2026年药品经营企业变更事项申报培训考核试卷（含答案）

2026年药品经营企业变更事项申报培训考核试卷（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《药品经营监督管理办法》，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当向（）提出申请。A.原发证机关B.所在地县级市场监管部门C.所在地市级药品监管部门D.国家药品监督管理局2.药品经营企业变更经营地址，涉及仓库迁移的，原发证机关应当自受理变更申请之日起（）个工作日内作出决定，需要现场检查的，检查时间不计入审批时限。A.5B.10C.15D.203.药品经营企业新增经营范围含冷藏冷冻药品的，以下哪项资料不是申报必备材料？A.冷藏冷冻药品储存、运输设施设备目录B.温湿度自动监测系统验证报告C.企业质量负责人变更简历D.冷藏运输车辆轨迹溯源管理文件4.药品经营企业分立后新设药品经营企业申请经营许可的，应当按照（）办理。A.变更许可B.重新核发《药品经营许可证》C.备案管理D.简易登记5.《药品经营许可证》许可事项变更完成后，原发证机关换发新证的，新证的有效期为（）。A.5年，自发证之日起重新计算B.原许可证剩余有效期C.3年D.与原证有效期一致，到期自动延续6.药品经营企业变更企业名称、不担任企业负责人的法定代表人，属于（），应当按规定申报办理。A.许可变更B.登记事项变更C.事后备案D.不需要办理，年度报告时报送即可7.药品批发企业变更质量负责人，新任质量负责人应当满足哪项法定条件？A.具有药学中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学初级职称，5年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大专学历，5年以上药品检验工作经历8.药品经营企业跨原发证机关管辖地迁移经营地址的，申请人应当向（）提交变更申请材料。A.迁出地监管部门B.迁入地对应权限的原发证机关C.原发证机关D.共同上级监管部门9.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申报变更事项的，监管部门应当不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在（）内不得再次申请该变更事项。A.1年B.2年C.3年D.5年10.许可事项变更完成后，企业应当在（）个工作日内完成内部质量管理体系文件更新，并将更新情况报属地监管部门备案。A.10B.15C.30D.60二、多项选择题（每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于《药品经营许可证》许可事项变更范围的有（）A.经营地址变更B.新增常温仓库存储区域C.经营范围增加第二类精神药品D.质量负责人变更E.企业负责人变更2.药品经营企业申报变更经营地址，应当提交的法定材料包括（）A.《药品经营许可证》变更申请表B.原《药品经营许可证》正、副本原件C.新经营场所的产权证明或者租赁协议、地理位置图、平面布局图D.变更后企业的组织架构及质量管理人员名录E.新经营场所对应的药品储存、陈列设施设备目录3.药品零售连锁企业门店变更经营范围，以下说法正确的有（）A.增加处方药经营范围的，应当符合属地药品监管部门的药品零售网点布局要求B.增加第二类精神药品经营范围的，应当配备符合安全要求的专用储存设施设备，且有执业药师负责销售管理C.增加冷藏冷冻药品经营范围的，应当完成冷链设施设备验证，符合要求后方可获批变更D.跨区县增加经营范围的，不属于变更范畴，应当按照新设门店办理4.变更申报过程中，原发证机关应当开展现场检查的情形包括（）A.变更经营地址涉及经营场所整体搬迁的B.新增仓库或者变更仓库地址的C.新增冷藏冷冻药品、特殊管理药品经营范围的D.变更企业负责人、质量负责人，监管部门认为需要核查任职条件及履职能力的5.以下哪些变更情形，不需要换发新的《药品经营许可证》？A.仅变更企业办公联系电话、电子邮箱，未涉及许可证载明内容调整的B.办理登记事项变更，原许可证内容仅调整文字信息，未变更许可事项的C.许可事项变更后，原许可证剩余有效期不足半年的D.企业仅减少经营范围中1类普通药品，不需要变更许可证其他内容的6.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品经营企业变更网络销售备案信息，以下说法正确的是（）A.企业名称、经营地址发生变更的，应当在变更完成后10个工作日内向原备案机关申请变更备案B.经营范围发生变更，涉及网络销售药品类别调整的，应当提前办理变更备案C.仅变更企业线上客服电话的，不需要变更备案，年度报告时更新即可D.新增网络销售第三方平台入驻的，不需要备案，由平台核实信息即可7.变更申报审批过程中，申请人申请撤回申报材料，以下说法正确的是（）A.申请人在监管部门作出审批决定前，可以书面申请撤回变更申报B.