医用耗材管理专家共识培训课件

MEDICALCONSUMABLESMANAGEMENT医用耗材管理专家共识ExpertConsensusonMedicalConsumables规范全流程管理·保障医疗质量安全·提升资源使用效益中国医学装备协会护理装备与材料分会组织编写规规范管理安安全有效效效益提升CONTENTS目录01概述与分类定义、重要性、分类标准02组织管理管理委员会、职责分工03遴选与采购目录管理、遴选原则、采购方式04验收与储存验收制度、储存要求、效期管理05临床使用分级分类、植入类管理、使用安全06监测与评价安全监测、经济学评价、不良事件07监督管理与总结计量管理、监督要求、信息公开、总结展望PART01概述与分类OverviewandClassificationofMedicalConsumables明确医用耗材的定义与内涵，认识其在医疗服务中的重要地位，掌握按风险程度、使用用途、价值属性等多维度分类标准，为后续全流程管理奠定基础。01/概述与分类什么是医用耗材？定义医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材。它是医疗机构开展诊疗活动的重要物质基础，与药品、医疗器械共同构成医疗服务的三大核心要素。核心特征耗消耗性使用次数有限，使用后即消耗医医疗用途用于诊断、治疗、护理、康复批批准注册经药监部门批准注册或备案政策依据：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）明确规定，医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械。01/概述与分类医用耗材管理的重要性安保障医疗质量安全医用耗材直接接触患者，其质量安全直接关系到诊疗效果和患者生命安全。规范管理可有效防范不合格耗材流入临床，减少医源性感染和医疗事故的发生。效提升资源使用效益医用耗材占医院运营成本比重较大，部分高值耗材费用高昂。科学管理可优化采购流程、降低库存成本、减少浪费，有效控制医疗费用不合理增长。规规范行业管理行为建立健全医用耗材管理制度，明确各部门职责，规范遴选、采购、验收、储存、使用等各环节操作，可有效防范商业贿赂，促进行业风清气正。策落实医改政策要求国家持续推进高值医用耗材集中带量采购，取消医用耗材加成。加强管理是落实医改政策、推进公立医院高质量发展的必然要求。核心目标：安全、有效、经济、可及——让每一件医用耗材都能安全有效地服务于患者01/概述与分类专家共识出台背景与意义《医用耗材管理专家共识》由中国医学装备协会护理装备与材料分会组织全国医用耗材管理领域专家共同编写，发表于《中国医学装备》2023年12月第20卷第12期，旨在为医疗机构医用耗材全流程管理提供专业指导。出台背景政策驱动国家持续深化医改，高值耗材集采、取消加成等政策对管理提出更高要求现实需求医用耗材品种繁多、管理链条长，各机构管理水平参差不齐，亟需统一规范专业引领发挥行业协会专业优势，汇聚专家智慧，为临床管理提供可操作的指导方案重要意义本共识以医学科学为基础，以患者为中心，以规范、安全、有效、经济为目标，对医用耗材的定义分类、组织管理、遴选采购、验收储存、临床使用、监测评价等全流程进行系统阐述，为医疗机构提升医用耗材管理水平提供专业参考，助力医院高质量发展。