自体骨组织库建设专家共识

摘要低温(-196℃)条件，并配套完善质量管理体系与风险应急预案；临涵盖：(1)临床操作流程与骨库规范化管理；(2)储存与运输中的质量控制与风险管理；(3)深低温长期储存的安全性与稳定性；(4)跨区域冷链运输管理；(5)自体骨组织储存的适应证与禁忌证；(6)(8)患者权益与隐私保护；(9)放弃储存情况下的合规处置。本共识旨在为医疗机构开展自体骨组织获取、储存与临床应用提供统一、可执行且可追溯的参考依据，以推动相关工作的安全、规范及依法合规开展，并促进标准化发展。一共识背景骨移植临床实践指南(2024版)》也明确肯定自体骨在骨移植领域管理体系和行业规范[如美国组织库协会(AmericanAssociationofTissueBanks,AATB标准)],并在严格监管框架下，对手术中产我国在自体骨组织规范化储存与管理方面尚缺乏统一的技术标准和在上述背景下，建立规范化自体骨组织库，对术中获得的具有后续应用价值的自体骨组织进行系统收集、标准化处理、严格检测和长期保存，具有明确的临床意义。其核心目的在于为患者保留可用于后续骨重建的自体骨资源，在减少再次取骨损伤的同时，尽可能发挥自体骨在骨传导、骨诱导和骨生成方面的生物学优势。同时体现了精准医疗与循环医疗的理念在骨科领域的实践价值。然而，自体骨组织库的运行涉及术中取材、组织处理、传染病筛查、质量控制、深低温储存、出入库复核、冷链运输、临床再应用，以及知情同意、组织所有(一)发起共识制定任务人民医院等全国41家三级甲等医疗机构及相关单位共同制定。共识(二)组建专家团队有参与成员均签署利益冲突声明，确认不存在直接或间接利益冲突。(三)确定临床问题会议的讨论结果，最终凝练并确定9个与自体骨组织库建设及运行密(四)文献检索及证据纳入标准按照循证医学原则，系统检索PubMed、荷兰医学文摘数据库 中国生物医学文献数据库(ChineseBiomedicalAndTechnologyJournalDatabase,CSTJ),检索时间范围为各数据库建库至2025年10月10日。同时手动检索美国国立指南文库 (NationalGuidelineClearinghouse,NGC)、英国国家卫生与临NICE)等相关网站，以补充最新指南和专家共识。检索关键词包括：“LiquidNitrogen”“BoneGraft”“BoneGraftMaterial”。文计(population,intervention,comparison,outcome,studydesign,PICOS)的原则，优先纳入涉及自体骨组织获取、处理、深低温或液氮保存及临床应用全流程的研究；在缺乏高等级证据(与临床问题直接相关的系统评价/荟萃分析、高质量随机对照研究，以及经方法学评估质量较高的指南/标准文件)的情况下，酌情纳入观察性研究、(五)证据质量评价和共识形成方法随机对照研究采用Cochrane偏倚风险评估工具，非随机对照研究采用非随机干预性研究偏倚风险评估工具(riskofbiasinnon-randomizedstudiesofinterventions,ROBINS-I)进行评价。病例系列研究采用JoannaBriggs研究所病例系列关键质量评估清单 (JoannaBriggsInstitutes本共识采用改良版Delphi法，通过两轮专家函询及两次面对面讨论形成推荐意见。共遴选43名在骨科学相关领域具有丰富临床经同意率为60%~74%者，根据专家意见修改后进入下一轮函询；同意率患者意愿及卫生经济学因素，形成9条共识推荐意见。(六)共识评审(七)共识指导人群(九)共识的传播、实施与更新社会政策变化，原则上每3年对共识更新评估；如出现重要新证据或临床问题1:骨组织如何实现手术室与骨库之间的安全衔接与全推荐意见1:建议自体骨组织离体后的管理，参照T/FDSA证据概述1:自体骨组织的安全管理应从术前准备开始。术前应组织可在-20℃条件下暂存(时间≤20d);在冷链条件(运输温度≤0℃,运输时间≤72h)运输。骨库接收后对骨组织进行核验，在-40℃以下环境临时保存，并在30d内完成规范化处理。经处理合格现有研究和相关的国际规范提示，规范化的冷链转运、低温保存全过程记录，是保障骨组织安全性的重要环节。多数骨组织库在1~10℃条件下完成组织运输，运输时间控制在24~96h,并结合适当保存液以维持组织状态。AATB相关标准强调，组织库应对供者进行系统筛查，并开展传染病相关检测，包括人类免疫缺陷病毒(human-20℃条件下暂存，待血清学检测结果(传染病筛查阴性)后再进入临床问题2:如何保障深低温长期储存骨组织的性能、安全性与推荐意见2:建议骨组织库建立覆盖组织获取、处理、检测、储存、追溯及应急处置等环节的质量与风险管理体系(quality0079-2025)等相关规范执行。