《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GSP培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》GSP培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共60分）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品经营企业应当坚持的原则是（）A.效益第一、质量第二B.质量第一、预防为主、全员参与C.利润优先、兼顾质量D.销售优先、质量其次答案：B2.GSP的全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.中药材生产质量管理规范答案：B3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，严重缺陷项目的判定标准是企业行为（）A.不符合GSP基本要求，存在药品质量安全隐患B.与GSP要求有偏差，但未直接影响药品质量C.完全符合规范要求D.仅存在文件记录欠缺答案：A4.现场检查时，检查员对企业进行检查的依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》D.企业自行制定的年度销售目标答案：D5.药品批发企业负责人应当具备的最低学历要求是（）A.初中B.高中C.中专D.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称答案：D6.药品批发企业质量负责人应当具备的条件是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有中专学历C.具有高中学历D.具有初级职称即可答案：A7.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的条件是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有中专以上学历C.具有高中学历D.具有初级以上职称即可答案：A8.从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有（）A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.高中学历即可C.初中学历即可D.无学历要求答案：A9.从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有（）A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B.高中学历即可C.初中学历即可D.无学历要求答案：A10.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当（）A.在职在岗，不得兼职其他业务工作B.可以兼职销售工作C.可以兼职采购工作D.可以兼任财务工作答案：A11.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括（）A.温湿度自动监测系统B.冷藏冷冻设备C.不合格药品专用存放场所D.员工娱乐设施答案：D12.药品储存相对湿度应当控制在（）A.35%～75%B.20%～50%C.50%～90%D.10%～40%答案：A13.药品批发企业仓库中，药品与非药品、外用药与其他药品应当（）A.分开存放B.混放C.随意摆放D.按价格存放答案：A14.药品批发企业仓库中，中药材和中药饮片应当（）A.分库存放B.混放C.与其他药品混放D.随意存放答案：A15.不合格药品应当（）A.存放在不合格品库（区），并有明显标志B.与合格药品混放C.存放在待验区D.直接销毁，无需记录答案：A16.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取（）A.发票B.随货同行单C.发票和随货同行单D.无需索取任何凭证答案：C17.药品到货时，收货人员应当核对的内容不包括（）A.药品通用名称、规格B.数量C.供货单位D.药品广告内容答案：D18.药品验收记录应当保存至（）A.药品有效期后1年，但不得少于3年B.1年C.2年D.半年答案：A19.药品出库复核时，应当（）A.按销售记录逐批核对药品B.只核对数量C.只核对品名D.无需核对答案：A20.药品运输过程中，对于冷藏药品应当（）A.使用冷藏车或保温箱运输，并记录温度B.常温运输C.随意运输D.与其他药品混运答案：A21.药品经营企业的质量管理体系文件应当（）A.定期审核、修订B.制定后永不修改C.随意制定D.无需审核答案：A22.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.高中学历C.初中学历D.无需任何资质答案：A23.药品零售企业营业场所应当配备的设施不包括（）A.冷藏药品陈列柜B.温湿度计C.防尘、防潮、防污染设备D.大型游乐设施答案：D24.药品零售企业销售处方药应当（）A.凭执业医师开具的处方销售B.无需处方即可销售C.随意销售D.只凭口头说明销售答案：A25.药品零售企业销售近效期药品应当（）A.告知顾客有效期B.隐瞒有效期C.撕掉有效期标签D.随意销售答案：A26.药品经营企业发现不合格药品应当（）A.立即停止销售，按不合格药品管理制度处理B.继续销售C.退回供货单位即可D.隐瞒不报答案：A27.药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取（）A.质量控制措施B.降低成本措施C.提高利润措施D.减少人员措施答案：A28.药品批发企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节进行（）A.质量风险评估B.利润分析C.市场调研D.广告宣传答案：A29.