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文档简介

2026-07-24发布2026-09-25实施I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 14建设原则 25实验室选址 26空间布局 37废弃物处理 38仪器设备管理 39数据安全管理 410人员能力管理 411质量控制管理 512文件管理 5参考文献 6前言新疆维吾尔自治区人民医院(乌鲁木齐市天池路90号)、新疆维吾尔自治区市场监督管理局(乌鲁木齐市新华南路167号)、招商新疆质量和标准化研究院有限公司(乌鲁木齐市河北东路188号)。新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电传邮编830002新疆维吾尔自治区人民医院检验中心联系电传邮编830002招商新疆质量和标准化研究院有限公司联系电话传真邮编：1范围GB/T27007合格评定合格评定用规范性文件的编写指南以及(可选)细胞分选系统组成，用于对细胞或微粒进行自动化、多参数的检测与分析。淋巴细胞亚群分析lymphocytesubpopul细胞因子检测cytokinedetection人白细胞抗原B27humanleukocyteantigenB27(HLA-B27)采用流式细胞术等方法进行检测，用于临床辅助诊断强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的重要实验2应用流式细胞术检测白血病细胞的免疫表型，以确定其细胞系列来源与分化阶段的实验室检测项经流式细胞术等高灵敏度方法可检测的，白血病患者有效治疗后体内残存的微量白血病细胞水平Levy-Jennings质控图levy-Jenningscontrolchart用于连续监测分析过程稳定性的质控图，通过将质控物的测定值绘制在具有中心线和控制限的坐4.2合理布局原则4.3生物安全原则36空间布局区域分布温度生物安全等级样本接受区18℃~25℃一级样本处理区18℃~25℃二级上机检测区18℃~25℃二级样本存放区密闭一级废弃物处区/密闭一级8.1设备配置4类别发射光(nn)白血病免疫分型微小残留8.2设备校准8.2.2针对检测项目实验室建立完善的性能验证程序，流式细胞临床检测8.2.3为避免检测结果误差注：验证参数包含正确度、精密度、线性范围等。8.2.4移液器宜至少选用量程2μ~20μ、20μL~2008.2.5对不同量程的移液器、离心机9数据安全管理据保存期限不宜少于2年。9.4不宜将存在安全隐患的外部存储设备接入流式细胞仪的控制计算机10人员能力管理5b)从事相关检测工作3年及以上等。11.2室间质量评价11.3实验室比对计划为确保实验室操作的规范性、一致性和符合认证认可要求，上述管理规定及仪器操作宜形成符合6家卫生健康委临床检验

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