2026年药品效期管理日常复盘测试卷含答案

2026年药品效期管理日常复盘测试卷含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2016年版）及2025年国家药监局发布的《药品流通环节质量安全提升指引》要求，国内医药行业对近效期药品的常规统一定义，符合日常管理规范的是（）A.有效期不足3个月的药品B.有效期不足6个月的药品C.距离药品有效期不足1年的药品D.距离药品有效期不足18个月的药品2.冷藏冷链药品效期管理中，下列哪种情况不需要提前设置近效期预警线（）A.胰岛素制剂B.开启后的瓶装75%医用酒精溶液C.重组人凝血因子类生物制品D.人用狂犬病疫苗3.药品零售企业门店近效期药品专项盘点，频率要求符合最新监管要求的是（）A.每月1次近效期专项全盘B.每季度1次近效期专项盘点C.每半年1次近效期专项盘点D.每年1次近效期专项盘点4.不合格近效期及过期药品处理，下列做法错误的是（）A.过期药品放入专用不合格药品专区，双人双锁管理B.过期药品销毁记录需保存至少5年，留存备查C.近效期药品退回供应商后，供应商可直接转售给其他客户，无需重新效期核验D.退回的近效期药品需随货附带效期确认单，明确剩余效期5.拆零药品效期管理，下列做法符合现行规范要求的是（）A.拆零后分装袋仅标注原包装有效期即可，无需标注分装日期B.拆零药品原包装有效期剩余不足3个月的，不得拆零销售C.拆零药品的效期按照分装日期重新计算有效期，无需参考原包装效期D.拆零药品的效期可以保留原效期，只要分装时原包装在效期内即可，无需额外控制6.医院药房药品上架，关于“先进先出、近效先出”原则的执行，下列说法错误的是（）A.入库时将效期远的药品放在货架前端，近效期药品放在后端B.同一品种不同批号、不同效期的药品，必须分开码放，不得混放C.发药调剂时，优先发出入库时间早、有效期近的药品D.药品上架遵循“左进右出、近前远后”的码放原则，即新入库效期远的放左侧、内侧，近效期放右侧、外侧7.批发企业冷链药品出库复核，关于效期管理的要求，正确的是（）A.出库时仅需要复核批号，无需专门核对效期B.除客户特殊书面需求外，出库冷链药品距有效期不得少于6个月C.客户主动要求采购近效期药品，无需做风险告知和签字确认D.近效期不足3个月的冷链药品一律不得出库，即使临床急需也不行8.关于药品效期标注的识别，符合国家药品监督管理局标注规范的是（）A.“有效期至2026年12月”代表该药品2026年12月1日到期，12月1日起不得使用B.“有效期至2026年12月”代表该药品2026年12月31日到期，2027年1月1日起不得使用C.“失效日期：2026年12月”代表该药品2026年11月30日到期，12月1日起不得使用D.“有效期至26.12”代表该药品2026年12月1日到期9.关于中药饮片的效期管理，下列做法符合现行规范要求的是（）A.中药饮片没有法定有效期，不需要做效期管理B.包装标注有效期的中药饮片按照成品药品效期管理，未标注有效期的中药材，储存超过3年的需要重新检验合格后方可继续销售使用C.中药饮片只要没有发生霉变、虫蛀，不管储存多久都可以继续销售D.中药配方颗粒不需要标注和管理效期10.根据2025年《网售药品监督管理办法实施细则》要求，互联网销售药品配送至客户时，发出药品的剩余有效期需满足的最低要求是（）A.不少于患者一个完整疗程用药周期，且剩余有效期不少于1个月，特殊情况经患者知情同意除外B.剩余有效期不少于3个月，无论患者疗程长短C.剩余有效期不少于6个月，不得发出近效期不足6个月的药品D.剩余有效期不少于1个月即可，无需考虑疗程11.药品储存过程中，因储存环境波动（如短期温度超标但未超过法定限度）导致药品效期可能缩短，下列处理方式符合监管要求的是（）A.继续按原有效期销售，无需做任何处理B.对药品进行质量检验，根据检验结果重新确定有效期，报所在地药监部门备案后继续销售C.直接做报废销毁处理，不得继续销售D.降价促销，无需告知消费者效期调整情况12.企业常规近效期药品催销流程的第一步是（）A.