以保障骨组织长期保存过程中的安全性、稳定性和临床可用性，对于尚不具备相应设施、人员和质量管理证据概述2:本推荐意见基于AATB标准、YY/T0513.1-2019等(1)骨库处理：骨组织处理应在符合生物安全标准的洁净环境内完成，建议在万级(10000级)洁净间(室)内对离体骨组织进(2)骨组织性能保留：骨组织处理过程中应该以降低污染风险和最大限度保留骨组织性能为基本原则，避免不必要的组织损害和性(3)储存稳定性：骨组织深低温长期储存应建立起完善的质量管理体系，骨库应建立完整的组织标识、接收、处理、检测、储存、(4)风险控制：应建立系统的风险控制机制，骨库应具备关键设备的冗余配置(如备用电源、液氮自动补给系统)及完整的应急处(5)分层实施模型建议：考虑到不同医疗机构在设施条件、人 I类(独立骨库型),具备独立骨库条件的三级医院(可建立完整库内处理与深低温储存体系);Ⅱ类(协作骨库型),不具备独立骨库条件的医疗机构(建议采用“规范获取+短时暂存+合规转运至区域中心骨库”的协作模式);Ⅲ类(转诊/委托型),仅开展患者筛选、其富含骨髓的新鲜冷冻骨移植导致多名受体感染的事件；而经冻干、骨组织内血液和骨髓，并辅以有效的二次灭菌(如辐照灭菌),是降的大段骨关节移植物，其初始细菌污染率仍可高达30%,污染多来源等条件致病菌。在其研究所制备并应用的753份骨移植材料中，出现6例术后感染，其中大段骨关节移植病例的深部感染提示交叉污染风标准则要求，在温度≤10℃条件下72h内完成入库处理，上述时限临床问题3:深低温条件下储存的自体骨组织最长保存期限应如推荐意见3:建议自体骨组织在经验证合格的-196℃气相液氮条证据概述3:深低温保存是目前组织长期保存的重要技术基础。基础研究和实践经验均表明，深低温(-196℃)条件下组织内水分处及骨组织的初始质量。国际标准AATB规范和国内行业标准YY/T0513.1-2019均认可骨组织在符合质量管理要求的深低温条件下可进临床问题4:跨区域运输骨组织时，如何保障冷链安全与质量?推荐意见4:建议自体骨组织在跨区域运输过程中严格遵循GB/T证据概述4:骨组织运输应依托符合要求的冷链系统实施，全程 (运输、贮存)管理指南》建立冷链质量管理体系，配备经验证合格查询、可追溯的温度记录链条。综合现有证据，自体骨组织跨区域运输应在合规冷链条件下完成。运输温度宜保持在规范要求范围内，并结合组织类型、保存状态和转运目的设定明确时限。对于需短时低温运输的骨组织，可参考相关标准将运输时限控制在72h内，并通过连续温度监测、完整交接记录和异常事件处置机制，保障骨组织在后续临床应用中的安全性、稳定性和可追溯性。临床问题5:推荐自体骨组织储存患者的适应证和禁忌证有哪些?推荐意见5:自体骨组织储存应在符合伦理原则、法律法规及知证据概述5:适应证：自体骨组织是目前唯一兼具骨传导性、骨(1)术中可获得具有后续临床应用价值的自体骨组织：在关节(2)存在明确或可预期的二期、分期骨重建需求：患者未来对(3)对同种异体骨或人工骨替代材料存在使用限制或顾虑的患者：包括因宗教信仰拒绝使用异体组织，或对同种异体骨潜在疾病传播存在明显担忧的患者；同时，部分相对年轻患者可基于长期健康管理需求，为未来可能发生的骨科疾病提前储备优质自体生物材料。(1)活动性的局部或全身感染：如手术部位感染、菌血症或败(2)恶性肿瘤累及或疑似污染的骨组织：储存和移植存在肿瘤细胞播散的高风险，为绝对禁忌。(3)特定高风险传染性疾病：因常规灭菌方法难以有效灭活病(4)患者拒绝或无法完成有效的知情同意。(5)明确存在血源性传播疾病且不具备隔离储存和风险控制条(6)经临床医师综合评估认为不宜储存的其他情形，如存在严根据《中国自体骨移植临床实践指南(2024版)》及相关指南，年版)》中关于手术适应证与禁忌证的界定，对自体骨储存患者的筛临床问题6:自体骨组织的临床应用应如何规范实施?推荐意见6:建议自体骨组织的临床应用在符合国家法律法规与伦理要求的前提下，遵循YY/T0513.1-2019《同种异体修复材料第1准》及GB/T36988-2018《组织工程用人源组织操时，应优先服务于患者本人后续骨移植或重建需求(自体使用)。对证据概述6:自体骨组织应用场景的界定，主要参考国内相关法处理与筛查标准，则基于GB/T36988-2018《组织工程用人源组织操过严格的无菌处理(如辐照灭菌)、规范的冷链运输以及完善的信息(1)自体使用：储存的自体骨组织应优先用于患者本人后续的(3)其他用途：在符合法律、伦理及监管要求的前提下，随着(1)统一处理原则：所有骨组织均须按照标准化流程进行处理(2)强制性终末灭菌：在完成规范的无菌处理后，骨组织必须(3)标准化生物安全筛查：骨组织初检合格应以患者入院后的(4)全过程质量追溯：骨组织获取、处理、储存及应用各环节临床问题7:自体骨组织的所有权如何界定?推荐意见7:建议在自体骨组织获取、储存与应用过程中，按照证据概述7:据《中华人民共和国民法典》关于身体权和人格尊该组织不享有所有权，但依据《医疗机构管理条例》,在医疗活动中(1)常规处置：如患者生前无明确意愿，且其法定代理人或继(2)捐献应用：患者生前以书面形式明确表示捐献意愿的，可(3)公益性社会捐献应用：在现行法律法规和伦理规范允许的临床问题8:自体骨组织储存过程中患者的权益如何保障?推荐意见8:自体骨组织库的运作必须以保障患者身体权、知情证据概述8:本共识认为，自体骨组织储存与应用应以患者充分规则如欧盟《通用数据保护条例》(GeneralDataProtectionRegulation,GDPR)同样强调严格的法律依从与多层级保障措施，尤其指出在同意机制中需避免“同意误解”,即应明确区分伦理层面的技术与管理的多维协同，才能实现对患者权临床问题9:如患者决定放弃继续储存其自体骨组织，应如