广东省医疗机构管理实施办法

广东省医疗机构管理实施办法第一章总则为加强医疗机构规范化管理，保障公民身体健康和就医安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》及国家相关医疗卫生管理法规规定，结合广东省医疗卫生事业发展实际制定本实施办法。本办法适用于广东省行政区域内从事疾病诊断、治疗等医疗活动的各级各类医疗机构，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、医务室、专科疾病防治机构、急救中心（站）、临床检验中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等独立设置医疗机构，军队医疗机构面向社会开放开展诊疗活动的管理参照本办法执行。广东省人民政府卫生健康行政部门负责全省医疗机构的统一监督管理工作，各地级以上市、县（市、区）人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作；中医药主管部门按照职责权限负责中医类别医疗机构的设置审批、登记校验、执业监管等全流程管理工作，不得将中医类机构管理权限违规划转至非中医药管理部门。全省医疗机构设置与发展严格对接《广东省医疗卫生服务体系规划（2021-2025年）》指标要求，到2025年全省每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6.5张以内，其中公立医疗机构床位占比不低于70%，社会办医疗机构床位占比不高于30%，每千常住人口执业（助理）医师数达到3.1人、注册护士数达到3.8人，医疗卫生资源配置向粤东粤西粤北地区、革命老区、少数民族聚居区倾斜，全省15分钟医疗卫生服务圈覆盖率达到100%。各级卫生健康行政部门应当建立医疗机构全生命周期监管机制，将数字化监管手段融入设置审批、执业登记、日常巡查、违规处置全流程，依托广东省医疗机构综合监管平台实现所有机构执业数据自动归集、异常风险实时预警，监管效能较传统人工模式提升60%以上。第二章设置审批全省医疗机构设置必须符合各级医疗机构设置规划，未经规划统筹、不符合准入条件的申请不得予以审批。社区卫生服务中心按照服务覆盖3-5万常住人口标准设置，服务范围内居民步行15分钟即可到达就诊点，乡镇卫生院按照建制镇行政区划全覆盖设置，村卫生室实现行政村100%覆盖，偏远山区人口不足500人的行政村可由乡镇卫生院派驻流动医疗点提供服务，无需单独设置村卫生室。独立设置的医学检验实验室、医学影像中心、血液透析中心等第三方医疗机构，原则上按照每百万常住人口布局1-2家的总量控制标准审批，不得盲目超量新增导致医疗资源闲置浪费。乙类大型医用设备配置严格执行国家卫健委下达给广东省的年度指标总量，2023-2025年全省新增CT配置指标不超过320台、磁共振成像设备配置指标不超过210台，医疗机构申请配置乙类大型设备的，单位床位配备CT不得超过每200张床位1台、磁共振不得超过每250张床位1台，使用率年度考核不达标的机构不得新增配置指标。医疗机构设置审批实行分级管理：100张床位以上的综合医院、中医医院、专科医院、康复医院，省属医疗机构、跨地市区域服务的医疗机构，以及港澳服务提供者申请设置的三级合资合作医疗机构，由省卫生健康行政部门负责审批；100张床位以下的综合医院、专科医院、妇幼保健院，不设床位的医学检验中心、医学影像中心等专科医疗机构，由地级以上市卫生健康行政部门负责审批；诊所、门诊部、社区卫生服务站、村卫生室、单位内部医务室等小型医疗机构，由县（市、区）卫生健康行政部门负责审批，其中符合条件的普通诊所实行备案制管理，不得设置额外准入门槛限制。