直接组织降价促销B.通知采购部门联系供应商退换货C.填写《近效期药品催销表》，报质量质量管理部门审核备案D.直接下架做不合格处理13.下列药品中，不需要提前设置近效期预警线的是（）A.临床月消耗量稳定、周转速度快的常用非处方药B.不常用的急救备用药品C.储存要求高的生物制品D.有效期原本不足1年的短效期药品14.根据GSP要求，药品效期管理台账、近效期催销记录、过期药品销毁记录需要保存的最低年限是（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不得少于3年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年15.根据《医疗机构药品监督管理办法》要求，医院药学部门对病区备用药品效期检查的要求是（）A.每周至少检查1次B.每月至少检查1次C.每季度至少检查1次D.每半年至少检查1次二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品效期管理中，“先进先出、近效先出”原则的执行要点包括（）A.同一品种不同批号、不同效期的药品必须分开码放，不得混放B.入库验收时按照效期远近分类上架，近效期优先放在前端C.整箱未开箱出库发药时，无需核对效期，仅核对批号即可D.拆零发药、分装药品时，必须核对原包装效期，确认符合要求后方可分装2.下列属于药品效期日常管理常见失误的有（）A.新入库药品放在原有库存药品前端，导致原有近效期药品积压过期B.近效期药品未及时上报催销，错过最佳处理时间最终过期C.不同批号、不同效期药品混放，导致发药时发出过期药品D.拆零药品分装后未标注原包装有效期和分装日期3.关于过期药品处置，符合现行监管要求的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构的过期药品，必须统一交由有资质的危险废物处理机构销毁，不得自行随意丢弃B.过期药品属于危险医疗废物，必须按照危废管理规范处置C.消费者交回零售药店的家庭过期药品，药店必须单独存放、定期销毁，做好处置记录D.小剂量过期药品可以直接混入生活垃圾处理4.医院药房药品效期管理，下列做法符合规范要求的有（）A.对库存药品实行效期三色管理，绿色代表剩余有效期大于1年，黄色代表剩余有效期不足1年（近效期预警），红色代表剩余有效期不足3个月（待处理）B.所有近效期药品必须粘贴统一的近效期警示标识，提醒工作人员及时处理C.抢救车、急救箱备用药品必须逐盒标注效期，每月定期检查D.过期药品必须及时清理出工作区域，放入专用不合格品存放区5.关于药品效期标注的识别，符合现行规范的有（）A.“有效期至2026/05/10”代表该药品仅可使用至2026年5月10日，2026年5月11日起不得使用B.“失效日期：2026年06月”代表该药品2026年6月1日起不得使用C.进口药品标注“EXP08/26”代表有效期至2026年8月D.进口药品标注“EXP202609”代表有效期至2026年9月6.冷链药品效期管理的特殊要求包括（）A.冷链药品因储存温度波动可能导致效期缩短，必须每季度专项复核效期，提前预警B.除客户特殊书面申请并知情同意外，近效期不足6个月的冷链药品不得出库C.过期冷链药品销毁前仍需按照规定冷链条件存放，不得违规脱离冷链导致环境污染D.开启分装后的冷链药品剩余效期不得超过原包装标注的有效期，且最长不得超过1个月7.近效期药品退换货管理，符合规范要求的做法有（）A.近效期药品退换货必须建立完整的记录，记录内容包括药品通用名称、批号、有效期、数量、退换原因、双方经手人签字B.供应商接收近效期退换货后，必须重新对药品质量和效期进行核验，合格后方可再次销售C.近效期药品退换货运输过程中，必须严格按照药品规定的储存条件运输，不得违规运输影响药品质量D.已经超过有效期的药品不得退换货，必须由收货单位就地按照规定销毁8.互联网平台销售药品，效期管理符合要求的做法有（）A.网售药品发出前必须双人复核效期，确保剩余效期符合要求B.