某制药公司采购管理条例

某制药公司采购管理条例一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GSP基础标准，结合公司药品生产特性，解决采购环节存在的不规范操作、供应商管理缺失、药品质量风险等问题。核心目标是规范采购行为，确保药品质量，降低采购成本，提升运营效率。

1、规范采购流程，杜绝无序操作；

2、强化供应商管理，确保来源可靠；

3、防控药品质量风险，保障生产需求；

4、降低采购成本，提高资金使用效率。

(二)适用范围：覆盖公司采购部、生产部、质量部、仓储部等部门及对应岗位，包括正式员工、一线操作工。外包采购服务、紧急采购等特殊情况需经采购部与质量部联合审批。采购部为主责部门，生产部与质量部为配合部门，负责需求确认与质量验收。

1、适用于所有药品原辅料、包装材料、检验仪器等采购活动；

2、不适用于办公用品、劳保用品等非药品类采购（参照公司《物品领用制度》）。

(三)核心原则：坚持合规性、质量优先、比价采购、风险防控、高效协同原则。采购活动必须符合GSP要求，优先选择质量可靠、价格合理的供应商，建立药品质量追溯机制。

1、所有采购活动须符合国家法律法规及GSP标准；

2、优先选择具有药品生产许可证、质量体系认证的供应商；

3、采购价格须经过比价，确保合理透明；

4、建立药品质量风险预警机制，定期评估供应商表现。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于公司采购部及相关部门。与公司《质量管理体系文件》《供应商管理制度》《财务报销制度》等制度关联，冲突时以本制度为准，特殊情况报总经理审批。

1、采购活动须符合《质量管理体系文件》要求，所有药品采购需经质量部审核；

2、供应商准入与评估须参照《供应商管理制度》执行；

3、采购付款流程须符合《财务报销制度》规定。

(五)相关概念说明：药品采购是指为满足药品生产需要，从合法供应商处购买药品原辅料、包装材料等行为。比价采购是指对至少三家供应商的报价进行比较，选择最优供应商的采购方式。质量优先是指药品质量必须符合国家标准，价格不得作为唯一选择标准。

1、药品原辅料是指直接用于药品生产的起始物料和中间体；

2、包装材料是指直接接触药品的包装容器和材料。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：公司设立采购部，负责药品采购全流程管理。采购部下设采购专员、供应商管理专员，分别负责日常采购执行与供应商管理。生产部负责提出采购需求，质量部负责药品质量验收，仓储部负责药品入库管理。总经理为采购活动的最终决策者。

1、采购部为采购活动核心执行部门，负责制定采购计划、执行采购流程、管理供应商；

2、生产部为采购需求发起部门，负责根据生产计划提出药品采购申请，明确数量、规格、质量要求；

3、质量部为药品质量监督部门，负责供应商资质审核、药品质量验收、质量问题反馈；

4、仓储部为药品入库管理部门，负责药品验收、入库、储存管理。

(二)决策与职责：总经理负责药品采购的最终决策，包括重大采购项目审批、供应商选择、采购价格确定。采购部负责采购计划的制定与执行，生产部与质量部为配合部门，须在规定时间内完成需求确认与质量验收。

1、单次采购金额超过五十万元的采购项目需经总经理审批；

2、采购部须每月向总经理汇报采购进度与质量情况；

3、生产部须在每月十五日前提交下月采购需求清单。

(三)执行与职责：采购专员负责采购计划制定、供应商联络、合同签订、订单下达。供应商管理专员负责供应商资质审核、绩效评估、信息维护。生产部操作工须按生产计划准确提出采购需求，质量部检验员须严格按照标准进行药品质量验收，仓储部仓管员须认真核对药品信息与实物。

