2026年药品不良反应培训试题(附答案)

2026年药品不良反应培训试题(附答案)考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：70分一、单项选择题（共20题，每题2分，共计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是（）A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超适应症使用下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品使用过程中出现的所有与用药相关的有害事件2.药品上市许可持有人（以下简称持有人）发现境内发生的严重药品不良反应，应当在几日内完成调查评价并上报国家药品不良反应监测系统（）A.3日B.7日C.15日D.30日3.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监管部门4.下列关于新的药品不良反应的说法，错误的是（）A.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应B.说明书已载明但不良反应发生频率较预期高3倍以上的，按照新的药品不良反应处理C.说明书已载明但不良反应严重程度明显超出描述的，按照新的药品不良反应处理D.说明书已载明的常见轻度不良反应，发生率与预期一致的，按照新的药品不良反应处理5.依据2025年发布的《创新药和附条件批准药品上市后监测管理规范》，附条件批准的药品在上市后前3年，提交定期安全性更新报告（PSUR）的频率是（）A.每3个月1次B.每6个月1次C.每1年1次D.每2年1次6.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在多长时间内上报属地县级药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时7.下列情形中，属于药品不良反应的是（）A.患者自行超剂量服用布洛芬导致急性胃黏膜损伤B.药师发药错误导致患者服用双倍剂量降压药出现低血压C.患者按医嘱注射青霉素皮试阴性后，用药第3天出现过敏性皮疹D.患者使用假冒的胰岛素注射后出现血糖异常升高8.下列主体中，无权在国家药品不良反应监测系统提交个例不良反应报告的是（）A.取得执业医师资格的临床医师B.取得执业药师资格的药店药师C.使用药品后出现不适的普通患者D.未取得药品经营资质的个人保健品商户9.第三代EGFR靶向药奥希替尼最常见的严重不良反应是（）A.皮疹B.腹泻C.间质性肺病D.高血压10.依据2025年发布的《生物类似药不良反应监测技术指南》，生物类似药持有人应当建立专属的（）监测数据库，作为上市后风险评价的核心依据A.免疫原性B.肝毒性C.肾毒性D.神经毒性11.药品不良反应报告的基本原则是（）A.确定因果关系后上报B.可疑即报C.仅上报严重不良反应D.仅上报新的不良反应12.下列情形中，不属于严重药品不良反应的是（）A.患者用药后出现过敏性休克，送入ICU抢救B.患者用药后出现一过性轻度恶心，停药后自行缓解C.患者用药后出现急性肝衰竭，住院治疗21天D.患者用药后出现永久性听力损伤13.依据2026年国家药监局、国家卫健委联合印发的《儿童用药安全保障工作方案》，二级以上医疗机构儿科应当至少设置（）名专职药品不良反应监测联络员A.1B.2C.3D.414.中药注射剂不良反应监测的优先上报信号是（）A.用药后7天出现的便秘B.长期用药3个月后出现的肝酶轻度升高C.用药后30分钟内出现的过敏性休克、喉头水肿等速发型过敏反应D.用药后出现的轻微头晕15.持有人提交的定期安全性更新报告（PSUR）的接收主体是（）A.仅国家药品不良反应监测机构B.仅省级药品不良反应监测机构C.国家和省级药品不良反应监测机构D.仅属地县级药品监管部门16.下列关于药物警戒与药品不良反应监测关系的说法，正确的是（）A.药物警戒仅包含药品上市后的不良反应监测B.药品不良反应监测包含药物警戒的全部内容C.药物警戒涵盖药品全生命周期的安全风险监测，除不良反应外还包含用药错误、药品质量缺陷等风险信号D.二者完全相同，没有区别17.下列情形中，不需要按照新的药品不良反应上报的是（）A.