01/概述与分类医用耗材分类（一）：按风险程度根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医用耗材作为医疗器械的重要组成部分，同样分为三类：Ⅰ类（低风险）风险程度风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效典型示例•医用纱布、绷带•医用棉球、棉签•医用胶带•普通手术器械Ⅱ类（中风险）风险程度具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效典型示例•一次性使用注射器•一次性使用输液器•医用口罩（无菌）•血压计、体温计Ⅲ类（高风险）风险程度具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效典型示例•心脏支架、人工关节•植入式起搏器•血管内导管•人工晶体、骨科植入物管理要求：风险等级越高，管理要求越严格——Ⅰ类备案管理，Ⅱ类注册管理，Ⅲ类严格注册审批01/概述与分类医用耗材分类（二）：按使用用途根据国家医保局《医保医用耗材分类与代码》，医用耗材按使用用途主要分为以下几大类：诊诊断类耗材用于疾病诊断、检查、检验的耗材。如：采血针、检验试剂、病理切片耗材、心电电极片、超声耦合剂、影像对比剂等。治治疗类耗材用于疾病治疗、手术操作的耗材。如：注射器、输液器、手术缝线、手术刀、止血材料、引流管、吸氧管、雾化器耗材等。植植入介入类耗材植入人体或介入血管、腔道的高值耗材。如：心脏支架、人工关节、人工晶体、起搏器、血管内导管、骨科内固定材料、封堵器等。护护理与防护类耗材用于临床护理、职业防护、感染控制的耗材。如：医用口罩、手套、防护服、护目镜、纱布、绷带、棉签、胶带、尿垫、胃管、尿管等。此外还有：康复辅助类、中医类、血液净化类、器官保存与运输类等其他类别01/概述与分类医用耗材分类（三）：按价值属性在医院实际管理中，常按单件价值将医用耗材分为高值耗材、低值耗材和一般消耗品，实行差异化管理策略：高值医用耗材定义与特点单件价值较高、对安全至关重要、需严格管理的植入介入类耗材典型示例•心脏冠脉支架•人工髋关节、膝关节•人工晶体•心脏起搏器•骨科内固定材料低值医用耗材定义与特点单件价值较低、使用量大、需规范管理的常规诊疗耗材典型示例•一次性注射器、输液器•医用口罩、手套•手术缝线•引流管、胃管、尿管•采血针、输液贴一般消耗品定义与特点价值低、消耗快、以日常办公和基础护理为主的一般性消耗物品典型示例•医用纱布、棉球、棉签•医用胶带、绷带•一次性床单、枕套•消毒液、洗手液•办公文具类消耗品管理策略：高值耗材"一物一码"全程追溯；低值耗材定额管理；一般消耗品预算控制PART02组织管理OrganizationandManagementofMedicalConsumables建立健全医用耗材管理组织体系，明确管理委员会及各部门职责分工，构建权责清晰、协同高效的管理架构，为医用耗材全流程管理提供组织保障。02/组织管理医用耗材管理委员会设置政策要求：根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第十一条规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。委员会主任委员由医疗机构主要负责人担任，副主任委员由分管医疗、设备、财务、院感的负责人担任。委员会组成人员主任委员医疗机构主要负责人（院长/党委书记）担任，全面负责委员会工作副主任委员分管医疗、设备、财务、院感的副院长担任，协助主任委员工作委员医务、护理、设备、采购、财务、院感、临床科室、药学、信息等部门负责人办事机构医用耗材管理委员会下设办公室，作为日常办事机构，一般设在设备管理部门或医用耗材管理部门，负责委员会的日常工作、会议组织、决议督办、信息汇总等。办公室主任由设备管理部门负责人兼任。02/组织管理医用耗材管理委员会职责医用耗材管理委员会是医疗机构医用耗材管理的最高决策和协调机构，主要履行以下职责：1制度建设与规划贯彻执行国家医用耗材管理相关法律法规和政策；制定本机构医用耗材管理工作制度、工作计划和发展规划；建立健全医用耗材全流程管理体系。2目录管理与遴选审定本机构医用耗材供应目录并定期调整；组织医用耗材的遴选、评价和论证；对高值医用耗材、新引进耗材进行重点审核和集体决策。