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方进行（）A.质量保障能力审计B.价格比较C.随意委托D.无需审核答案：A30.药品经营企业计算机系统应当能够（）A.对药品购销存全过程进行质量控制B.只记录销售数据C.只记录库存数据D.无需任何功能答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）31.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，检查项目分为（）A.严重缺陷项目B.主要缺陷项目C.一般缺陷项目D.轻微缺陷项目答案：ABC32.药品批发企业质量管理机构应当履行的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规B.组织制订质量管理体系文件C.负责药品质量查询和质量投诉处理D.负责企业广告设计答案：ABC33.药品储存应当遵循的原则包括（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.药品码放垛间距不小于5厘米C.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米D.药品与地面间距不小于10厘米答案：ABCD34.药品验收的内容包括（）A.外观性状检查B.包装、标签、说明书检查C.合格证明文件核对D.药品价格核对答案：ABC35.药品出库时应当（）A.对出库药品进行复核B.做好出库记录C.对质量可疑的药品报质量管理部门处理D.直接出库，无需复核答案：ABC36.药品经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录答案：ABCD37.药品零售企业的药品陈列应当（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.所有药品混放答案：ABC38.药品经营企业从事药品经营活动应当（）A.建立质量管理体系B.制定质量管理体系文件C.配备符合资质的人员D.具备符合要求的场所和设施设备答案：ABCD39.药品经营企业的人员培训应当包括（）A.岗前培训B.继续培训C.法律法规培训D.专业知识培训答案：ABCD40.药品经营企业的质量信息管理包括（）A.质量信息的收集B.质量信息的传递C.质量信息的分析和处理D.质量信息的反馈答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分）41.药品经营企业可以聘用患有传染病的人员从事直接接触药品的工作。（）答案：×（不得聘用）42.药品批发企业仓库可以设置在地下室。（）答案：×（不得设置在地下室）43.药品验收时可以只核对数量，不检查外观。（）答案：×（应检查外观）44.药品销售记录应当保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。（）答案：√45.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）答案：×（必须凭处方销售）46.药品经营企业每年应当对人员进行健康检查。（）答案：√47.药品储存时可以将药品直接放置于地面上。（）答案：×（应有地垫，与地面间距不小于10厘米）48.药品经营企业的温湿度监测数据应当按日备份。（）答案：√49.药品批发企业的质量负责人可以兼任销售部门负责人。（）答案：×（不得兼任）50.药品经营企业发现严重质量问题药品时，应当立即报告当地药品监督管理部门。（）答案：√51.药品零售企业的处方审核人员应当具有执业药师资格。（）答案：√52.药品运输过程中，对于有温度要求的药品应当采取保温或冷藏措施。（）答案：√53.药品经营企业的仓库内可以使用照明灯具直接照射药品。（）答案：×（应当避免阳光直射或强光照射）54.药品经营企业的计算机系统数据可以随意修改。（）答案：×（修改应当有记录并经过授权）55.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯。（）答案：√56.药品验收时，对于进口药品应当核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。（）答案：√57.药品批发企业的库房应当实行色标管理，待验区为黄色。（）答案：√58.药品出库时，出库复核记录包括药品通用名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等内容。（）答案：√59.药品零售企业可以采取有奖销售方式销售处方药。（）答案：×（不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药）60.药品经营企业应当制定药品安全应急预案。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）61.简述药品批发企业仓库应当设置的区域（库房）有哪些？答案：药品批发企业仓库应当设置的区域包括：待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、发货区（库）、退货区（库）等专用场所。经营中药饮片的还应当设置中药材、中药饮片分库存放区域。经营冷藏冷冻药品的应当配备冷藏冷冻库或冷藏冷冻设备。62.简述药品验收的主要程序。答案：药品验收的主要程序包括：（1）收货人员按照采购记录核对药品实物，检查运输工具和运输状况，确认药品运输条件符合要求；（2）验收人员按照药品验收规定，逐批对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等进行检查核对；（3）对验收合格的药品，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（4）对验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处理措施，并放置于不合格品区；（5）验收记录应当完整、准确、真实，并按规定保存。