某降压药说明书未载明脱发不良反应，患者服用后出现严重脱发B.某抗菌药物说明书载明皮疹发生率为1%，某批次药品使用后皮疹发生率达12%C.某降糖药说明书载明轻度恶心为常见不良反应，患者服用后出现恶心，停药后缓解，发生率与说明书一致D.某抗肿瘤药说明书载明不良反应为轻度皮疹，患者服用后出现表皮坏死松解症18.下列药品中，不需要上市后前5年开展重点监测的是（）A.2025年获批的1类创新药B.2026年首次进口的境外原研药C.上市满10年的常规降压药D.2025年附条件批准的罕见病用药19.我国现行的药品不良反应因果关系评价等级不包含（）A.肯定B.很可能C.极可能D.无法评价20.患者因使用合格药品出现不良反应造成人身损害的，第一赔偿责任主体是（）A.开具处方的医师B.销售药品的药店C.药品上市许可持有人D.药品生产厂家二、多项选择题（共10题，每题3分，共计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致其他重要医学事件，不治疗将出现上述情况2.药品不良反应报告的统计资料，不得作为下列哪些事项的依据（）A.医疗事故鉴定B.医疗诉讼判决C.药品质量事故处理D.指导临床合理用药E.药品风险获益评价3.下列药品中，应当开展上市后重点监测的有（）A.处于新药监测期内的药品B.首次进口不满5年的药品C.附条件批准上市的药品D.国家药监局通报存在重大安全风险的药品E.上市满15年、临床使用广泛的非处方药4.药品不良反应报告的合法来源包括（）A.持有人主动监测收集的病例B.医疗机构临床上报的病例C.药品经营企业上报的购药者反馈病例D.患者及家属自主上报的病例E.学术期刊、专业数据库公开发表的病例5.下列情形中，属于药品不良事件（ADE）但不属于药品不良反应（ADR）的有（）A.患者超剂量服用安眠药导致昏迷B.患者使用假冒美容注射剂出现面部溃烂C.护士配药时污染药液导致患者输液后出现发热D.患者按医嘱服用他汀类药物出现横纹肌溶解E.患者自杀服用大量抗抑郁药死亡6.2026年国家药品不良反应监测中心明确要求重点监测的高风险药品种类包括（）A.抗肿瘤创新药B.儿童专用药C.中药注射剂D.生物类似药E.罕见病用药7.个例药品不良反应报告的必填内容包括（）A.患者基本信息（年龄、性别、过敏史等）B.怀疑药品信息（名称、批号、用法用量、用药时间等）C.不良反应信息（发生时间、症状、处置、转归等）D.报告人信息（姓名、联系方式、单位等）E.最终因果关系评价结论8.持有人应当建立的药物警戒体系核心组成包括（）A.具备相应资质的药物警戒负责人B.独立的药物警戒专门机构C.满足工作需求的专职药物警戒人员D.覆盖全生命周期的药物警戒管理制度E.符合要求的药物警戒信息化系统9.临床预防药品不良反应的核心措施包括（）A.严格掌握药品适应症，禁忌症B.用药前详细询问患者过敏史、既往用药史C.合理配伍用药，避免不必要的联合用药D.对高风险人群（老人、儿童、肝肾功能异常者）调整剂量，加强监测E.做好患者用药宣教，告知潜在风险及异常症状处置方式10.下列情形中，应当按照新的药品不良反应进行报告和处置的有（）A.药品说明书未载明的不良反应B.说明书已载明但发生频率较预期升高10倍以上的不良反应C.说明书已载明但严重程度、损害后果明显超出描述的不良反应D.说明书已载明但出现了未提及的严重并发症的不良反应E.说明书明确载明的常见轻度不良反应，发生率与预期一致三、判断题（共10题，每题1分，共计10分。正确打√，错误打×）1.药品不良反应是药品的固有属性，所有药品在正常使用情况下都有可能出现不良反应。（）2.医疗机构上报的药品不良反应报告，将作为追究医务人员医疗责任的法定依据。（）3.所有主体上报严重药品不良反应的时限均为15日，只要在15日内上报就符合合规要求。（）4.患者自行在零售药店购买非处方药，按说明书使用后出现的不适，属于药品不良反应报告范围。（）5.对于可疑的药品不良反应，不需要明确因果关系，应当遵循“可疑即报”原则及时上报。（）6.中药饮片、医疗机构制剂不属于药品不良反应监测范围，不需要上报相关不良事件。（）7.持有人是药品安全的第一责任人，应当主动收集、分析、评价所有涉及本企业药品的不良反应信号，及时采取风险控制措施。（）8.持有人提交的定期安全性更新报告全部属于保密资料，不需要向社会公开任何内容。（）9.