标准解读

《DB32/T 4975-2024 临床试验生物样本伦理管理要求》是针对江苏省内开展的临床试验中涉及生物样本（如血液、组织等）收集、使用和存储过程中应遵循的伦理规范。该标准旨在确保生物样本的采集、处理、储存及后续研究活动符合伦理学原则，尊重并保护参与者的权益。

首先，在生物样本的获取方面，规定了必须获得参与者或其法定代理人的知情同意。这不仅包括对样本用途的具体说明，也涵盖了可能的风险与利益分析，以及参与者个人信息的保密措施。此外，对于未成年人或其他无完全民事行为能力者，还需特别注意取得其监护人或法定代理人同意的过程，并确保这一过程透明且公正。

其次，关于生物样本的管理和使用，明确了建立严格管理制度的重要性。这涉及到样本标识唯一性、存储条件适宜性、访问权限控制等方面的要求，以保证样本安全的同时防止未经授权的使用。同时，任何涉及遗传信息的研究都应当遵守相关法律法规，避免泄露个人隐私。

再者，当不再需要这些生物样本时，应按照既定程序妥善处置。若计划将剩余样本用于其他研究目的，则需重新征得原提供者的同意，并明确告知新研究的目的、方法及其潜在影响。


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DB32/T 4975-2024临床试验生物样本伦理管理要求_第1页
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文档简介

1.定义和范围：该标准首先对临床试验生物样本进行定义，包括患者或志愿者提供的相关生物样本，如血液、组织、细胞等。同时，该标准规定了生物样本伦理管理的范围，即适用于所有涉及临床试验中生物样本的伦理管理活动。

2.伦理原则：该标准强调了伦理原则在生物样本管理中的重要性，包括尊重、保护、公正和透明等原则。这些原则要求在生物样本的收集、存储、处理、使用和销毁等过程中，必须遵循伦理规范，确保患者或志愿者的权益得到充分保障。

3.样本收集和使用：该标准规定了生物样本的收集程序和相关人员的职责，要求在征得患者或志愿者同意后进行样本收集，并确保收集过程符合伦理规范。同时，该标准还规定了生物样本的使用范围和限制，确保其仅用于临床试验相关的研究目的，并遵循相关法律法规。

4.隐私保护：该标准强调了隐私保护的重要性，要求对生物样本的收集和使用过程进行严格的隐私保护措施，确保患者或志愿者的个人信息不被泄露或滥用。

5.伦理审查和监管：该标准要求对临床试验中的生物样本管理活动进行伦理审查，确保相关程序和措施符合伦理规范。同时，该标准还规定了监管部门在生物样本管理中的职责和监管措施，以确保伦理管理的有效实施。

6.培训和意识提升：该标准强调了对相关人员进行培训和意识提升的重要性，以确保他们充分了解生物样本伦理管理的相关规定和要求，并能够遵循这些规定和要求进行工作。

DB32/T4975-2024临床试验生物样本伦理管理要求是一顼针对临床试验中生物样本伦理管理的详细规定，旨在确保患者在

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