63.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的规定。答案：药品零售企业销售处方药应当遵守以下规定：（1）处方药必须凭执业医师开具的处方销售；（2）处方经执业药师审核后方可调配销售；（3）审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章，并保存处方或者其复印件；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药；（6）对处方所列药品不得擅自更改或者代用。64.简述药品经营企业质量风险管理的主要内容。答案：药品经营企业质量风险管理的主要内容包括：（1）建立质量风险管理制度，对药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；（2）识别药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节中可能出现的质量风险；（3）根据风险评估结果制定相应的风险控制措施，将风险降低至可接受水平；（4）对风险控制措施的实施效果进行评价和改进；（5）建立质量风险管理档案，记录风险评估和控制的相关信息。五、案例分析题（每题5分，共10分）65.某药品批发企业在现场检查中被发现：仓库内部分药品直接放置在地面上，垛间距不足5厘米，部分药品与非药品混放，从事质量管理工作的人员兼职销售工作。请根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》分析该企业存在的问题及应承担的责任。答案：该企业存在以下问题：（1）药品直接放置在地面上，药品与地面间距不足10厘米，不符合药品储存要求，属于违反GSP关于药品储存的规定；（2）药品码放垛间距不足5厘米，不符合药品堆码要求，影响通风和养护作业，属于储存管理缺陷；（3）药品与非药品混放，不符合药品与非药品分开存放的要求，存在交叉污染风险，属于严重违规行为；（4）从事质量管理工作的人员兼职销售工作，不符合质量管理、验收人员应当在职在岗、不得兼职其他业务工作的要求，影响质量管理工作的独立性和公正性。上述问题中，药品与非药品混放、质量管理人员兼职销售等行为，根据检查指导原则，属于严重缺陷项目，表明企业未能有效实施质量管理体系，应当依法承担相应的法律责任，由药品监督管理部门依法给予警告、责令限期改正，情节严重的，撤销GSP认证证书或吊销药品经营许可证。66.某药品零售企业的执业药师因事请假一周，该企业未安排其他执业药师在岗，仍继续正常销售处方药，并对前来检查的人员称执业药师“临时外出”。请分析该企业的行为违反了哪些规定，应当如何处理？答案：该企业的行为违反了以下规定：（1）药品零售企业销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配销售，执业药师不在岗时应当挂牌告知并停止销售处方药，该企业在执业药师不在岗期间继续销售处方药，违反处方药销售管理规定；（2）执业药师是药品零售企业配备的关键质量管理人员，企业应当确保营业时间执业药师在岗履职，该企业未安排其他执业药师替代，也未停止销售处方药，属于严重质量管理缺陷；（3）对检查人员隐瞒真实情况，提供虚假说明，违反配合药品监督管理部门检查的规定。处理措施：药品监督管理部门应当责令其立即改正违法行为，停止销售处方药，并对该企业依法给予行政处罚，情节严重的吊销《药品经营许可证》。67.某药品批发企业从首营供货单位购进一批药品，仓库验收人员发现该批药品的《药品检验报告书》存在疑问，遂向质量管理部门报告。质量管理部门要求暂停该批药品的入库和销售，并对该批药品进行重新检验。请分析该企业上述做法是否符合GSP要求。答案：该企业上述做法符合GSP要求：（1）药品到货时，验收人员对药品进行逐批验收，发现《药品检验报告书》存在疑问，认真履行了验收职责，符合GSP对验收工作的要求；（2）质量管理部门对验收中发现的疑问及时采取暂停入库和销售措施，体现了质量管理部门在质量决策中的权威性和质量控制的有效性，符合GSP中“质量管理部门应当独立行使质量管理职权”的要求；（3）对质量有疑问的药品进行重新检验，符合“对质量可疑的药品应当报质量管理部门处理，必要时送药品检验机构检验”的规定，确保了药品质量安全。68.某药品零售企业将部分处方药与非处方药混放在同一货架上，且未设置明显分类标识。部分需要阴凉储存的药品被放置在常温区，未按要求放入阴凉柜。请分析该企业的问题并给出整改建议。答案：该企业存在以下问题：（1）处方药与非处方药混放，未分区陈列，不符合“处方药、非处方药分区陈列”的规定，容易导致处方药管理失控；（2）需要阴凉储存的药品放置在常温区，未按药品包装标示的储存条件存放，可能影响药品质量稳定性，存在用药安全隐患；（3）未设置明显分类标识，不利于顾客识别和选购，不符合药品分类管理要求。整改建议：（1）严格按照GSP要求，将处方药与非处方药分区陈列，设置明显分类标识，处方药采用闭架或柜台陈列，不得开架自选；（2）配备足够的阴凉柜或阴凉区，将需要阴凉储存的药品按储存条件存放，并做好温湿度监测记录；（3）加强员工GSP培训，强化药品分类管理和储存养护意识；（4）质量管理人员定期对药品陈列和储存情况进行检查，发现问题及时纠正。69.某药品批发企业委托一家物流公司运输药品，但未对该物流公司进行质量保障能力审计，也未签订包含质量保证内容的运输协议。运输过程中，部分冷藏药品因保温措施不当导致温度超标。请分析该企业存在的问题及应当承担的责任。答案：该企业存在以下问题：（1）委托运输药品时未对承运方进行质量保障能力审计，无法确认承运方是否具备药品运输的质量管理能力和条件，违反GSP关于“委托运输药品应当对承运方进行质量保障能力审计”的规定；（2）未与承运方签订包含质量保证内容的