1、采购专员须每月与生产部、质量部沟通，确保采购计划符合生产需求；

2、供应商管理专员须每年对供应商进行一次绩效评估，评估结果作为供应商选择的重要依据；

3、生产部操作工须在采购需求单上签字确认，确保需求准确无误；

4、质量部检验员须在药品到货后四小时内完成验收，并在验收单上签字确认；

5、仓储部仓管员须在药品入库时核对药品信息与实物，确保入库准确无误。

(四)监督与职责：质量部负责监督采购部的药品质量管理工作，对采购流程、供应商选择、药品验收进行抽查。采购部须每月向质量部汇报采购情况，接受质量部的监督。总经理不定期对采购活动进行抽查，确保采购活动合规、高效。

1、质量部须每月对采购部抽取5%的采购订单进行审核，发现问题须及时反馈；

2、采购部须在接到质量部反馈的问题后三日内整改完毕，并书面报告质量部；

3、总经理须每季度对采购活动进行一次全面检查，检查结果作为部门绩效考核的重要依据。

(五)协调联动：采购部与生产部、质量部、仓储部须建立常态化沟通机制，定期召开协调会议，解决采购活动中的问题。生产部须在每月五日前向采购部提供下月采购需求清单，采购部须在每月十日前向生产部反馈采购计划，质量部须在药品到货后四小时内向采购部反馈验收结果，仓储部须在药品入库后及时通知采购部。

1、采购部须每月向生产部、质量部、仓储部发送采购协调会议通知，确保各方参与；

2、会议须形成会议纪要，明确问题解决方案与责任分工；

3、各方须按会议纪要要求执行，确保采购活动顺利开展。

三、采购流程

(一)需求确认：生产部根据生产计划，每月五日前向采购部提交药品采购需求单，需求单须注明药品名称、规格、数量、质量要求、到货时间等信息。采购部审核需求单的合规性、完整性，并在三日内反馈审核结果。需求单须经生产部负责人签字确认。

1、生产部须在每月五日前将采购需求单发送至采购部邮箱；

2、采购部须在三日内完成需求单审核，并将审核结果反馈生产部；

3、需求单须经生产部负责人签字确认，并加盖部门公章。

(二)供应商选择：采购部根据需求单，选择至少三家具有药品生产许可证、质量体系认证的供应商进行比价。供应商选择须综合考虑药品质量、价格、交货能力等因素，选择最优供应商。比价结果须经过质量部审核，并报总经理批准。

1、采购部须在收到需求单后七日内完成供应商比价；

2、比价结果须形成比价报告，明确各供应商的报价、药品质量、交货能力等信息；

3、质量部须在比价报告提交后三日内完成审核，并将审核结果反馈采购部；

4、采购部须在接到质量部审核结果后三日内报总经理批准。

(三)合同签订：采购部与选定供应商签订采购合同，合同须明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、违约责任等信息。合同须经过质量部审核，并报总经理批准。合同签订后，采购部须将合同副本送交质量部存档。

1、采购部须在签订合同后五日内将合同副本送交质量部存档；

2、质量部须在接到合同副本后三日内完成审核，并将审核结果反馈采购部；

3、合同签订须由采购部负责人与供应商代表签字盖章，并加盖公司公章。

(四)订单下达：采购部根据合同，向供应商下达采购订单，订单须注明药品名称、规格、数量、交货时间、收货地址等信息。订单下达后，采购部须将订单副本送交质量部存档。

1、采购部须在签订合同后三日内向供应商下达采购订单；

2、订单下达须由采购部负责人与供应商代表签字盖章，并加盖公司公章；

3、订单副本须送交质量部存档，作为后续质量验收的依据。

(五)到货验收：药品到货后，仓储部须及时通知采购部，采购部须在三日内组织质量部、生产部相关人员对药品进行验收。验收内容包括药品名称、规格、数量、质量、包装等。验收合格后，仓储部方可办理入库手续。验收不合格的，须立即通知供应商处理。

1、仓储部须在药品到货后及时通知采购部；

2、采购部须在三日内组织质量部、生产部相关人员对药品进行验收；

3、验收合格后，仓储部方可办理入库手续；

4、验收不合格的，须立即通知供应商处理，并形成书面记录。

(六)入库管理：药品入库后，仓储部须及时进行登记，并在系统中录入药品信息。药品须按照规定进行储存，并定期进行检查，确保药品质量。药品出库时，仓储部须核对药品信息与实物，确保出库准确无误。

