《注射级药用辅料 海藻糖》（编制说明）

附件2

团体标准《注射级药用辅料海藻糖》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

海藻糖是1832年由Wiggers将其从黑麦的麦角菌中首次提取出来,

之后通过发酵酵母、灰树花细胞提取或用淀粉经酶转化而大量生产,

我国是从2000年开始工业化生产。由于海藻糖是非还原性糖,凭借其

独特生物学特性——如在冷冻、干燥和高温加热等极端条件下，能

对蛋白质、细胞膜等生物大分子发挥卓越的“玻璃化”保护效应—

—已成为生物制药配方中不可或缺的关键成分，被广泛用作冻干保

护剂、稳定剂和渗透压调节剂。

在国家层面，药品监管体系持续强化对药用辅料全生命周期的

管理，推动行业规范化与标准化发展。《中国药典》在历次版本修

订中，愈发关注生物制品所用关键辅料的质量控制要求，体现了监

管机构对辅料安全的重视。目前，海藻糖已完成国家药品监督管理

局药品审评中心（CDE）的备案程序，其现行质量标准已符合《中国

药典》2025年版中的相关规定，体现出其在合规性和质量可控性方

面的阶段性成果。国家药品监督管理局全面推行关联审评审批制度，

进一步明确并强化了辅料质量与药品安全性、有效性之间的直接关

联，促使整个产业链朝着更高质量方向迈进。此外，国家出台的《

“十四五”医药工业发展规划》明确提出，要重点支持新型药用辅

料的研发与产业化，着力提升相关产品的质量标准和技术创新能力，

为海藻糖等高性能辅料的广泛应用提供了坚实的政策支撑和良好的

发展环境。

1.2国内行业现状

近年来，全球生物制药产业持续呈现蓬勃发展的态势，尤其在

单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗产品以及mRNA疫苗等前沿生物技

术药物领域，其研发成果转化与商业化进程不断加快。这一趋势对

药用辅料的性能、纯度及安全性均提出了更高、更严格的要求，相

关产品的市场需求变得愈发迫切和多样化。从具体的市场需求数据

来看，2023年全球药用海藻糖的市场规模已达到1.8亿美元，并且预

计到2030年，该市场将以6.5%的年复合增长率持续扩大，显示出强

劲的增长潜力。根据多家权威行业分析报告指出，全球药用级海藻

糖市场正在经历稳定而显著的增长周期，其中亚太地区已成为全球

最主要的消费市场之一。聚焦到国内市场，随着众多生物药特别是

冻干粉针剂类产品的陆续上市与在研管线不断推进，市场对高纯度、

低内毒素水平的注射级海藻糖的需求呈现爆发式增长。这一积极的

市场态势，主要得益于国内生物制药产业的迅速崛起与创新实力的

增强，以及创新药物研发对高等级、高性能药用辅料产生的持续且

强劲的需求拉动。与此同时，随着我国药品审评审批制度的持续优

化与国际接轨，国家对药用辅料的质量及一致性要求也日益严格，

进一步促进了如海藻糖这类优质药用辅料在生物制药领域的广泛应

用与市场普及。

1.3杭州市现状

杭州市特别是钱塘区、萧山区等区域已形成了规模显著、链条

完整的生物医药产业集群，这些产业平台吸引了大量国内外领先的

生物制药企业入驻。在疫苗研发、抗体药物、基因治疗及细胞治疗

等前沿领域，企业研发与生产活动极为活跃，对高品质药用级海藻

糖的需求不仅迫切，而且呈现出持续快速增长的趋势。由于生物医

药产品对原材料纯度、稳定性及合规性要求极高，本地企业对实现

海藻糖的国产化、本地化供应，并同时满足国际高标准质量规范，

提出了明确且急迫的需求。

杭州市拥有以浙江大学为代表的一批高水平高等院校和科研院

所，同时在湘湖实验室等省级重点创新平台的助力下，已在酶催化

工程、合成生物学、绿色生物制造等关键技术领域积累了扎实的科

研基础和人才储备。这些机构和平台为企业开展技术攻关和产品创

