《制药装备 真空冷冻干燥机技术规范》编制说明

《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通

知》（国标委发〔2025〕3号）制定国家推荐标准《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》，计划号为

20250155-T-469。该标准由东富龙科技集团股份有限公司牵头，联合楚天科技股份有限公司、山东新华医疗

器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单位共同起草，由全

国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

（二）工作过程

起草阶段：

2023年6月成立东富龙内部起草工作组，编写项目申报书和标准草案，在和全国制药装备标准化技术

委员会(SAC/TC356)多次沟通后，于2023年7月完成项目申报书和标准草案的编写。

2025年2月《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准制定项目通过国标委的审批，成功

立项。当月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展标准制修订工作。

2025年2月至2025年3月，起草工作组开始收集整理国内外同类产品以及涉及的相关法规标准的资料。

通过对这些资料的充分调研以及对国内外同类产品的充分调研（如：GEA、IMA、Telstar等品牌），起草组

对国内外产品的结构、技术要求、行业标准等有了深入的学习，并正式进入标准起草准备阶段。

2025年3月至2025年10月，起草工作组完成了各类素材整理，正式进入标准编写阶段。期间，起草

组成员之间召开了多次线上研讨会，对适用范围、技术要求与相对应的各类试验方法进行了深入的探讨和

和研究，最终经反复讨证，逐步形成统一意见，完成征求意见稿。

（三）主要参加单位和工作组成员及其所作工作等

按照修订计划要求成立了起草工作组，由东富龙科技集团股份有限公司牵头，与楚天科技股份有限公

司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单

位共同组成，推动标准的起草工作。

起草工作组的参加单位和工作组成员，以及所负责的主要工作如下：

序号参加单位成员主要工作

负责标准起草计划制定、目标审核工

作、整体协调、技术把关，以及时间节

郑金旺、张鹏宇、孙山、点的把控。

东富龙科技集团股份柯鹏程、徐中军、赵浩、负责国内外相关标准和技术资料的收

1

有限公司刘超、陈志浩、陈建民、集、调研工作；

王雨露、王舟波负责标准的具体编写和审核工作；

负责同类生产商的技术参数调研工作；

负责技术性能测试等工作。

楚天科技股份

2阳文录、刘志

有限公司

负责国内外相关标准和技术资料的收

山东新华医疗器械郭成虎、张志衫、鞠鹏、

3集、调研工作；

股份有限公司刘新钊、张建

负责标准的具体编写和审核工作；

浙江迦南科技股份

4谢晓文、桑胜勇负责同类生产商的技术参数调研工作；

有限公司

负责技术性能测试等工作。

国药集团威奇达药业

5常华

有限公司

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容

（一）标准编写原则

本标准是根据实际市场需求进行新制定的。本标准是参考了JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》