3监督指导与协调监督指导各部门医用耗材管理工作；协调解决管理工作中的重大问题和跨部门事项；组织开展医用耗材管理培训、考核和持续质量改进。4监测评价与报告组织开展医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性监测评价；建立重点监控和超常预警机制；按规定报告医用耗材相关质量安全事件和不良事件。02/组织管理各部门职责分工医用耗材管理实行"统一领导、归口管理、分级负责、协同配合"的原则，各部门职责分工如下：部门主要职责医用耗材管理部门归口管理部门，负责遴选、采购、验收、储存、发放等全流程日常管理；组织实施委员会决议；建立耗材信息档案和追溯体系医务管理部门负责医用耗材临床使用管理；组织临床使用安全性、有效性评价；监督临床合理使用；组织质量安全事件调查处理护理管理部门负责护理用医用耗材的使用管理；指导临床护士规范使用耗材；组织护理耗材使用培训；参与护理相关耗材的遴选评价财务部门负责医用耗材价格管理、成本核算和财务监督；参与耗材采购价格谈判；监测耗材费用使用情况；配合开展经济学评价院感管理部门负责医用耗材院感防控管理；监督一次性耗材使用和处置；参与院感相关耗材遴选；组织院感防控培训和监督检查临床科室提出本科室耗材使用需求；规范使用和管理本科室耗材；做好耗材使用记录和不良反应报告；参与耗材遴选和评价工作PART03遴选与采购SelectionandProcurementofMedicalConsumables建立科学规范的医用耗材遴选采购机制，明确供应目录管理要求，遵循合法、安全、有效、适宜、经济的原则，规范采购流程，防范廉政风险，保障临床供应。03/遴选与采购医用耗材供应目录管理核心要求：医疗机构应当建立医用耗材供应目录管理制度。供应目录由医用耗材管理委员会审定，实行动态管理，定期调整。未纳入供应目录的医用耗材原则上不得采购和使用。目录管理主要内容目录编制根据临床需求和学科发展，由临床科室提出申请，管理部门汇总初审，委员会集体审议确定目录调整实行动态管理，原则上每年至少调整一次；新增、淘汰、更换均需按程序审批，委员会审定一品两规同一通用名称、同一规格型号的医用耗材，原则上不超过两个品牌，促进合理竞争，控制品种数量目录外管理特殊情况需使用目录外耗材的，按临时采购程序办理，严格审批，事后及时评估是否纳入目录03/遴选与采购医用耗材遴选原则与流程遴选原则合法合规符合法律法规和政策要求安全有效质量可靠，临床疗效确切适宜实用符合本院实际和临床需求经济合理性价比高，费用可负担公开透明集体决策，程序规范遴选流程1需求申请临床科室提出耗材需求申请2资质审核审核产品注册证、企业资质3论证评价组织专家论证和临床评价4集体决策委员会集体审议确定高值耗材特殊要求：高值医用耗材的遴选应当组织临床、管理、财务、伦理等多学科专家进行充分论证，必要时进行临床试用评估，确保遴选过程科学、规范、透明，全程留痕可追溯。03/遴选与采购医用耗材采购方式医疗机构应当按照法律法规和政策规定，结合耗材特点和采购金额，选择合适的采购方式：集中带量采购对国家和省级组织集中带量采购的中选耗材，医疗机构必须按规定优先采购和使用中选产品，完成约定采购量。这是当前高值耗材采购的主要方式，如冠脉支架、人工关节等。公开招标采购对未纳入集中带量采购、采购金额较大的耗材，通过政府采购平台或医院自行组织公开招标，以竞争方式确定供应商和采购价格。适用于批量大、标准化程度高的耗材。议价谈判采购对独家生产、专利保护、技术垄断等不具备充分竞争条件的耗材，由医疗机构组织采购、临床、财务等部门与供应商进行价格谈判，确定合理采购价格。零星/应急采购对采购金额较小、急需使用的耗材，可采用询价、比价等方式进行零星采购；突发公共卫生事件或紧急抢救时可按应急采购程序先行采购，事后补办手续。