新提供了强有力的智力支持和研发条件，显著增强了杭州在突破海

藻糖高效、绿色、高端制备技术方面的能力，为产业化应用奠定了

坚实基础。

1.4存在的问题及拟解决的问题

然而，随着该化合物在生物制药、体外诊断试剂、高端制剂以

及新型药物递送系统等前沿领域的持续拓展与深入应用，现有的标

准针对不同应用场景的针对性欠佳，缺乏系统性分类，或许已难以

全面涵盖并适应行业快速发展和多样化的实际需求。现行《中国药

典》所收载的糖类辅料通则或相关标准，无法充分满足生物制剂对

海藻糖的严苛要求。这使得高端市场，尤其是注射剂所需的海藻糖

严重依赖进口，不仅价格高昂，而且供应链存在不确定性。此外，

国内企业大多以生产食品级海藻糖为主，部分企业尝试涉足药用领

域，但工艺水平参差不齐。在关键质量控制指标方面，与国际先进

水平（USP/EP）存在显著差距，产品质量的一致性难以保障，直接

影响到下游生物药的安全性与稳定性。同时，随着药品全球化以及

技术国际合作的不断深化，推动海藻糖质量规范与国际先进标准（

如USP、EP）的协调统一，日益成为监管机构、生产企业和学术界关

注的焦点。

因此，有必要在现有体系基础上，进一步完善并提升其质量评

价方法、标准物质研究以及关键控制点，进而更好地保障药品的整

体质量、制剂稳定性以及最终患者的用药安全。

通过制定更为系统完备的质量标准，填补生物制剂专用海藻糖

标准的空白，针对注射级药用辅料海藻糖的特殊要求，构建一套涵

盖高纯度、低内毒素、严格管控有关物质和残留溶剂的专属质量标

准体系，与通用的食品级或口服辅料标准相区分。同时，规范海藻

糖的关键检测方法，为产业提供统一、科学且具有可操作性的技术

依据，提升行业整体检测能力与质量可比性。再者，通过设定严格

的质量门槛，促使生产企业改进并优化生产工艺（如采用高效酶法、

强化纯化步骤、实施GMP管理），推动产业朝着绿色、高效、高质的

方向发展。同时也为海藻糖的原料供应商、辅料生产商和药品制造

商提供共同认可的质量准则与技术规范，降低沟通成本和质量风险，

保障生物制药产业链的稳定与高效。

2.工作简况

2.1立项计划

该标准任务来源于杭州市标准化学会《关于召开<药用辅料海

藻糖>等三项杭州市团体标准立项的通知》（杭标学〔2025〕72号）

。

2.2起草单位

本标准主要起草单位：杭州博之锐生物制药有限公司。

2.3主要工作过程

2.3.1明确标准起草人员和工作计划

2025年12月1日正式组建《药用辅料海藻糖》起草小组，明确

各参与单位及人员的职责分工、研制计划与时间进度安排。起草小

组成员涵盖生产、应用等专业领域，将从政策合规性、技术专业性、

执行实操性及标准编制规范性等维度开展协同工作，确保标准全面

覆盖产品质量控制、产品包装、贮存等领域，具体包含化学名称、

分子式和分子量、质量要求、试验方法、检验规则等核心内容。

2.3.2起草标准初稿

2025年12月2日，起草小组组织内部研讨会，会议明确了标准的

基本框架，框架内容包括术语和定义、化学名称、分子式和分子量、

要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求，形成

第一稿标准草案。

2.3.3修改标准稿

2025年12月4日，起草小组组织内部研讨会，会议对第一稿标

准草案逐章逐条进行讨论，修改以下内容后形成第二稿标准草案：

1.感官要求中按无水海藻糖、二水海藻糖分别规定性状要求为

“干燥松散粉末”、”干燥松散晶粒”；

2.增加了结构式；

3.删除了化学名称中CAS号；

4.将微生物学指标改为“微生物限量指标”。

2025年12月8日，起草小组组织内部研讨会，会议对第二稿标准

草案逐章逐条进行讨论，修改以下内容后形成第三稿标准草案：

1.将“微生物限量中的细菌内毒素”要求单列为“内毒素限量

指标”;