和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》。制定时，结合现有产品和实际使用及技术验证的情况

遵守以下原则：

1、本标准的编写规则按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》

的规定。

2、本标准文件遵循标准化对象原则、文件使用者原则、目的导向原则，明确标准化的主题。本文件标

准化的对象为制药领域用真空冷冻干燥机，是产品标准。明确本文件的使用者为制造厂商、制药企业和设

备检测单位，以及其他行业可参考使用。本文件编制的目的主要是建立制药用真空冷冻干燥机一致的规则，

规定产品使用时需要满足的基本性能以及安全等要求和试验方法，促进相互理解，利于产品质量控制，作

为产品鉴定的依据，最大限度地促进我国真空冷冻干燥机产品的技术提高和发展。

3、遵循科学性原则，技术内容都是建立在一定的调查研究和实验验证、数据分析的基础上，确保标准

内容准确、可靠。

4、遵循实用性原则，技术内容充分考虑当下国内外制药用真空冷冻干燥机的技术水平和制药装备行业

实际水平，确保标准内容不超前、不落后与行业当下水平和实际情况相匹配。

5、遵循统一性和协调性原则，充分研究本标准引用和参考的标准，研究与本标准相关的标准、文献内

容，确保本标准与相关的标准之间相互配合，不相互矛盾。

6、本标准的制定遵循先进性原则。技术内容考虑以后技术的发展方向，为今后的技术创新留有一定的

余地，确保标准具有前瞻性，为行业发展指明方向。

7、本标准的制定遵循民主性原则。标准制定过程中广泛听取各方的意见和建议，采用技术论证和少数

服从多数的方式，确定技术指标的制定公平、公开透明。

（二）标准主要内容

本标准界定了制药装备真空冷冻干燥机的术语和定义，规定了技术要求，描述了试验方法，规定了检

验规则，标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于真空冷冻干燥机。

本标准与JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》

相比，主要变化如下：

1、范围

增加了标准适用的具体要求，适用于制药装备真空冷冻干燥空的设计、制造和检验等。

2、规范性引用文件的确定

新增了GB/T17421.5机床检验通则第5部分：噪声发射的确定，GB7231工业管道的基本识别色、识

别符号和安全标识，GB/T36030制药机械(设备)在位清洗灭菌通用技术要求，T/CAPEB制药装备容器和管

道、《中华人民共和国药典》的文件引用。

3、术语和定义

为了便于标准使用者理解和使用，本文件参考了GB/T15692—2024《制药机械术语》，给出了“真

空冷冻干燥机”、“在位清洗”、“在位灭菌”、“干燥箱”、“冷阱”、“中隔阀”的术语与定义。

4、要求

起草工作组通过调研制定了真空冷冻干燥机材料、表面质量、无菌边界内结构、性能、控制系统、安

全防护、电气安全等方面的技术性条款内容。材料相关条款借鉴T/CAPEB00001.2部分章节，其余内容主要

为在JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》基础上

进行修订完，主要变化点有：

——修改搁板平面度指标，提升性能要求；

——修改和新增搁板最低温度（空载）和最高温度（空载），降温速度（空载）和升温速度（空载）指

标，提升性能要求。

——修改搁板温度均匀性（空载温度控制平衡后）和搁板控温精度（空载温度控制平衡后）指标，提

升性能要求。

——修改冷阱捕水效率指标，提升性能要求。

——修改冷阱内盘管极限温度（空载）和降温速度（空载指标），提升性能要求。

——修改冻干机系统极限真空和冻干机箱体抽真空速度（空载），提升性能要求。

——新增和修改箱体真空度控制精度和冻干机真空泄漏率（空载）指标，提升性能要求。

——新增和修改箱体真空度控制精度和冻干机真空泄漏率（空载）指标，提升性能要求。

——修改冻干机在位清洗和在线灭菌的功能参照满足GB/T36030的相关要求

——增加控制系统部分的标准内容，完善控制系统性能要求。

——增加安全防护部分的标准内容，完善安全防护性能要求。

5、试验方法

相比JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》，本

标准中制定的试验方法主要为完善，确保所制定的试验方法是合理的、正确的、科学的方法。

三、主要试验（或验证）情况分析

（1）主要试验数据

针对真空冷冻干燥机的不同型式和参数，按本标准规定的方法，对主要技术性能进行了验证，验证数

据结果如下：

——搁板最低温度和降温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/913:53:58，温度20℃；试验节点时间T2：

2025/7/914:33:58，温度-40.7℃；实验终点时间T3：2025/7/915:13:58，温度-55℃。

——搁板最高温度和升温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/1015:09:32，温度-40℃；试验节点时间

T2：2025/7/1015:59:32，温度20.5℃；实验终点时间T3：2025/7/1016:51:32，温度80.6℃。

——搁板温度均匀性试验，试验设备搁板有效数量9块，每个板层放置3个温度验证点，共计27个温

度验证定，测试结果为：

——冷阱盘管最低温度和降温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/912:52:58，温度27.4℃；试验节点

时间T2：2025/7/912:56:58，温度-41.3℃；实验终点时间T3：2025/7/913:45:58，温度-75.2℃。

——冷阱盘管捕水能力试验，测试结果为：

——箱体极限真空和抽空速度试验，试验起点时间T1：2025/7/109:25:32，真空度89574.56Pa；试验节

点时间T2：2025/7/109:47:32，真空度9.17Pa；实验终点时间T3：2025/7/1011:26:32，真空度1Pa。

——真空泄漏率试验，测试结果为：

——在位清洗试验，由于厂区不具备洁净取样环境，厂家测试主要为清洗覆盖率测试，测试结果为：

（2）试验数据分析：

通过试验过程和测试结果查看，分析得出如下结果：

——标准中提出的性能要求是可被验证的，设计的指标要求合理。

——标准中提出的试验方法可进行验证的操作，科学合理。

四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准不涉及专利问题。

五、技术技术经济论证、预期的经济效果

冻干设备和服务市场预计在2024年为43.45亿美元。预计到2029年将达到68.8778亿美元，复合年增

长率为9.65%(2024-2029)。按业务细分，冻干机新设备市场在研究市场中占有主要份额，2024年为19.8074

亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.98%。而制药和生物技术制造领域在研究市场中占主要份额，

2024年为17.736亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.50%按地理位置划分，北美在研究市场中占

