2026年药品不良反应监测统筹安排培训试题含答案

2026年药品不良反应监测统筹安排培训试题含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2025年国家药监局印发的《统筹推进药品不良反应监测能力提升三年行动方案（2025-2027年）》要求，本辖区药品不良反应监测工作的统筹责任主体是（）A.县级以上药品监督管理部门会同同级卫生健康行政部门B.县级以上药品不良反应监测机构独立承担C.辖区内二级以上医疗机构牵头统筹D.辖区内药品上市许可持有人行业协会统筹参考答案：A解析：该方案明确提出，药品不良反应监测实行属地化管理，建立部门协同统筹机制，由县级以上药品监督管理部门会同同级卫生健康行政部门统筹本辖区监测规划、资源布局、考核评估等全流程工作，落实属地管理责任，因此A选项正确，其余选项均不符合统筹管理的主体要求。2.按照2026年全国药品不良反应监测统筹布局要求，到2026年底，药品不良反应监测哨点应当实现的覆盖目标是（）A.所有基层医疗卫生机构全覆盖B.二级以上医疗机构全覆盖C.所有药品零售连锁企业全覆盖D.每个县域不少于5家国家级监测哨点参考答案：B解析：三年行动方案明确的阶段目标是，2026年底前完成二级以上医疗机构监测哨点应建尽建全覆盖，补齐区域监测网络的核心节点短板，因此B选项正确。目前暂未要求基层医疗机构、零售企业全部建成哨点，仅要求具备监测上报能力，因此A、C错误，D选项的数量要求不符合统筹布局规划，错误。3.关于统筹落实药品上市许可持有人（MAH）药品不良反应监测主体责任，下列说法正确的是（）A.MAH仅需收集境内发生的药品不良反应，无需收集境外上市药品发生的不良反应B.MAH应当设立专门的不良反应监测机构，配备专职监测人员，每年至少开展1次全品种药品安全风险评估C.MAH仅需上报严重药品不良反应，一般不良反应可自行留存无需上报D.MAH的药品不良反应档案保存期限为药品有效期届满后1年参考答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及三年行动统筹要求，MAH作为药品安全第一责任主体，必须设立专门监测机构、配备专职人员，每年开展全品种风险评估，因此B正确。MAH应当收集其上市药品在全球范围内发生的不良反应，A错误；所有符合要求的不良反应均需按规定上报，C错误；不良反应档案保存期限为药品有效期届满后不少于5年，D错误。4.统筹推进药品不良反应监测信息化建设的核心要求是，所有监测上报数据必须统一汇入哪一系统（）A.地方卫生健康部门自建的医疗安全监测系统B.国家药品不良反应监测信息系统C.药品上市许可持有人自建的不良反应收集系统D.全国医疗机构不良反应上报直报系统（地方版）参考答案：B解析：2026年统筹信息化工作要求，打破数据孤岛，实现全国数据统一汇聚、统一分析，所有上报的不良反应数据必须统一汇入国家药品不良反应监测信息系统，地方自建系统必须完成数据接口对接，实现数据自动推送，因此B正确。5.医疗机构发现或获知严重药品不良反应（不含死亡病例），应当于自发现或获知之日起多少个工作日内上报至国家药品不良反应监测信息系统（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日参考答案：C解析：根据现行规范要求，一般药品不良反应上报时限为30个工作日，严重药品不良反应上报时限为15个工作日，死亡病例需立即上报，因此C正确。6.2026年统筹推进基层药品不良反应监测能力建设，要求乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构至少配备几名专兼职药品不良反应监测人员（）A.1名B.2名C.3名D.根据床位规模确定，无最低要求参考答案：A解析：基层监测能力提升的明确要求是，所有基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）至少配备1名专兼职监测人员，负责本机构不良反应收集、上报工作，因此A正确。