2026年药品检验基础取样规范考试题含答案

2026年药品检验基础取样规范考试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品检验取样工作的核心原则是（）A.选取包装完好的样品，方便检验操作B.保证样品的均匀性与代表性，满足检验结果准确性要求C.尽量减少取样量，降低对企业生产成本的影响D.优先选取靠近出口的样品，提升取样效率2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及现行质量控制要求，原辅料进厂检验的取样操作必须在哪个区域进行（）A.合格原辅料存放区B.待验区C.不合格品隔离区D.生产车间备料区3.根据2025年版《中华人民共和国药典》通则0211药品取样规范，进厂总件数为160件的化学原料药，最少取样件数应为（）A.11件B.12件C.13件D.14件4.下列哪类人员具备药品原辅料取样的合法资质（）A.仓库管理人员，熟悉物料存放位置B.生产部门物料员，熟悉生产需求C.质量管理部门经培训授权的检验人员D.采购人员，熟悉供应商情况5.无菌药品、无菌原料药取样的核心要求是（）A.加倍取样，满足无菌检验需求B.在普通洁净区取样即可，只要工具灭菌C.取样环境洁净度级别应当与产品生产环境洁净度级别一致，全程无菌操作D.全件取样，确保结果准确6.针对贵细、毒性中药材的取样要求，下列说法正确的是（）A.按常规公式计算取样件数即可B.应当逐件取样C.只需要抽取10%的件数即可D.只取样外包装，不需要开内包7.除另有规定外，药品检验取样后的留样量最低要求为（）A.等于全项检验用量B.满足2倍全项检验用量C.满足3倍全项检验用量D.满足4倍全项检验用量8.某批次总件数为400件的化学药成品，根据现行规范，最少取样件数为（）A.11件B.20件C.21件D.10件9.取样完成后，原物料包装上的取样标识不需要强制标注的内容是（）A.物料批号B.取样日期C.取样人签字或编号D.物料生产企业的营业执照编号10.生物制品原液的取样要求为（）A.按√n+1计算取样件数即可B.每个生产容器均应当取样C.只抽取首罐和末罐样品D.抽取混合后的总体样品即可11.除另有规定外，原辅料的留样最低保存期限要求为（）A.保存至原辅料有效期后1年，无有效期的至少保存3年B.保存至原辅料有效期后2年，无有效期的至少保存5年C.保存至进厂后3年即可D.保存至制剂生产完成后即可12.同一批号的原辅料分两次进厂验收，正确的取样做法是（）A.合并批次取样，减少检验成本B.分别按批次取样，分别检验C.抽其中一次检验合格即可放行D.加倍取样后合并检验13.针对性状不均匀、存在碎块、粉末的中药材，取样时应当（）A.只取大块颗粒，忽略碎末B.将整批样品充分混匀后缩分得到代表性样品C.只取表面的样品即可D.只取底层的样品即可14.取样过程中发现物料封条异常、包装破损怀疑被污染，正确的处理方式是（）A.跳过该件，只取其他包装完好的样品B.对该件单独取样检验，同时隔离该批可疑物料C.直接判定整批不合格，退回供应商D.重新粘贴封条后正常取样15.对于液体原料药，整批存在多个储罐存放，取样应当（）A.只抽取上部样品B.每个储罐分别在上、中、下三层取样，混合后得到代表性样品C.只抽取下部样品D.只抽取中部样品16.下列关于取样工具的要求，说法错误的是（）A.取样工具应当清洁、干燥，不得污染待取样物料B.取样工具材质应当与待取样物料相容，不得发生化学反应C.无菌取样的工具必须经过灭菌处理D.不同批次物料可以共用同一取样工具，不用清洁17.用于含量测定的样品，取样时要求样品混合均匀，主要目的是（）A.减少检验误差，保证结果准确反映整批质量B.方便称量操作C.减少样品损耗D.符合实验室管理要求18.中药提取物的批划分，按哪个规则执行（）A.同一批次原料、同一生产周期生产的为一批B.同一生产线一天生产的为一批C.同一供应商供应的为一批D.同一投料生产的为一批19.进口药品进厂取样，下列做法正确的是（）A.核对报关单、原产地检验证书、到货通知单信息一致后再取样B.直接取样，不用核对进口单证C.只抽样，不用留存报关单复印件D.按供应商提供的批号合并不同批次取样20.某药企生产的头孢克肟片，有效期至2031年10月，其所用头孢克肟原料药的最低留样期限为（）A.2030年10月B.2031年10月C.2032年10月D.2033年10月参考答案及解析：1.