1、仓储部须在药品入库后及时进行登记，并在系统中录入药品信息；

2、药品须按照规定进行储存，并定期进行检查，确保药品质量；

3、药品出库时，仓储部须核对药品信息与实物，确保出库准确无误。

(七)付款管理：采购部根据采购合同，向供应商支付货款。付款前，采购部须核对采购订单、发票、验收单等文件，确保无误。付款方式须符合公司财务制度规定。付款后，采购部须将相关文件送交财务部存档。

1、采购部须在签订合同后三十日内向供应商支付货款；

2、付款前，采购部须核对采购订单、发票、验收单等文件，确保无误；

3、付款方式须符合公司财务制度规定；

4、付款后，采购部须将相关文件送交财务部存档。

四、采购标准与规范

(一)管理目标与核心指标：设定药品采购及时率、质量合格率、成本控制率等核心指标，明确数据统计方法。药品采购及时率须达到95%以上，质量合格率须达到100%，采购成本控制率须每年下降5%。

1、药品采购及时率=按时到货订单数量/总订单数量×100%；

2、质量合格率=验收合格订单数量/总订单数量×100%；

3、成本控制率=(上年采购成本-本年采购成本)/上年采购成本×100%。

(二)专业标准与规范：制定药品采购专项标准，明确药品名称、规格、质量标准、供应商资质要求等。高风险药品采购须经过双人复核，关键供应商须每年进行一次现场审核。

1、药品采购标准须符合国家药品标准及GSP要求；

2、高风险药品采购须经过双人复核，复核结果须在采购订单上签字确认；

3、关键供应商须每年进行一次现场审核，审核结果须形成书面报告。

(三)管理方法与工具：采用比价采购、招标采购等方法，使用电子采购系统进行订单管理、供应商管理。比价采购适用于金额较小的药品采购，招标采购适用于金额较大的药品采购。

1、比价采购须选择至少三家供应商进行比价，选择最优供应商；

2、招标采购须按照国家招标采购相关规定执行；

3、电子采购系统须实现采购计划、订单下达、供应商管理、质量验收等功能。

五、采购业务流程

(一)主流程设计：生产部提出采购需求→采购部审核需求→采购部选择供应商→采购部签订合同→采购部下达订单→供应商发货→仓储部验收→采购部付款。各环节须在规定时间内完成，生产部需求提出须在每月五日前，采购部审核须在三日内，供应商选择须在七日内，合同签订须在五日内，订单下达须在三日内，供应商发货须在合同规定时间内，仓储部验收须在药品到货后四小时内，采购部付款须在收到发票后十日内。

1、生产部须在每月五日前将采购需求单发送至采购部邮箱；

2、采购部须在三日内完成需求单审核，并将审核结果反馈生产部；

3、采购部须在七日内完成供应商比价；

4、采购部须在五日内与供应商签订合同；

5、采购部须在三日内向供应商下达采购订单；

6、供应商须在合同规定时间内发货；

7、仓储部须在药品到货后四小时内完成验收；

8、采购部须在收到发票后十日内付款。

(二)子流程说明：供应商选择须包括供应商资质审核、样品检测、价格比价、交货能力评估等环节。供应商资质审核须核对供应商的营业执照、药品生产许可证、质量体系认证等文件。样品检测须由质量部进行，检测项目须符合国家标准。价格比价须选择至少三家供应商进行比价，选择最优供应商。交货能力评估须考察供应商的库存情况、运输能力等。

