健康行政部门提交三类核心材料：一是设置申请书，明确拟设医疗机构的名称、选址、床位规模、诊疗科目、资金投入额度、申请单位或个人的基本信息；二是可行性研究报告，内容需覆盖拟设医疗机构的服务半径、覆盖服务人口规模、诊疗服务供给缺口分析、人员配置计划、3年运营成本测算、医疗质量安全保障方案，其中各类医疗机构的最低投资总额需符合国家规定标准：普通诊所不低于10万元、20张床位以下康复医疗机构不低于50万元、100张床位综合医院不低于1000万元、三级专科医院不低于3000万元；三是选址报告与建筑设计平面图，明确选址周边环境无污染源、医疗用房面积符合对应类别医疗机构的国家最低标准、诊疗流程设计符合院感防控要求。第七条卫生健康行政部门收到设置审批申请后，需在5个工作日内完成材料形式审查，材料齐全符合要求的予以受理，自受理之日起30个工作日内组织医疗卫生管理、临床专业、院感防控、卫生经济等领域不少于5名专家开展现场评审与联合论证，出具书面评审意见，经审核符合设置规划与准入条件的，发放《设置医疗机构批准书》，不符合条件的书面告知申请人核心异议理由。《设置医疗机构批准书》的有效期根据拟设医疗机构规模明确：床位100张以下的医疗机构有效期为2年，床位100张及以上的医疗机构有效期为3年，有效期满未完成建设筹备的，申请人可在有效期届满前30个工作日申请延期，最长延期时限不得超过1年，逾期未提出延期申请的，原设置批准书自动失效。第八条实行备案制管理的医疗机构，申请人仅需向属地县级卫生健康行政部门提交备案材料，材料包含医疗机构备案申请表、主要负责人执业资质证明、医疗用房产权或使用权证明、医疗质量安全管理制度承诺书四类，卫生健康行政部门收到材料后5个工作日内完成形式审查，符合条件的直接发放统一制式的《医疗机构备案回执》，无需开展事前专家评审。个人申请开办普通诊所的，仅需满足取得执业医师资格证后在正规医疗卫生机构连续执业满5年、未发生二级及以上负主要责任的医疗事故的条件，即可直接申请备案，不受医疗机构设置规划布局的数量限制。依托实体医疗机构申请设置互联网医院，无需单独办理设置审批手续，实体医疗机构取得有效《医疗机构执业许可证》或备案回执的，将“互联网诊疗”新增为诊疗科目，向原发证机关申请变更登记即可。第九条有以下情形之一的，不得作为医疗机构的设置申请人：不能独立承担民事责任的单位、正在服刑或者不具备完全民事行为能力的个人、发生二级以上医疗事故负主要责任未满5年的医务人员、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人、被列入医疗卫生领域失信黑名单的单位或个人。第三章登记与校验第十条医疗机构执业必须取得对应层级卫生健康行政部门核发的《医疗机构执业许可证》或统一制式的《医疗机构备案回执》，作为合法执业的法定凭证，未取得上述凭证擅自开展诊疗活动的全部属于非法行医行为。登记或备案的法定事项包含：医疗机构名称、执业地址、法定代表人/主要负责人、所有制形式、经营性质、诊疗科目、床位（牙椅）数量、凭证有效期。第十一条医疗机构完成建设筹备申请执业登记时，需向登记机关提交七类必要材料：一是《设置医疗机构批准书》或者《医疗机构备案回执》；二是医疗用房建筑工程竣工验收合格证明、消防验收合格文件、供水供电与污水处理系统达标证明；三是所有在岗卫生技术人员的资质证书、聘用合同、社保缴纳证明；四是医疗机构核心规章制度目录，包含首诊负责制度、三级医师查房制度、院感防控制度、医疗质量安全事件应急处置预案等；五是消毒供应系统与院感防控专项验收达标证明；六是医疗废物分类收集与处置协议；七是资产验资报告，证明注册资金足额到位。登记机关自受理执业登记申请之日起45个工作日内，组织执法人员与专业技术人员完成现场核查，核查结果符合条件的核发《医疗机构执业许可证》，不符合条件的一次性告知申请人需要整改的全部事项，整改时限最长不超过3个月。第十二条《医疗机构执业许可证》的有效期根据机构规模分级设定：床位100张及以上的二级、三级医院有效期为15年，床位不足100张的综合医院、专科医院、社区卫生服务中心有效期为5年，诊所、卫生所、村卫生室、护理站的备案回执有效期统一为5年。