答案：B解析：药品取样的核心目的是通过样品检验推断整批物料的整体质量，因此保证样品的均匀性和代表性是核心原则，其余选项均为错误的操作导向，仅考虑操作效率或成本，不符合取样规范要求，因此B正确。2.答案：B解析：所有进厂待检验物料必须先放置在待验区，未经检验合格不得转入合格区或生产区，因此取样必须在待验区进行，防止混批、错用不合格物料，符合质量管控要求，因此B正确。3.答案：C解析：根据2025年版《中国药典》取样件数计算规则：总件数n满足3＜n≤300时，取样件数为√n+1，本题中n=160，√160≈12.65，向上取整后加1，得到13件，因此C正确。4.答案：C解析：根据GMP要求，取样操作属于质量控制范畴，必须由质量管理部门经过专业培训、获得授权的检验人员执行，其他部门人员无取样资质，因此C正确。5.答案：C解析：无菌产品取样的核心风险是外界微生物污染样品，导致检验结果假阳性，因此取样环境洁净度必须和生产环境一致，全程执行无菌操作要求，因此C正确。6.答案：B解析：贵细、毒性中药材质量管控要求高，一旦出现质量问题影响用药安全，因此现行规范要求贵细、毒性中药材不管总件数多少，均应当逐件取样，因此B正确。7.答案：B解析：现行规范明确要求，除另有规定外，留样量最少满足2倍全项检验用量，保证需要复验时可以再次检验，因此B正确。8.答案：A解析：总件数n＞300时，取样件数为(√n/2)+1，本题n=400，√400=20，计算得20/2+1=11件，因此A正确。9.答案：D解析：取样标识需要明确物料身份、取样信息，方便追溯，物料生产企业营业执照号不属于取样标识强制标注内容，因此D符合题意。10.答案：B解析：生物制品原液质量波动大，每个生产容器的质量可能存在差异，因此要求每个生产容器都要取样，保证结果准确，因此B正确。11.答案：A解析：现行药典及GMP对留样期限的明确要求为：原辅料留样至少保存至制剂有效期后1年，原辅料本身规定有效期的，保存至原辅料有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年，因此A正确。12.答案：B解析：同一批号分多次进厂，每次运输、存放条件可能存在差异，因此需要分别取样分别检验，不得合并，因此B正确。13.答案：B解析：性状不均匀的物料，必须经过充分混匀缩分，才能保证样品代表性，因此B正确。14.答案：B解析：发现包装异常怀疑污染时，不能直接跳过也不能直接判定不合格，需要将异常件单独取样检验，同时隔离可疑物料，排查风险后再做最终判定，因此B正确。15.答案：B解析：液体物料可能存在密度差导致分层，因此每个储罐需要在上中下三层分别取样，混合后得到代表性样品，因此B正确。16.答案：D解析：不同批次物料取样必须更换清洁后的取样工具，防止交叉污染，因此D说法错误，符合题意。17.答案：A解析：样品不均匀会导致称量的样品含量偏差大，直接影响检验结果准确性，因此混合均匀的核心目的是减少误差，保证结果准确，因此A正确。18.答案：A解析：中药提取物的批划分规则为，同一批次原料、同一连续生产周期生产出来的一定量提取物为同一批，因此A正确。19.答案：A解析：进口药品必须先核对报关单、原产地检验报告、到货通知单等信息，确认信息一致、批次对应后再取样，保证取样的批次和实际到货一致，因此A正确。20.答案：C解析：原料药留样需要保存至制剂有效期后1年，制剂有效期为2031年10月，因此最低保存期限为2032年10月，因此C正确。二、多项选择题（每题2分，共15题，总计30分）1.取样操作开始前，取样人员应当完成核对确认的内容包括（）A.待取样物料已按管理要求存放于待验区，有明确的待验标识B.物料标签所示的名称、批号、规格、数量与采购订单、到货通知单一致C.物料外包装无破损、无渗漏、封条无异常开启痕迹D.取样工具、取样容器符合清洁要求，无菌取样已经完成灭菌处理E.已经填写完整取样记录2.下列哪些情况需要对物料加倍取样检验（）A.对物料质量存在怀疑时B.包装破损、封口异常的物料C.变更供应商后首次进厂的原辅料D.工艺变更后首次使用的原辅料E.贵细中药材3.下列关于中药材和中药饮片取样的说法，正确的有（）A.贵细、毒性中药材应当逐件取样B.外观性状差异明显的包件应当单独取样C.