1、供应商资质审核须核对供应商的营业执照、药品生产许可证、质量体系认证等文件；

2、样品检测须由质量部进行，检测项目须符合国家标准；

3、价格比价须选择至少三家供应商进行比价，选择最优供应商；

4、交货能力评估须考察供应商的库存情况、运输能力等。

(三)流程关键控制点：生产部需求提出、采购部审核需求、供应商选择、合同签订、订单下达、仓储部验收、采购部付款为关键控制点。生产部需求提出须明确药品名称、规格、数量、质量要求、到货时间等信息。采购部审核需求须核对需求单的合规性、完整性。供应商选择须选择至少三家供应商进行比价，选择最优供应商。合同签订须明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、违约责任等信息。订单下达须注明药品名称、规格、数量、交货时间、收货地址等信息。仓储部验收须核对药品名称、规格、数量、质量、包装等信息。采购部付款须核对采购订单、发票、验收单等文件。

1、生产部需求提出须明确药品名称、规格、数量、质量要求、到货时间等信息；

2、采购部审核需求须核对需求单的合规性、完整性；

3、供应商选择须选择至少三家供应商进行比价，选择最优供应商；

4、合同签订须明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、违约责任等信息；

5、订单下达须注明药品名称、规格、数量、交货时间、收货地址等信息；

6、仓储部验收须核对药品名称、规格、数量、质量、包装等信息；

7、采购部付款须核对采购订单、发票、验收单等文件。

(四)流程优化机制：每年至少一次全流程复盘优化，简化审批环节。流程优化须由采购部提出，经质量部审核，报总经理批准。流程优化须明确优化目标、优化方案、实施时间、责任主体等。

1、流程优化须由采购部提出，经质量部审核，报总经理批准；

2、流程优化须明确优化目标、优化方案、实施时间、责任主体等；

3、流程优化须定期进行评估，评估结果作为下次优化的依据。

六、权限与审批管理

(一)权限设计：采购专员负责采购计划制定、订单下达、供应商联络等操作权限；供应商管理专员负责供应商资质审核、绩效评估等操作权限；生产部、质量部、仓储部为配合部门，须在规定时间内完成需求确认、质量验收、入库管理等操作。权限层级简化，采购专员为一级权限，供应商管理专员为二级权限，生产部、质量部、仓储部为三级权限。

1、采购专员负责采购计划制定、订单下达、供应商联络等操作权限；

2、供应商管理专员负责供应商资质审核、绩效评估等操作权限；

3、生产部、质量部、仓储部为配合部门，须在规定时间内完成需求确认、质量验收、入库管理等操作。

(二)审批权限标准：单次采购金额十万元以下的采购项目由采购部负责人审批，十万元以上五十万元以下的采购项目由总经理审批，五十万元以上的采购项目由董事会审批。审批层级须明确，禁止越权审批。审批结果须在采购订单上签字确认，并留存审批记录。

1、单次采购金额十万元以下的采购项目由采购部负责人审批；

2、十万元以上五十万元以下的采购项目由总经理审批；

3、五十万元以上的采购项目由董事会审批；

4、审批层级须明确，禁止越权审批；

5、审批结果须在采购订单上签字确认，并留存审批记录。

(三)授权与代理：采购部负责人可授权采购专员处理日常采购事务，授权期限最长不超过一年。临时代理须由采购部负责人书面授权，代理期限最长不超过一个月。授权须明确授权范围、授权期限、被授权人等。

1、采购部负责人可授权采购专员处理日常采购事务，授权期限最长不超过一年；

2、临时代理须由采购部负责人书面授权，代理期限最长不超过一个月；

3、授权须明确授权范围、授权期限、被授权人等。

(四)异常审批流程：紧急采购须由采购部提出申请，经质量部审核，报总经理批准。权限外采购须由采购部提出申请，经总经理批准。补批须由采购部提出申请，经质量部审核，报总经理批准。异常审批须附简单书面说明，留存痕迹。

1、紧急采购须由采购部提出申请，经质量部审核，报总经理批准；

2、权限外采购须由采购部提出申请，经总经理批准；

3、补批须由采购部提出申请，经质量部审核，报总经理批准；

4、异常审批须附简单书面说明，留存痕迹。

七、执行与监督管理

(一)执行要求与标准：采购部须严格按照本制度执行采购活动，确保采购合规、高效。生产部、质量部、仓储部须积极配合采购部，确保采购活动顺利开展。执行不到位须及时整改，并形成书面记录。