网售近效期药品，必须在商品详情页显著位置明确标注剩余有效期，如实告知消费者C.消费者收到的药品剩余效期不符合约定要求的，支持退换货D.网售拆零药品必须在分装袋上清晰标注原包装有效期和分装日期9.中药饮片和中药配方颗粒效期管理，符合规范要求的有（）A.直接口服的中药饮片必须标注有效期，严格按照药品效期管理要求管理B.未标注有效期的中药材，储存超过5年的，必须经检验合格确认质量符合标准后方可继续使用C.中药配方颗粒必须标注有效期，按照成品药品要求管理效期D.已经发生霉变、虫蛀、走油的中药饮片，即使未到标注的有效期，也必须按照不合格药品处理10.药品效期管理日常复盘工作的核心要点包括（）A.每月统计近效期积压药品数量，分析积压原因，优化后续采购和补货计划B.每季度统计过期药品损失金额，分析管理漏洞，明确责任C.每年统计因效期管理失误导致的不合格药品占比，纳入质量管理考核D.定期对一线从业人员开展效期管理培训，更新管理要求和知识三、判断题（共10题，每题2分，总计20分。正确打√，错误打×）1.只要过期药品外观没有发生变化、没有变质，就可以降价促销销售给消费者。（）2.药品效期管理只要做到每年一次全盘盘点就可以满足要求，不需要开展日常近效期巡检。（）3.同一品种不同生产批号、不同效期的药品，不得混放在同一货位。（）4.拆零销售的药品，分装后的有效期不得超过原包装标注的有效期。（）5.药品效期三色管理中，红色标识代表药品剩余有效期不足3个月，需立即处理，不得继续对外销售（特殊临床急需情况除外）。（）6.进口药品效期标注多采用日/月/年格式，因此标注“EXP120526”代表有效期至2026年5月12日，该识别方式正确。（）7.医院病区备用药品的效期检查，只要病区护士自行检查即可，药学部门不需要定期抽查复核。（）8.近效期药品降价促销时，不需要提前告知消费者剩余有效期，只要降价销售即可。（）9.临床急需的近效期药品，剩余有效期不足3个月，经使用科室/患者知情同意并签字确认后，可以正常发出使用。（）10.根据GSP要求，药品效期管理相关记录需要保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年，符合规范要求。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某社区连锁零售药店，2025年全年累计产生过期药品损失12.8万元，占门店年度销售额的0.32%，远高于行业平均0.1%的水平。年度效期管理复盘发现，两个核心问题：一是门店统一将近效期预警线设置为剩余有效期不足3个月才开始催销，很多小众药品、慢病冷门品种周转慢，3个月内无法售出，最终导致过期；二是门店新员工入职后仅接受基础服务培训，未开展效期管理专项培训，员工上架时习惯将新到货的药品放在货架前端，原有库存的近效期药品被压在后端，长期积压最终过期。请结合上述案例回答：（1）该门店效期管理存在哪些核心问题？（5分）（2）提出可落地的整改措施？（5分）2.某区二级综合医院，2026年1月药学部门开展全院备用药品检查，发现3个内科病区的封闭抢救车中，共查出5支过期1个月的盐酸肾上腺素注射液，2盒过期2个月的硝酸甘油片，经核实，该医院之前规定抢救车实行封闭管理，每半年开箱检查一次效期，平时使用后补充药品也不逐个核对效期，因此导致过期药品未及时发现。请回答：（1）该医院急救备用药品效期管理存在哪些问题？（5分）（2）提出对应的整改措施？（5分）参考答案一、单项选择题参考答案1.C解析：根据2025年国家药监局发布的《药品流通环节质量安全提升指引》，国内医药行业统一将近效期药品定义为距离药品有效期不足1年的药品，零售门店可针对拆零药品、常用OTC药品自行将近效期预警线调整为不足6个月，但整体定义为距效期不足1年，因此C正确。2.B解析：开启后的瓶装医用酒精属于消毒产品，本身开启后有效期最长不超过1个月，日常使用周转快，无需提前预警，而胰岛素、生物制品、疫苗均属于冷链高风险药品，效期管理要求严格，需要提前预警，因此B正确。