对易生虫、易霉变的中药材应当增加取样件数D.整体取样后需要经过四分法缩分得到检验用样品E.同批次不同产地的中药材可以合并取样4.取样记录应当包含的内容有（）A.物料名称、批号、生产企业、供应商名称B.总件数、取样件数、取样量C.取样日期、取样人签名D.取样时物料的外观状况、包装情况E.取样环境的关键参数（如洁净度、温湿度，适用于无菌取样）5.下列关于成品取样的要求，说法正确的有（）A.成品取样应当从整批不同位置抽取代表性样品B.检验合格后的成品剩余留样可以退回原批次产品C.成品留样应当按照贮存条件保存D.注射剂成品取样应当符合无菌操作要求E.不同批号的成品可以放在一起取样6.取样操作过程中，避免交叉污染的措施包括（）A.不同批次物料取样更换清洁的取样工具B.取样后及时密封原物料包装C.取样工具使用后彻底清洁干燥，存放于清洁环境D.先取洁净度级别高的物料，再取级别低的物料E.剧毒物料取样最后进行，防止污染其他物料7.下列关于批取样的说法，正确的有（）A.固体原料药：同一连续生产周期生产的同一质量范围产品为一批B.无菌粉针剂：同一批原料药在同一连续生产周期生产的产品为一批C.中药片剂：同一批原料、同一生产工艺生产的产品为一批D.中药材：同一产地、同一采收期、同一加工方法生产的为一批E.液体制剂：同一配液罐配制的产品为一批8.取样后待包装物料的处理要求包括（）A.及时重新密封包装，防止受潮、污染、变质B.在包装上粘贴取样标识，注明取样情况C.取样后的剩余物料直接丢弃，防止污染D.退回待验区存放，等待检验结果E.无菌物料取样后重新密封，保持无菌状态9.下列哪些操作不符合取样规范要求（）A.为了方便，在合格区取样待验物料B.不同批次物料共用未清洁的取样铲C.取样后不粘贴取样标识，直接放回仓库D.对包装异常的物料单独取样检验E.同批号分两次进厂，合并取样10.关于留样管理，下列说法正确的有（）A.留样应当有专门的留样柜/留样室，按贮存条件存放B.留样应当有清晰的标识，便于追溯C.超过保存期限的留样可以按规定销毁，做好销毁记录D.留样不得挪用，仅用于质量追溯复验E.所有物料都必须留样，没有例外11.影响取样代表性的因素包括（）A.物料的均匀程度B.取样点的分布C.取样件数的多少D.取样工具的选择E.取样人员的操作规范性12.下列关于特殊药品取样的要求，说法正确的有（）A.麻醉药品、精神药品取样应当符合特殊药品管理规定，由双人取样B.毒性药品取样应当做好防护，防止取样人员中毒C.放射性药品取样应当做好辐射防护，符合辐射安全管理要求D.生物制品取样应当全程控制温度，保证生物活性E.特殊药品取样不需要特殊记录，按普通物料记录即可13.下列关于缩分取样的说法，正确的有（）A.四分法缩分适用于固体粉末、颗粒状物料B.缩分的目的是从大样中得到符合检验量要求的代表性样品C.缩分过程中要保证样品混合均匀，不得丢弃有性状差异的部分D.缩分后样品量满足检验和留样要求即可E.液体物料不需要缩分，直接混合后取样即可14.进厂验收时发现下列哪些情况，取样人员应当拒绝取样，上报质量管理部门（）A.批次信息与到货通知单不一致，无法核对B.整批物料包装全部破损，怀疑全部被污染C.没有待验标识，已经被放入合格区D.到货数量与采购订单差异超过规定范围，无法确认E.供应商提供的检验报告信息不全，无法核对15.下列符合2025版中国药典取样规范要求的有（）A.n≤3时，所有件全部取样B.3＜n≤300时，取样件数为√n+1C.n＞300时，取样件数为(√n/2)+1D.任何情况都必须按公式计算取样件数，不得增加E.对质量有怀疑时可以增加取样件数参考答案及解析：1.答案：ABCD解析：取样记录是取样完成后填写的，取样前不需要提前填写，因此E错误，其余选项均为取样前必须确认的内容，ABCD正确。2.答案：ABCD解析：贵细中药材要求逐件取样，不属于加倍取样的适用场景，其余四种情况均需要加倍取样，控制质量风险，因此ABCD正确。3.答案：ABCD解析：同批次不同产地的中药材质量差异大，应当分别取样，因此E错误，其余选项均符合中药取样规范要求，ABCD正确。4.答案：ABCDE解析：以上五项均属于取样记录需要包含的内容，保证取样过程可追溯，因此ABCDE全选。5.答案：ACD解析：检验后的剩余留样不得退回原批次产品，防止污染原产品，因此B错误；不同批号成品不得混在一起取样，防止交叉污染，因此E错误，其余选项正确，ACD正确。