主要份额，2024年为14.7163亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.52%。

在市场格局上，海外冻干机品牌凭借技术优势依旧占据全球制药冻干设备主要市场份额，国内企业虽

然也在快速推进全球市场拓展，但相比于海外品牌仍然存在很大差距。

本标准的实施将填补真空冷冻干燥机无国家标准的空白，在全国范围内统一技术规范，同时统一设备

生产、使用等上、下游的认识，形成了制定真空冷冻干燥机其他技术标准的基石、依据，解决国内行业里

无标可依的问题，同时兼顾美国、欧盟、WHO等国际地区和组织的GMP法规、指南要求，让真空冷冻干

燥机技术越来越规范化、国际化，能够进一步约束和加强设备质量，从而更好的服务于制药行业，扩大全

球范围内的市场份额。同时也可为制药企业和其他相关行业人员提供参考，同时促进制药企业、制药装备

企业同行之间的交流，加深共识和认知。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

本标准没有采用国际标准。

本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

八、在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的

协调性

本标准属于制药机械及设备类别下“粉针剂机械”类目，体系编号为3644020412。

本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。

为贯彻落实《公平竞争审查条例》和《公平竞争审查条例实施办法》，根据《国家标准化管理委员会关

于国家标准起草中开展公平竞争审查的通知》（国标委发〔2025〕18号）要求，对照是否限制或者变相限

制市场准入和退出、是否限制商品要素自由流动、是否影响生产经营成本、是否影响生产经营行为等审查

标准，对本标准条款中可能影响市场竞争的具体内容进行审查和分析，最终确定本标准条款内容未违反市

场公平竞争相关政策措施。

九、标准性质的建议说明

建议作为推荐性国家标准发布实施。

十、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

贯彻标准的推广和应用，推进标准的贯彻执行力度。

建议本标准批准发布6个月后实施。

十一、废止现行相关标准的建议

行业标准JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》、JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》

现行有效。

本标准发布实施后，以上行业标准将被替代。

十二、其他应予以说明的事项

无。

《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》国家标准起草工作组

2025年11月4日

《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通

知》（国标委发〔2025〕3号）制定国家推荐标准《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》，计划号为

20250155-T-469。该标准由东富龙科技集团股份有限公司牵头，联合楚天科技股份有限公司、山东新华医疗

器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单位共同起草，由全

国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

（二）工作过程

起草阶段：

2023年6月成立东富龙内部起草工作组，编写项目申报书和标准草案，在和全国制药装备标准化技术

委员会(SAC/TC356)多次沟通后，于2023年7月完成项目申报书和标准草案的编写。

2025年2月《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准制定项目通过国标委的审批，成功

立项。当月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展标准制修订工作。

2025年2月至2025年3月，起草工作组开始收集整理国内外同类产品以及涉及的相关法规标准的资料。

通过对这些资料的充分调研以及对国内外同类产品的充分调研（如：GEA、IMA、Telstar等品牌），起草组

对国内外产品的结构、技术要求、行业标准等有了深入的学习，并正式进入标准起草准备阶段。

2025年3月至2025年10月，起草工作组完成了各类素材整理，正式进入标准编写阶段。期间，起草

组成员之间召开了多次线上研讨会，对适用范围、技术要求与相对应的各类试验方法进行了深入的探讨和

和研究，最终经反复讨证，逐步形成统一意见，完成征求意见稿。

（三）主要参加单位和工作组成员及其所作工作等

按照修订计划要求成立了起草工作组，由东富龙科技集团股份有限公司牵头，与楚天科技股份有限公

司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单

位共同组成，推动标准的起草工作。

起草工作组的参加单位和工作组成员，以及所负责的主要工作如下：

序号参加单位成员主要工作

负责标准起草计划制定、目标审核工

作、整体协调、技术把关，以及时间节

郑金旺、张鹏宇、孙山、点的把控。

东富龙科技集团股份柯鹏程、徐中军、赵浩、负责国内外相关标准和技术资料的收

1

有限公司刘超、陈志浩、陈建民、集、调研工作；

王雨露、王舟波负责标准的具体编写和审核工作；

负责同类生产商的技术参数调研工作；

负责技术性能测试等工作。

楚天科技股份

2阳文录、刘志

有限公司

负责国内外相关标准和技术资料的收

山东新华医疗器械郭成虎、张志衫、鞠鹏、

3集、调研工作；

股份有限公司刘新钊、张建

负责标准的具体编写和审核工作；

浙江迦南科技股份

4谢晓文、桑胜勇负责同类生产商的技术参数调研工作；

有限公司

负责技术性能测试等工作。

国药集团威奇达药业

5常华

有限公司

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容

（一）标准编写原则

本标准是根据实际市场需求进行新制定的。本标准是参考了JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》

和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》。制定时，结合现有产品和实际使用及技术验证的情况

遵守以下原则：

1、本标准的编写规则按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》

的规定。

2、本标准文件遵循标准化对象原则、文件使用者原则、目的导向原则，明确标准化的主题。本文件标

准化的对象为制药领域用真空冷冻干燥机，是产品标准。明确本文件的使用者为制造厂商、制药企业和设

备检测单位，以及其他行业可参考使用。本文件编制的目的主要是建立制药用真空冷冻干燥机一致的规则，

规定产品使用时需要满足的基本性能以及安全等要求和试验方法，促进相互理解，利于产品质量控制，作

为产品鉴定的依据，最大限度地促进我国真空冷冻干燥机产品的技术提高和发展。

3、遵循科学性原则，技术内容都是建立在一定的调查研究和实验验证、数据分析的基础上，确保标准

内容准确、可靠。

4、遵循实用性原则，技术内容充分考虑当下国内外制药用真空冷冻干燥机的技术水平和制药装备行业

实际水平，确保标准内容不超前、不落后与行业当下水平和实际情况相匹配。

5、遵循统一性和协调性