新修订药品经营质量管理规范培训考试试题

新修订药品经营质量管理规范培训考试试题第一部分单项选择题（共30题，每题1.5分，共45分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2016年修订的《药品经营质量管理规范》正式施行时间为（）A.2016年6月30日B.2016年7月13日C.2017年1月1日D.2016年12月1日2.药品经营企业中，对药品质量承担主要责任的人员是（）A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.法定代表人3.药品批发企业质量负责人的资质要求为（）A.具有大学专科以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有大学本科以上学历、药学中级以上职称和2年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大学专科以上学历、药学中级以上职称和3年以上药品经营质量管理工作经历4.从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具备的最低资质为（）A.中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称C.药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称D.中药学专业大专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称5.药品经营企业各类经营记录及凭证的最低保存期限为（）A.3年B.4年C.5年D.6年6.疫苗相关经营记录的保存期限要求为（）A.至少保存5年B.超过疫苗有效期1年，不得少于5年C.保存至疫苗有效期满后不少于2年D.保存至疫苗有效期满后不少于5年7.药品库房温湿度的管控要求为（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度30%-70%C.常温库温度10-30℃，阴凉库温度≤20℃，冷库温度2-8℃，相对湿度35%-75%D.常温库温度0-30℃，阴凉库温度≤25℃，冷库温度2-10℃，相对湿度30%-80%8.面积为120㎡的独立常温仓库，至少应当安装温湿度测点终端的数量为（）A.1个B.2个C.3个D.4个9.每台运营的冷藏车，至少应当安装温湿度测点终端的数量为（）A.1个B.2个C.3个D.4个10.冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测的记录时间间隔最大不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1小时11.药品到货收货时，随货同行单（票）应当加盖的印章为（）A.供货单位公章原印章B.供货单位财务专用章原印章C.供货单位药品出库专用章原印章D.供货单位业务专用章原印章12.同一批号的普通药品到货验收时，至少应当检查最小包装的数量为（）A.1个B.2个C.3个D.全部13.下列药品到货验收时，可不开箱检查的是（）A.外包装破损的注射剂B.拼箱发货的感冒药C.实施批签发管理的HPV疫苗D.首次采购的降压药14.药品储存实行色标管理，待验药品区、退货药品区的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.橙色15.药品堆码时，不同批号药品的垛间距最小不得小于（）A.5cmB.10cmC.30cmD.50cm16.药品堆码时，药品与库房地面的间距最小不得小于（）A.5cmB.10cmC.30cmD.50cm17.下列药品中，应当实行专库或专柜存放、双人双锁管理的是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.处方药D.非处方药18.药品经营企业计算机系统经营数据的备份频率要求为（）A.按周备份B.按日备份C.按月备份D.按季度备份19.首营企业是指（）A.首次向本企业销售药品的药品生产企业B.首次向本企业销售药品的药品经营企业C.与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业D.首次来本企业采购的客户20.下列不属于首营品种审核必备资料的是（）A.药品注册证书复印件（加盖供货单位公章原印章）B.药品质量标准复印件（加盖供货单位公章原印章）C.药品生产企业GMP证书复印件（加盖供货单位公章原印章）D.药品最小包装、标签、说明书样张（加盖供货单位公章原印章）21.药品批发企业销售药品时，开具的增值税发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）的内容一致，做到票、账、货、款相符。A.随货同行单、采购记录B.随货同行单、付款流向C.采购记录、验收记录D.付款流向、验收记录22.药品零售企业中，负责处方审核的人员应当具备的资质为（）A.药师以上职称B.执业药师资格C.药士以上职称D.从业药师资格23.下列药品中，药品零售企业可以销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.终止妊娠药品24.药品网络销售企业配送冷藏冷冻药品时，配送过程温湿度监测的记录间隔最大不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1小时25.冷库、冷藏车、温湿度监测系统等设施设备停用超过（）的，重新使用前应当开展验证。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月26.下列关于药品陈列的要求，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区27.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门28.下列不属于药品经营企业质量管理体系文件的是（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作流程D.员工绩效考核制度29.从事直接接触药品岗位的工作人员，健康检查的频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次30.下列人员中，患有（）可以从事直接接触药品的岗位工作。A.病毒性乙肝B.活动性肺结核C.高血压D.手癣第二部分多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.中华人民共和国境内的药品批发企业经营活动B.中华人民共和国境内的药品零售企业经营活动C.药品生产企业销售药品的活动D.