凭证有效期届满前3个月，医疗机构需向原发证机关申请换发新证，经核查符合执业条件的予以换发，不符合条件的注销原有执业凭证。第十三条医疗机构校验管理实行分类管理模式：床位100张及以上的医疗机构每3年校验一次，床位不足100张的综合医院、专科医院每2年校验一次，实行备案制管理的诊所、卫生所、村卫生室、护理站免于定期校验，实行年度报告制度，每年1月31日前向属地县级卫生健康行政部门提交上年度执业情况报告，包含接诊量、医疗质量核心指标完成情况、违规执业行为整改情况等核心内容。第十四条校验审查过程中，卫生健康行政部门需重点核查五大核心内容：一是医疗机构实际执业情况是否与登记的诊疗科目、床位规模、执业地址完全一致；二是在岗卫生技术人员资质是否全部符合法定要求，是否存在非卫生技术人员从事诊疗活动的情形；三是医疗质量安全核心制度落实情况，近2年是否发生过二级及以上负主要责任的医疗安全事件；四是抗菌药物分级管理、国家集中带量采购中选药品配备使用、医保基金合规使用等政策落实情况；五是院感防控各项措施落实情况。校验结果分为合格、暂缓校验、不合格三类，暂缓校验的时限最长不超过3个月，暂缓校验期内医疗机构不得发布医疗广告、不得新增诊疗科目、不得开展限制类医疗技术临床应用、不得扩大服务规模，暂缓校验期满整改仍不达标的，直接注销其执业凭证。第十五条医疗机构变更名称、执业地址、法定代表人/主要负责人、诊疗科目、床位数量核心登记事项的，必须向原登记机关申请办理变更登记，其中跨县级以上行政区域变更执业地址的，需在新选址属地重新办理设置审批或备案手续。医疗机构因故暂停执业活动的，需提前10个工作日向属地卫生健康行政部门办理停业备案，停业期限最长不得超过1年，逾期未恢复执业也未办理延续停业手续的，由登记机关注销其执业凭证。第四章执业规则第十六条医疗机构需将《医疗机构执业许可证》/备案回执、医务人员信息、诊疗服务时间、医疗服务价格与药品耗材收费标准全部在执业场所显著位置长期公示，不得出借、出租、转让执业凭证，不得允许其他机构或个人以本医疗机构名义开展诊疗活动。医疗机构的主要负责人必须为本机构全职在岗的卫生技术人员，不得同时在两个及以上营利性医疗机构担任法定代表人或主要负责人，二级以上医院的主要负责人需具备副高级以上卫生技术职称，且拥有不少于5年的同级医疗机构管理工作经验。第十七条医疗机构必须严格按照登记或备案的诊疗科目范围开展执业活动，未经省级以上卫生健康行政部门批准，不得开展国家限制类医疗技术临床应用，禁止基层医疗机构开展超出《基层医疗机构诊疗服务目录》规定的二级以上手术，一级医疗美容机构仅可开展一级美容外科项目，二级医疗美容机构可开展二级及以下美容外科项目，三级医疗美容机构方可开展所有美容外科项目。医疗机构开展新型诊疗技术临床研究的，必须通过对应的医学伦理委员会审查，提前向属地市级以上卫生健康行政部门报备，不得将临床研究阶段的技术直接向患者收费开展商业化服务。第十八条医疗机构需全面落实18项医疗质量安全核心制度，建立由主要负责人牵头的医疗质量安全管理委员会，二级以上医院配备不少于5名专职医疗质量控制人员，50张床位以下的医疗机构配备至少1名专兼职质量管理人员。门诊患者的就诊记录保存期限不得少于15年，住院患者的病历资料保存期限不得少于30年，所有医疗服务文书需由接诊医务人员本人签字确认，不得伪造、篡改、隐匿、销毁医疗文书。二级以上医院的抗菌药物品种配备不得超过35种，基层医疗机构仅可使用非限制使用级与限制使用级抗菌药物，不得采购、使用特殊使用级抗菌药物，抗菌药物使用强度严格控制在40DDDs以下。第十九条医疗机构需严格落实感染防控主体责任，二级以上医院必须设置独立的医院感染管理部门，配备不少于3名专职院感防控人员，50张床位以下的基层医疗机构配备至少1名专兼职院感管理人员，每季度开展一次消毒灭菌效果抽样监测，监测合格率需达到100%。医疗机构需严格落实传染病疫情报告制度，发现甲类或按甲类管理的传染病病例后，必须在2小时内向属地疾病预防控制机构上报，不得迟报、瞒报、漏报传染病疫情信息。