03/遴选与采购临时采购管理定义：临时采购是指因临床特殊需求、突发公共卫生事件、紧急抢救等原因，需要采购未纳入本机构供应目录或超出常规采购流程的医用耗材。临时采购应当严格控制，规范审批，确保安全。临时采购适用情形临床特殊需求：罕见病、特殊病例、新技术新项目等临床必需但目录内无替代产品的耗材突发公共卫生事件：疫情、灾害等突发事件应急处置所需，常规供应无法满足的防护、救治耗材紧急抢救：急危重症患者抢救必需，来不及按常规程序采购的特殊耗材临时采购审批流程1科室申请临床科室提交临时采购申请，说明理由和必要性2专家论证组织相关专家论证，评估临床必要性和安全性3分级审批按金额和风险分级审批，高值耗材需委员会审定4采购与后评估实施采购，使用后评估效果，决定是否纳入常规目录PART04验收与储存AcceptanceandStorageofMedicalConsumables建立严格的医用耗材入库验收制度，规范验收流程和要点；科学设置储存条件，加强温湿度控制和近效期管理，确保耗材在储存环节质量安全、数量准确。04/验收与储存医用耗材验收制度与流程制度要求：医疗机构应当建立医用耗材入库验收制度，设立专门的验收区域，配备专职验收人员。所有采购的医用耗材必须经验收合格后方可入库。验收记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于耗材有效期满后2年。验收流程1到货核对核对采购订单、送货单2资质查验查验注册证、合格证3质量检验外观、包装、效期检查4入库登记扫码录入，建立台账验收不合格处理验收不合格的医用耗材应当立即隔离存放，设置明显标识，不得入库和使用；及时通知采购部门联系供应商退换货；涉及质量安全问题的，应当按规定向药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。04/验收与储存医用耗材储存管理要求医院耗材库房标准化管理示意图库房设置要求•设立专门的医用耗材库房，面积满足储存需求•库房应当通风、干燥、避光、清洁，有防鼠、防虫设施•配备货架、托盘，耗材离地、离墙、离顶存放分类分区存放•按耗材类别、风险等级、储存条件分类分区存放•无菌耗材与非无菌耗材分开，高值耗材专柜存放•设置明显的区域标识和货位编码，便于查找和盘点库存管理要求•建立耗材出入库台账，做到账物相符；实行"先进先出、近效期先出"原则•定期盘点库存，高值耗材每月至少盘点一次，一般耗材每季度至少盘点一次•设置库存上下限预警，防止积压和断供；信息化管理系统实时监控库存状态04/验收与储存温湿度控制与近效期管理温湿度控制要求储存条件温度范围湿度范围常温储存10℃~30℃35%~75%阴凉储存不超过20℃35%~75%冷藏储存2℃~8℃按说明书冷冻储存-25℃~-10℃按说明书监测要求•每日定时记录温湿度，至少上、下午各一次•配备温湿度自动监测报警系统，超限时及时处置•冷藏、冷冻设备定期校准，确保温度准确可靠近效期管理近效期预警机制•有效期不足6个月：黄色预警，重点关注•有效期不足3个月：橙色预警，优先使用•有效期不足1个月：红色预警，暂停发放•过期耗材：立即隔离，按规定销毁处理管理措施•严格执行"先进先出、近效期先出"原则•每月盘点时重点检查近效期和过期耗材•近效期耗材设置专门区域和醒目标识•建立近效期耗材使用协调机制，跨科室调配•过期耗材不得使用，按医疗废物管理规定销毁•信息化系统自动预警，减少人工遗漏PART05临床使用ClinicalUseofMedicalConsumables规范医用耗材临床使用行为，实行分级分类管理，加强植入类耗材全程追溯，强化临床使用安全控制，促进合理使用，保障患者安全和医疗质量。