6.答案：ABCDE解析：以上五项均为避免交叉污染的正确措施，因此ABCDE全选。7.答案：ABCDE解析：以上五种批划分方式均符合现行规范要求，因此ABCDE全选。8.答案：ABDE解析：取样后的剩余物料仍然属于原批次物料，检验合格后可以正常使用，不得随意丢弃，因此C错误，其余选项正确，ABDE正确。9.答案：ABCE解析：D选项符合规范要求，其余选项均不符合，ABCE正确。10.答案：ABCD解析：部分一次性使用的小包装物料，经质量管理部门批准后可以不留样，因此E错误，其余选项正确，ABCD正确。11.答案：ABCDE解析：以上五项都会影响样品的代表性，因此ABCDE全选。12.答案：ABCD解析：特殊药品取样需要单独记录，符合特殊管理要求，因此E错误，其余选项正确，ABCD正确。13.答案：ABCDE解析：以上说法均正确，因此ABCDE全选。14.答案：ABCDE解析：以上五种情况均存在质量追溯风险，取样人员应当拒绝取样，上报质量管理部门处理，因此ABCDE全选。15.答案：ABCE解析：对质量有怀疑的情况可以增加取样件数，保证代表性，因此D错误，其余选项均符合药典规定，ABCE正确。三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.取样的核心只需要保证样品量够，不需要考虑代表性（）2.无菌取样完成后，必须及时密封包装，保持无菌状态（）3.总件数为3件的原辅料，应当全部取样（）4.取样记录保存至留样销毁后即可，不需要长期保存（）5.中药材不同包件外观差异明显时，应当分别取样，分别检验（）6.不同批次的物料取样，可以不更换取样工具，节省时间（）7.所有取样操作都应当由两名及以上取样人员共同执行（）8.对质量有怀疑的物料，可以增加取样件数，提升代表性（）9.留样量只要够一次检验就行，不需要留够复验的量（）10.进口药品取样前必须核对进口药品注册证、报关单、检验检疫证明等文件（）参考答案及解析：1.答案：×解析：代表性是取样的核心，没有代表性的样品无法反映整批质量，因此说法错误。2.答案：√解析：无菌取样后重新密封可以防止样品被污染，保证后续使用的安全性，因此说法正确。3.答案：√解析：现行规范要求总件数n≤3时，全部件取样，因此说法正确。4.答案：×解析：取样记录属于质量记录，应当按规定保存至少至产品有效期后一年，因此说法错误。5.答案：√解析：外观差异明显说明质量可能存在差异，因此需要分别取样检验，说法正确。6.答案：×解析：不同批次取样必须更换清洁的取样工具，防止交叉污染，因此说法错误。7.答案：×解析：普通物料取样可以由一名授权取样人员执行，特殊管理药品需要双人取样，因此说法错误。8.答案：√解析：对质量有怀疑时增加取样件数可以提升代表性，更准确反映整批质量，说法正确。9.答案：×解析：留样量必须满足两次全项检验，也就是2倍全项检验量，保证可以复验，因此说法错误。10.答案：√解析：进口药品必须核对所有进口资质文件，确认合法后才能取样，说法正确。四、案例分析题（共2题，总计40分）1.某国内上市许可持有人于2026年3月购进一批对乙酰氨基酚原料药，用于生产对乙酰氨基酚片，该批次原料药由合规供应商供货，批号为20260108，总到货件数为225件，每件净重25kg，到货后仓库按规定将该批次物料放置于待验区，通知质量管理部门检验人员取样。请结合现行取样规范回答下列问题：（1）计算该批次原料药最少应当抽取的取样件数，写出计算过程及依据（10分）（2）列出取样前取样人员应当完成的准备工作（15分）（3）取样过程中发现有4件物料的内包装出现铝箔破损，有原料药泄漏的情况，怀疑已被环境污染，针对该情况应当如何处置？（15分）2.某中药饮片生产企业购进180件批次为20260201的黄芪饮片，供货方提供的检验报告显示整批合格，取样人员到货验收时发现其中22件饮片的外观性状与其余158件存在明显差异，颜色偏深、含水量明显偏高，有轻度霉味。请结合取样规范说明该批次饮片应当如何取样，并说明理由。（10分）参考答案及解析：1.（1）计算过程及依据：依据2025年版《中国药典》通则0211取样规范，总件数满足3＜n≤300时，取样件数为√n+1。本题中总件数n=225，√225=15，因此取样件数=15+1=16件，即该批次最少抽取16件样品。（1