3.B解析：根据最新零售药店GSP飞检要求，零售门店需要每月开展一次近效期日常巡检，每季度开展一次近效期专项盘点，每年开展一次全面库存盘点，因此B正确。4.C解析：根据GSP要求，供应商接收退回的近效期药品后，必须重新开展质量和效期核验，确认合格后方可再次销售，因此C错误，为正确选项。5.B解析：根据《药品流通监督管理办法》，拆零药品原包装有效期剩余不足3个月的，不得开展拆零销售，避免消费者未用完就过期，因此B正确。6.A解析：执行近效先出原则，应该将近效期药品放在货架前端，远效期药品放在后端，因此A错误，为正确选项。7.B解析：除客户特殊书面需求外，批发企业出库冷链药品要求距效期不少于6个月，因此B正确；临床急需的近效期不足3个月药品，经知情同意后可以出库，因此D错误。8.B解析：根据国家药监局药品标签标识规范，有效期标注到月的，有效期为该月份的最后一天，因此“有效期至2026年12月”指可以使用至2026年12月31日，2027年1月1日起不得使用，B正确。9.B解析：根据《中药饮片质量管控指南》，标注有效期的中药饮片按照成品药管理，未标注有效期的中药材储存超过3年需要重新检验，合格后方可继续使用，因此B正确。10.A解析：根据2025年《网售药品监督管理办法实施细则》，网售药品发出的剩余有效期需要满足患者一个完整疗程使用，且剩余有效期不少于1个月，特殊情况经患者知情同意除外，因此A正确。11.B解析：根据《药品质量监督管理规定》，因储存环境波动导致效期可能缩短的药品，经检验合格重新确定效期，报药监部门备案后可继续销售，因此B正确。12.C解析：近效期催销的标准流程第一步是填写《近效期药品催销表》，报质量管理部门审核备案后，再开展退换货或促销，因此C正确。13.A解析：周转速度快的常用药品，一般剩余有效期不足1年的时候已经售出，不需要提前预警，而急救药品、生物制品、短效期药品周转慢，需要提前预警，因此A正确。14.D解析：根据2016版GSP要求，药品经营企业各类质量管理记录需要保存超过药品有效期1年，且不得少于5年，因此D正确。15.B解析：根据《医疗机构药品监督管理办法》，医疗机构病区备用药品需要每月至少检查一次效期，因此B正确。二、多项选择题参考答案1.ABD解析：整箱未开箱出库的药品也必须核对效期，因此C错误，ABD正确。2.ABCD解析：所有选项均为效期日常管理常见失误，因此全选。3.ABC解析：过期药品属于危废，不得混入生活垃圾处理，因此D错误，ABC正确。4.ABCD解析：所有选项均为符合规范的做法，因此全选。5.ABCD解析：所有选项的识别方式均符合规范，因此全选。6.ABCD解析：所有选项均为冷链药品效期管理的特殊要求，因此全选。7.ABCD解析：所有选项均符合近效期退换货管理规范，因此全选。8.ABCD解析：所有选项均符合网售药品效期管理规范，因此全选。9.ABCD解析：所有选项均符合中药效期管理规范，因此全选。10.ABCD解析：所有选项均为日常复盘的核心要点，因此全选。三、判断题参考答案1.×解析：过期药品属于法定不合格药品，无论外观是否正常，都不得销售使用，因此错误。2.×解析：药品效期管理需要日常巡检，定期专项盘点，每年全盘，因此错误。3.√解析：不同批号不同效期药品不得混放，因此正确。4.√解析：拆零药品分装后有效期不得超过原包装效期，因此正确。5.√解析：三色管理中红色代表距效期不足3个月，需要立即处理，因此正确。6.√解析：进口药品标注多采用日月年格式，该识别正确，因此正确。7.×解析：药学部门需要定期抽查复核病区备用药品效期，因此错误。8.×解析：销售近效期药品必须明确告知消费者剩余有效期，因此错误。9.√解析：临床急需的近效期药品，经知情同意后可以发出，因此正确。10.√解析：符合GSP对记录保存年限的要求，因此正确。四、案例分析题参考答案1.（1）核心问题：①近效期预警线设置一刀切，预警时间过晚，周转慢的小众品种没有足够时间完成销售或退换货；②新员工岗前培训缺失，未掌握效期管理核心原则，码放操作不符合规范；③日常巡检制度落实不到位，未能及时发现货架后端积压的近效期药品；④未建立差异化