第二十条开展互联网诊疗活动的医疗机构，需建立全程可追溯的电子诊疗数据留存系统，不得对首次在本机构就诊的患者开展在线首诊服务，仅可对本机构明确诊断过的常见病、慢性病患者提供在线复诊服务，互联网诊疗开具的处方必须由本机构注册执业医师开具，经过本机构注册药师审核通过后方可生效配送，所有互联网诊疗服务数据需同步上传至省级互联网医疗服务监管平台。医疗机构需严格落实健康医疗数据安全管理要求，不得违规向第三方泄露、售卖患者健康隐私信息，向境外提供500人以上的健康医疗数据集的，必须通过国家数据安全主管部门的安全评估。第二十一条医疗机构需严格落实首诊负责制，对急危重症患者不得拒绝推诿、拖延急救处置，医疗机构内急诊绿色通道的救治流程需保持24小时畅通。区域120急救中心的派车响应时间需满足城区平均不超过12分钟、农村地区平均不超过30分钟的国家要求，不得因费用问题拒绝向急危重症患者提供院前急救服务。医疗机构要建立完善的患者投诉处理机制，在门诊大厅显著位置公示投诉接待电话，患者投诉的处理反馈时限最长不得超过7个工作日，医疗纠纷调解处置率需达到100%。第五章监督管理第二十二条县级以上卫生健康行政部门需建立属地全口径医疗机构监管台账，将所有辖区内医疗机构全部纳入监管范围，实现监管无死角、全覆盖。推行“双随机、一公开”常态化抽查机制，每年辖区内医疗机构的抽查比例不低于5%，对过去12个月内收到3起以上医疗投诉、不良执业记分累计超过6分的高风险医疗机构，将抽查比例提高至每季度至少1次，抽查结果全部向社会公开。第二十三条全国统一实行医疗机构不良执业记分管理制度，记分周期为12个月，每个周期基础分值为12分。未取得有效执业凭证擅自开展诊疗活动、拒绝急危重症患者急救处置、违规开展禁止类医疗技术临床应用、出售转让执业许可证的行为一次记12分；使用非卫生技术人员独立从事诊疗活动、出具虚假医疗证明文件、伪造篡改病历资料的行为一次记6分；超出登记诊疗科目开展诊疗活动、发布虚假医疗广告、违规使用特殊使用级抗菌药物的行为一次记4分；未按要求公示医疗服务信息、未按规定上报医疗质量安全数据、院感防控落实不到位的行为一次记2分。一个记分周期内累计记分达到10分的，卫生健康行政部门对医疗机构作出限期3个月整改、暂缓校验的处理，累计记分达到12分的直接吊销《医疗机构执业许可证》，相关处理信息同步纳入全国信用信息共享平台。第二十四条国家与省级卫生健康行政部门定期组织开展医疗机构评审工作，三级医院评审周期为4年，二级医院评审周期为4年，其他医疗机构评审周期为3年，评审结果分为甲等、乙等、不合格三个等次，评审不合格的医疗机构限期6个月整改，整改后重新评审仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。各级卫生健康行政部门每年度定期向社会公开辖区内所有二级以上医院的医疗质量核心指标、次均门诊费用、次均住院费用、平均住院日、患者满意度等信息，引导患者合理选择就医机构。第二十五条鼓励社会公众对医疗机构的违法违规执业行为进行监督举报，举报线索经卫生健康行政部门查证属实的，按照案件违法所得的1%向举报人发放奖励金，最高奖励金额不超过5000元，举报人的个人信息严格保密。各级卫生健康行政部门要建立医疗卫生行业失信联合惩戒机制，对被列入严重失信主体名单的医疗机构，依规限制其政府采购、医保定点申请、银行信贷等相关资格，形成“一处违法、处处受限”的监管合力。第六章罚则第二十六条未取得《医疗机构执业许可证》或者备案回执擅自开展诊疗活动的，由县级以上卫生健康行政部门责令立即停止非法执业活动，没收全部违法所得和涉案药品、医疗器械，并处违法所得5倍以上20倍以下的罚款，违法所得不足1万元的统一按照1万元计算，最低罚款金额不得少于5万元。第二十七条医疗机构出借、出租、转让《医疗机构执业许可证》允许其他机构或个人以本机构名义开展诊疗活动的，责令立即改正，没收全部违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，情节严重的直接吊销执业许