2026年药监局审评综合测评试题及答案

2026年药监局审评综合测评试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.依据2025年新实施的《创新药品审评审批工作规程》，纳入突破性治疗药物程序的药品申请优先审评审批的，法定审评时限为（）A.70个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日答案：A解析：2025年修订的《创新药品审评审批工作规程》明确，突破性治疗药物对应的优先审评时限压缩至70个工作日，普通优先审评申请时限为120个工作日，特别审批程序申请实行随到随审。2.依据2025年发布的《人工智能辅助药物研发申报资料指导原则（试行）》，使用AI辅助完成候选药物筛选、药理毒理研究或临床试验设计的药品注册申请，必须额外提交的核心资料是（）A.算法研发团队的人员资质证明B.算法可解释性报告及训练数据集溯源记录C.AI模型的软件著作权登记证明D.算法研发的经费投入审计报告答案：B解析：指导原则明确要求AI辅助研发药物必须提交算法全流程可追溯资料，核心包括训练数据集的来源、去标识化证明、算法可解释性说明、模型验证的全流程记录，确保研发数据可溯源、结果可重复。3.我国2025年更新的《罕见病定义及目录管理办法》中，罕见病的法定判定标准为患病率低于（），或新生儿发病率低于1/10000的疾病A.1/10000B.1/50000C.1/100000D.1/200000答案：B解析：2025年更新的罕见病定义结合我国流行病学数据调整为：患病率低于1/50000、新生儿发病率低于1/10000、患病人数少于14万的疾病统一纳入罕见病管理范畴，对应研发药品可享受相关激励政策。4.下列药品注册申请情形中，符合附条件批准适用要求的是（）A.临床常用的降压仿制药注册申请B.针对无有效治疗手段的罕见病，采用经药审中心认可的替代终点完成Ⅱ期临床试验的创新药申请C.已在境外上市5年的普通感冒药物境内注册申请D.中药饮片的炮制工艺变更申请答案：B解析：依据《药品附条件批准管理规定（2025修订版）》，附条件批准仅适用于临床急需、无有效治疗手段的药品，且已有临床试验数据显示疗效明确、获益大于风险的情形，其余选项均不属于适用范围。5.药品上市许可持有人（MAH）跨省委托生产的注册申请，审评权限归属为（）A.委托方所在地省级药监局B.受托方所在地省级药监局C.国家药监局药品审评中心D.双方所在地省级药监局联合审评答案：C解析：2025年MAH制度配套规则明确，跨省委托生产的注册申请统一由国家药审中心开展技术审评，受托方所在地省局负责生产现场核查，避免重复审评、提升审批效率。6.2025年更新的《治疗用生物制品注册分类及申报资料要求》中，生物类似药对应的注册分类是（）A.第2类B.第3类C.第4类D.第5类答案：D解析：最新治疗用生物制品注册分类为：1类创新型生物制品、2类改良型生物制品、3类境外已上市境内未上市生物制品、4类同靶点非生物类似药、5类生物类似药。7.古代经典名方中药复方制剂申请免临床试验审评的，不需要满足下列哪项条件（）A.处方纳入国家发布的《古代经典名方目录》B.处方不含国家管制的毒性药材、麻醉药材及配伍禁忌C.制备工艺与古代文献记载完全一致，不得做任何调整D.功能主治与古代文献记载一致，未新增现代适应症答案：C解析：经典名方制剂允许在符合中医药理论的前提下，对制备工艺做适应现代生产的适度调整，仅需提交工艺调整的合理性说明即可，无需开展临床试验。8.下列哪种情形不属于药品注册有因核查的法定启动条件（）A.申报资料中关键数据存在前后矛盾、真实性存疑B.申请人被举报存在临床试验数据造假行为C.同品种药品此前被不予注册，申请人再次提交注册申请D.审评过程中发现药品安全性风险信号无法通过资料解释答案：C解析：同品种药品再次提交注册申请仅需按常规流程审评，不属于有因核查启动情形，其余选项均为法定必须启动有因核查的情形。9.儿童用药创新药上市许可获批后，可享受的专属市场独占期为（）A.3年B.6年C.10年D.12年答案：B解析：2025年《儿童用药研发创新支持政策》明确，儿童专用创新药获批后可享受6年市场独占期，期间不受理同品种仿制药注册申请；罕见病创新药对应独占期为10年。10.