7.关于统筹药品不良反应监测考核评估工作，下列哪项内容是纳入地方药品安全考核的约束性核心指标（）A.辖区内药品不良反应监测工作经费投入额度B.二级以上医疗机构监测哨点覆盖率C.严重不良反应报告占比D.每千开放床位年不良反应报告数量参考答案：B解析：统筹方案明确将二级以上医疗机构哨点覆盖率作为药品安全考核的约束性核心指标，直接反映区域监测网络建设的完成情况，因此B正确，其余指标为指导性指标，不属于约束性核心考核指标。8.药品零售企业发现顾客购买药品后发生严重不良反应，正确的处理方式是（）A.告知顾客联系生产企业，无需上报B.直接上报至属地药品不良反应监测机构C.记录不良反应信息，及时转报给药品上市许可持有人，同时可上报至属地监测机构D.不需要记录，直接让顾客去医院处理即可参考答案：C解析：根据统筹要求，药品经营企业应当落实不良反应收集责任，发现不良反应应当及时记录，转报给对应的MAH，也可直接上报给属地监测机构，因此C正确，其余处理方式均不符合规范要求。9.下列哪类药品是2026年统筹安排不良反应监测的重点品种（）A.上市超过10年的仿制药B.新上市5年内的创新药、改良型新药，以及纳入集中带量采购的中选药品C.中药饮片D.外用非处方药参考答案：B解析：2026年统筹监测工作要求，将新上市5年内的创新药、改良型新药、集中带量采购中选药品作为重点监测品种，加大监测力度，及时发现潜在风险，因此B正确。10.国家药品不良反应监测中心对发生严重不良反应聚集性事件的药品，开展评价后可以采取哪项措施（）A.直接责令生产企业召回药品B.提请药品监管部门采取暂停生产、销售、使用，责令修改说明书等风险控制措施C.直接注销药品批准文号D.仅发布警示信息，不采取其他措施参考答案：B解析：根据规范，药品不良反应监测机构负责不良反应的分析评价，提出风险管控建议，由同级药品监督管理部门作出行政处理决定，因此B正确。11.医疗机构开展药品不良反应监测工作的核心目的是（）A.完成上级布置的上报任务，应付考核B.及时发现药品安全风险，保障临床用药安全，促进合理用药C.追究临床医师的责任D.帮助药品生产企业收集数据，获取报酬参考答案：B解析：医疗机构开展不良反应监测的核心目的是保障患者用药安全，及时识别风险，服务临床合理用药，因此B正确。12.统筹推进药品不良反应主动监测工作，下列说法正确的是（）A.仅需要被动接收上报的不良反应，不需要开展主动监测B.重点品种需要在哨点医院开展主动监测，主动挖掘不良反应病例C.主动监测仅需要MAH开展，医疗机构不需要参与D.主动监测不纳入统筹工作安排参考答案：B解析：2026年统筹工作要求，对重点监测品种必须开展主动监测，由MAH联合哨点医院共同开展，主动挖掘潜在的不良反应病例，因此B正确。13.关于群体性药品不良反应事件的上报要求，下列说法正确的是（）A.不需要上报，自行处理即可B.应当立即上报属地药品监管部门和卫生健康部门，不得迟报瞒报C.只需要上报给医院领导，不需要上报给监管部门D.等待上级部门检查发现后再上报参考答案：B解析：发生群体性不良反应事件属于重大药品安全事件，按照统筹要求必须立即上报属地监管部门和卫生健康部门，及时开展处置，因此B正确。14.下列哪种情况不属于药品不良反应（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.超剂量用药导致的有害反应C.新的药品不良反应未在说明书中记载的有害反应D.药品上市后发现的严重有害反应参考答案：B解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量用药属于用药错误，不属于药品不良反应范畴，因此B正确。15.统筹要求药品不良反应监测人员应当具备的核心能力是（）A.