1、采购部须严格按照本制度执行采购活动，确保采购合规、高效；

2、生产部、质量部、仓储部须积极配合采购部，确保采购活动顺利开展；

3、执行不到位须及时整改，并形成书面记录。

(二)监督机制设计：建立“日常+专项”双重监督机制，日常监督由采购部负责人负责，专项监督由质量部负责。日常监督须每月进行一次，专项监督须每季度进行一次。监督范围包括采购计划、供应商选择、合同签订、订单下达、仓储验收、采购付款等环节。监督须嵌入至少三个关键内控环节，包括供应商资质审核、药品质量验收、采购付款等环节。监督须简化管理，确保可落地执行。

1、日常监督由采购部负责人负责，专项监督由质量部负责；

2、日常监督须每月进行一次，专项监督须每季度进行一次；

3、监督范围包括采购计划、供应商选择、合同签订、订单下达、仓储验收、采购付款等环节；

4、监督须嵌入至少三个关键内控环节，包括供应商资质审核、药品质量验收、采购付款等环节；

5、监督须简化管理，确保可落地执行。

(三)检查与审计：检查内容包括采购计划、供应商选择、合同签订、订单下达、仓储验收、采购付款等环节。检查方法包括查阅文件、现场查看、询问相关人员等。检查须每年进行两次，检查结果形成简单报告，明确整改要求及责任人。

1、检查内容包括采购计划、供应商选择、合同签订、订单下达、仓储验收、采购付款等环节；

2、检查方法包括查阅文件、现场查看、询问相关人员等；

3、检查须每年进行两次，检查结果形成简单报告，明确整改要求及责任人。

(四)执行情况报告：采购部须每月向总经理汇报采购执行情况，报告内容包括核心数据、存在风险、简单改进建议等。报告须简化，需含药品采购及时率、质量合格率、成本控制率等核心数据，存在风险，简单改进建议，作为考核与决策依据。

1、采购部须每月向总经理汇报采购执行情况；

2、报告内容包括核心数据、存在风险、简单改进建议等；

3、报告须简化，需含药品采购及时率、质量合格率、成本控制率等核心数据，存在风险，简单改进建议；

4、报告作为考核与决策依据。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：设定采购及时率、质量合格率、成本控制率、供应商合格率等核心指标，权重分别为30%、40%、20%、10%。考核对象为采购部全体员工，兼顾定量与定性，挂钩采购业务目标与风险管控。

1、采购及时率=按时到货订单数量/总订单数量×100%；

2、质量合格率=验收合格订单数量/总订单数量×100%；

3、成本控制率=(上年采购成本-本年采购成本)/上年采购成本×100%；

4、供应商合格率=合格供应商订单数量/总订单数量×100%。

(二)评估周期与方法：考核周期为每月一次，采用简单评分法，重点考核当月采购计划完成情况、药品质量合格情况、采购成本控制情况。评估方法为查阅采购记录、核对验收单、分析采购数据。

1、考核周期为每月一次；

2、采用简单评分法，重点考核当月采购计划完成情况、药品质量合格情况、采购成本控制情况；

3、评估方法为查阅采购记录、核对验收单、分析采购数据。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环，一般问题整改时限不超过五天，重大问题整改时限不超过十五天。整改责任到人，未按期整改的予以绩效扣减。

1、一般问题整改时限不超过五天；

2、重大问题整改时限不超过十五天；

3、整改责任到人，未按期整改的予以绩效扣减。

(四)持续改进流程：基于考核结果、检查发现、业务变化及政策调整优化制度。建议收集通过部门会议、员工反馈等途径，简易评估由采购部负责人组织，审批由总经理批准，跟踪由采购部负责。

1、建议收集通过部门会议、员工反馈等途径；

2、简易评估由采购部负责人组织；

3、审批由总经理批准；

4、跟踪由采购部负责。

九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括采购及时率达标、药品质量合格率100%、成本节约超过5%、发现重大质量问题等。奖励类型为奖金，金额根据贡献大小确定。申报、审核、审批、公示及