中风病中医诊治思路与临床研究进展

中风病中医诊治思路与临床研究进展

证候标准规范危险因素化痰通腑

清开灵系列方药扶正祛邪毒损脑络中风综合方案临床评价个体诊疗疗效机理新药开发

总体研究思路

研究思路中风病血管性痴呆卒中后抑郁生存质量急性期恢复期后遗症期治疗护理康复以证候学观察为基础重视诊疗标准规范的研究病因病机中风病定义:中风病是在气血内虚的基础上,因劳倦内伤、忧思恼怒、嗜食厚味及烟酒等诱因,引起脏腑阴阳失调,气血逆乱,直冲犯脑,导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外,临床以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、偏身麻木为主症,并具有起病急、变化快的特点,好发于中老年人的一种常见病。

中风病诊断标准

病类诊断:中经络——无意识障碍

中脏腑——有意识

障碍

中经络分为五类证候

中脏腑分为四类证候肝阳上亢，风火上扰

风火上扰清窍风痰瘀血痹阻脉络

痰热蒙闭心窍痰热腑实，风痰上扰

痰湿蒙塞心神气虚血瘀

元气败脱心神散乱阴虚风动标准对以颈内动脉系统病变为主的急性脑血管病有较好的概括，但对特殊类型的脑血管病变不能较好地概括（如椎-基底动脉系统病变)；证候诊断因素的权重无明显的等级区分，疗效评定标准的概括内容不够全面；证候因素无定量化标准，影响研究结果及经验的可重复性。

中风病诊断标准经过临床实践，发现一代标准的不足:中风病诊断标准的研究1989年在全国中医脑病急症科研协作组工作会议上，

对量表中证候因素及其权重进行了论证与修改，确定了"中风病专家经验辨证量表”；1991年"中风病证候学与临床诊断的研究”列入国家科委科技攻关项目.80年代初期，中西医专家已开始对中风病辨证的定量化问题进行临床探索，1988年拟定了中风病辨证量表，并进行了初步临床验证;中风病诊断标准的研究•二代标准的主要内容病名诊断标准—五大主症基础上增加6个次症病类诊断标准—分为轻、普通、重、极重型

证类诊断标准—7类证候（定性)；疗效评定标准—以病类诊断的评分为基础进行

治疗前后的对比，分为基本恢复、显著进步、进步、稍进步、无变化、恶化。

中风病诊断标准的研究二代标准的临床验证结果498例临床检验，病名诊断符合率93%，病类诊断符合率为80.1%,疗效评定标准判定结果符合临床实际。证类诊断标准是从63种复杂证候组合中筛选出的临床较为常见的证类组合形式，检验概括率为60.9%。

编制中医临床评价量表的难点添加标题信度与效度缺乏对照标准中医术语理解不同添加标题筛选条目

围绕目的,结合临床,注意时空性添加标题明确目的证候——疾病诊断——疗效量表编制量表维度1维度2维度n症状、体征舌、脉症状、体征舌、脉症状、体征舌、脉临床预试验初步量表正式量表效度反应度临床初试信度中风病辨证量表内容与结构•风、火、痰、瘀、气虚、阴虚阳亢六个证候要素•每个证候要素包含若干项具有辨证特异性的症状

体征,并根据权重赋予不同的分值

•每个证候要素各项最高分值之和为30分

中风病辨证量表经验辨证与中风病辨证量表对照研究总体符合情况达到87.79%，证候可辨率为98.8%。1663例盲法对照验证，证候可辨率为95.79%200例中风病人与400例非中风病人对照研究，中风病人证候可辨率为96%中风病辨证量表中风病始发态（72小时以内)的证候发生组合规律及急性期证候演变规律1•证候发生概率依次从实到虚--------2风、痰、火、气虚、血瘀、阴虚阳亢3•证候组合十分复杂,有54种组合形式

4•二、三证组合最多，达到62.84%5如风+痰,火+痰,火+痰+瘀等

6•风、火、痰是中风病急性期主要病机7证候研究病例来源医院1医院2医院3医院4西医量表数据库四诊信息数据库质量控制数据分析2461644发病14天四诊信息动态观察发病不同时点四诊信息疗效评价指标发病不同时点证候要素发病不同时点西医疗效评价指标肢体松懈、手肿胀、烦躁、痰难于咯出

在发病14天中的曲线趋势图探索新治法新方药优化辨证论治综合方案化痰通腑法一可通畅腑气，祛瘀通络，敷布气血，促进半身不遂等症的恢复;二可清除肠胃痰热积滞，使浊邪不得上扰神明;三可急下存阴，以防阴劫于内，阳脱于外。

正确运用化痰通腑法,掌握通下的时机,是

治疗痰热腑实证的关键。

主要临床指征为舌苔黄腻、脉弦滑、便干便秘。若用药后虽大便已通,但舌苔剥脱,舌质红或红绛,则为邪热伤阴之象,应改用清热养阴法。若采用星蒌承气汤治疗而仍腑气不通时,可改用大柴胡汤,或加入行气之品

化痰通腑法系列方药的研究益气活血方育阴通络方平肝熄风方化痰通络方化痰通腑方根据辨证立法、依法组方的原则,选方用药,并根据其证候的变化特征,及时易法更方,强调辨证论治的动态观,而采用系列方药治疗可充分体现动态治疗的效果