能够识别、上报不良反应，能够开展初步的风险分析B.只需要会录入系统即可，不需要识别能力C.只需要临床知识，不需要懂药品监管法规D.只需要懂法规，不需要临床知识参考答案：A解析：监测人员的核心能力是能够识别可疑不良反应，按要求规范上报，并能够开展初步的风险分析，因此A正确。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分）1.2026年统筹推进全国药品不良反应监测工作的核心任务包括下列哪些内容（）A.统筹完善基层监测网络体系布局，补齐基层监测能力短板B.统筹压实药品上市许可持有人、医疗机构、经营企业各主体监测责任C.统筹推进监测信息化建设，实现数据互联互通D.统筹开展分层分类监测能力培训，提升各级监测人员业务水平E.统筹强化监测成果转化，服务药品监管决策和临床合理用药参考答案：ABCDE解析：2026年作为三年行动方案的攻坚推进年，统筹安排的五大核心任务就是上述五项内容，覆盖了体系建设、责任落实、信息化、培训、成果转化全链条，因此全部选项正确。2.建立部门协同统筹工作机制，需要健全完善哪些常态化工作制度（）A.药品监督管理部门与卫生健康行政部门定期会商制度B.药品不良反应监测信息共享制度C.重大药品不良反应事件联合处置制度D.监测哨点共建共管考核制度E.医疗机构监测工作与等级评审、绩效考核联动制度参考答案：ABCDE解析：统筹工作要求打破部门壁垒，建立全链条协同机制，上述五项制度均为明确要求建立的常态化协同机制，因此全部正确。3.下列关于基层医疗机构药品不良反应监测工作统筹要求，说法正确的有（）A.将基层医疗机构不良反应监测工作纳入基本公共卫生服务绩效考核内容B.鼓励村卫生室、个体诊所、社区卫生服务站开展不良反应上报，对上报合格病例给予绩效奖励C.统筹辖区国家级哨点医院对口帮扶基层医疗机构，开展带教培训D.基层医疗机构仅需要上报严重不良反应，一般不良反应无需上报E.基层医疗机构监测人员发生变动的，应当及时向属地监测机构备案，并安排岗前培训参考答案：ABCE解析：统筹基层监测工作要求，所有医疗机构都应当按规定上报所有符合要求的可疑不良反应，因此D错误，其余选项均符合统筹要求，正确。4.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，统筹要求落实的制度包括（）A.直接报告制度，严重不良反应必须由MAH按规定时限上报至属地省级不良反应监测机构B.年度风险评估制度，每年形成全品种风险评估报告报送属地监管部门C.监测人员年度培训制度，专职监测人员每年专业培训不少于40学时D.境外不良反应收集报告制度，对境外发生的严重不良反应及时汇总上报E.不良反应调查制度，对收到的严重不良反应主动开展调查，评估风险参考答案：BCDE解析：A选项错误，严重不良反应由MAH上报给属地省级不良反应监测机构，而非直接上报国家中心，其余选项均为MAH应当落实的制度要求，正确。5.医疗机构应当承担的药品不良反应监测责任包括（）A.设立专兼职监测人员负责本机构不良反应监测工作B.发现可疑不良反应按规定及时上报C.配合MAH和监管部门开展严重不良反应调查D.开展全员不良反应监测知识培训，提升医护人员上报意识E.开展药品安全宣传，向患者普及不良反应相关知识参考答案：ABCDE解析：医疗机构作为不良反应发生的主要场所，承担上述全部监测责任，因此全部选项正确。6.2026年统筹安排要求，对药品不良反应监测工作经费保障的说法正确的有（）A.县级以上统筹安排专项工作经费，用于监测能力建设、培训、奖励、信息化建设B.对基层医疗机构上报不良反应给予经费补贴C.不需要专项经费，由各单位自行解决D.将监测工作经费纳入本级财政预算，保障工作开展E.对主动开展重点品种监测的哨点给予经费支持参考答案：ABDE解析：统筹方案明确要求，各级财政应当安排专项监测经费，保障监测工作开展，因此C错误，其余选项正确。7.下列哪些属于严重药品不良反应（）A.