申请设置医疗机构应当提交以下材料：医疗机构设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图、设置人资质证明文件、资金信用证明，涉及占用公共资源、服务覆盖大量人口的新建医疗机构，审批部门应当组织专家开展现场核查和风险评估，评估周期不得超过15个工作日。广东省全面推行医疗机构设置审批容缺受理机制，个体诊所设置、备案事项实行“秒批”服务，办理时限最长不超过3个工作日，所有申请材料全程线上提交无需线下跑动。粤港澳大湾区内地9市范围内，港澳服务提供者申请设立独资门诊部、诊所的，取消境外投资者资产总额要求，仅需提供港澳合法行医资质证明、无不良执业记录承诺即可申请设置，审批时限较普通医疗机构压缩50%。医疗机构设置申请人取得设置批准书后，应当在2年内完成建设并申请执业登记，逾期未完成建设的设置批准书自动失效，不得申请延期。第三章登记与校验医疗机构完成建设后应当向对应层级的卫生健康行政部门申请执业登记，取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动，未取得执业许可证的机构一律不得对外提供医疗服务。申请执业登记应当符合以下人员配置最低标准：三级综合医院每床至少配备1.03名卫生技术人员、0.4名注册护士，临床科室医师配置满足所有诊疗科目服务需求；二级综合医院每床至少配备0.88名卫生技术人员、0.28名注册护士，医护比不低于1:0.6；基层医疗机构至少配备1名执业（助理）医师、1名注册护士，村卫生室至少配备1名具备乡村医生执业资格或执业（助理）医师资格的卫生技术人员。医疗机构执业登记需明确核定诊疗科目、床位（牙椅）数量、执业地点、法定代表人、主要负责人等核心信息，诊疗科目核定应当严格对应机构实际具备的人员、设备条件，不得超出机构能力范围核定科目，非专科医院不得核定器官移植、人类辅助生殖技术等特殊诊疗科目。医疗机构执业许可证正本应当悬挂于机构执业场所醒目位置，副本用于校验、变更登记等业务办理，有效期为5年，到期前6个月应当向发证机关申请换发新证。医疗机构执业实行定期校验制度：床位数量在100张以上的医疗机构每3年校验一次，床位数量100张以下的医疗机构每年校验一次，不设床位的诊所、护理站、村卫生室等小微医疗机构每6个月开展一次现场执业核查。校验工作由发证机关组织开展，校验内容包含机构资质存续情况、人员执业合规情况、医疗质量安全核心制度落实情况、医疗技术临床应用合规情况、违法违规行为整改情况等。卫生健康行政部门收到医疗机构校验申请后应当在30个工作日内完成校验审查，经审查合格的予以校验通过，校验不合格的出具整改通知书，整改期限最长不超过1个月，整改后仍不符合要求的，依法注销《医疗机构执业许可证》。医疗机构变更执业地点、变更法定代表人或主要负责人、新增诊疗科目、扩大服务床位数量的，必须向发证机关申请办理变更登记，未经变更登记不得擅自改变登记事项。医疗机构因经营不善、业务调整等原因停业的，应当向发证机关办理停业报备手续，停业期限最长不得超过1年，连续停业满1年未恢复执业的，由发证机关注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构执业许可证遗失的，应当在官方媒体发布遗失声明后10个工作日内向发证机关申请补领，补领流程不得设置额外审批环节。第四章执业规范所有医疗机构执业必须严格遵守国家相关医疗卫生管理法律、法规和规章，健全内部管理制度，落实医疗质量安全管理主体责任。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，在岗卫生技术人员全部要取得对应执业资质并按注册范围执业，医师开展多点执业的仅需向主执业机构和新增执业地点所属县级卫生健康行政部门备案，无需原工作单位出具同意证明，多点执业执业行为纳入机构统一管理。