药品审评过程中的Ⅰ类沟通交流（紧急沟通）的法定答复时限为（）A.5个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：A解析：沟通交流分类规则明确，Ⅰ类沟通针对临床试验中出现严重不良反应、重大方案调整等紧急情形，答复时限为5个工作日；Ⅱ类沟通为关键节点沟通，答复时限30个工作日；Ⅲ类沟通为一般咨询，答复时限60个工作日。11.下列已上市药品变更情形中，属于重大变更的是（）A.药品包装标签的字体大小调整B.口服固体制剂的生产关键工艺参数变更导致杂质谱发生明显变化C.药品内包装材料由铝箔更换为同材质、同标准的另一家供应商产品D.常规生产批次的批量调整幅度在10%以内答案：B解析：重大变更是指可能影响药品安全性、有效性的变更，杂质谱变化直接关联药品安全性，属于重大变更，需报国家药审中心审评批准后实施；其余选项属于中等或轻微变更。12.仿制药一致性评价中，参比制剂的首选选择对象是（）A.国内最早上市的同品种药品B.原研药品或国际公认的同种药物C.已通过一致性评价的同品种药品D.进口同品种药品答案：B解析：《仿制药参比制剂遴选管理办法》明确，参比制剂首选原研药品，原研药品停止上市的可选择国际公认的同种药物，不得直接选择已过评的国产仿制药作为参比制剂。13.药品注册申请审评过程中，申请人补充资料的法定时限为（）A.60个工作日B.80个工作日C.120个工作日D.180个工作日答案：B解析：2025年修订的《药品注册管理办法》将补资料时限由原120个工作日调整为80个工作日，逾期未提交补正资料的，视为申请人主动撤回注册申请。14.麻醉药品的上市许可注册申请，除常规资料外需额外提交哪个部门的审核意见（）A.国家卫生健康委员会B.公安部禁毒局C.国家医疗保障局D.国家疾控局答案：B解析：麻醉药品、精神药品的注册申请需额外提交公安部禁毒局的审核意见，确认品种符合管制要求、流通过程风险可控后才可启动审评程序。15.依据《药品审评公开管理办法（2025版）》，下列审评相关信息中属于可公开范围的是（）A.申请人提交的未披露核心工艺参数B.药品审评的进度节点、补资料要求及审批结果C.审评过程中的专家内部讨论记录D.申请人提交的临床试验未公开的受试者隐私信息答案：B解析：审评进度、审批结果等程序性信息属于法定公开范围，其余选项涉及商业秘密、个人隐私或内部工作信息，依法不予公开。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品注册申请中，符合优先审评审批适用范围的有（）A.纳入突破性治疗药物程序的创新药B.公共卫生事件应急所需的疫苗、治疗药物C.儿童专用、罕见病专用创新药D.纳入国家重大科技专项的药品E.市场供应短缺的仿制药答案：ABCDE解析：2025版优先审评审批规则明确，上述5类情形均纳入优先审评范围，可享受审评时限压缩、专人对接指导等支持政策。2.药品附条件批准上市后，持有人需要履行的法定义务包括（）A.在规定时限内完成确证性临床试验，提交完整的临床获益证据B.每半年向药审中心报送上市后研究进展、安全性监测数据C.建立专项风险管控体系，主动向患者告知药品附条件批准的风险提示D.附条件批准期间不得调整药品生产工艺E.不得对附条件批准的药品进行广告宣传答案：ABC解析：附条件批准期间允许在履行变更申报程序的前提下调整生产工艺，符合要求的药品也可按规定开展广告宣传，其余选项均为法定义务。3.AI辅助研发的药品注册申请，需提交的特殊申报资料包括（）A.训练数据集的来源、去标识化证明及溯源记录B.算法可解释性报告、模型验证的全流程记录C.算法预测结果与实验室验证结果的一致性比对数据D.模型偏差评估及风险控制措施说明E.AI研发平台的硬件配置参数清单答案：ABCD解析：硬件配置参数不属于法定要求提交的资料，其余选项均为AI辅助研发药物必须提交的特殊资料，确保研发过程可追溯、结果可靠。4.审评过程中需确认的MAH主体责任能力包括（）A.全生命周期的质量保证体系能力B.药品不良反应监测及风险处置能力C.问题药品主动召回能力D.药品全链条的溯源管理能力E.药品的医保谈判议价能力答案：ABCD解析：医保议价不属于MAH法定主体责任范畴，其余4项均为审评过程中需核查确认的核心能力，不满足要求的不予核发上市许可。5.古代经典名方中药复方制剂免临床试验申报的条件包括（）A.