导致死亡或者危及生命B.导致住院或者住院时间延长C.导致永久的或者明显的伤残或者器官功能损伤D.轻度皮疹，不影响正常生活E.导致出生缺陷或者群体性不良事件参考答案：ABCE解析：严重药品不良反应包括上述导致死亡、器官损伤、住院延长、出生缺陷、群体性事件的情形，轻度皮疹属于一般不良反应，因此D错误，其余正确。8.关于药品不良反应报告质量的统筹要求，下列说法正确的有（）A.报告内容应当完整、准确、规范，必填项不得空缺B.严重不良反应应当详细描述事件过程、诊疗经过、转归情况C.可以虚报、瞒报、漏报不良反应D.监测机构应当定期对辖区报告质量进行抽查通报E.报告质量纳入医疗机构和MAH的年度考核参考答案：ABDE解析：统筹要求严格禁止虚报、瞒报、漏报不良反应，因此C错误，其余选项正确。9.统筹推进药品不良反应监测成果转化，包括哪些应用方向（）A.服务药品监管部门药品上市后风险管理，为修改说明书、召回药品、撤销批准文号提供依据B.服务医疗机构临床合理用药，为临床用药选择提供参考C.服务公众药品安全科普，提升公众对药品不良反应的认知水平D.服务药品上市许可持有人优化药品研发，改进药品质量E.仅用于完成考核，不需要转化应用参考答案：ABCD解析：监测成果转化覆盖监管、临床、科普、研发多个方向，因此E错误，其余选项正确。10.分层分类培训的统筹安排要求，培训对象包括哪些群体（）A.监管部门和监测机构的工作人员B.药品上市许可持有人的专职监测人员C.医疗机构的医护人员和监测人员D.药品经营企业的相关工作人员E.基层医疗机构的乡村医生参考答案：ABCDE解析：分层分类培训要求覆盖所有涉及不良反应监测的主体和人员，因此全部选项正确。三、判断题（共10题，每题2分，总计20分）1.统筹推进药品不良反应监测工作是药品监督管理部门的职责，卫生健康行政部门仅需要配合做好医疗机构的管理工作，不承担统筹责任。（）参考答案：×解析：根据三年行动方案要求，统筹工作由县级以上药品监管部门会同同级卫生健康行政部门共同开展，卫生健康行政部门负责医疗机构内部监测工作的统筹管理，共同承担统筹责任，因此本题错误。2.药品上市许可持有人是药品不良反应监测的第一责任主体，对其上市药品的不良反应监测工作负总责。（）参考答案：√解析：《药品管理法》及相关规范性文件明确，MAH作为药品上市许可持有人，承担药品安全主体责任，其中不良反应监测是核心责任内容，因此本题正确。3.2026年统筹安排要求，所有一级医疗机构必须全部建成国家级药品不良反应监测哨点。（）参考答案：×解析：2026年的阶段目标是二级以上医疗机构全覆盖，一级医疗机构和基层医疗机构鼓励申请哨点资质，不作强制要求，因此本题错误。4.医疗机构可以根据药品生产企业要求，瞒报、漏报发生在本机构的药品不良反应。（）参考答案：×解析：任何单位和个人不得干涉不良反应上报，医疗机构必须如实上报所有发现的可疑不良反应，因此本题错误。5.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）参考答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，因此本题正确。6.药品不良反应监测仅需要监测化学药品，不需要监测中药和生物制品。（）参考答案：×解析：所有上市药品，包括化学药、中药、生物制品、疫苗都需要开展不良反应监测，因此本题错误。7.2026年统筹要求，每千开放床位年药品不良反应报告数量不低于30例，严重不良反应占比不低于4%。（）参考答案：√解析：该指标是国家药监局发布的监测能力建设的指导性标准，纳入2026年统筹工作考核要求，因此本题正确。8.医护人员发现可疑药品不良反应就应当上报，不需要确认因果关系。（）参考答案：√解析：药品不良反应上报要求“可疑即报”，不需要最终确认因果关系，因此本题正确。9.药品不良反应就是医疗事故，上报不良反应会追究医疗机构和医护人员的责任。