2.将“海藻糖含量”改为“含量（以干基计）”；

3.将理化指标项目的单位统一改为国际计量单位

4.将“炽灼残渣”改为“灼烧残渣”；

4.修改了6.2.1“含量”的检验方法表述。

2025年12月16日下午，杭州市标准化学会组织召开了《药用辅

料海藻糖》团体标准立项评审会。专家组由湖州市市场监督管理局、

杭州市下城区质量技术协会、杭州市食品药品检验科学研究院、杭

州皓阳生物技术有限公司、苏州亚科科技股份有限公司等单位的5

名专家组成，黄家伟任组长。专家组一致同意对该标准的立项，并

形成意见如下：

1.标准名称修改为“注射级药用辅料海藻糖”。

2.进一步简化完善“3.1术语和定义”。

3.进一步完善“8.4抽样方法和抽样数量”。

2025年12月17日上午，起草小组根据立项评审会专家意见进

行修改，修改以下内容后形成征求意见稿：

1.修改了标准适用范围为“本文件适用于注射级药用辅料海藻

糖生产、检验和销售”。

2.查新第二章规范性引用文件；

3.修改了“3.1海藻糖”的定义；

4.将“PH值”改为“pH”、“水分”改为“干燥失重”、“溶

液的澄清度与颜色”修改为“浊度”；

5.将“浊度”的要求由“在720nm波长处的吸光度值不得过

0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067”改为“≤

0.067”；

6.将“可溶性淀粉”要求由“取本品1.0g，加水10ml溶解后，

加碘试液1滴，不得显蓝色。”改为“不得检出”；

7.修改了“7.1感官要求”试验方法为“取适量样品，在自然

光线下，目视观察样品的色泽和性状”；

8.修改了“7.2.6浊度”条文内容为“取本品33.0g，加新沸放

冷的水50ml溶解后，按《中国药典》四部（通则0401）规定测定。”