医疗机构应当严格落实18项医疗质量安全核心制度，二级以上医院每月开展核心制度执行情况内部抽查，抽查覆盖临床科室比例不低于30%，每年实现所有科室全覆盖，核心制度落实情况纳入机构绩效考核和医务人员职称评审指标体系。医疗技术临床应用实行分类管理，禁止类医疗技术一律不得开展临床应用，限制类医疗技术开展前必须向省级卫生健康行政部门备案，经技术能力评估通过后方可实施，医疗机构开展限制类技术的人员资质、设备条件不符合要求的，一律暂停相关技术服务。二级以上医院应当建立医疗技术临床应用评估机制，每年对本机构开展的所有医疗技术进行风险评估，淘汰安全性、有效性不达标的技术项目。全省公立医疗机构必须严格落实国家和广东省组织的药品耗材集中带量采购要求，集中带量采购中选产品使用率不低于90%，优先使用中选药品耗材，不得违规线下采购非中选产品替代，中选产品采购完成进度纳入医疗机构年度绩效考核，与机构经费补助、主要负责人考核挂钩。医疗机构应当严格执行处方管理规定，针对高血压、糖尿病、慢阻肺等慢性病参保患者落实最长12周用药长处方制度，减少老年慢性病患者往返就诊次数，长处方报销政策按照广东省医保部门相关规定执行。医疗机构药品贮存必须符合药品保管规范，毒麻精放特殊药品实行“五专”管理，麻醉药品处方保存3年、精神药品处方保存2年，过期失效药品统一交由具备资质的药品处置机构合规销毁，不得随意丢弃或流入社会。医疗机构应当落实医疗废物全流程管理要求，医疗废物交接登记资料至少保存3年，医疗废物暂时贮存点存放时间不得超过48小时，全省一级以上医疗机构全部接入广东省医疗废物电子追溯系统，实现医疗废物从产生、转运到处置全环节溯源，医疗废物处置合格率达到100%。医疗机构必须严格落实感染防控主体责任，二级以上医院设置独立的感染管理部门，配备不少于3名专职感染管理专职人员，基层医疗机构配备至少1名专兼职感染管理人员，医疗机构感染防控工作做到“零漏洞、零死角”，发生重大医疗机构感染事件的，直接追究机构主要负责人管理责任。医疗机构不得对外出租、承包医疗科室，不得借助第三方机构平台违规开展网络虚假诊疗，开展互联网诊疗服务的必须符合国家互联网诊疗管理规定，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。医学影像诊断中心、临床检验中心等第三方医疗机构出具的检查检验报告，与公立医疗机构出具的报告具备同等效力，全省二级以上医疗机构应当认可其结果，不得违规要求患者重复开展检查。第五章公共卫生职责各级各类医疗机构必须依法履行公共卫生服务相关职责，按照卫生健康行政部门要求承接公共卫生服务任务。二级以上综合医院全部设置公共卫生管理科室，配备不少于3名专职公共卫生医师，统筹负责本机构传染病防控、慢性病管理、老年健康服务等公共卫生工作。乡镇卫生院、社区卫生服务中心严格落实“防、管、服”三位一体功能，为辖区居民免费提供国家基本公共卫生服务项目，其中0-6岁儿童健康管理率不低于90%，孕产妇健康管理率不低于90%，65岁以上常住居民健康管理率不低于72%，严重精神障碍患者规范管理率不低于92%。医疗机构严格落实传染病疫情报告首诊负责制，建立传染病疫情信息登记报告制度，安排专人负责疫情信息上报工作，甲类传染病和按照甲类管理的乙类传染病疫情，必须在2小时内完成网络直报，其他乙类、丙类传染病疫情在24小时内完成网络直报，不得迟报、漏报、瞒报传染病疫情信息。医疗机构发现突发公共卫生事件相关信息的，应当第一时间向属地县级卫生健康行政部门报告，配合开展流行病学调查、人员隔离管控等处置工作。全省院前急救服务体系实现城乡全覆盖，各地级以上市主城区院前急救平均响应时间不超过12分钟，县域农村地区院前急救平均响应时间不超过20分钟，每个建制镇至少设置1个标准化急救站点，急救站点配置救护车数量不少于2台，每台救护车配备3名以上持证急救人员。医疗机构120急救站必须服从属地急救中心统一调度，不得推诿拒绝急救呼叫，不得因费用问题延误急危重症患者救治。