药品流通过程中第三方涉及储存、运输药品的活动E.医疗机构药房药品调配活动2.药品经营企业质量管理体系的组成要素包括（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件E.计算机系统3.下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗的有（）A.特殊管理的药品经营岗位人员B.冷藏冷冻药品经营岗位人员C.处方审核岗位人员D.验收岗位人员E.计算机系统岗位人员4.温湿度自动监测系统应当具备的功能包括（）A.实时采集、显示温湿度数据B.超阈值就地、远程报警功能C.数据不可篡改、断电自动保存功能D.历史数据查询、导出功能E.自动生成温湿度记录报表功能5.下列药品到货验收时，应当开箱检查至最小包装的有（）A.外包装封条损坏的注射剂B.拼箱发货的OTC感冒药C.实施批签发管理的HPV疫苗D.外包装有渗液痕迹的软膏剂E.零货发货的降压药6.下列关于药品储存的要求，正确的有（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材、中药饮片分库存放D.处方药与非处方药分库存放E.特殊管理的药品按照国家有关规定专库存放7.下列药品中，不得委托第三方企业储存配送的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.普通中成药D.疫苗E.医疗用毒性药品8.下列药品中，禁止在网络上销售的有（）A.麻醉药品B.医疗机构制剂C.终止妊娠药品D.处方类抗生素E.疫苗9.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品10.下列属于GSP要求验证范围的设施设备有（）A.冷库B.冷藏车C.保温箱、冷藏箱D.温湿度自动监测系统E.常温库的通风设备11.首营企业审核时，应当索取的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章原印章的GMP或GSP证书复印件D.加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式E.加盖供货单位公章原印章的开户户名、开户银行及账号信息12.药品批发企业出库时，应当停止发货并报质量管理部门处理的情形包括（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.其他异常情况的药品13.药品零售企业拆零销售药品时，应当做到（）A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染C.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等D.拆零销售的药品包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容E.向消费者提供药品说明书原件或者复印件14.下列关于药品不良反应报告的要求，正确的有（）A.企业应当指定专门人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理C.按照国家有关规定向药品监督管理部门不良反应监测机构报告D.发现严重不良反应的，应当在24小时内报告E.配合药品监督管理部门、卫生健康部门开展不良反应相关调查15.药品经营企业存在下列（）情形的，药品监督管理部门将依照《药品管理法》相关规定予以处罚。A.未按规定建立并实施药品追溯制度B.未按规定配备执业药师C.未按规定储存、运输冷藏冷冻药品D.销售假药、劣药E.从非法渠道购进药品第三部分判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）2.药品经营企业的质量管理部门可以分别设置在采购部、销售部等业务部门之下，方便业务开展。（）3.拆除外包装的零货药品应当集中存放。（）4.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）5.冷藏冷冻药品到货时，运输过程温度不符合要求的，应当单独存放，报质量管理部门评估后，合格的可以入库。（）6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）7.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）8.企业的计算机系统数据应当按照规定备份，备份数据应当存放在安全场所，防止数据丢失。（）9.销后退回的药品，验收人员应当按照进货验收的规定逐批验收，必要时应当抽样送检。（）10.特殊管理药品的运输应当按照国家有关规定办理相关手续，采用闭环运输方式，确保运输过程安全可控。（）第四部分简答题（共2题，每题4分，共8分）1.简述药品批发企业对冷藏冷冻药品收货验收的核心要求。2.简述药品经营企业实现药品全链条可追溯的核心要求。第五部分案例分析题（共1题，7分）案例：某地药品监督管理部门在对某药品批发企业检查时发现，该企业冷库内储存的某批次胰岛素（冷藏药品，储存温度要求2-8℃）的温湿度监测记录显示，2024年3月12日14:00-14:25期间冷库温度为9.2-10.5℃，超出规定储存温度范围。经调查，该次温度超标是因为冷库制冷设备突发故障，企业设备运维人员发现报警后未按规定启动应急预案，而是自行进行设备维修，维修期间未将该批次胰岛素转移至备用冷库，也未对该批次药品进行质量评估，直至检查当日该批次药品仍在正常销售。请结合《药品经营质量管理规范》相关要求，回答下列问题：（1）该企业存在哪些违反GSP的行为？（4分）（2）该企业应当如何正确处置该批次超标储存的胰岛素？（3分）参考答案单项选择题1-5：BABBC6-10：DCBBA11-15：CACBA16-20：BBBCC21-25：BBCBB26-30：BADBC多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABDE6.ABCE7.ABDE8.ABCE9.ABDE10.ABCD11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√简答题1.参考答案：（1）收货环节：应当查验运输方式是否符合要求，核对运输工具的温度记录，运输过程温度不符合要求的直接拒收；索取运输过程全程温湿度记录，记录间隔不得超过5分钟，保存期限符合要求；收货应当在冷库内完成，避免药品暴露在常温环境。（2）验收环节：冷藏冷冻药品应当优先安排验收，验收作业全部在冷库待验区开展；验收时应当核对药品的温度控制标识、批号、效期等信息，抽样检查应当尽可能缩短开箱时间，验收合格的及时移入合格库区，不合格的移入不合格库区，按规定处理。2.参考答案：（1）企业应当建立药品追溯管理制度，配备专门人员负责药品追溯工