处方已纳入国家或省级发布的经典名方目录B.处方不含毒性药材、配伍禁忌及现代违禁成分C.制备工艺与古代记载基本一致，调整部分已提交合理性说明D.功能主治、用法用量与古代文献记载基本一致，未新增适应症E.已完成300例以上的临床观察案例答案：ABCD解析：经典名方免临床无需提交临床观察案例，其余选项均为法定条件。6.药品注册核查的核心内容包括（）A.申报资料的真实性、一致性核查B.生产场地、设施设备与申报工艺的符合性核查C.临床试验过程的合规性、数据可靠性核查D.申请人质量体系的运行有效性核查E.药品上市后的定价合理性核查答案：ABCD解析：定价不属于注册核查范畴，其余4项均为注册核查的核心内容。7.儿童用药注册申报的特殊要求包括（）A.提交符合儿童生理特点的剂型、规格合理性说明B.提交儿科人群的药代动力学、安全性研究资料C.提交给药装置的儿童使用安全性、适配性验证数据D.提交儿科用药的生产成本核算说明E.提交儿童用药的风险管控预案答案：ABCE解析：成本核算不属于注册申报要求，其余选项均为儿童用药申报的法定特殊要求。8.药品专利链接制度中，药品上市许可申请人需提交的专利声明类型包括（）A.Ⅰ类声明：中国不存在该品种相关专利B.Ⅱ类声明：相关专利已过期、被宣告无效C.Ⅲ类声明：申请人承诺在专利到期后再上市该品种D.Ⅳ类声明：相关专利应当被宣告无效，或申请人不构成侵权E.Ⅴ类声明：申请人已获得专利持有人的许可答案：ABCD解析：专利声明共4类，获得专利许可的按Ⅳ类声明要求提交相关证明材料即可，无单独Ⅴ类声明。9.下列已上市药品变更情形中，属于重大变更的有（）A.药品活性成分的来源、生产工艺发生变更B.药品给药途径、适应症发生变更C.普通口服固体制剂的包装规格由每盒20片调整为每盒30片D.生产场地由本省调整为跨省E.药品有效期由12个月延长至24个月答案：ABDE解析：包装规格的常规调整属于中等变更，其余选项均为重大变更，需报国审中心审批后实施。10.药品审评过程中允许申请人主动申请撤回注册申请的情形包括（）A.申报资料存在缺陷无法补正B.研发过程中发现药品安全性风险超出预期C.同品种已率先获批上市，继续研发无市场价值D.申报资料存在数据造假行为，尚未被查实E.研发计划调整，拟优化后重新提交申请答案：ABCE解析：数据造假的申请一旦被发现，不允许主动撤回，需依法启动核查程序并作出处罚，其余情形均允许主动撤回。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.纳入突破性治疗药物程序的创新药可以免提交Ⅰ期临床试验资料直接申报上市。（）答案：×解析：突破性治疗药物仅享受审评时限压缩、优先沟通等支持政策，仍需按要求提交完整的注册申报资料，不得免除法定的临床试验要求。2.罕见病创新药附条件批准上市后可享受10年的市场独占期。（）答案：√解析：2025年新规将罕见病创新药的市场独占期由原7年延长至10年，进一步鼓励罕见病药物研发。3.AI辅助研发的药品申报资料中，申请人可以核心技术秘密为由拒绝提交算法训练的原始溯源数据。（）答案：×解析：药监局对申请人提交的技术秘密负有法定保密义务，申请人不得以保密为由拒绝提交法定要求的申报资料。4.儿童用药注册申请可以根据儿科研究计划的完成情况，酌情减免部分成人临床试验资料。（）答案：√解析：儿童用药研发支持政策明确，针对儿童专用的药品，若已完成充分的儿科人群研究，可减免部分非必要的成人临床试验要求。5.药品补资料期间，审评计时正常计算，补资料时间计入总审评时限。（）答案：×解析：补资料期间审评计时暂停，补资料时间不计入法定审评时限，申请人提交补正资料后恢复计时。6.生物类似药注册申报无需与原研药开展头对头临床试验，仅需提交体外比对数据即可。（）答案：×解析：生物类似药必须开展与原研药的头对头临床试验，证明与原研药的质量、安全性、疗效完全一致才可获批。7.药品注册申请因造假被不予批准的，申请人3年内不得再次提交该品种的注册申请。（）答案：√解析：《药品注册管理办法》明确，注册申请存在数据造假等严重违法行为的，不予批准，申请人3年内不得再次申报同品种，相关责任人员纳入失信名单。8.MAH转让药品上市许可的，受让方无需重新开展生产工艺验证，可直接沿用转让方的工艺资料申报。（）答案：×解析：受让方必须结合自身生产条件重新开展工艺验证，提交完整的验证资料，经审评通过后方可承接上市许可。