发现药品群体不良事件后，医疗机构应当第一时间停用所有怀疑药品，积极救治患者，同时按要求上报相关部门。（）10.老年人、儿童、肝肾功能异常患者、妊娠期妇女属于药品不良反应高风险人群，临床用药时应当重点监测。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共计20分）1.案例背景：某三级甲等医院呼吸内科2026年3月12日-18日共收治27名社区获得性肺炎患者，其中15名患者给予某生物制药有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（批号：20251107，规格：1.5g/支）静脉滴注治疗，用药后20-30分钟内有4名患者先后出现胸闷、呼吸困难、全身红斑，1名患者进展为过敏性休克，经肾上腺素、糖皮质激素等抢救后所有患者均好转，无死亡及永久性伤残病例。经初步排查，该批次药品储存、调配、输注流程均符合规范，排除用药错误、医疗操作不当等因素。请回答以下问题：（1）该事件属于什么性质的药品安全事件？请说明判断依据。（3分）（2）该医院应当在什么时限内上报哪些部门？（3分）（3）该事件的后续规范处置流程包括哪些内容？（4分）2.案例背景：患者女性，68岁，有2型糖尿病病史12年，长期口服二甲双胍缓释片0.5gbid，血糖控制平稳。2026年1月患者确诊2型糖尿病合并慢性肾病，医师为其开具GLP-1受体激动剂类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液，每周皮下注射1次，用药1个月后患者出现严重恶心、呕吐，伴随急性胰腺炎发作，血淀粉酶升高12倍，腹部CT提示胰腺水肿，排除胆源性、高脂血症性等其他胰腺炎病因，临床判断为该药物导致的严重不良反应，停药后经对症治疗患者好转。请回答以下问题：（1）该不良反应是否需要上报？不同主体的上报时限分别是什么？（3分）（2）该病例的药品不良反应因果关系评价等级是什么？请说明判断依据。（4分）（3）针对该类风险信号，持有人应当采取哪些风险控制措施？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.D5.B6.B7.C8.D9.C10.A11.B12.B13.A14.C15.C16.C17.C18.C19.C20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）该事件属于药品群体不良事件（1分）。判断依据：同一批次药品在相对集中的时间（7天内）、相对集中的区域（同一家医院呼吸内科）使用，对5名患者的身体健康造成损害，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品群体不良事件的法定定义（2分）。（2）该医院应当在发现事件后2小时内，上报属地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门以及同级药品不良反应监测机构（2分），同时通知该药品的上市许可持有人（1分）。（3）后续处置流程：①立即封存全院范围内该批次注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，停止该批次药品的临床使用，妥善留存剩余药品、输液器具、配药记录等物料，配合药监部门开展抽样检验（1分）；②对5名出现不良反应的患者做好后续治疗和随访，完整记录不良反应转归情况（1分）；③回溯排查该批次药品在该院的所有使用记录，通知相关用药患者出现不适及时就诊，排查未上报的隐匿病例（1分）；④配合药监、卫健部门的事件调查工作，如实提供病历、用药记录、不良反应上报记录等资料，调查完成后在全院开展抗菌药物过敏反应处置培训，完善用药前皮试、用药后30分钟监测等管理制度，防范同类事件再次发生（1分）。2.（1）该不良反应属于严重药品不良反应，需要上报（1分）。上报时限要求：医疗机构应当在发现后15日内通过国家药品不良反应监测系统上报；药品经营企业上报时限同为15日；持有人应当在收到报告后7日内完成调查评价，上报省级及国家药品不良反应监测机构（2分）。（2）因果关系评价等级为“很可能”（1分）。判断依据：①用药与不良反应发生存在合理的时间顺序（用药1个月后出现急性胰腺炎）；②该不良反应属于GLP-1受体激动剂类药物已知的风险谱，该创新药上市前临床试