9.修改了7.2.5）条文内容为“取0.40g试样,按《中国药典》

四部（通则0801）规定测定”。

3．标准编制原则和确定地方标准主要技术要求的依据

3.1标准编制原则

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格按照

GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，主要依据两大原则：

一是一致性原则，标准内容与现行的相关法律法规、政策等保持一致。

二是可操作性原则，深入调研，广泛征求各单位意见，确保标准的准

确与严谨，使标准具有良好的实用性和可推广性。

3.2主要技术要求的依据

在本标准的编制过程中，我们严格依据并参考了《中华人民共和

国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等国家现行有效的法律法

规及相关政策文件，充分遵循了药品监管的法定要求和行业规范。同

时，我们系统梳理并借鉴了包括《中国药典》四部（2025版）、《美

国药典》（USP-NF）、《欧洲药典》（Ph.Eur.）、《英国药典》（

BP）以及《日本药局方》（JP）在内的多个国际与地区权威药典中关

于药用辅料质量控制的各项规定。在此基础上，针对注射级药用辅料

海藻糖的生产、质量控制及实际应用情况，开展了全面而系统的调研

分析，对其技术指标、适用性及行业现状进行了深入提炼和科学总

结。本标准的制定旨在为海藻糖在注射药品中的应用提供明确规范，

并为后续相关技术工作的持续优化、质量管理水平的提升以及行业

监管效能的增强，提供科学、可靠的参考依据。

3.2.1范围

本文件规定了药用辅料海藻糖的术语和定义、产品分类、化学

名称、分子式、结构式、相对分子量、要求、试验方法、检验规则、

标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料海藻糖的生产、检验和销售。

3.2.2标准主要技术内容

第三章“术语和定义”，对注射级药用辅料海藻糖进行定义，

以示区别于其他海藻糖。

第四章“产品分类”，按有无结晶水分。

第五章“化学名称、分子式和分子量”：对“无水海藻糖和二

水海藻糖”化学名、分子式、结构式和相对分子量进行了阐述。

第六章“要求”：明确无水海藻糖和二水海藻糖的感官要求、

理化指标和微生物学指标。主要是符合药用辅料海藻糖的药典四部

中规定的要求。感官要求主要分色泽、形状等，明确为白色或类白

色结晶性粉末。理化指标有海藻糖含量、pH值、水分、炽灼残渣、

比旋度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、可溶性淀粉、有

关物质、重金属和鉴别试验，仅限供注射用，应标明氮含量。微生

物学指标规定了细菌内毒素、菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希

氏菌、沙门氏菌的限值。

第七章“试验方法”：明确要求中对应指标的检验方法，主要

引用《中国药典》四部中的通则与药用辅料。

第八章“检验规则”：首先对抽样数量做了出厂检验和型式检

验的规定，对检验判定，复验条件等做出具体规定。

第九章“标志、包装、运输和贮存”：包装有储运图示标志，

使用药用低密度聚乙烯袋或双层塑料袋进行包装，外套纸板桶或铝

箔袋。封口严密，包装牢固。产品应贮存于避光阴凉干燥处保存，

隔墙离地。

附录A（规范性）：鉴别试验，主要分为萘酚反应鉴别、还原糖

反应、红外光谱鉴别、薄层色谱鉴别。

4．国内外现行相关法律、法规和标准情况

4.1法律法规

本文件严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督

管理办法》《中华人民共和国标准化法》等国家法律法规及相关政策

文件的规定，全面符合各项条款和要求，确保内容合法合规、科学严谨。

4.2与现行标准的关系

4.2.1规范性标准引用说明

本文件第二章所列出的规范性引用文件，均为现行有效的国家标

准及行业标准。对于理化指标检验方法，已在这些引用文件中有着明

确且细致的规定。本标准通过规范性引用的方式，将这些现行标准中

的相关条款纳入其中，使其成为本标准不可分割的组成部分。这样的

做法，一方面避免了在本标准中对已有标准内容的重复表述，确保了

标准内容的简洁性和高效性；另一方面，也杜绝了因重新制定相关条

款而可能导致的标准排他性问题，保证了各类符合现行国家标准及行

业标准的产品和技术都能适用于本标准的规范要求，有利于形成公平

、开放的市场环境，促进注射级药用辅料海藻糖生产及运用领域的

技术交流与发展。

4.2.2与国行标、地方标准的关系

经检索确认，我国现行《中国药典》（2025年版）以及GMP药用

辅料附录中，已对该产品设立了明确的控制要求和规范标准。在目前

已查询到的国家、行业与地方标准中，GB/T23529-2009《海藻糖（

含第1、2号修改单）》即将作废，并将由GB/T20882.7-2025《淀粉

糖质量要求第7部分：海藻糖》替代，该新版标准即将正式发布并实

施；同时仍有效的还包括QB/T2848-2007《海藻糖》等行业标准。

《中国药典》及GMP药用辅料附录所提出的要求，构成了药用辅

料在质量与生产方面的基本底线和强制性规范。而即将实施的GB/T

20882.7-2025《淀粉糖质量要求第7部分：海藻糖》，适用于通过酶

法转化工艺所制得的海藻糖，涵盖了其生产、检验与销售全流程，并

适用于生物制剂、医药、化妆品及农业等多个行业所使用的海藻糖产

品，是该类海藻糖须满足的通用性最低质量要求。此外，QB/T2848-

2007《海藻糖》中设置的理化指标，非等效采用了联合国粮农组织/

世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）所颁布的食品添