辨证论治的动态观清热解毒清开灵注射液治疗痰热证组成:胆酸、水牛角、黄芩、金银花、栀子、板蓝根等药功效:清热解毒、活血化瘀、醒脑开窍常用剂量：清开灵注射液20-40ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250-500ml静脉滴注，每日1次破血化瘀离经之血即是血瘀出血后的主要病理变化是血肿压迫引起的脑循环代谢障碍清除血肿,降低颅内压治疗方案平行比较优化综合治疗方案优势特点辨证论治综合治疗方案研究与评价临床验证诊断标准疾病生存质量认知功能疾病疗效证候改善疗效评价标准证候完善诊疗标准建立中风病临床评价体系临床疗效评价指标神经功能缺损程度的评价（NIHSS量表)患者意识状况评价（Glasgow量表)日常生活能力评价（ADL量表)中医证候的变化（辨证量表)认知功能的评价（MMSE量表)生存质量评价（QOL-BREF或QLI)复发情况不同的时点选用不同的评价量表随机化方案的设计与实施设计随机化方案,治疗方案隐藏各中心的随机信封由专人负责管理按照顺序统一进行随机化方案的实施质量控制与管理完善顶层设计保证临床研究操作的一致性制定详细的《工作手册》对研究者进行培训严格按照方案进行临床研究、观察并详细记录信息成立质量控制小组,由监查员组成,定期检查各中心原始资料,核对原始资料与录入数据的一致性。

药品质量控制添加标题采用已上市的治疗药物添加标题中药注射剂统一生产批号添加标题无安慰剂对照添加标题中药饮片统一购置发放数据管理数据核查各研究中心自查研究负责单位审核二次录入软件核查数据管理人员目测核查数据录入:数据管理员采用ACCESS软件编制数据录入程序双份录入并通过软件进行校对，形成合库报告

数据锁定:由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理者对数据进行锁定

数据处理:将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析

统计学分析采用SPSS12.0统计分析软件包进行编程统计统计分析方法所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标描述例数、均数、标准差、最小值、最大值和中位数。分类指标描述各类的例数及百分数。

中风病急性期各方案疗效与特点通治辨治针灸西医平行对照比较研究基础治疗护理康复通治方案缺血性中风－－蝶脉灵注射液出血性中风－－清开灵注射液选择一种中药注射液治疗风痰瘀阻证－－化痰通络汤痰热腑实证－－星蒌承气汤气虚血瘀证－－益气化瘀汤阴虚风动证－－育阴熄风汤

痰湿蒙神证－－清醒涤痰汤

痰热内闭证－－清心宣窍汤以辨证论治口服中药为主0102辨治方案针灸治疗方案西医治疗方案内科基础治疗+针刺治疗+常规护理+康复措施

参照2000年广州全国脑血管病专题研讨会通过的“脑卒中的分型分期治疗（建议草案)”拟订缺血性中风三种治疗方案平行比较中风病评价体系综合治疗方案（预案)中风病急性期缺血出血综合治疗方案中医方案验证中医方案西医方案西医方案72小时7天多中心14天综合治疗方案#2022入院发病72h3个月发病14天发病28天发病7天.内科基础治疗辨证论治口服中药

★清开灵或碟脉灵（40ml)静滴

★护理，防治合并症康复措施：良肢位保持内科基础治疗辨证论治口服中药

★针灸护理,防治合并症康复训练

相关临床检查

填写CRF表

急诊评估

病例选择

随机分组

完善相关检查

填写CRF表

生命体征检查

相关临床检查

填写CRF表

相关临床检查

填写CRF表

相关临床检查

填写CRF表随访:一般内科评估:中医症舌脉观察神经内科评估:NIHSS评分表、MMSE、ADL、QOL-BREF表中风复发内科基础治疗辨证论治口服中药

★清开灵或碟脉灵（40ml)静滴

★护理，防治合并症康复训练缺血性中风综合治疗方案

NIHSS总分差值组间比较发病时间治疗方案NX±SD统计量P值入院-72h综合治疗方案700.50±1.78-0.3260.744西医治疗方案800.23±1.58入院-14d综合治疗方案702.71±2.79-2.2560.024*西医治疗方案801.84±2.31入院-28d综合治疗方案703.67±3.18–2.4690.014*西医治疗方案802.65±2.67入院-3m综合治疗方案644.89±3.821320.073西医治疗方案703.69±3.90缺血性中风综合治疗方案01出血性中风综合治疗方案01日常生活能力方案病例数剔除退出缺血性中风综合治疗方案16679出血性中风综合治疗方案6010缺血性中风三种治疗方案15368出血性中风三种治疗方案8338缺血性中风针灸治疗方案6010总共5221825研究病例

治疗方案随机号发病时间发病部位复发时间复发部位缺血综合中医102012003-3-25右侧2003-8-24右侧缺血综合西医102132003-6-30右侧2003-8-10右侧缺血综合西医100162003-11-17双侧2004-2-3右侧出血综合西医752003-5-12右侧2003-8-5左侧缺血通治组111642002-9-18左侧2002-12-5左侧缺血西医组111902003-6-3右侧2003-7-29右侧复发病例严重不良结局PART1中风病基本证候分布单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述;但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域;无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。

研究结论单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述;但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域;无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。

综合治疗方案的优势与特点单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述;但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们