05/临床使用分级分类使用管理根据医用耗材风险程度和使用要求，实行分级分类管理，明确各级别耗材的使用权限和管理要求：Ⅰ级（低风险）管理要求•常规诊疗使用，护士可独立操作•按操作规程规范使用•做好使用记录和收费•一次性耗材不得重复使用•使用后按医疗废物分类处置•典型：注射器、输液器、口罩、手套、纱布等Ⅱ级（中风险）管理要求•需经培训的医务人员操作•严格掌握适应证和禁忌证•术前告知患者并签署知情同意•详细记录使用情况和患者信息•高值耗材实行"一物一码"追溯•典型：手术缝线、引流管、骨科内固定材料等Ⅲ级（高风险）管理要求•植入人体或介入血管腔道•需具备相应资质的医师操作•严格术前讨论和适应证评估•全程可追溯，记录产品唯一标识•术后随访，监测远期疗效和并发症•典型：心脏支架、人工关节、起搏器、人工晶体等05/临床使用植入类医用耗材管理重点管理：植入类医用耗材是指植入人体内部、留存时间较长或永久留存的高值耗材，包括心脏支架、人工关节、人工晶体、心脏起搏器、骨科内固定材料等。此类耗材直接关系患者生命安全，必须实行全程可追溯管理。全程追溯管理流程1术前评估严格掌握适应证，术前讨论，患者知情同意2产品核验核对产品名称、规格、批号、有效期、UDI码3术中使用规范操作，记录植入部位、产品信息、手术医师4术后登记录入患者信息与产品UDI，建立植入物登记台账5随访监测定期随访监测疗效UDI唯一标识追溯要求植入类耗材必须使用医疗器械唯一标识（UDI），实现"一物一码"全程追溯。医疗机构应当建立植入物追溯信息系统，记录产品UDI、生产企业、批号、有效期、患者信息、手术信息、使用科室、医师等关键信息，确保产品召回时能够快速定位到具体患者。追溯记录保存期限不得少于产品有效期满后5年，永久植入物应当长期保存。05/临床使用临床使用安全管理医疗机构应当加强医用耗材临床使用安全管理，建立健全使用安全控制体系，防范和减少耗材相关不良事件：使用前核查•严格执行"三查七对"制度，核对患者信息•检查耗材包装完整性、有效期、灭菌标识•核对产品名称、规格、型号与医嘱一致•高值耗材使用前扫码核验UDI信息使用中规范•严格按照产品说明书和操作规程使用•无菌操作，防止交叉感染•一次性耗材严禁重复使用和再生处理•密切观察患者使用反应，及时处理异常使用后处置•按医疗废物分类管理规定分类收集处置•损伤性耗材放入利器盒，防止锐器伤•高值耗材使用后记录产品信息和使用情况•植入物相关废弃物按感染性废物处理不良事件报告•建立耗材不良事件监测和报告制度•发现可疑不良事件立即采取控制措施•按规定时限向药品监督管理部门报告•严重伤害或死亡事件24小时内报告PART06监测与评价MonitoringandEvaluationofMedicalConsumables建立医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性监测评价体系，开展重点监控和超常预警，规范医疗器械不良事件报告，持续改进耗材管理质量，促进合理使用。06/监测与评价安全性和有效性监测医疗机构应当建立医用耗材临床使用安全性和有效性监测制度，对高值耗材和重点监控品种开展持续监测：安全性监测•监测耗材相关不良事件发生率和严重程度•重点监测植入类、介入类高值耗材的并发症•建立不良事件主动报告和强制报告制度•定期分析安全性数据，发布安全预警信息•对存在安全隐患的耗材及时采取控制措施有效性监测•监测耗材临床使用效果和患者预后•开展植入物术后随访和远期疗效评价•比较不同品牌耗材的临床疗效差异•建立耗材使用效果数据库和评价指标体系•定期发布有效性评价报告，指导临床选择重点监控与超常预警•重点监控品种：对使用金额大、增长速度快、临床争议多的耗材列入重点监控目录，每月监测使用情况•超常预警机制：对使用量或金额异常增长的耗材和科室进行预警，及时开展合理性点评和干预•干预措施：对不合理使用突出的耗材采取限制使用、暂停采购、约谈科室负责人等措施，促进合理使用06/监测与评价医用耗材经济学评价医疗机构应当开展医用耗材经济学评价，评估耗材使用的成本效益，为耗材遴选、采购和合理使用提供决策依据：成本效果分析（CEA）比较不同耗材的成本与临床效果，以每获得一个单位健康效果（如挽救一个生命年、避免一次并发症）所需的成本作为评价指标。