2026年药品经营档案资料管理规范考试试题（含答案）

2026年药品经营档案资料管理规范考试试题（含答案）1.根据《药品经营质量管理规范》及2025年修订要求，药品经营企业留存的首营企业审核资料，保存期限应为（）A.超过药品有效期1年，且不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.长期保存答案：C2.药品经营企业冷链药品储存、运输过程的温湿度监测记录，保存期限应为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于1年D.超过药品有效期1年，且不少于3年答案：B3.下列哪一类药品经营档案需要永久保存（）A.处方调配档案B.普通药品购销合同C.一般药品不良反应报告资料D.企业药品经营许可证等资质变更历史档案答案：D4.药品零售企业调配处方药后留存的处方档案，根据现行规范要求，保存期限应为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于2年答案：C5.药品经营企业开展电子档案管理时，关于电子记录的归档要求，下列说法正确的是（）A.仅需要云端存储，不需要本地备份B.需要定期进行有效性校验，校验周期不超过1年C.电子档案不需要加密，只要可读取即可D.电子档案转换为纸质档案后不需要再保留电子版本答案：B6.不合格药品的确认、处理记录档案，保存期限应为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.长期保存答案：B7.药品经营企业终止合作关系的客户单位档案，在满足最低保存期限要求后，需继续留存满多少年才可按程序销毁（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：A8.以下不属于药品经营企业永久保存档案范畴的是（）A.企业不动产权属资料B.重大药品质量事故处理档案C.日常员工岗前培训记录D.企业历次《药品经营许可证》变更登记资料答案：C二、多项选择题1.药品经营企业应当按照品种建立档案，做到一药一档的资料包括（）A.新获批上市药品的注册审批资料复印件B.首营品种审核资料C.同批次药品检验报告D.供应商提供的药品说明书原件答案：ABCD2.符合规范要求的电子药品经营档案应当满足以下哪些要求（）A.全程留痕不可篡改B.可随时调取追溯C.定期备份D.重要档案异地留存答案：ABCD3.药品经营企业销毁到期档案时，应当履行的法定程序包括（）A.档案管理部门编制销毁清单，列明销毁档案的名称、编号、数量B.企业质量负责人、法定代表人依次审核批准C.销毁过程安排两人以上监销，全程记录并由监销人员签字确认D.销毁清单永久留存备查答案：ABCD4.关于药品批发企业采购类档案资料保存要求，下列说法正确的有（）A.正式采购合同及框架协议保存不少于5年B.采购记录保存期限为超过药品有效期1年，且不少于5年C.供货单位销售人员授权委托书复印件，保存至授权期限届满后不少于5年D.首营品种审核资料保存不少于5年答案：ABCD5.药品零售企业必须建立的专项经营档案包括（）A.含特殊药品复方制剂购销管理档案B.冷链药品储存、销售温湿度记录档案C.处方药调配处方档案D.执业药师在岗情况登记档案答案：ABCD三、判断题1.药品经营企业所有档案都必须以纸质形式留存，符合要求的电子档案仅能作为备查补充，不能作为正式档案保存。（）答案：错误，现行规范明确符合安全、可追溯、不可篡改要求的电子档案可以作为正式档案留存。2.过期麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的销毁记录档案，保存期限不得少于10年。（）答案：正确3.药品经营企业员工健康档案，保存期限为员工在职期间，员工离职后即可立即销毁。（）答案：错误，员工离职后健康档案仍需继续留存不少于3年。4.药品零售连锁总部应当统一管理各门店的药品经营档案，门店不需要留存日常经营的原始档案。（）答案：错误，门店应当留存日常经营的原始档案，总部可留存备份档案。5.药品主动召回、责令召回相关的全部资料档案，应当永久保存。（）答案：正确四、案例分析题某药品批发企业2025年开展年度档案整理工作时，发现以下情况：①2018年与某生产企业签订的10万盒板蓝根颗粒采购合同，该药品有效期至2020年10月，企业在2021年就将该合同和对应采购记录做了销毁处理；②企业所有电子经营档案都仅存储在公司本地服务器，没有做异地备份，上一次对电子档案的完整性、可读性校验是在18个月前；③2020年发生的一起一般药品质量投诉，处理完毕后相关资料一直存放在临时文件柜，没有正式归档；④2019年离职的质量部普通员工，其个人健康档案在离职满1年后就做了销毁处理。问题1：请逐一说明该企业上述做法是否符合规范要求，并说明理由；问题2：给出符合要求的整改措施。答案：问题1：①该做法不符合要求。根据现行规范，药品采购记录保存期限为超过药品有效期1年且不少于5年，采购合同保存期限不少于5年；该药品有效期至2020年10月，最低保存期限至2025年10月，企业2021年提前销毁，不符合要求。②该做法不符合要求。规范要求电子档案需每不超过1年开展一次有效性校验，且重要电子档案必须做异地备份，企业18个月未校验、未做异地备份，不符合要求。③该做法不符合要求。药品质量投诉处理资料属于质量档案范畴，需要按规定归档，最低保存不少于5年，未归档不符合管理规范要求。④该做法不符合要求。规范要求离职员工健康档案需要在离职后继续留存不少于3年，该员工2019年离职，2020年销毁仅留存1年，不符合要求。问题2：①针对提前销毁的采购合同和采购记录，立即对接原供货单位，补开相关资料证明，补建对应档案，留存至最低保存期限届满；②立即对全公司所有电子档案进行整理，完成重要档案的异地备份，开展一次全面的有效性校验，后续每年固定开展一次校验并留存校验记录；③梳理所有未归档的质量相关资