基层医疗机构要做好辖区居民健康档案管理工作，电子健康档案动态更新率不低于85%，健康档案信息依法保护，不得违规泄露患者个人隐私信息。第六章监督管理县级以上卫生健康行政部门建立健全医疗机构综合监管机制，推行“双随机、一公开”日常监管模式，年度随机抽查覆盖辖区医疗机构总数比例不低于5%，针对医疗美容机构、口腔诊所、第三方检验实验室、妇幼保健机构等重点监管对象，每年至少开展1次全覆盖现场巡查，发现执业风险隐患第一时间督促整改。全省建立统一的医疗机构执业信用档案，将医疗机构所有违法违规执业行为全部纳入信用记录，同步归集至广东省公共信用信息平台，对严重失信医疗机构依法实施联合惩戒，限制其参与政府采购、定点医保机构评定、评优评先等活动。各级卫生健康执法监督人员开展医疗机构现场检查时，应当主动出示执法证件，严格按照行政执法程序开展工作，检查记录全部上传广东省行政执法信息平台，做到全程可追溯。医疗机构不得拒绝、阻碍执法人员依法开展监督检查，不得隐瞒执业相关资料、提供虚假材料。对患者投诉集中、群众举报线索明确的医疗机构，卫生健康行政部门应当开展飞行检查，不提前告知机构突击开展现场核查，查实违法违规行为的依法从严处置。省卫生健康行政部门建立全省医疗机构执业信息公示平台，定期向社会公布医疗机构资质情况、校验结果、违规处置记录等信息，方便群众查询，引导群众选择合规机构就诊。各地级以上市应当建立医疗机构违规执业举报奖励机制，对查证属实的举报线索给予举报人最高1000元奖励，鼓励社会力量参与医疗机构执业监督。医疗机构应当设置医疗服务投诉接待部门，在机构醒目位置公示投诉电话，安排专人负责投诉处理工作，一般投诉事项办结时限不超过7个工作日，复杂疑难投诉办结时限不超过15个工作日。第七章粤港澳大湾区医疗协同管理支持粤港澳大湾区内地9市按照国家和省相关规定，推进粤港澳医疗服务要素便捷流动。符合条件的港澳医疗卫生服务提供者，可以在大湾区内地按照规定设立独资、合资合作医疗机构，取得内地《医疗机构执业许可证》的港澳办医机构，可按照国家和广东省相关规定，将临床急需、少量自用的港澳已上市药品和医疗器械从港澳地区直接调入机构使用，无需重复完成内地注册审批，使用范围限定于本机构执业服务场景。取得港澳合法行医资质的港澳医师、护士，可按照规定在大湾区内地医疗机构申请最长有效期3年的短期执业许可，无需每年重新办理备案手续，其在港澳地区的临床工作资历，视同内地同类执业资历，符合卫生系列高级职称申报条件的，可直接在广东省报名参加卫生高级职称评审，不得设置额外限制门槛。全省二级以上公立医院与大湾区内地符合条件的港澳医疗机构之间实现检验检查结果互认，互认覆盖检查项目不少于300项，有效减少患者重复检查费用负担，推动大湾区医疗服务标准逐步对接。支持大湾区符合条件的港澳医疗机构参与内地医保定点机构评定，取得医保定点资质后，其提供的符合医保政策范围的医疗服务费用可按照规定由广东省医保基金支付，逐步实现大湾区居民就医结算同城化待遇。港澳办医机构纳入广东省医疗机构统一监管体系，所有执业活动符合国家和广东省医疗卫生管理相关规定，违法违规执业行为按照本办法相关规定处置。第八章法律责任违反本办法规定的行为，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律法规已有处罚规定的，从其规定。未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的，由县级以上卫生健康行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和违法经营的药品、医疗器械，并处违法所得5倍以上20倍以下罚款，违法所得金额不足1万元的按照1万元计算。医疗机构将科室对外出租、承包给非本机构人员开展诊疗活动的，责令限期改正，给予警告，并处1万元以上5万元