适用于效果可以用单一指标衡量的耗材比较。成本效用分析（CUA）以质量调整生命年（QALY）作为效果指标，综合考虑患者生存时间和生活质量。适用于对患者生活质量影响较大的植入类、介入类高值耗材的经济学评价。成本效益分析（CBA）将耗材使用的所有成本和效益都货币化，以净效益或效益成本比作为评价指标。适用于可以准确量化经济效益的耗材，如减少住院时间、降低再手术率带来的费用节约。经济学评价应用•耗材遴选：对拟新引进的高值耗材开展经济学评价，评估其成本效益，作为委员会遴选决策的重要依据•采购决策：对不同品牌、不同价位的同类耗材开展比较经济学评价，为集中采购和价格谈判提供数据支撑•合理使用：定期分析耗材使用的费用构成和成本效益，识别过度使用和不合理使用，制定干预措施•医保支付：配合医保部门开展耗材医保支付标准测算，为医保支付政策制定提供循证依据06/监测与评价医疗器械不良事件报告定义：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，按规定及时报告。报告时限要求事件类型报告时限报告部门导致死亡24小时内省级药监部门导致严重伤害10日内省级药监部门一般不良事件30日内国家监测系统突发群体事件立即报告药监+卫健部门报告流程与要求1.发现报告：医务人员发现可疑不良事件后，立即采取控制措施，并向科室负责人报告2.科室上报：科室负责人核实后，24小时内上报医院医疗器械不良事件监测管理部门3.医院审核：管理部门审核事件信息，评估严重程度，按规定时限通过国家监测信息系统报告4.调查处理：配合药监部门开展调查，对存在安全隐患的耗材采取暂停使用、召回等控制措施5.持续改进：定期分析不良事件数据，查找原因，制定改进措施，防止类似事件重复发生注意：医疗器械不良事件报告实行"可疑即报"原则，不因事件因果关系尚未明确而延迟报告；报告内容应当真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报。PART07监督管理与总结Supervision,ManagementandSummary加强医用耗材管理的监督检查，建立信息公开制度，落实管理责任；总结专家共识核心要点，展望未来发展方向，持续提升医用耗材管理水平。07/监督管理与总结监督管理与信息公开监督管理要求•医疗机构应当加强对医用耗材管理工作的监督检查，建立常态化监督机制•管理委员会定期听取管理工作汇报，研究解决重大问题•管理部门定期开展专项检查，重点检查高值耗材、植入类耗材管理•对检查发现的问题建立整改台账，限期整改，跟踪落实•建立医用耗材管理考核评价制度，纳入科室和个人绩效考核•对合理使用、管理规范的科室和个人给予表彰奖励•对不合理使用、管理混乱的科室和个人进行约谈、通报批评•涉嫌违纪违法的，按规定移送纪检监察部门处理信息公开要求公开内容•医用耗材供应目录和价格信息•高值医用耗材使用情况和费用排名•集中带量采购中选产品使用情况•医用耗材管理相关制度和规定公开方式•在医院内部办公系统和公示栏公开•定期向管理委员会和职工代表大会报告•按规定向卫生健康行政部门报送统计数据•接受社会监督和患者查询，保障知情权07/监督管理与总结医学计量器具管理管理范围：医用耗材管理中涉及的医学计量器具包括：血糖仪、血压计、体温计、输液泵、注射泵、呼吸机、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、CT、MRI等设备的计量性能检测和校准。医疗机构应当建立医学计量器具管理制度，确保量