监管部门收到撤回申请后，应当终止审批程序C.申请人不存在隐瞒、弄虚作假情形的，撤回后可以再次就同一事项提出变更申请D.申请人隐瞒真实情况后主动撤回的，监管部门仍然可以依法追究其法律责任8.特殊管理药品经营变更事项申报，符合要求的说法有（）A.增加麻醉药品、第一类精神药品经营范围的，应当符合国家特殊管理药品的定点布局要求B.变更第二类精神药品储存仓库的，仓库应当符合治安防范要求，配备双人双锁管理设施C.增加毒性中药品种经营范围的，应当配备符合要求的专用储存专柜和经过培训的管理人员D.药品零售企业申请增加胰岛素以外肽类激素经营范围的，不予批准9.药品经营企业发生合并、分立，涉及许可证变更，以下说法正确的有（）A.吸收合并后，原存续企业仅发生企业名称、负责人变更的，按照许可变更办理B.新设合并后，新成立的企业应当重新申请核发《药品经营许可证》C.分立后新设的药品经营企业，应当重新申请核发《药品经营许可证》D.分立后原企业存续，仅发生经营范围、地址变更的，按照变更许可办理10.以下哪些情形的变更申请，原发证机关应当依法不予批准（）A.申请人不符合《药品经营监督管理办法》规定的变更条件的B.变更后的经营地址、仓库不符合药品经营质量管理规范要求的C.批发企业变更后新任质量负责人不具备执业药师资格的D.企业存在未结案的重大药品违法违规案件，尚未完成整改的三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业变更许可事项，未经原发证机关批准擅自变更的，按照未取得《药品经营许可证》经营药品依法处罚。（）2.药品零售企业变更企业负责人，新任负责人不需要具备执业药师资格，仅需要质量负责人具备即可。（）3.药品经营企业新增自有仓库或者租赁第三方仓库，属于许可事项变更，应当申报审批，不得擅自启用。（）4.登记事项变更后，企业不需要换发新的《药品经营许可证》，仅需要向监管部门备案即可。（）5.药品经营企业变更控股股东、实际控制人，不属于许可、登记事项变更，应当在变更完成后30日内向原发证机关备案。（）6.药品经营企业跨原发证机关管辖区域迁移经营地址，迁出地监管部门应当协助将企业监管档案移交迁入地监管部门。（）7.申请人提交的变更申报材料不齐全或者不符合法定形式的，监管部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。（）8.药品批发企业变更法定代表人，只要法定代表人不兼任企业负责人，就不需要申报许可事项变更，仅办理登记事项变更即可。（）9.变更事项获批后，企业应当将原《药品经营许可证》交回原发证机关，逾期未交回的，原发证机关可以公告原证作废。（）10.药品经营企业可以在《药品经营许可证》有效期届满申请换证时，一并办理所有变更事项，不需要提前单独申报变更。（）四、案例分析题（共20分）某地级市A药品批发企业，原《药品经营许可证》经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，经营地址位于该市甲区，仓库与经营地址同址。2026年2月，A企业完成股权变更，新任股东决定将经营地址整体搬迁到本市乙区（同属原发证机关管辖范围），新增生物制品（冷藏冷冻类）经营范围，同时更换质量负责人，新任质量负责人张某，具有主管药师职称，5年药品检验工作经历，无药品经营质量管理相关工作经历。A企业按要求向原发证机关提交了变更申请。请根据相关法规要求回答下列问题：1.本次A企业申请的变更事项中，哪些属于法定许可事项变更？（6分）2.A企业新任质量负责人张某是否符合法定任职要求？请说明理由。（6分）3.原发证机关受理A企业申请后，哪些环节需要开展现场检查？现场检查主要核查哪些内容？（8分）参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.B5.B6.B7.B8.B9.A10.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.AC6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.×四、案例分析题1.本次涉及的许可事项变更共三项：一是经营地址变更，从甲区整体搬迁到乙区；二是经营范围变更，新增冷藏冷冻类生物制品；三是质量负责人变更，更换了新任质量负责人，以上三项均属于《药品经营许可证》法定许可事项变更范畴。（6分）2.张某不符合法定任职要求。根据现行《药品经营监督管理办法》要求，药品批发企业质量负责人应当具有执业药师资格，且具备3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。本案中张某仅具有主管药师职称和5年药品检验工作经历，不满足“执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历”的硬性要求，因此不符合任职条件。（6分）3.原发证机关应当针对本次变更开展现场检查，检查范围涵盖：新搬迁的经