加剂标准纲要第52卷中“海藻糖规范”（TrehaloseSpecification）

，该标准主要适用于作为食品原料的海藻糖产品。

本文件产品适用于药用辅料领域，是在强制性国家标准的根基上，

针对药用辅料的生产工艺、关键质量指标、检验方法等方面，提出更

为严苛且精细的规定。此类标准不仅是对现行法规的有效拓展与行业

性优化，更能充分契合特定用户群体、高端制剂产品以及创新药物的

需求，同时推动整个产业达成技术升级与品质提升。团体标准通过对

药用辅料生产过程中的具体技术细节、质量管理流程等方面予以进一

步细化，有助于相关法规和国家标准在产业层面更高效、更统一地落

地实施。。

4.2.3与其他团体标准的关系

经检索发现，已发布的团体标准T/ZZB3592-2023《结晶海藻

糖》适用于结晶海藻糖。该产品广泛应用于生物制剂、医药、食品、

保健品、精细化工、化妆品、饲料及农业科学等多个行业。此标准主

要对结晶海藻糖的多项指标进行控制，包括含量、灼烧残渣、干燥失

重、霉菌和酵母菌指标、水分、比旋光度、杂质、可溶性淀粉、氯化

物、硫酸盐、残留溶剂、重金属、内毒素、金黄色葡萄球菌、铜绿假

单胞菌、沙门氏菌等。从该文本大量引用食品安全国家标准这一情况

可以看出，该标准主要适用于食品行业。这与本文件所涉及的注射级

医用辅料属于不同行业，二者对于产品质量控制的要求也存在差异。

5．定量、定性技术要求在本行政区域内的验证情况

已在注射级药用辅料海藻糖产品中进行验证，标准技术内容可在

全市推广应用。

6．重大意见分歧的处理依据和结果

无。

7．预期的社会、经济、生态效益及贯彻实施标准的要求、措施等建

议

7.1预期的社会、经济、生态效益

通过构建并实施统一的注射级药用辅料海藻糖质量标准体系，保

障关键辅料海藻糖的质量可靠，从源头上降低生物制剂因辅料问题引

发的蛋白质变性、聚集以及免疫原性风险。进而大幅降低生产过程中

的不合格品率和物料损耗，同时降低因质量问题导致的医疗安全隐患，

进一步保障患者的用药安全与疗效，产生广泛而积极的社会效益。

该文件的推广应用将促使相关企业明确技术研发与质量管控目标，

助力其提升产品品质，提高生产流程的自动化与精细化水平，从而提

升整体生产效率，降低单位生产成本，增强企业及其产品在国内外市

场的竞争力。这将有助于打破国际垄断，实现高端药用海藻糖的国产

化替代，增强我国生物医药产业链的韧性与安全性。同时，本文件在

制定过程中会充分借鉴并对接USP、EP等国际药典的先进要求，使国内

产品标准与国际主流市场标准接轨，为国内生物药及其辅料进入全球

市场提供标准支持。

同时，作为具有前瞻性的团体标准，它能够快速响应产业创新需

求，为未来可能的国家标准或行业标准修订提供实践经验与数据支撑，

引领行业技术发展进步。

7.2贯彻标准的要求与措施建议

标准制定发布后，在主管部门的指导下，工作组将制定标准实施

方案，明确实施范围、方式、内容、步骤、负责人、时间安排以及应

达成的要求和目标等。具体而言，会采取一系列措施，例如开展宣传

培训，对标准进行宣传解读，提升行业内部对新标准的认知和理解；

出台配套政策，鼓励并引导相关单位采用新标准；成立专家指导组，

提供技术咨询与指导，解决实施过程中遇到的问题；定期组织交流会，

分享标准实施的成功经验和良好做法，形成可复制、可推广的模式；

保障人力、物力、财力等资源的配备，为标准的顺利实施提供坚实保

障。

8．其他应当说明的事项

无。

标准起草小组

2025年12月19日

附件2

团体标准《注射级药用辅料海藻糖》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

海藻糖是1832年由Wiggers将其从黑麦的麦角菌中首次提取出来,

之后通过发酵酵母、灰树花细胞提取或用淀粉经酶转化而大量生产,

我国是从2000年开始工业化生产。由于海藻糖是非还原性糖,凭借其

独特生物学特性——如在冷冻、干燥和高温加热等极端条件下，能

对蛋白质、细胞膜等生物大分子发挥卓越的“玻璃化”保护效应—

—已成为生物制药配方中不可或缺的关键成分，被广泛用作冻干保

护剂、稳定剂和渗透压调节剂。

在国家层面，药品监管体系持续强化对药用辅料全生命周期的

管理，推动行业规范化与标准化发展。《中国药典》在历次版本修

订中，愈发关注生物制品所用关键辅料的质量控制要求，体现了监

管机构对辅料安全的重视。目前，海藻糖已完成国家药品监督管理

局药品审评中心（CDE）的备案程序，其现行质量标准已符合《中国

药典》2025年版中的相关规定，体现出其在合规性和质量可控性方

面的阶段性成果。国家药品监督管理局全面推行关联审评审批制度，

进一步明确并强化了辅料质量与药品安全性、有效性之间的直接关

联，促使整个产业链朝着更高质量方向迈进。此外，国家出台的《

“十四五”医药工业发展规划》明确提出，要重点支持新型药用辅

料的研发与产业化，着力提升相关产品的质量标准和技术创新能力，

为海藻糖等高性能辅料的广泛应用提供了坚实的政策支撑和良好的

发展环境。

1.2国内行业现状

近年来，全球生物制药产业持续呈现蓬勃发展的态势，尤其在

单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗产品以及mRNA疫苗等前沿生物技

术药物领域，其研发成果转化与商业化进程不断加快。这一趋势对

药用辅料的性能、纯度及安全性均提出了更高、更严格的要求，相

关产品的市场需求变得愈发迫切和多样化。从具体的市场需求数据

来看，2023年全球药用海藻糖的市场规模已达到1.8亿美元，并且预

计到2030年，该市场将以6.5%的年复合增长率持续扩大，显示出强

劲的增长潜力。根据多家权威行业分析报告指出，全球药用级海藻

糖市场正在经历稳定而显著的增长周期，其中亚太地区已成为全球

最主要的消费市场之一。聚焦到国内市场，随着众多生物药特别是

冻干粉针剂类产品的陆续上市与在研管线不断推进，市场对高纯度、

低内毒素水平的注射级海藻糖的需