（）参考答案：×解析：合格药品在正常用法用量下发生的不良反应不属于医疗事故，国家明确规定不得因上报不良反应追究医疗机构和医护人员的责任，因此本题错误。10.药品上市许可持有人应当每年对其上市药品的不良反应报告进行汇总分析，形成年度汇总报告报送监管部门。（）参考答案：√解析：该要求是《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定的MAH法定责任，纳入2026年统筹考核要求，因此本题正确。四、案例分析题（共1题，总计20分）某省药监局会同省卫生健康委开展2025年度药品不良反应监测工作考核，发现辖区存在以下三个方面的问题：1.甲药品上市许可持有人持有一款新获批上市的降糖处方药，2025年该药品在全省范围内累计处方量超过12万张，甲公司仅在行政部设置1名兼职人员负责不良反应收集，全年仅收到2份一般不良反应上报，未收到任何严重不良反应上报；2025年10月，某三甲医院上报1例该药品导致的严重肝损伤病例，甲公司获知该病例后，因担心影响药品销售，直到20天后才将该病例上报至省药品不良反应监测中心，且未开展任何风险调查和评估。2.乙市是该省中西部地级市，全市现有三级医院2家，二级医院18家，基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）126家，截至2025年底，仅2家三级医院获批国家级药品不良反应监测哨点，18家二级医院中仅有4家申请成为哨点，其余14家均未启动申请工作；全市126家基层医疗机构中，仅有21家配备了专兼职监测人员，全年全市累计上报不良反应病例1218例，平均每千开放床位上报16例，远低于国家要求的不低于30例的标准，且严重不良反应占比仅为2.1%，低于全国平均4%的要求。3.该省现有超过六成的二级以上医疗机构的HIS系统未完成与国家药品不良反应监测信息系统的接口对接，不良反应上报需要监测人员手动翻阅病历、录入患者信息、用药信息、不良反应信息，不仅上报效率低，而且漏报率超过18%，部分医疗机构因为上报工作量大，对不良反应上报工作积极性不高。请结合2026年药品不良反应监测统筹安排要求，回答下列问题：（1）指出甲药品上市许可持有人存在哪些违规问题，并提出具体整改要求（8分）（2）针对乙市监测网络存在的问题，提出2026年统筹推进整改落实的具体措施（7分）（3）针对该省存在的信息化对接问题，提出统筹解决方案（5分）参考答案：（1）甲药品上市许可持有人存在的违规问题主要包括：①未按统筹要求落实主体责任，未设立专门的不良反应监测机构，未配备专职监测人员，仅安排兼职人员负责，不符合监测能力建设的硬性要求；②未按要求主动开展药品不良反应收集挖掘，该药品年处方量达12万张，仅收到2份一般不良反应，说明未主动对接医疗机构、零售终端开展监测，存在严重漏报；③严重不良反应上报超时，获知严重肝损伤病例后20天才上报，不符合严重不良反应15个工作日内上报的法定要求；④未按要求对严重不良反应开展调查和风险评估，未履行风险管控主体责任；⑤存在故意拖延上报的违规行为，违反了药品不良反应报告的相关管理规定。具体整改要求：①立即调整组织机构，设立专门的不良反应监测部门，配备至少1名专职监测人员，专职监测人员必须参加省级监测机构组织的岗前培训，考核合格后方可上岗；②立即对该降糖药品上市以来的所有使用情况开展回顾性分析，主动联系所有使用该药品的医疗机构，挖掘未上报的不良反应病例，按要求补充上报；③针对该例严重肝损伤病例，立即开展流行病学调查和因果关系评估，形成正式的风险调查报告报送省药监局和省不良反应监测中心，根据评估结论采取必要的风险管控措施，如修改药品说明书、发布临床用药警示、调整产品上市推广策略等；④建立健全主动监测、定期收集、及时上报、年度风险评估的各项工作制度，2026年第一季度末前完成内部制度重建，接受属地监管部门的现场检查验收。（2）针对乙市监测网络存在的