9.中药饮片的注册申请全部由省级药监局负责审评，无需报国审中心审评。（）答案：×解析：创新型中药饮片、涉及麻醉药品的中药饮片仍需报国审中心审评，普通常规饮片由省级药监局审评。10.药品审评过程中的专家咨询委员会意见属于最终审批结论，不得调整。（）答案：×解析：专家咨询委员会意见仅作为审评参考，最终审批结论需结合法规要求、审评意见、专家意见综合作出。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某生物制药企业2026年3月提交一款针对罕见病“法布雷病”的改良型创新药上市许可申请，该品种已纳入突破性治疗药物程序，提交的临床试验数据仅入组22例患者，采用经药审中心认可的生物标志物作为替代终点，企业同时申请附条件批准和优先审评。请回答下列问题：（1）该申请是否符合附条件批准和优先审评的要求？说明依据。（2）若该品种获批附条件上市，企业需履行哪些法定义务？（3）若企业在附条件批准后第4年仍未完成确证性临床试验，药监部门可采取哪些处置措施？参考答案：（1）该申请符合两项程序的要求：依据《药品附条件批准管理规定》，针对无有效治疗手段的罕见病，采用经药审中心认可的替代终点获得的临床试验数据显示疗效明确、获益大于风险的，符合附条件批准要求；同时该品种属于罕见病专用创新药、已纳入突破性治疗药物程序，符合优先审评的适用范围。（3分）（2）企业需履行的义务包括：①在附条件批准之日起3年内完成确证性临床试验，提交完整的临床获益证据；②每半年向药审中心报送上市后研究进展、不良反应监测数据；③建立专项风险告知制度，在药品说明书中明确标注附条件批准的相关风险，提示临床医生和患者合理使用；④按要求完成上市后药学研究，确保生产工艺稳定、质量可控。（4分）（3）药监部门可采取的措施包括：①首先向企业出具警示函，责令6个月内完成确证性临床试验，逾期未完成的暂停该品种的生产销售；②仍未提交研究资料的，依法撤销该品种的附条件上市许可；③将企业相关失信行为纳入药品安全信用档案，1年内不受理该企业所有创新药的优先审评申请。（3分）2.案例背景：某创新药企业使用AI辅助筛选获得一款抗肿瘤1类创新药，2026年提交IND（临床试验默示许可）申请时，仅提交了AI模型的最终输出结果和常规的临床前研究资料，未提交算法训练数据集溯源、可解释性报告及模型验证记录，药审中心向企业发出补资料通知，企业以AI算法属于核心技术秘密为由拒绝提交相关资料。请回答下列问题：（1）药审中心要求补资料是否符合规定？说明依据。（2）企业以核心技术秘密为由拒绝提交的理由是否合理？为什么？（3）该类AI辅助研发药物的IND申报还需满足哪些特殊要求？参考答案：（1）符合规定。依据2025年实施的《人工智能辅助药物研发申报资料指导原则》，使用AI辅助完成候选药物筛选、药理毒理研究的注册申请，必须提交算法全流程的可追溯资料，确保研发数据真实可靠、结果可重复，因此补资料要求合法合规。（3分）（2）理由不合理。根据《药品注册管理办法》规定，药监部门对申请人提交的所有未公开技术资料负有法定保密义务，不得向第三方披露，同时申请人也有义务提交所有法定要求的申报资料，不得以技术秘密为由拒绝履行申报义务。（3分）（3）还需满足的要求包括：①提交AI训练数据集的去标识化证明，确保受试者隐私得到保护；②提交模型偏差评估报告及风险控制措施，说明算法可能存在的偏差对药品安全性、有效性的影响及应对方案；③提交AI预测结果与实验室验证结果的一致性比对数据，证明AI输出结果的可靠性。（4分）五、论述题（共1题，10分）结合2025年新修订的《药品注册管理办法》，论述我国药品审评审批制度改革在鼓励创新、保障公众用药可及方面的具体举措及落地要求。参考答案：2025年修订的《药品注册管理办法》系统完善了审评审批制度体系，核心举措可分为五大类：第一，构建分层分类的审评通道体系。针对不同临床价值、不同创新程度的药品设置突破性治疗药物、优先审评、附条件批准、特别审批四类通道，分别适配不同的审评支持政策：突破性治疗药物享受70个工作日的优先审评时限、研发全周期专人对接指导；附条件批准允许临床急需药品用替代终点数据提前上市；特别审批针对公共卫生应急药品实行随到随审，大幅压缩创新药的上市周期。落地过程中需建立通道准入的动态调整机制，对不符合要